Manuels Connexes pour vygon Plexygon
Sommaire des Matières pour vygon Plexygon
- Page 2 ENGLISH - pp. 1-20 ITALIANO - pag. 21-40 Electric cable with three poles plug (1a), Cavo elettrico con presa tripolare (1a), Electrode lead (1b) and Needle lead (1c). Connettore per elettrodo (1b) e Connettore Display per ago (1c). Current or charge; Display Sound tones (enabled or disabled) Corrente o quantità...
- Page 43 SOMMAIRE 1. GENERALITES . . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Cas d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Mise en garde .
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Page 44: Generalites
1.2 Mise en garde Les avertissements de sécurité sont repérées dans les paragraphes par le symbol suivant Verification du fonctionnement - Si le Plexygon ne fonctionne pas comme décrit dans ce manuel, ne l’utilisez pas et contacter votre assistance technique . - L’utilisateur doit s’assurer du bon fonctionnement de l’appareil avant toute utilisation. Effectuer les vérifications comme spécifié (voir paragraphe 3.2). - Si lors de la mise sous tension la situation est différente de celle décrite ci-dessus (voir paragraphe 3.2), l’appareil n’est pas prêt à fonctionner. - Si le symbole de batterie clignote, cela signifie que la batterie est insuffisamment chargée et que par conséquent elle doit être remplacée. -
Page 45: Entretien Et Nettoyage
Ne pas utiliser de spray ou immerger le stimulateur dans du liquide . - Aucune modification technique sur l’appareil n’est autorisée, toute intervention technique sur l’appareil doit être effectuée exclusivement par le personnel agréé de Vygon Italie, auquel l’appareil doit être remis en cas de dysfonctionnement . - Si du liquide était renversé sur l’appareil, cela pourrait engendrer un disfonctionnement; c’est pourquoi il est important d’éviter de renverser du... -
Page 46: Utilisation Et Reglage Du Stimulateur
liquide sur le stimulateur . Si cela devait arriver, il faudrait essuyer soigneusement l’appareil et éliminer tout résidu de liquide. - Pour l’usage unique associé à l’appareil se referrer au paragraphe 4.6. 2. UTILISATION ET REGLAGE DU STIMULATEUR Préparation de l’appareil 2.1.1 Vérification des éléments Vérifier que la mallette contient, outre l’appareil, les accessoires suivants: 1 câble permettant de raccorder le stimulateur à l’aiguille d’un côté, et de l’autre le stimulateur à l’électrode patient, 1 pile alcaline 9V-500 mAh (type 6LR61); 2.1.2 Mise en place/ remplacement de batterie Ouvrir le compartiment à l’arrière du stimulateur en pressant légèrement le levier du volet vers le bas pour le désengager puis en tirant ce volet vers l’extérieur. -
Page 47: Sélection De La Charge Électrique Ou De La Quantité De Courant
aiguilles d’une montre. En pressant de nouveau le bouton µs/ MODE, la sélection est confirmée et le paramètre suivant est sélectionné. La séquence des sélections au choix est la suivante: Fréquence: Options possibles: 2 - 1 - 4 Hz Durée: Options possibles: 300µs - 50 µs - 100 µs Unité de mesure: Options possibles: mA - nC Son: Options possibles: on - off Une fois la sélection terminée, une pression additionnelle sur le bouton µs/ MODE permet de sortir de l’option menu et de retourner au fonctionnement normal . -
Page 48: Ecran
La variation du courant possible s’étend de: 0 à 4 mA pour une durée d’impulsion de 300 µs (ou 0 à 1200 nC), 0 à 5 mA pour une durée d’impulsion de 100 µs (ou 0 à 500 nC), 0 à 6 mA pour une durée d’impulsion de 50 µs (ou 0 à 300 nC). Chaque impulsion délivrée est accompagnée d’un son. Ce son augmente d’une tonalité à chaque 0,1mA entre 1,0mA et 0,5mA. Pour des raisons de sécurité, il n’est pas possible, quelque soit le courant ou la durée, de générer un courant supérieur à 2,0 mA (ou une charge équivalente) avant que l’aiguille ne soit introduite dans le patient (voir paragraphe 2.7.1). -
Page 49: Bouton De Contrôle Latéral
Bouton de contrôle latéral Le bouton de contrôle peut être activé en pressant la partie supérieure du bouton pendant au moins deux 2 secondes. L’activation de ce mode de contrôle ne permet plus le contrôle par le bouton cranté; sur l’écran ce choix est indiqué par la disparition du symbole et l’apparition du symbole Le contrôle latéral remplace le bouton cranté: chaque pression sur la partie supérieure de celui-ci correspond à un cran dans le sens des... -
Page 50: Courant Affiché/ Délivré
Si le son de l’appareil est désactivé, vérifiez l’écran pour être sûr que le courant est effectivement delivré au patient. Ce n’est pas possible de déshabiliter les signaux sonores d’alarme. 2.7.3 Courant affiché/ délivré Le stimulateur contrôle et corrige de façon continue et automatique le courant effectivement délivré par rapport au courant sélectionné. Le courant visualisé est non seulement celui sélectionné mais aussi celui délivré, excepté pour les quatre premières secondes de la variation du courant sélectionné (voir paragraphe 2.5.) Au cas où des pics de résistance empêchent le stimulateur de délivrer effectivement le courant sélectionné, le chiffre affiché clignote. -
Page 51: Indicateur De Batterie
2.7.7 Indicateur de batterie faible Si la charge de la batterie est insuffisante pour garantir un fonctionnement correct du stimulateur, un indicateur de batterie s’allume et clignote dans la partie gauche en haut de l’écran. Après la première apparition de cet indicateur, l’appareil est en mesure d’assurer ses fonctions pendant encore au moins 2 heures . -
