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Système d'autosurveillance glycémique
Fonctionne avec l'application gratuite
ONTOUR ®
C
lecteur de glycémie en ligne sur
www.diabetes.ascensia.com/registration
Réapplication de
SANS CODAGE
sang possible
Fonctionne uniquement
avec les bandelettes
ONTOUR ®
réactives C
MANUEL D'UTILISATION
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Manuels Connexes pour ASCENSIA Contour Next
Sommaire des Matières pour ASCENSIA Contour Next
- Page 1 Système d’autosurveillance glycémique Fonctionne avec l’application gratuite ONTOUR ® IABETES lecteur de glycémie en ligne sur www.diabetes.ascensia.com/registration 10 45 12 4 Réapplication de SANS CODAGE sang possible Fonctionne uniquement avec les bandelettes ONTOUR ® réactives C MANUEL D’UTILISATION...
- Page 2 Aucun fournisseur de bandelettes réactives autre que le fournisseur de ce produit n’est autorisé à accorder une telle licence. Ascensia, le logo Ascensia Diabetes Care, Contour, Microlet, le logo No Coding sampling, Smartcolour et Smartlight sont des marques commerciales et/ou des Apple et le logo Apple sont des marques commerciales d’Apple Inc., déposées...
- Page 3 Table des matières 1 MISE EN ROUTE Écran du lecteur de glycémie Symboles du lecteur de glycémie et écran d’accueil 2 TEST Test au bout du doigt Ajouter un marqueur de repas à un résultat de glycémie Comprendre les résultats glycémiques 3 MES RÉSULTATS de glycémie 4 PARAMÈTRES...
- Page 4 UTILISATION PRÉVUE Le système d’autosurveillance glycémique C ONTOUR destiné à la mesure de la glycémie des patients diabétiques diabète du patient. Le système d’autosurveillance glycémique ONTOUR est destiné à l’autosurveillance par les patients diabétiques et au suivi de la glycémie par les professionnels de santé...
- Page 5 Il faut consulter un professionnel de santé : • Intervalles cibles sur votre lecteur de glycémie ou dans le logiciel compatible Ascensia Diabetes Care. • fonction des résultats de test. • Pour savoir si un test sur site alternatif (TSA) est convenable.
- Page 6 Risques biologiques potentiels • Toujours se laver les mains avec de l’eau et du savon et bien les sécher avant et après le test, la manipulation du lecteur de glycémie, de l’autopiqueur ou des bandelettes réactives. • Tous les systèmes d’autosurveillance glycémique sont considérés comme présentant des risques de contamination biologique.
- Page 7 Interférences et limites d’utilisation • Altitude : Le système n’a pas été testé à des altitudes de plus de 6 301 m. • Hématocrite : Les résultats fournis par les bandelettes réactives C ONTOUR entre 0 % et 70 %. •...
- Page 8 PRÉCAUTIONS D'UTILISATION • Avant de réaliser un test de glycémie, lire le manuel d’utilisation du C ONTOUR , la notice d’utilisation de l’autopiqueur (quand il est fourni) et toutes les instructions fournies dans le conditionnement. Suivre scrupuleusement toutes les instructions d’utilisation et d’entretien pour éviter d’obtenir des résultats inexacts.
- Page 9 • Ne pas utiliser de produits périmés. L’utilisation de produits périmés peut conduire à des résultats inexacts. Toujours REMARQUE : • ouvert pour la première fois il y a plus de 6 mois. • dehors de l’intervalle des valeurs indiquées, contacter le Service Clientèle.
- Page 10 • Le lecteur de glycémie C ONTOUR (milligrammes de glucose par décilitre de sang). Les résultats exprimés en mg/dL ne comportent pas de décimale. Les résultats exprimés en mmol/L comportent une décimale. Exemple : résultats est correct. Dans le cas contraire, contacter le Service Clientèle.
