vygon Plexygon Manuel De L'utilisateur
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Sommaire des Matières pour vygon Plexygon

  • Page 1 User manual / Manuale d’uso / Manuel de l’utilisateur Benutzerhandbuch / Manual de usuario...
  • Page 2 ENGLISH - pp. 1-20 ITALIANO - pag. 21-40 Electric cable with three poles plug (1a), Cavo elettrico con presa tripolare (1a), Electrode lead (1b) and Needle lead (1c). Connettore per elettrodo (1b) e Connettore Display per ago (1c). Current or charge; Display Sound tones (enabled or disabled) Corrente o quantità...

  • Page 3: Table Des Matières

    INDEX 1. OVERVIEW . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Warnings .

  • Page 4: Overview

    Check of the functioning - If Plexygon is not working as described in this manual, don’t use the device and call for technical assistance . - The user must make sure that the device is safe and integral before using it .

  • Page 5: Cleaning And Maintenance

    nor get it in touch with sterile personnel . - The use of the stimulator can interfere with the functioning of Pacemakers or other stimulators implanted or anyhow connected to the patient . Therefore don’t use the stimulator without consulting a specialist of these devices . - Mobile, radio frequency communication devices (including cables for external antennas and antennas) must not be used closer than 30 cm (12 inches) to any part of the device, including the cables specified by the manufacturer.

  • Page 6: Functioning Of The Stimulator

    2. FUNCTIONING OF THE STIMULATOR Set up of the stimulator 2.1.1 Check list of the parts Verify that inside the case, further to the stimulator, the following accessories are included: 1 cable for connecting the stimulator to the needle . - 1 alkaline battery 9V - 500 mAh (type 6LR61);...

  • Page 7: Set Up Modification

    Set up modification To modify the set up of the stimulator, keep the µS/MODE button µs pressed for 2 sec. Once entered in the menu, the modifiable parameter is pointed: then it’ s possible to change the setting by rotating the knob MODE clockwise or anticlockwise. Pressing again the µS/MODE button, the selection is confirmed and the next parameter is selected.

  • Page 8: Display

    The range of selectable current is: from 0 to 4 mA for impulse duration of 300 µs (or 0 to1200 nC), from 0 to 5 mA for impulse duration of 100 µs (or 0 to 500 nC), from 0 to 6 mA for impulse duration of 50 µs (or 0 to 300 nC). Each delivered impulse is accompanied by a sound . The sound has a tone increase each 0,1 mA between 1,0 and 0,5 mA . For safety reasons it is not possible, for any current or duration, to set a current higher than 2,0 mA (or an equivalent charge) before the needle has been introduced in the patient (see par.

  • Page 9: Side Control

    Side Control (alternative to rotating knob for adjustments) The side control buttons can be activated by pressing and holding on the arrow the for at least 2 sec . Its activation exclude the rotating knob from the possibility to adjust the current / charge: on the display this condition is highlighted by the disappearing of the symbol and the appearing of the...

  • Page 10: Set / Supplied Current

    2.7.3 Set / supplied current The stimulator provides continuous and automatic check and adjustment of the supplied current to the selected one . The visualized current is then the selected one but also the supplied one, apart from the first four seconds from the variation of the selected current.

  • Page 11: Self Switching Off

    At this time the battery should be changed as soon as possible, and before proceeding with further blocks . 2.7.8 Self switching off If the set current is set at zero for 15 minutes without any further ajustment on any stimulator selector, the stimulator will automatically switch off . 3.

  • Page 12: Check Of The Functioning

    If the result of the check has been positive, the stimulator can be used safely . Conditions of use, cleaning and maintenance THE PLEXYGON STIMULATOR DOESN’T NEED ANY TYPE OF PREVENTIVE MAINTENANCE. In order to evaluate the proper functioning of the stimulator just follow the instructions in paragraph .

  • Page 13: Accessories

    . The stimulation needle must be connected to the stimulator’s black cable . T his needle must comply to the Essential Requirements foreseen by the 93/42/CEE Directive on the biocompatibility and is not supplied with the PLEXYGON stimulator . For safety and conformity reasons the approved needles are the “Locoplex” and “Echoplex” needles manufactured by Vygon S.A.- Ecouen (France).

  • Page 14: Technical Data

    stimulator . These electrodes are commonly available in the hospital, and must comply with the guide ISO 10993-1 on the compatibility, and are not supplied with the stimulator . 4. TECHNICAL DATA General information Power supply: internal alkaline battery 9 V, 500 mAh (6LR61); Battery duration: more than 25 hours of continuous functioning;...

  • Page 15: Precision

    R=1000 Ohm R=500 Ohm µ The maximum supplied current is the function of the resistance and of the duration selected, as shown in the following figure: Current limit for pulses of 50 µ Current limit for pulses of 300 µ Functioning zone at a costant current 5 6.6 KOhm Precision...

  • Page 16: Waste Disposal And Conformity To The Weee Directive

    The batch of manufacturing is composed by 6 (six) characters (two letters and 4 numbers), respectively and as follows subdivided: - the first letter: the type of device (P stays for Plexygon) - t he second letter: the variant (A stays for: principal variant of Plexygon) the four numbers indicate: - t he first two numbers: the year of the batch’s manufacturing (ex. 10 stays for year 2010) - t he third and forth number: week of manufacturing (ex. 06 stays for first...