Page 52: Contrôle Du Fonctionnement
La dose totale d’anesthésiques pourra être injectée après s’être assurée que la dose test est efficace. La même méthode de recherche pourra être appliquée à tous les nerfs nécessaires à l’exécution complète du bloc. L’appareil n’est pas sterile, ne pas le placer dans une zone sterile ou le mettre en contact avec du personnel stérile. Contrôle du fonctionnement Lorsque le stimulateur est mis sous tension, les indications suivantes s’affichent sur l’écran: 300 µs signale la sélection d’une durée de 300 µs;... -
Page 53: Mode D'emploi, Entretien Et Nettoyage
Aucune modification technique sur l’appareil n’est autorisée, toute intervention technique sur l’appareil doit être effectuée exclusivement par le personnel agréé de Vygon Italie, auquel l’appareil doit être remis en cas de dysfonctionnement. Il est possible de stériliser le câble de sortie à l’oxyde d’éthylène à une température inférieure à... -
Page 54: Informations Techniques
93/42/CEE concernant la biocompatibilité. Cette aiguille est fournie séparément. Pour des raisons de sécurité et de conformité, les aiguilles recommandées sont les aiguilles Locoplex et “Echoplex”, fabriquées par Vygon S.A. -Ecouen (France). ® 2 . Set pour bloc périphérique continu: comme pour les aiguilles, le cathéter doit répondre aux exigences de cette directive. Les sets recommandés sont les “Techniplex”, “Multiplex”... -
Page 55: Forme De L'onde De Sortie
Forme d’onde de sortie La forme d’onde en sortie est conforme à celle indiquée dans le schéma ci-dessous, présentant deux cas de résistance de charge, 1.000 et 500 Ohms, avec une durée d’impulsion de 300µs et un courant de 1mA. 300 s µ R=1000 Ohm R=500 Ohm R=1000 Ohm R=500 Ohm µ L’amplitude maximum du courant délivré est fonction de la résistance de charge et de la plage de durées sélectionnées, comme indiqué sur la figure ci-dessous . Limite de courant par impulsions de 50 µ Limite di corrente per impulsi di 50 µ... -
Page 56: Classification
Classification Dispositif à alimentation interne dont la partie appliquée a été classée comme Type BF. Classification selon la norme IEC 60529: IPX0, c'est-à-dire non protégé contre la pénétration de liquides, degré de protection contre la pénétration de corps solides non évalué. Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiants inflammables avec l’air ou l’oxygène ou avec le protoxyde d’azote . -
Page 57: Transport Et Stockage
- pour les troisième et quatrième chiffres: la semaine de fabrication (par ex. 06 pour la première semaine de Février, la sixième de l’année). Compatibilité électromagnétique Tableau 1 - Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le neurostimulateur PLEXYGON est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du neurostimulateur PLEXYGON doit s’assurer de son utilisation dans un tel environnement . Environnement Test d’émission Conformité électromagnétique - conseils neurostimulateur PLEXYGON utilise uniquement de l’énergie RF... - Page 58 Tableau 2 - Déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique – Boîtier (enclosure port) Niveau de test Phénomène/ Standard EMC d’immunité Niveau de Tests de base ou requis pour conformité d’immunité méthode de test l’environnement professionnel ± 8 kV contact ± 8 kV contact Décharge IEC 61000-4-2 ±...
- Page 59 Tableau 3 - Déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique – Port pour le câble patient/couplage patient Niveau de test Phénomène/ Standard EMC d’immunité Niveau de Tests de base ou requis pour conformité d’immunité méthode de test l’environnement professionnel Transitoires ± 8 kV contact ±...
- Page 60 1, 3, 4, 25; UMTS 1970 Bluetooth, WLAN, Modulation 802 .11 -2450 2400 - 2570 d’impulsion b/g/n, 217 Hz RFID 2450, LTE Band 7 5240 WLAN Modulation 5100 - 5800 802 .11 d’impulsion 217 Hz 5500 5785 MISE EN GARDE - Les appareils mobiles de communication radiofréquence (incluant les périphériques tels que les câbles d’antenne ou les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du PLEXYGON, incluant les câbles spécifiés par le fabricant . Sinon les performances de l’appareil risquent d’être dégradées.
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Page 61: Réglementation
à la Directive 93/42/EEC ainsi que l’ensemble des annexes de la directive 2007/47/EEC concernant les dispositifs médicaux., selon les exigences de l’annexe I . Par conséquent, le dispositif médical PLEXYGON possède le marquage CE suivant (voir ci-dessous), selon l’annexe XII de la Directive 93/42/CEE 0123... -
Page 62: Garantie
6. GARANTIE Vygon Italie S.r.l. s’engage à assurer une assistance gratuite (pièce et main d’œuvre) pour toute défaillance résultant d’un défaut de fabrication pendant la periode de garantie . Pour la période de garantie, s’adresser au distributeur VYGON local. La garantie ne s’applique pas pour les dommages résultant d’une chute de l’appareil, d’un choc, d’une négligence, de conditions de stockage inappropriées ou d’un emploi non conforme aux spécifications. La garantie ne s’applique pas non plus en cas de mauvais fonctionnement des accessoires résultant d’une détérioration normale due à l’utilisation... - Page 103 Rev. 10 Plexy 01.2020...