- Page 11 MISE EN ROUTE Lecteur de glycémie C ONTOUR et bandelette réactive C ONTOUR Date Marqueur de repas Heure 10 45 12 4 Appuyer et maintenir Appuyer pour faire enfoncée la touche OK défiler vers le haut pour allumer ou Appuyer et maintenir éteindre le lecteur enfoncé...
- Page 12 Tous les symboles de l’écran et la lumière blanche du port d’insertion de la bandelette 88 88 88 88 88 8.8.8 du lecteur de glycémie et que la lumière blanche du port d’insertion de la bandelette réactive est visible. Si des caractères sont manquants ou si la lumière du port d’insertion de la bandelette réactive est d’une autre couleur que le blanc, contacter le Service Clientèle.
- Page 13 Symbole Signification du symbole Mes résultats. Paramètres du lecteur de glycémie. Marqueur À jeun. Marqueur Avant repas. Marqueur Après repas. Aucun marqueur sélectionné. Un Intervalle cible ou un paramètre d’Intervalle cible. Paramètre d’indicateur lumineux d’intervalle ® cible smartLIGHT Le lecteur de glycémie est prêt pour le test. Appliquez plus de sang sur la même bandelette réactive.
- Page 14 Écran d’Accueil L’écran d’Accueil comporte 2 options : Mes résultats Paramètres • Pour sélectionner Mes résultats 10 45 12 4 ou Paramètres , appuyer sur la touche • Pour accéder à Mes résultats, appuyer sur la touche OK lorsque le symbole Mes résultats clignote.
- Page 15 TEST Préparer le test Avant de réaliser un test de glycémie, lire le manuel d’utilisation du C ONTOUR , la notice d’utilisation de l’autopiqueur (quand il est fourni) et toutes les instructions fournies dans le conditionnement. S’assurer qu’aucun élément n’est manquant, abîmé ou cassé.
- Page 16 ATTENTION : Risques biologiques potentiels • Toutes les pièces du conditionnement sont considérées comme présentant un risque de contamination biologique et peuvent éventuellement transmettre des maladies infectieuses, même après avoir été nettoyées et désinfectées. Voir la Section 5 Aide: Entretien du lecteur de glycémie. •...
- Page 17 Glycémie élevée (hyperglycémie) : • mictions fréquentes • fatigue accrue • soif excessive • faim • troubles de la vision Corps cétoniques (acidocétose) : • • sécheresse buccale importante • nausées ou vomissements ATTENTION de glycémie. Si le résultat glycémique est inférieur au niveau critique établi avec votre professionnel de santé...
- Page 18 Préparer l’autopiqueur Consulter la notice d’utilisation de l’autopiqueur pour obtenir des instructions détaillées sur sa préparation et sur le test au bout du doigt. ATTENTION : Risques biologiques potentiels • L’autopiqueur fourni est destiné à l’autosurveillance glycémique par un seul patient. Il ne doit pas être d’infection.
- Page 19 REMARQUE : Si les bandelettes réactives sont conservées immédiatement après avoir retiré la bandelette réactive. Certaines fournitures ne sont pas disponibles dans tous les pays. 1. Prélever une bandelette réactive C ONTOUR 2. Insérer fermement l’extrémité carrée grise dans le port d’insertion de la bandelette réactive jusqu’à...
- Page 20 Prélever une goutte de sang : Test au bout du doigt REMARQUE : Pour en savoir plus sur le Test sur site alternatif, voir la Section 2 Test: Test sur site alternatif (TSA) : Paume de la main. ATTENTION : Risques biologiques potentiels Toujours se laver les mains avec de l’eau et du savon et bien les sécher avant et après le test, la manipulation du lecteur de glycémie, de l’autopiqueur ou des bandelettes réactives.
- Page 21 REMARQUE : Si la fonction Marqueur de repas est activée, ne pas retirer la bandelette réactive avant d’avoir sélectionné un Marqueur de repas. MISE EN GARDE : Ne pas appuyer l’extrémité de la bandelette réactive contre la peau ni appliquer le sang sur le dessus de la bandelette réactive.