  • Page 17: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic compatibility Table 1 - Manufacturer’s declaration - Electromagnetic emissions The PLEXYGON is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer and/or the user of the PLEXYGON should assure that it is used in an electromagnetic environment as described below . Electromagnetic environment Emissions test Compliance guidelines The PLEXYGON uses RF energy only for its internal function .
  • Page 18 Table 2 - Manufacturer’s declaration - Electromagnetic immunity - Enclosure port Immunity test levels required Basic EMC for Professional Compliance Phenomenon standard or test healthcare test levels method facility environment ± 8 kV contact ± 8 kV contact Electrostatic IEC 61000-4-2 ±...
  • Page 19 Table 3 - Manufacturer’s declaration - Electromagnetic immunity - Patient coupling port Immunity test levels required Basic EMC Phenomenon for Professional Compliance test standard or test healthcare levels method facility environment Electrical fast ± 8 kV contact ± 8 kV contact transients / IEC 61000-4-2 ±...
  • Page 20 217 Hz 5500 5785 WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the PLEXYGON, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result .

  • Page 21: Regulatory Issues

    Declaration of conformity VYGON ITALY S.R.L. declares that the device PLEXYGON complies with 93/42/EEC Directive and further ammendments included in 2007/47/EEC concerning medical devices, according with the Essential Requirements of the Annex I . Therefore the medical device PLEXYGON has the CE marking CE 0123 (see below) according with Annex XII of the 93/42/EEC Directive. 0123...

  • Page 22: Warranty

    6. WARRANTY Vygon ltalia s .r .l . guarantees that, for all failures deriving from manufacturing defect during the period of the warranty, the stimulator will be repaired (workmanship and spare parts) free of charge for the customer. For the period of the warranty please refer to the local...
  • Page 23 INDICE 1. GENERALITÀ . . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Destinazione d’uso . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Avvertenze .

  • Page 24: Generalità

    Le avvertenze sono contrassegnate nel testo dei capitoli successivi dal simbolo Verifiche prima dell’utilizzo - Se Plexygon non funziona secondo quanto previsto da queste istruzioni per l’uso, richiedere l’intervento dell’assistenza tecnica e non utilizzare ulterior- mente l’apparecchio . - L’utente deve verificare la sicurezza e lo stato del dispositivo e controllare prima dell’uso che non siano presenti dei danni o malfunzionamenti .

  • Page 25: Manutenzione E Pulizia

    quali la dialdeide glutarica (CIDEX); è vietato l’impiego di alcool etilico. Non usare spray né immergere lo stimolatore. - Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio, interventi tecnici sull’apparecchio possono essere effettuati solo da personale di Vygon Italia a cui deve essere inoltrato l’apparecchio in caso di malfunzionamento . - Un versamento di liquidi sullo stimolatore o il ristagno prolungato di fluidi o di umidità...

  • Page 26: Funzionamento Dello Stimolatore

    2. FUNZIONAMENTO DELLO STIMOLATORE Preparazione dell’apparecchio per l’uso 2.1.1 Verifica della lista parti Verificare che all’interno della valigetta siano contenuti, oltre all’apparecchio, i seguenti accessori: 1 cavetto per il collegamento dello stimolatore all’ago ed all’elettrodo sul paziente; - 1 batteria alcalina 9V - 500 mAh (tipo 6LR61); 2.1.2 Installazione/sostituzione della batteria Aprire lo sportello che racchiude il vano porta-batteria situato sulla parte posteriore in basso dello strumento, effettuando una leggera pressione sulla levetta dello sportello stesso e sollevandolo .

  • Page 27: Modifica Dei Parametri Di Funzionamento

    Modifica dei parametri di funzionamento Per modificare i parametri di funzionamento bisogna tenere premu- µs to il tasto µS/MODE per un minimo di 2 sec. Una volta entrati nel menù viene evidenziato il parametro modificabile: mediante la rota- MODE zione della manopola è possibile cambiarne il valore . Una successiva pressione del tasto µS/MODE porta a selezionare il parametro successivo. La sequenza di selezione è la seguente: Frequenza: Opzioni selezionabili: 2 - 1 - 4 Hz Durata: Opzioni selezionabili: 300 - 50 - 100 µS Unità...

  • Page 28: Lettura Del Display

    Il campo di variazione della corrente impostata, agendo sulla rotazione della manopola, va: da 0 a 4 mA per durate di impulso di 300 µs (ovvero da 0 a 1200 nC), da 0 a 5 mA per durate di impulso di 100 µs (ovvero da 0 a 500 nC), da 0 a 6 mA per durate di impulso di 50 µs (ovvero da 0 a 300 nC). Durante l’erogazione ogni impulso è accompagnato da un suono . Tale suono aumenta di tonalità ogni 0,1 mA tra 1,0 e 0,5 mA . In ogni caso non è...

  • Page 29: Tasto Laterale (Side Control)

    Tasto laterale (Side Control) Il tasto laterale è attivabile tenendo premuta la parte superiore del tasto per almeno 2 sec . L’attivazione del tasto laterale esclude la manopola superiore: ciò è evidenziato sul display dalla scomparsa del simbolo e dalla comparsa del simbolo Il tasto laterale sostituisce la manopola superiore: la pressione del tasto supe- riore corrisponde ad uno scatto della manopola in senso orario;...

  • Page 30: Corrente Impostata/Erogata

    2.7.3 Corrente impostata/erogata Lo stimolatore effettua un controllo automatico ed un adattamento della corren- te erogata rispetto a quella impostata . La corrente visualizzata è perciò quella impostata ed anche quella erogata, tranne per i primi 4 sec . dalla variazione della corrente impostata (v.

