GETINGE PowerLED Notice D'utilisation
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GETINGE PowerLED Notice D'utilisation

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Notice d'Utilisation
PowerLED
IFU 01581 FR  2020-03-24
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Manuels Connexes pour GETINGE PowerLED

Sommaire des Matières pour GETINGE PowerLED

  • Page 1 Notice d'Utilisation PowerLED IFU 01581 FR  2020-03-24...
  • Page 2 Fin de commercialisation des coupoles PowerLED 500 et PowerLED 700 Les coupoles PowerLED 500 et PowerLED 700 ne sont plus commercialisées depuis janvier 2020. Seule la coupole PowerLED 300 est disponible à la vente depuis cette date, ainsi cette notice ne traite que des pro- duits vendus actuellement.

  • Page 3: Table Des Matières

    Consignes de sécurité .......................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................... 17 2.2.2 Électriques ..........................18 2.2.3 Optiques..........................18 2.2.4 Infection ..........................18 Interface de contrôle....................19 Utilisation........................20 Inspections quotidiennes avant utilisation .................... PowerLED 3 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 4 Autres caractéristiques ......................... Déclaration CEM ..........................9.5.1 FCC PART 15 (pour les USA uniquement)................46 10 Gestion des déchets ....................47 10.1 Élimination de l'emballage ........................10.2 Produit ..............................10.3 Composants électriques et électroniques..................... PowerLED 4 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 5: Introduction

    Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.

  • Page 6: Symboles Utilisés Dans Le Document

    ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimina- tion appropriée des déchets. Tab. 2 : Types d'indications présentes dans le document PowerLED 6 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 7: Groupes De Personnes

    Notice d'Installation (réf. ARD01584) Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.

  • Page 8: Durée De Vie Du Produit

    Getinge, cf. Calendrier de la maintenance [8 Page 39]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif.

  • Page 9: Symboles Sur Le Produit Et L'emballage

    Référence du produit Numéro de série du produit Courant alternatif Courant continu Marquage UL (Canada et États-Unis) Marquage CE (Europe) Marquage Medical Device (MD) Ne pas jeter avec les déchets classiques. Stand-by Code Datamatrix d'identification PowerLED 9 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 10: Emplacement Et Explication De L'étiquette D'identification Du Dispositif

    Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France YYYY-MM-DD XXXXXX ARDXXXXXXXXX PWDXXXXXXXXXXXX PowerLED (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDXXXXXXXXX(XX)XXXXXXXX 100-120Vac ~ 220/230Hz 6A 1200VA max / 50-60Hz ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014...

  • Page 11: Vue D'ensemble Du Produit

    Vue d'ensemble du produit Fig. 3 : Exemple de configuration : PWD30+SF K3 Capot plafonnier Arceau simple Tube de suspension Coupole PowerLED 300 Bras d'extension Poignée stérilisable Bras ressort SF Fig. 4 : Exemple de configuration : PWD30+SF W K3 Suspension murale...
  • Page 12 Vue d'ensemble du produit Fig. 5 : Exemple de configuration : PWD30 DUAL NAVY SHIP Capot plafonnier Arceau simple Tube de suspension Coupole PowerLED 300 Bras d'extension Support poignée DEVON/DEROYAL** Bras ressort SF Fig. 6 : Exemple de configuration : PWD33 S SHELTER...

  • Page 13: Composants

    Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants 1.9.1.1 Coupole Fig. 7 : Coupole PowerLED 300 1.9.2 Accessoires Poignées stérilisables Visuel Description Code Lot de 5 poignées PSX PSX 003 Cette poignée stérilisable est compatible avec le support poi- gnée PSX. PowerLED...

  • Page 14: Normes Appliquées

    à l’utilisation aux dispositifs médicaux FCC part 15 2008 Radio Frequency Device IEC 62471 2006 Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant EN 62471 2008 des lampes Tab. 3 : Conformité aux normes relatives au produit PowerLED 14 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 15: Informations Sur L'usage Prévu

    Conformité aux normes RoHS 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu La gamme PowerLED est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitement. 1.11.2 Utilisateur prévu • Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice.

  • Page 16: Bénéfice Clinique

    Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. PowerLED 16 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 17: Informations Liées À La Sécurité

    L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. PowerLED 17 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 18: Électriques

    à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de compo- santes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. VE RTIS S EME N T Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de...

  • Page 19: Interface De Contrôle

    Interface de contrôle Interface de contrôle Fig. 8 : Clavier de commande situé sur la fourche de la coupole Marche/Arrêt Diminuer Éclairement Mode Éclairage Témoin de niveau Augmenter Éclairement AIM* (non disponible sur PWD300) PowerLED 19 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 20: Utilisation

    Capots suspension Languettes métalliques des bras ressort 1. Vérifier que les languettes métalliques des bras ressort sont bien dans leur logement. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 11 : Languettes métalliques PowerLED 20 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 21 Maintien du bras ressort Joints de la coupole 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des joints de la coupole. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 14 : Joints de la coupole PowerLED 21 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 22 À l'attention du personnel de stérilisation Intégrité poignées stérilisables 1. Après la stérilisation, vérifier que la poi- gnée ne comporte ni fissures ni souillures. 2. Vérifier après la stérilisation que le méca- nisme fonctionne. Fig. 18 : Poignées stérilisables PowerLED 22 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 23: Commander L'éclairage

    LED du témoin de niveau clignote. Ø Le mode Boost est maintenant activé. 2. Pour désactiver le mode Boost, appuyer sur Diminuer Éclairement Ø Le mode Boost est maintenant desactivé. PowerLED 23 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 24: Éclairage D'ambiance