- Page 22 À propos des Marqueurs de repas Vous pouvez ajouter un Marqueur de repas au résultat glycémique si la fonction Marqueur de repas est activée. Le lecteur de glycémie C ONTOUR avec la fonction Marqueurs de repas désactivée. Vous pouvez activer les Marqueurs de repas Intervalles cibles dans les Paramètres .
- Page 23 Symbole Signification Intervalle cible Le lecteur de glycémie Utiliser le symbole Aucun compare le résultat marqueur si le test est à l’Intervalle cible réalisé à tout autre Aucun Général. moment qu’à jeun ou marqueur (Préréglé à 70 mg/dL– avant/après un repas. 180 mg/dL) Ajouter un Marqueur de repas à...
- Page 24 Pour activer la fonction Marqueurs de repas, voir la Section 4 Paramètres: À jeun Avant repas Après repas Aucun marqueur 1. Si le symbole du Marqueur de repas qui clignote est celui souhaité, appuyer sur la touche OK. 2. Pour sélectionner un autre Marqueur de repas, appuyer sur la touche du lecteur de glycémie pour faire 3.
- Page 25 heure, appuyer sur la touche Rappel, appuyer sur la touche OK. L’écran retourne au résultat Avant 10 45 12 4 repas symbole de Rappel que le rappel est activé. Indicateur lumineux d’intervalle cible smartLIGHT avec les unités, l’heure, la date, le marqueur de repas (si la fonction Dans l’intervalle cible ou En dessous de la cible Exemple : Résultat du test de glycémie avec la fonction...
- Page 26 Si la fonction smartLIGHT est activée, le port d’insertion de la bandelette réactive émet une lumière de couleur en fonction du résultat comparé à l’Intervalle cible Avant repas, Après repas ou Général. Le jaune Au-dessus de correspond à l’intervalle cible Le vert Dans l’intervalle correspond à...
- Page 27 Résultats de test ATTENTION • Consultez toujours un professionnel de santé avant de test. • Si le résultat glycémique est inférieur au niveau critique établi avec votre professionnel de santé, suivez immédiatement ses conseils. • Si le résultat glycémique est supérieur au niveau recommandé...
- Page 28 Résultats LO (bas) ou HI (haut) • Si le lecteur de glycémie émet deux 10 45 12 4 signaux sonores et que LO (bas) apparaît à l’écran, le résultat glycémique est inférieur à 10 mg/dL. Se référer immédiatement aux conseils d’un professionnel de santé.
- Page 29 ATTENTION : Risques biologiques potentiels • L’autopiqueur, les lancettes et les bandelettes réactives sont destinés à être utilisés par un seul d’éviter tout risque de contamination, et ce même au sein d’une même famille. Ne pas utiliser sur plusieurs patients. •...
- Page 30 ATTENTION • Consulter un professionnel de santé pour savoir si la réalisation d’un test sur site alternatif (TSA) est appropriée. • Ne pas étalonner un dispositif de surveillance du glucose en continu à partir d’un résultat obtenu lors d’un TSA. •...
- Page 31 MES RÉSULTATS Mes résultats contient les résultats glycémiques et leurs Marqueurs de repas. Lorsque la capacité maximale de 800 résultats est atteinte dans Mes résultats, le résultat le enregistré dans Mes résultats. Consulter Mes résultats REMARQUE : Pour revenir à l’écran d’Accueil à partir de Mes résultats, appuyer sur la touche OK.
- Page 32 Lorsqu’on atteint la dernière donnée, le (Fin). Si le résultat du test est LO (bas) ou HI (haut), voir la Section 2 Test: pour plus d’informations. 5. Pour revenir au début des données du journal, appuyer sur la touche OK pour revenir à l’écran d’Accueil, puis sélectionner le symbole Mes résultats 1.
- Page 33 PARAMÈTRES Dans le menu Paramètres, vous pouvez personnaliser les éléments suivants : • Format de l’Heure et réglage • Fonction Rappel. de l’heure. • Intervalles cibles. • Format de la Date et réglage • Fonction smartLIGHT de la date. (indicateur lumineux). •...