  • Page 31: Autospegnimento

    sul display, l’apparecchio è comunque in grado di espletare le sue funzioni per un periodo di almeno due ore di uso continuo . Sostituire comunque la batteria appena possibile, ed in ogni caso prima di ese- guire blocchi su altri pazienti . 2.7.8 Autospegnimento Se la corrente impostata rimane a zero senza ulteriori pressioni di tasti dello stimolatore per 15 minuti, lo stimolatore si spegne automaticamente .

  • Page 32: Verifica Del Funzionamento

    Cercare secondo questa metodologia tutte le componenti del nervo necessarie alla esecuzione completa del blocco . Essendo non sterile, l’apparecchio non deve essere introdotto in campo sterile né deve entrare in contatto con operatori sterili, senza appropriati accorgimenti. Verifica del funzionamento L’accensione dell’apparecchio è...

  • Page 33: Condizioni D'uso, Manutenzione E Pulizia

    Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio, inter- venti tecnici sull’apparecchio possono essere effettuati solo da personale di Vygon Italia a cui deve essere inoltra- to l’apparecchio in caso di malfunzionamento. È prevista la possibilità di sterilizzazione del cavetto di uscita mediante steriliz-...

  • Page 34: Accessori

    . L’ago per elettrostimolazione va collegato al cavo nero dello stimo- latore. Tale ago deve essere conforme ai Requisiti Essenziali previsti dalla Direttiva 93/42/CEE relativamente alla biocompatibilità e non viene fornito insieme allo stimolatore PLEXYGON . Per ragioni di conformità e sicurezza gli aghi approvati sono Locoplex ed Echoplex fabbricati da Vygon S .

  • Page 35: Forma D'onda Di Uscita

    Display: LCD custom 4 digit + icone (vedi figura successiva) per la visualizzazione della corrente impostata e gene- rata o per la visualizzazione della quantità di carica impostata e generata e per lo stato macchina . Protezione: Intervento automatico in caso di corrente di uscita maggiore di quella impostata, o manuale alla pressione del tasto “Safety”...

  • Page 36: Precisione

    Precisione L’errore complessivo sulla generazione della corrente è del 0 . 2 % + 5mV; esso si mantiene quindi sempre inferiore a 0 . 0 2 mA su tutto il range di variazione . L’errore sulla misura della corrente generata è di circa 0 . 0 1 mA su tutto il range 0 - 6 mA;...

  • Page 37: Condizioni Ambientali Di Trasporto Ed Immagazzinamento

    Lotto e anno di fabbricazione Il lotto di fabbricazione (simbolo LOT), posto nell’etichetta all’interno del vano porta-batterie, è composto di 6 (sei) caratteri rispettivamente e di continuo suddivisi: la prima lettera: il modello dell’apparecchiatura (P sta per Plexygon) la seconda lettera: la variante (A sta per: variante base del Plexygon) quattro numeri che indicano: - i primi due numeri: l’anno di fabbricazione del lotto (es. 10 sta per anno 2010) - il terzo e il quarto numero: la settimana di fabbricazione (es. 06 sta per prima settimana di febbraio, ovvero la sesta dell’anno 2010)

  • Page 38: Compatibilità Elettromagnetica

    Compatibilità elettromagnetica Tabella 1 – Dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche L’elettrostimolatore PLEXYGON è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’elettrostimolatore PLEXYGON devono garantire che esso venga usato in tale ambiente . Livello di Ambiente elettromagnetico - Prove di emissione conformità Guida L’elettrostimolatore PLEXYGON...
  • Page 39 Tabella 2 - Dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica - Porta involucro Livello del test di immunità Standard EMC di Fenomeno/ richiesto per Livello di Prova di base o metodo l'ambiente conformità immunità professionale di test (strutture sanitarie) ± 8 kV a contatto ±...
  • Page 40 Table 4 - Specifiche di test per immunità di porte involucro rispetto dispositivi di comunicazione wireless a RF secondo la IEC 61000-4-3 Frequenza Potenza Test di Banda Distanza test Servizio Modulazione massima immunità (MHz) (MHz) (V/m) Modulazione TETRA 380 - 390 impulso 18 Hz Modulazione...

  • Page 41: Aspetti Regolatori

    5. ASPETTI REGOLATORI Norme di riferimento applicate Di seguito sono elencate le norme tecniche e le direttive comunitarie sugli aspet- ti di progettazione, fabbricazione, e commercializzazione a cui Plexygon è risultato conforme nel processo di valutazione condotto dall’organismo notificato. - Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46) - Direttiva 2007/47/CEE sui dispositivi medici (D.Lgs.

  • Page 42: Garanzia

    La garanzia è esclusa in caso di interventi posti in essere da terzi non autorizzati . Vygon Italia o il suo centro di assistenza autorizzato hanno il diritto di decidere se riparare o sostituire alcune parti o l’intero dispositivo . In caso di sostituzione, le parti sostituite saranno trattenute da Vygon Italia.
  • Page 43 SOMMAIRE 1. GENERALITES . . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Cas d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Mise en garde .

  • Page 44: Generalites

    1.2 Mise en garde Les avertissements de sécurité sont repérées dans les paragraphes par le symbol suivant Verification du fonctionnement - Si le Plexygon ne fonctionne pas comme décrit dans ce manuel, ne l’utilisez pas et contacter votre assistance technique . - L’utilisateur doit s’assurer du bon fonctionnement de l’appareil avant toute utilisation. Effectuer les vérifications comme spécifié (voir paragraphe 3.2). - Si lors de la mise sous tension la situation est différente de celle décrite ci-dessus (voir paragraphe 3.2), l’appareil n’est pas prêt à fonctionner. - Si le symbole de batterie clignote, cela signifie que la batterie est insuffisamment chargée et que par conséquent elle doit être remplacée.