    Ø Le mode éclairage d'ambiance est alors désactivé. Ajuster l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance 1. Appuyer sur Augmenter éclairement pour augmenter l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance. 2. Appuyer sur Diminuer éclairement pour diminuer l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance. PowerLED 24 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 25: Installer Et Retirer Une Poignée Stérilisable

    Installer la poignée stérilisable PSX et prête à l'usage. Retirer la poignée stérilisable d'une cou- pole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 23 : Retirer la poignée stérilisable PSX PowerLED 25 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 26 Fig. 24 : Installer une poignée de type DEVON/ DEROYAL Retirer une poignée de type DEVON/DE- ROYAL 1. Dévisser la poignée du support poignée. Fig. 25 : Retirer une poignée de type DEVON/ DEROYAL PowerLED 26 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 27: Positionner Son Éclairage

    Fig. 26 : Manipulation équipe stérile Pour l'équipe non stérile Afin de déplacer la coupole, l'équipe non sté- rile doit manipuler la coupole en la saisissant directement. Fig. 27 : Manipulation équipe non stérile PowerLED 27 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 28 Angles de rotations possible sur suspension S (SHELTER et DUAL NAVY SHIP) infini infini infini +15° / -40° 260° Fig. 30 : Angles de rotations possible sur suspension murale 260° infini infini +15° / -40° 260° PowerLED 28 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 29: Pré-Positionnement

    Si le bras ressort est activé et que le composant est démonté, le bras peut se relever brutalement et présenter un danger. Avant l'installation/désinstallation du composant, régler la butée haute du bras ressort à l'horizontale. Placer le bras ressort en position horizontale pour démonter le composant. PowerLED 29 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 30 3. Tourner la bague de 180° et monter la se- conde vis de fixation. Fig. 34 : Insérer la coupole 1. Monter les deux vis de frein. Fig. 35 : Monter les vis de frein PowerLED 30 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 31: Mise En Place De L'alimentation

    2. Brancher le câble d'entrée au câble secteur en s'assurant que les connecteurs sont bien fixés. 3. Brancher le câble de sortie au câble de la configuration en s'assurant que les connecteurs sont bien fixés. PowerLED 31 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 32: Démontage Des Coupoles Et De L'alimentation

    1. Placer les bras ressort en position haute, calés contre le tube de suspension de chaque côté 2. Placer les tubes de protection (USALM43548) autour des deux bras ressort 3. Attacher fermement les bras ressort à leur bras d'extension respectifs à l'aide d'une sangle PowerLED 32 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 33: Messages D'erreurs Et Voyants D'alarme

    Messages d'erreurs et voyants d'alarme Messages d'erreurs et voyants d'alarme Non applicable pour ce produit. PowerLED 33 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 34: Anomalies Et Pannes De Fonctionnement

    Une touche de commande ne Le clavier de commande est Contacter le service technique répond pas défectueux Getinge Problème de communication Contacter le service technique Getinge Tab. 9 : Anomalies et pannes de fonctionnement optiques PowerLED 34 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 35: Nettoyage/Désinfection/Stérilisation

    Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. PowerLED 35 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 36: Désinfection Du Dispositif

    ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Tab. 10 : Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % PowerLED 36 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 37: Nettoyage Et Stérilisation Des Poignées Stérilisables Psx Et Hlx

    Exemples de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. PowerLED 37 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 38: Stérilisation

    4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Pays Cycle de stérili- Température Temps Séchage sation (°C) (min) (min) France ATNC (Prion) ̶ Prevacuum Tab. 12 : Exemples de cycles de stérilisation à la vapeur PowerLED 38 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 39: Maintenance

    être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opéra- tions de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé...

  • Page 40: Caractéristiques Techniques

    ̶ Système FSP ̶ Éclairement en mode éclairage d'ambiance < 500 lx ̶ Tab. 14 : Données optiques PowerLED 300 selon la norme EN 60601-2-41 Éclairement résiduel PowerLED 300 Tolérance En présence d'un masque 28 % ± 10 En présence de deux masques 44 % ±...
  • Page 41 LED Life Time Certificate PowerLED 300 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours.
  • Page 42 EN 62471 Certificate PowerLED 300 Measurements conditions The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light. The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative of the usual eye’s exposure (several short time exposures).

  • Page 43: Caractéristiques Électriques

    Caractéristiques techniques Caractéristiques électriques Caractéristiques électriques Caractéristiques électriques PowerLED 300 Tension d'entrée de l'alimentation 100-120 Vac / 220-230 Vac , 50/60 Hz Puissance de l'alimentation 375 VA Consommation coupole 150 VA Entrée coupole 20-46 Vdc Nombre de LED Durée de vie moyenne des LED 60 000 heures Tab. 16 :...

  • Page 44: Déclaration Cem

    Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins professionnel. NFO RMA TION Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclai- rage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres ini- tiaux une fois la perturbation terminée. PowerLED 44 / 48 IFU 01581 FR...
  • Page 45 à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des me- sures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. PowerLED 45 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 46: Fcc Part 15 (Pour Les Usa Uniquement)

    Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces interférences à ses frais. PowerLED 46 / 48 IFU 01581 FR...

  • Page 47: Gestion Des Déchets

    Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, contacter votre représentant Getinge local. Les poignées stérilisables souillées ne doivent pas être jetées avec les déchets domestiques.
  • Page 48 *POWERLED, AIM, FSP, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques dé- posées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses fi- liales. **DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales.

Table des Matières