- Page 34 2. Pour sélectionner le symbole 10 45 12 4 Paramètres , appuyer sur la touche 3. Quand le symbole Paramètres clignote, appuyer la touche OK pour accéder aux Paramètres. 10 45 12 4 Paramètres comme indiqué sur l’image, appuyer sur la touche jusqu’à...
- Page 35 2. Lorsque l’heure actuelle clignote sur 10 45 12 4 l’écran Paramètres, appuyer sur la touche OK. Le format de l’heure (12 heures ou 24 heures) clignote. 10 45 10 45 12 heures 24 heures Format de l’heure la touche , puis appuyer sur la touche OK.
- Page 36 1. Sur l’écran d’Accueil, sélectionner le symbole Paramètres et appuyer sur la touche OK pour accéder aux Paramètres. 2. Sur l’écran Paramètres, appuyer sur la touche jusqu’à ce que la date clignote, puis appuyer sur la touche OK. 4 12 00 12 4 00 Réglage de la date Le format de la date (m/d ou d.m) clignote.
- Page 37 12 4 00 appuyer sur la touche , puis appuyer sur la touche OK. 1. Sur l’écran d’Accueil, sélectionner le symbole Paramètres et appuyer sur la touche OK pour accéder aux Paramètres. 2. Sur l’écran Paramètres, appuyer sur la touche jusqu’à...
- Page 38 REMARQUE : Certains signaux sonores restent activés même si le paramètre Signal sonore est désactivé. Pour désactiver les signaux sonores relatifs à un résultat glycémique en dessous de la cible, désactiver la fonction smartLIGHT. Marqueur de repas 1. Sur l’écran d’Accueil, sélectionner le symbole Paramètres et appuyer sur la touche OK pour accéder aux Paramètres.
- Page 39 Si les Marqueurs de repas un Rappel pour tester votre glycémie après avoir marqué un résultat comme Avant repas. Si les Marqueurs de repas sont désactivés, voir la Section 4 Paramètres: fonction Marqueur de repas. 1. Sur l’écran d’Accueil, sélectionner le symbole Paramètres et appuyer sur la touche OK pour accéder aux Paramètres.
- Page 40 ATTENTION Les paramètres des intervalles cibles doivent être discutés avec un professionnel de santé. Votre lecteur de glycémie fournit un Intervalle cible général Intervalle cible général dans Paramètres. 1. Sur l’écran d’Accueil, sélectionner le symbole Paramètres et appuyer sur la touche OK pour accéder aux Paramètres. 2.
- Page 41 Avant/Après repas Quand la fonction Marqueur de repas est activée, vous avez 2 intervalles cibles sur votre lecteur de glycémie : un Intervalle cible Avant repas (qui correspond à À jeun) et un Intervalle cible Après repas. Paramètres du lecteur de glycémie ainsi que dans l’application C ONTOUR IABETES 1.
- Page 42 REMARQUE : L’Intervalle cible Avant repas est également l’intervalle cible pour un résultat glycémique marqué comme À jeun. Cible haute Après repas Haute (qui 70 -1 80 clignote) de l’Intervalle cible Après repas, appuyer sur la touche 8. Appuyer sur la touche OK. d’intervalle cible smartLIGHT lumineux d’intervalle cible smartLIGHT activé.
- Page 43 3. Pour activer ou désactiver la fonction smartLIGHT appuyer sur la touche 4. Appuyer sur la touche OK. Après avoir procédé au jumelage de votre lecteur de glycémie avec un appareil mobile, la fonction Bluetooth peut être activée ou désactivée. Pour les consignes de jumelage, voir la Section 4 Paramètres: Mode de jumelage.
- Page 44 Application C ONTOUR IABETES L’application C ONTOUR IABETES pour le lecteur de glycémie C ONTOUR Le lecteur de glycémie C ONTOUR est destiné à être utilisé avec l’application C ONTOUR IABETES sur votre smartphone ou votre tablette compatible. L’application C ONTOUR IABETES permet de :...