  • Page 45: Entretien Et Nettoyage

    Ne pas utiliser de spray ou immerger le stimulateur dans du liquide . - Aucune modification technique sur l’appareil n’est autorisée, toute intervention technique sur l’appareil doit être effectuée exclusivement par le personnel agréé de Vygon Italie, auquel l’appareil doit être remis en cas de dysfonctionnement . - Si du liquide était renversé sur l’appareil, cela pourrait engendrer un disfonctionnement; c’est pourquoi il est important d’éviter de renverser du...

  • Page 46: Utilisation Et Reglage Du Stimulateur

    liquide sur le stimulateur . Si cela devait arriver, il faudrait essuyer soigneusement l’appareil et éliminer tout résidu de liquide. - Pour l’usage unique associé à l’appareil se referrer au paragraphe 4.6. 2. UTILISATION ET REGLAGE DU STIMULATEUR Préparation de l’appareil 2.1.1 Vérification des éléments Vérifier que la mallette contient, outre l’appareil, les accessoires suivants: 1 câble permettant de raccorder le stimulateur à l’aiguille d’un côté, et de l’autre le stimulateur à l’électrode patient, 1 pile alcaline 9V-500 mAh (type 6LR61); 2.1.2 Mise en place/ remplacement de batterie Ouvrir le compartiment à l’arrière du stimulateur en pressant légèrement le levier du volet vers le bas pour le désengager puis en tirant ce volet vers l’extérieur.

  • Page 47: Sélection De La Charge Électrique Ou De La Quantité De Courant

    aiguilles d’une montre. En pressant de nouveau le bouton µs/ MODE, la sélection est confirmée et le paramètre suivant est sélectionné. La séquence des sélections au choix est la suivante: Fréquence: Options possibles: 2 - 1 - 4 Hz Durée: Options possibles: 300µs - 50 µs - 100 µs Unité de mesure: Options possibles: mA - nC Son: Options possibles: on - off Une fois la sélection terminée, une pression additionnelle sur le bouton µs/ MODE permet de sortir de l’option menu et de retourner au fonctionnement normal .

  • Page 48: Ecran

    La variation du courant possible s’étend de: 0 à 4 mA pour une durée d’impulsion de 300 µs (ou 0 à 1200 nC), 0 à 5 mA pour une durée d’impulsion de 100 µs (ou 0 à 500 nC), 0 à 6 mA pour une durée d’impulsion de 50 µs (ou 0 à 300 nC). Chaque impulsion délivrée est accompagnée d’un son. Ce son augmente d’une tonalité à chaque 0,1mA entre 1,0mA et 0,5mA. Pour des raisons de sécurité, il n’est pas possible, quelque soit le courant ou la durée, de générer un courant supérieur à 2,0 mA (ou une charge équivalente) avant que l’aiguille ne soit introduite dans le patient (voir paragraphe 2.7.1).

  • Page 49: Bouton De Contrôle Latéral

    Bouton de contrôle latéral Le bouton de contrôle peut être activé en pressant la partie supérieure du bouton pendant au moins deux 2 secondes. L’activation de ce mode de contrôle ne permet plus le contrôle par le bouton cranté; sur l’écran ce choix est indiqué par la disparition du symbole et l’apparition du symbole Le contrôle latéral remplace le bouton cranté: chaque pression sur la partie supérieure de celui-ci correspond à un cran dans le sens des...

  • Page 50: Courant Affiché/ Délivré

    Si le son de l’appareil est désactivé, vérifiez l’écran pour être sûr que le courant est effectivement delivré au patient. Ce n’est pas possible de déshabiliter les signaux sonores d’alarme. 2.7.3 Courant affiché/ délivré Le stimulateur contrôle et corrige de façon continue et automatique le courant effectivement délivré par rapport au courant sélectionné. Le courant visualisé est non seulement celui sélectionné mais aussi celui délivré, excepté pour les quatre premières secondes de la variation du courant sélectionné (voir paragraphe 2.5.) Au cas où des pics de résistance empêchent le stimulateur de délivrer effectivement le courant sélectionné, le chiffre affiché clignote.

  • Page 51: Indicateur De Batterie

    2.7.7 Indicateur de batterie faible Si la charge de la batterie est insuffisante pour garantir un fonctionnement correct du stimulateur, un indicateur de batterie s’allume et clignote dans la partie gauche en haut de l’écran. Après la première apparition de cet indicateur, l’appareil est en mesure d’assurer ses fonctions pendant encore au moins 2 heures .

  • Page 52: Contrôle Du Fonctionnement

    La dose totale d’anesthésiques pourra être injectée après s’être assurée que la dose test est efficace. La même méthode de recherche pourra être appliquée à tous les nerfs nécessaires à l’exécution complète du bloc. L’appareil n’est pas sterile, ne pas le placer dans une zone sterile ou le mettre en contact avec du personnel stérile. Contrôle du fonctionnement Lorsque le stimulateur est mis sous tension, les indications suivantes s’affichent sur l’écran: 300 µs signale la sélection d’une durée de 300 µs;...

  • Page 53: Mode D'emploi, Entretien Et Nettoyage

    Aucune modification technique sur l’appareil n’est autorisée, toute intervention technique sur l’appareil doit être effectuée exclusivement par le personnel agréé de Vygon Italie, auquel l’appareil doit être remis en cas de dysfonctionnement. Il est possible de stériliser le câble de sortie à l’oxyde d’éthylène à une température inférieure à...

  • Page 54: Informations Techniques

    93/42/CEE concernant la biocompatibilité. Cette aiguille est fournie séparément. Pour des raisons de sécurité et de conformité, les aiguilles recommandées sont les aiguilles Locoplex et “Echoplex”, fabriquées par Vygon S.A. -Ecouen (France). ® 2 . Set pour bloc périphérique continu: comme pour les aiguilles, le cathéter doit répondre aux exigences de cette directive. Les sets recommandés sont les “Techniplex”, “Multiplex”...

  • Page 55: Forme De L'onde De Sortie

    Forme d’onde de sortie La forme d’onde en sortie est conforme à celle indiquée dans le schéma ci-dessous, présentant deux cas de résistance de charge, 1.000 et 500 Ohms, avec une durée d’impulsion de 300µs et un courant de 1mA. 300 s µ R=1000 Ohm R=500 Ohm R=1000 Ohm R=500 Ohm µ L’amplitude maximum du courant délivré est fonction de la résistance de charge et de la plage de durées sélectionnées, comme indiqué sur la figure ci-dessous . Limite de courant par impulsions de 50 µ Limite di corrente per impulsi di 50 µ...

  • Page 56: Classification

    Classification Dispositif à alimentation interne dont la partie appliquée a été classée comme Type BF. Classification selon la norme IEC 60529: IPX0, c'est-à-dire non protégé contre la pénétration de liquides, degré de protection contre la pénétration de corps solides non évalué. Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiants inflammables avec l’air ou l’oxygène ou avec le protoxyde d’azote .

  • Page 57: Transport Et Stockage

    - pour les troisième et quatrième chiffres: la semaine de fabrication (par ex. 06 pour la première semaine de Février, la sixième de l’année). Compatibilité électromagnétique Tableau 1 - Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le neurostimulateur PLEXYGON est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du neurostimulateur PLEXYGON doit s’assurer de son utilisation dans un tel environnement . Environnement Test d’émission Conformité électromagnétique - conseils neurostimulateur PLEXYGON utilise uniquement de l’énergie RF...
  • Page 58 Tableau 2 - Déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique – Boîtier (enclosure port) Niveau de test Phénomène/ Standard EMC d’immunité Niveau de Tests de base ou requis pour conformité d’immunité méthode de test l’environnement professionnel ± 8 kV contact ± 8 kV contact Décharge IEC 61000-4-2 ±...
  • Page 59 Tableau 3 - Déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique – Port pour le câble patient/couplage patient Niveau de test Phénomène/ Standard EMC d’immunité Niveau de Tests de base ou requis pour conformité d’immunité méthode de test l’environnement professionnel Transitoires ± 8 kV contact ±...
  • Page 60 1, 3, 4, 25; UMTS 1970 Bluetooth, WLAN, Modulation 802 .11 -2450 2400 - 2570 d’impulsion b/g/n, 217 Hz RFID 2450, LTE Band 7 5240 WLAN Modulation 5100 - 5800 802 .11 d’impulsion 217 Hz 5500 5785 MISE EN GARDE - Les appareils mobiles de communication radiofréquence (incluant les périphériques tels que les câbles d’antenne ou les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du PLEXYGON, incluant les câbles spécifiés par le fabricant . Sinon les performances de l’appareil risquent d’être dégradées.

  • Page 61: Réglementation

    à la Directive 93/42/EEC ainsi que l’ensemble des annexes de la directive 2007/47/EEC concernant les dispositifs médicaux., selon les exigences de l’annexe I . Par conséquent, le dispositif médical PLEXYGON possède le marquage CE suivant (voir ci-dessous), selon l’annexe XII de la Directive 93/42/CEE 0123...

  • Page 62: Garantie

    6. GARANTIE Vygon Italie S.r.l. s’engage à assurer une assistance gratuite (pièce et main d’œuvre) pour toute défaillance résultant d’un défaut de fabrication pendant la periode de garantie . Pour la période de garantie, s’adresser au distributeur VYGON local. La garantie ne s’applique pas pour les dommages résultant d’une chute de l’appareil, d’un choc, d’une négligence, de conditions de stockage inappropriées ou d’un emploi non conforme aux spécifications. La garantie ne s’applique pas non plus en cas de mauvais fonctionnement des accessoires résultant d’une détérioration normale due à l’utilisation...
  • Page 63 INHALT 1. ALLGEMEINES . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Warnhinweise .

  • Page 64: Allgemeines

    Gerät aufgedruckt ist . Verwendungszweck Plexygon ist ein elektrisches Medizingerät . Es soll dem Anästhesisten bei der peripheren Anästhesie oder Schmerztherapie eine einfachere und präzisere Lokalisierung des Nervs ermöglichen . Die Lokalisierung des Nervs erfolgt durch die Erzeugung eines angemessenen elektrischen Reizes durch eine Nadel-Elektrode, durch den eine Muskelreaktion hervorgerufen wird .

  • Page 65: Reinigung Und Instandhaltung

    Flüssigkeit . - Jede Art der technischen Modifizierung des Geräts ist unzulässig. Darüber hinaus dürfen technische Eingriffe ausschließlich durch von Vygon Italy ermächtigtes Personal erfolgen, dem das Gerät im Falle von Funktion- sstörungen zukommen zu lassen ist .