- Page 45 MISE EN GARDE : Le lecteur de glycémie C ONTOUR n’a pas été testé pour une utilisation avec une application autre que le logiciel compatible Ascensia Diabetes Care. Le fabricant ne peut en aucun cas être tenu responsable de résultats erronés résultant de l’utilisation d’un autre logiciel.
- Page 46 suivre les instructions sur l’application pour faire correspondre le numéro de série. Numéro de série du lecteur de glycémie Exemple : le lecteur de glycémie en 34 56 7 mode jumelage. Mot de passe Lorsqu’une connexion est établie, le CO de 89 12 34 4.
- Page 47 AIDE Entretien du lecteur de glycémie Entretien du lecteur de glycémie : • Autant que possible, conserver le lecteur de glycémie dans la housse de transport fournie. • Se laver et se sécher soigneusement les mains avant toute manipulation pour éviter la présence d’eau, d’huile et d’autres agents contaminants sur le lecteur de glycémie et les bandelettes réactives.
- Page 48 Transfert des résultats sur un ordinateur MISE EN GARDE : lorsque le lecteur de glycémie C ONTOUR est connecté à un ordinateur. Vous pouvez transférer les résultats du lecteur de glycémie ONTOUR vers un ordinateur, où l’utilisateur pourra visualiser ses données sous forme de rapports graphiques et tableaux.
- Page 49 Piles Lorsque les piles sont faibles, le lecteur 10 45 12 4 de glycémie fonctionne normalement et Piles faibles jusqu’à ce qu’elles soient remplacées. Lorsqu’il n’est plus possible de réaliser un test de glycémie, le lecteur de glycémie Piles déchargées. Remplacer les piles immédiatement.
- Page 50 3. Retirer les piles usagées et les remplacer par deux piles boutons de 3 volts de type CR2032 ou DL2032. REMARQUE : remplacement des piles. 4. S’assurer que les piles sont orientées avec le symbole « + » dirigé vers le haut. 5.
- Page 51 Solution de contrôle ATTENTION Agiter correctement la solution de contrôle avant chaque utilisation. MISE EN GARDE : Utiliser ONTOUR (Normal, Bas ou Haut) avec le système d’autosurveillance glycémique C ONTOUR autre que la solution C ONTOUR peut entraîner des résultats inexacts. Il convient de réaliser un test de contrôle dans les situations suivantes : •...
- Page 52 Certaines fournitures ne sont pas disponibles dans tous les pays. MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de produits périmés. L’utilisation de produits périmés peut conduire à des résultats les dates de péremption des composants du test. Se reporter à la notice de la solution de contrôle. disponibles séparément si elles ne sont pas fournies dans le conditionnement.
- Page 53 Test avec une solution de contrôle REMARQUE : immédiatement après avoir prélevé une bandelette réactive. 1. Prélever une bandelette réactive C ONTOUR dans le 2. Insérer fermement l’extrémité carrée grise de la bandelette réactive dans le port d’insertion de la bandelette réactive jusqu’à...
- Page 54 pour essuyer toute trace de solution éventuellement présente autour du goulot avant de déposer une goutte. 5. Déposer une petite goutte de la solution sur une surface propre et non absorbante. MISE EN GARDE : directement sur le bout du doigt ou sur la bandelette réactive. 6.
- Page 55 INFORMATIONS TECHNIQUES Codes Erreurs E + un nombre) en cas d’erreur de résultat, ou en cas de problème avec la bandelette réactive ou le système. Quand une erreur survient, le Appuyer sur la touche OK pour éteindre le lecteur de glycémie. En cas d’erreur récurrente, contacter le Service Clientèle.
- Page 56 Codes Signification « Que faire » Erreurs Bandelette réactive Retirer la bandelette réactive. endommagée par Répéter le test avec une l’humidité nouvelle bandelette réactive. Erreurs – Répéter le test avec une bandelette nouvelle bandelette réactive. réactive ou Si l’erreur persiste, contacter le technique de test Service Clientèle.