  • Page 66: Funktionsweise Des Stimulators

    - Spritzer oder größere Mengen von Flüssigkeiten oder Feuchtigkeit auf dem Gerät können zur Funktionsbeeinträchtigung führen . Aus diesem Grund ist es wichtig den Kontakt des Stimulators mit jeder Art von Flüssigkeit zu ver- hindern . Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit Flüssigkeiten müssen evtl.

  • Page 67: Änderung Der Konfiguration

    Änderung der Konfiguration Um die Einstellung des Stimulators zu ändern, drücken Sie die µS/ µs MODE-Taste für 2 Sekunden . Wenn Sie im Menü sind, leuchtet die jeweils veränderbare Einstellung auf: Sie können sie dann verändern, MODE indem Sie den Knopf mit oder gegen den Uhrzeigersinn drehen . Ein erneuter Druck auf die MODE-Taste bestätigt Ihre Auswahl und ruft die nächste Einstellung auf .

  • Page 68: Display

    Die Bandbreite, in der sie den Strom verändern können, beträgt: 0 bis 4 mA für eine Impulsdauer von 300 µs (oder 0 bis 1200 nC), 0 bis 5 mA für eine Impulsdauer von 100 µs (oder 0 bis 500 nC), 0 bis 6 mA für eine Impulsdauer von 50 µs (oder 0 bis 300 nC). Jeder Impuls wird von einem Ton begleitet . Die Lautstärke dieses Tons steigt alle 0,1 mA (auf der Skala zwischen 1,0 und 0,5 mA). Aus Sicherheitsgründen ist es nicht möglich, eine höhere Stromstärke als 2,0 mA (oder eine entsprechende Ladung) einzustellen, bevor die Nadel in den Patienten eingeführt wird (s.

  • Page 69: Seitlicher Regler

    Seitlicher Regler Der Regelknopf an der Seite kann dadurch aktiviert werden, dass sein oberer Teil für mindestens 2 Sek . gedrückt wird . Wenn er aktiviert ist, können Strom / Ladung nicht mehr mit dem oberen Drehknopf eingestellt werden: Auf dem Display wird dies dadurch veranschaulicht, dass das Symbol verschwindet und das Symbol erscheint .

  • Page 70: Eingestellter / Zugeführter Strom

    Wenn die Tonsignale deaktiviert sind, prüfen sie über die Anzeige, ob der elektrische Strom effektiv an den Patienten abgegeben wird. Es ist unmöglich, die Warnsignale zu deaktivieren 2.7.3 Eingestellter / zugeführter Strom Der Stimulator überprüft die Stromzufuhr kontinuierlich und automatisch und passt sie der gewählten Einstellung an .

  • Page 71: Leistungsschwache Batterie

    2.7.7 Leistungsschwache Batterie Sobald der Ladezustand der Batterie für das einwandfreie Funktionieren des Stimulators nicht mehr ausreicht, beginnt die Batterieanzeige oben links auf dem Display aufzuleuchten und zu blinken . Wenn die Batterieanzeige zum ersten Mal aufleuchtet, kann das Gerät noch für mindestens zwei Stunden in Dauerbetrieb arbeiten . Es wird empfohlen, die Batterie so bald wie möglich und vor dem Einsatz des Geräts an anderen Patienten zu wechseln .

  • Page 72: Funktionsüberprüfung

    Überprüfen Sie vor der Injektion eine mögliche intravasale Lage der Nadel. Führen Sie zu diesem Zweck eine Aspiration durch. Nur wenn kein Blut zurückströmt, ist die Nadel rich- tig positioniert. Eine geringere Stromstärke ermöglicht eine präzisere Arbeit, vergrößert aber das Risiko, den Nerv direkt zu treffen. Wenn gesichert ist, dass die Testdosis den gewünschten Zweck bewirkt hat, kön- nen Sie die erforderliche Gesamtdosis injizieren .

  • Page 73: Reinigung Und Wartung

    Reste auf dem Gerät vorsichtig entfernt werden. Jede Art der technischen Modifizierung des Geräts ist unzulässig. Darüber hinaus dürfen technische Eingriffe ausschließlich durch von Vygon Italy ermächtigtes Personal erfolgen, dem das Gerät im Falle von Funktionsstörungen zukommen zu las- sen ist.

  • Page 74: Zubehör

    Kabel des Stimulators verbunden werden . Sie muss den Quali- tätsanforderungen (Essential Requirements) der Vorschrift 93/42/CEE zur biologischen Verträglichkeit (Biokompatibilität) genügen und wird nicht standardmäßig mit dem PLEXYGON Stimulator geliefert . W egen ihrer Sicherheit und Kompatibilität sind die von Vygon S.A. - Ecouen (Frankreich) produzierten “Locoplex” - und “Echoplex” Kanülen als Stimulationsnadeln zugelassen .

  • Page 75: Leistungskurve

    Schalttafel oder durch den seitlichen Regler: von 0 bis 300 nC für eine Dauer von 50 µS; von 0 bis 500 nC für eine Dauer von 100 µS; von 0 bis 1200 nC für eine Dauer von 300 µS. Wahl der Messeinheit: mA oder nC, wählbar durch das Menü . Display: normale 4-stellige LCD und Symbole zur Darstellung des Stroms oder der Ladungsmenge sowie zur Einstellung des Stimulators .

  • Page 76: Klassifikation

    Der Gesamtfehler bei der Stromerzeugung beträgt 0,2% + 5mV; bezogen auf die gesamte Einstellungsskala bleibt er damit immer kleiner als 0,02 mA . Die Fehlerquote bei der Messung der Stromzuführung beträgt für den Bereich zwischen 0 - 6 mA etwa 0,01 mA . Insofern liegt die durchschnittliche Abweichung der Stromzufuhr von dem vom Benutzer vorgegebenen Wert faktisch unter 0,01 mA .

  • Page 77: Transport Und Aufbewahrung

    - die dritte und vierte Ziffer:Produktionswoche (z.B.:05 steht für die erste Woche im Februar) 4.9. Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 1 - Herstellererklärung - elektromagnetische Emission Der Nervenstimulator PLEXYGON ist für die Verwendung in der nachfolgend spezi- fizierten, elektromagnetischen Umwelt ausgelegt. Der Käufer oder der Benutzer des Nervenstimulators PLEXYGON sollte sicherstellen, dass er auch in einer solchen Umgebung verwendet wird . Elektromagnetische Emissionstest Konformität...
  • Page 78 Tabelle 2 - Herstellererklärung - elektromagnetische Immuniteit - Enclosure port Immunitätsteststufen EMV- Phänomen / für Grundnorm oder Konformitätsteststufen Störfestigkeitstest Professionelle Prüfverfahren Gesundheitseinrichtungen ± 8 kV Kontact ± 8 kV Kontact Elektrostatische IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 ±...
  • Page 79 Tabelle 3 - Herstellererklärung - elektromagnetische Immuniteit - Patient coupling port Immunitätsteststufen EMV- Phänomen / für Grundnorm oder Konformitätsteststufen Störfestigkeitstest Professionelle Prüfverfahren Gesundheitseinrichtungen ± 8 kV Kontact ± 8 kV Kontact Rasche elektrische IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 ±...
  • Page 80 WARNUNG - Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des PLEXYGON verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel . Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieses Geräts kommen .

  • Page 81: Regulatorische Gegebenheiten

    5. REGULATORISCHE GEGEBENHEITEN Angewendete Standards Im Folgenden finden Sie die Internationalen Bestimmungen, die Richtlinien der Europäischen Union und die international geltenden technischen Standarts welchen bei der Konstruktion, Herstellung und Testung von Plexygon Folge geleistet wurde . Die hierauf bezogene Konformität von Plexygon wurde durch die benannte Stelle bestätigt .

  • Page 82: Garantie

    Auch für Verschleißmaterialien wie Batterien und Kabel übernimmt Vygon keine Garantie . Instandhaltungsarbeiten, egal ob im Garantiezeitraum oder nicht, sollten ausschließlich durch Vygon Italia s . r . I . oder durch von Vygon autorisierte Stellen durchgeführt werden .
  • Page 83 ÍNDICE 1. GENERALIDADES . 1 .1 Uso Previsto . . . . . . . . . . . . . . . 1 .2 Advertencias .

  • Page 84: Uso Previsto

    Las notas de advertencia se señalan en los parráfos siguientes con el símbolo Verificación del funcionamiento - Si Plexygon no funciona tal como se describe en este manual, no lo utilice y solicite asistencia técnica. - El usuario debe asegurarse de que el producto es seguro y está íntegro antes de usarlo. Realice las verificaciones tal como se especifican en el...
  • Page 85 - Ya que no es un producto estéril, no lo tenga en una zona estéril ni tampoco en contacto con personal estéril. - El uso del estimulador puede interferir con el funcionamiento de un marcapasos u otro estimulador implantado o conectado al paciente . - Los dispositivos móviles de comunicación por radiofrecuencia (incluidos los cables para antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento del...

  • Page 86: Preparación Del Aparato

    2. USO Y AJUSTE DEL ESTIMULADOR Preparación del aparato 2.1.1 Verificación de los elementos Comprobar que el maletín contiene, además del aparato, los siguientes accesorios: 1 cable que permite conectar, por un lado, el estimulador a la aguja y, por otro, el estimulador al electrodo paciente, 1 pila alcalina 9V-500 mAh (tipo 6LR61);...
  • Page 87 ranurado del panel en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido inverso de las manecillas del reloj. Al pulsar una vez más el botón µS / MODE, se confirma la selección y el siguiente parámetro se selecciona. La secuencia de las selecciones libres es la siguiente: Frecuencia : Opciones posibles: 2 –...
  • Page 88 La variación posible de la corriente se extiende de: 0 a 4 mA para una duración de impulso de 300 µs (o de 0 a 1200 nC), 0 a 5 mA para una duración de impulso de 100 µs (o de 0 a 500 nC), 0 a 6 mA para una duración de impulso de 50 µs (o de 0 a 300 nC). Cada impulso liberado viene acompañado de un sonido . Dicho sonido aumenta de una tonalidad por cada 0,1mA entre 1,0 mA y 0,5 mA . Por razones de seguridad, no es posible, sea cual sea la corriente o la duración, producir una corriente superior a 2,0 mA (o una carga equivalente) antes de haber introducido la aguja en el paciente (referirse al párrafo 2.7.1).

  • Page 89: Botón De Control Lateral

    Botón de control lateral El botón de control puede activarse pulsando la parte superior del botón durante dos segundos por lo menos . La activación de este modo de control ya no permite el control a partir del botón ranurado; dicha elección se visualiza en la pantalla con la desaparición del símbolo y la aparición del símbolo El control lateral sustituye el botón ranurado: cada pulsación en la parte...