- Page 57 Codes Signification « Que faire » Erreurs Erreurs système Dysfonctionnement Éteindre le lecteur de glycémie. du logiciel ou du Rallumer le lecteur de E30–E99 matériel du lecteur glycémie. Si l’erreur persiste, de glycémie contacter le Service Clientèle. Avant tout retour de lecteur et quelle qu’en soit la raison, contacter le Service Clientèle.
- Page 58 Information sur les pièces Pour remplacer des pièces manquantes ou commander des fournitures, contacter le Service Clientèle. Voir Informations de contact. • Deux piles boutons de 3 volts CR2032 ou DL2032. • Manuel d’utilisation C ONTOUR ONTOUR • • Bandelettes réactives C ONTOUR ONTOUR •...
- Page 59 Tableau 1 : Résultats d’exactitude du système pour une concentration en glucose < 100 mg/dL Intervalle de valeurs entre la méthode de Intervalle Intervalle Intervalle référence de laboratoire ± 5 ± 10 ± 15 YSI et du lecteur de mg/dL mg/dL mg/dL glycémie C...
- Page 60 Les critères d’acceptations de la norme ISO 15197:2013 situer dans l’intervalle ± 15 mg/dL pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL ou dans l’intervalle ± 15 % pour des moyenne des valeurs obtenues avec la méthode de référence. Précision utilisateur Une étude évaluant les concentrations en glucose d’échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt par 324 utilisateurs naïfs a montré...
- Page 61 Tableau 1 : Résultats de répétabilité pour le lecteur de glycémie C ONTOUR avec les bandelettes réactives ONTOUR Valeur Intervalle de Écart-type, moyenne, mg/dL Variation, % mg/dL l’écart-type, mg/dL 40,1 1,04–1,23 78,6 1,21–1,43 137,5 1,84–2,18 212,6 3,07–3,64 341,2 4,02–4,76 La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs ONTOUR , ont été...
- Page 62 Échantillon sanguin : sang total capillaire et veineux Résultats du test : en référence à la glycémie plasmatique/sérique Volume de l’échantillon : Plage de mesure : 10 mg/dL–600 mg/dL de glucose dans le sang Durée du test : 5 secondes Mémoire : enregistrement des 800 derniers résultats Type de pile : deux piles boutons de 3 volts CR2032 ou DL2032, capacité...
- Page 63 à proximité d’équipement électrique ou électronique source de radiation électromagnétique, car ils peuvent interférer avec le bon fonctionnement du lecteur de glycémie. Par le présent document, Ascensia Diabetes Care déclare que l’équipement radio de type lecteur de glycémie est conforme à la directive 2014/53/EU.
- Page 64 Symboles d’étiquetage des produits Les symboles suivants sont utilisés sur l’ensemble de l’étiquetage du système d’autosurveillance glycémique C ONTOUR (emballages et étiquettes du lecteur de glycémie, des bandelettes Symbole Signification Date de péremption (dernier jour du mois) Mise en garde: Lire tous les avertissements et précautions d’utilisation dans les instructions d’utilisation Ne pas réutiliser...
- Page 65 Symbole Signification Nombre de bandelettes réactives incluses Les piles doivent être éliminées conformément à la réglementation locale en vigueur en matière de protection de l’environnement. Contacter l’autorité locale compétente pour de plus amples informations sur la législation en vigueur relative à l’élimination et au recyclage.
- Page 66 La comparaison avec une méthode de laboratoire doit être REMARQUE : Les concentrations de glucose chutent rapidement Références 1. Wickham NWR, et al. Unreliability of capillary blood glucose in peripheral vascular disease. 2. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock. 3.
- Page 67 à sa sortie du site de production. Sans préjudice des réclamations de garantie légale, Ascensia Diabetes Care remplacera gratuitement tout appareil défectueux par un appareil équivalent ou un modèle successeur.