  • Page 90: Indicador De Batería Baja

    2.7.3 Visualización / liberación de corriente El estimulador controla y corrige de manera continua y automática la corriente liberada efectivamente con respecto a la corriente seleccionada . La corriente visualizada no es sólo la seleccionada, sino también la liberada, salvo durante los cuatro primeros segundos de la variación de la corriente seleccionada (ver párrafo 2.5) En caso de que los picos de resistencia impidan que el estimulador libere efectivamente la corriente seleccionada, el número visualizado comienza a...

  • Page 91: Parada Automática

    Tras la primera aparición de este indicador, el dispositivo se encuentra en condiciones de garantizar sus funciones por lo menos durante 2 horas continuas . Sustituir la batería lo antes posible, y en todo caso antes de practicar bloqueos en otro paciente . 2.7.8 Parada automática En caso de que la corriente siga siendo cero durante 15 minutos y si no se...

  • Page 92: Control De Funcionamiento

    La dosis total de anestésicos podrá inyectarse tras comprobar la efectividad de la dosis de prueba. Se podrá aplicar el mismo método de búsqueda a todos los nervios indispensables para la ejecución completa del bloqueo . Ya que no es un producto estéril, no lo tenga en una zona estéril ni tampoco en contacto con personal estéril. 3.2 Control de funcionamiento Cuando el estimulador se pone en tensión, se visualizan las siguientes indicaciones en la pantalla: 300 µs indica la selección de una duración de 300 µs;...
  • Page 93 Queda prohibida cualquier modificación técnica del dispositivo. Las intervenciones técnicas en el dispositivo solo pueden ser realizadas por personal autorizado por Vygon Italia, a quien el dispositivo debe ser mandado en caso de avería. Es posible la esterilización del cable de salida mediante el uso de óxido de etileno a una temperatura inferior a 50°C .

  • Page 94: Informaciones Técnicas

    93/42/CEE referente a la biocompatibilidad . La aguja se suministra por separado . Por razones de seguridad y comodidad, se recomienda el uso de agujas Locoplex y Echoplex fabricadas por Vygon ® ® S.A. - Ecouen (Francia).

  • Page 95: Forma De Onda De Salida

    Protección: automática en caso de que la corriente liberada sea mayor a la seleccionada (ver párrafo 2.7.3) o manual al presionar el botón “SAFETY” (ver párrafo 2.7.5) Temperatura de empleo: Comprendida entre 10°C y 40°C, y humedad relativa comprendida entre 30% y 75% . Forma de onda de salida La forma de onda de salida concuerda con la indicada en el siguiente esquema, en el que se presentan dos casos de resistencia de carga, 1 .000 y 500 Ohms, con una duración de impulso de 300µs y una corriente de 1mA.
  • Page 96 El error de medida de la corriente generada es de 0,01mA aproximadamente en todo el campo de 0 a 6mA . De esto resulta que si el usuario visualiza una corriente I, la precisión de la corriente generada será de más de 0,02mA, sin embargo, debido a errores sucesivos de medida, el microprocesador podrá...

  • Page 97: Transporte Y Almacenamiento

    (por ejemplo, 06 para la primera semana de febrero, la sexta del año). Compatibilidad electromagnetica Tabla 1 - Declaración del fabricante – emisión electromagnética El neuroestimulador Plexygon está destinado a su uso en el campo electromagnetic especificado abajo. El cliente o el usuario del neuroestimulador Plexygon debe asegurar que es usado en ese campo . Entorno electromagnético - Test de emisión...
  • Page 98 Tabla 2 - Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética - Puerto de la caja Niveles de prueba de Método básico inmunidad Niveles de de prueba o requeridos para Fenómeno prueba de el entorno de estándar de conformidad un centro de atención médica profesional ±...
  • Page 99 Tabla 3 - Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética - Puerto de acoplamiento del paciente Niveles de prueba de Método básico inmunidad Niveles de de prueba o requeridos para Fenómeno prueba de el entorno de estándar de conformidad un centro de atención médica profesional ±...
  • Page 100 Tabla 4 - Especificaciones de prueba para la inmunidad de los puertos del gabinete a los equipos de comunicaciones inalámbricas de RF de acuerdo con la norma IEC 61000-4-3 Frecuencia Potencia Prueba de Banda Distancia de prueba Servicio Modulación máxima inmunidad (MHz) (MHz)

  • Page 101: Declaración De Conformidad

    5.2 Declaración de conformidad VYGON ITALY S.R.L. declara que el producto sanitario PLEXYGON es conforme a los requisitos del Anexo I de la Directiva 93/42/CE y posteriores modificaciones incluidas en la Directiva 2007/47/CE relativa a los productos sanitarios Por consiguiente, el dispositivo médico PLEXYGON posee el siguiente marcado...
  • Page 102 La garantía no se aplica en caso de reparaciones efectuadas por partes terceras no autorizadas . Vygon Italia, o el centro autorizado, se reserva el derecho a decidir si repara o sustituye las partes defectuosas o los estimuladores . En caso de sustitución, los componentes reemplazados quedarán en propiedad de...
  • Page 103 Rev. 10 Plexy 01.2020...
  • Page 104 VYGON ITALIA Srl GRUPPO VYGON Viale dell’Industria, 60 Tel. +39 049 829 78 11 35129 Padova - Italy Fax +39 049 780 87 70 www.vygon.it info@vygon.it...

Table des Matières