Sommaire des Matières pour Olympus A03203A
- Page 1 INSTRUCTIONS D’UTILISATION CÂBLE DE LUMIÈRE, ADAPTATEUR POUR CÂBLE DE LUMIÈRE A03203A A93200A A0331 O0332 A0460 WA00331A A0464 WA03021A A3201 WA03022A A3202 WA03023A A3213...
- Page 3 Contents 1 Utilisation du présent document ........... 5 1.1 Instructions d’utilisation ............5 1.2 Conventions utilisées dans le présent document ....5 1.3 Indications relatives à la sécurité contenues dans ce docu- ment ..................... 6 1.4 Marques déposées ............. 7 2 Consignes de sécurité...
- Page 4 8 Nettoyage et désinfection ............ 37 8.1 Consignes de sécurité pour le nettoyage et la désinfection .. 8.2 Nettoyage manuel ............. 38 8.3 Désinfection manuelle ............41 8.4 Nettoyage en machine et désinfection thermique ..... 42 8.5 Inspection et maintenance ..........45 9 Stérilisation ................
- Page 5 Si les instructions d’utilisation nécessaires sont manquantes, contacter immédiatement un représentant Olympus. Conserver les instructions d’utilisation dans un endroit sûr et facilement accessible.
- Page 6 Utilisation du présent document Les numéros suivis d’une parenthèse fermante désignent les éléments dans les illustrations 1.3 Indications relatives à la sécurité contenues dans ce document Afin d’utiliser ce produit de façon sûre et efficace, il est important de lire les instructions d’utilisation dans leur intégralité. Les informations relatives à...
- Page 7 Utilisation du présent document 1.3.3 Messages de sécurité Les messages de sécurité mettent l’accent sur les incidents inattendus qui peuvent survenir pendant l’utilisation prévue. Ils sont placés dans le contexte de ces risques et actions. Les messages de sécurité sont identifiés par une indication. AVERTISSEMENT Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves.
- Page 8 (PDD). Ne pas utiliser le produit à d’autres fins. A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A Les adaptateurs sont prévus pour la connexion mécanique des câbles de lumière aux générateurs de lumière ou aux...
- Page 9 Il est indispensable de respecter l’utilisation prévue et les contre-indications de l’équipement utilisé en combinaison avec le câble de lumière. A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A, WA03320A Il n’existe aucune contre-indication connue.
- Page 10 Le dispositif est utilisé comme partie d’un système. Le bénéfice clinique du dispositif réside dans sa fonctionnalité telle que décrite par sa destination. 2.2 Contact 2.2.1 Fabricant Olympus Winter & Ibe GmbH Kuehnstr. 61 22045 Hamburg Allemagne Informations propres au pays Pour obtenir des informations spécifiques au pays, se reporter...
- Page 11 Consignes de sécurité 2.3 Consignes générales de sécurité Les consignes de sécurité suivantes abordent les points qui s’appliquent à la manipulation et à l’utilisation générales du produit. Ces informations doivent être complétées par les informations figurant dans chaque chapitre du présent document. AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et l’utilisateur Une compréhension insuffisante des indicateurs Avertissement,...
- Page 12 Consignes de sécurité ● N’utiliser que des équipements endoscopiques ou un équipement endoscopique associé à des appareils d’endothérapie alimentés qui répondent au moins aux mêmes exigences de classification des parties appliquées. Ceci est particulièrement important si une partie appliquée d’endoscope de type CF est utilisée. Dans ce cas, utiliser impérativement un appareil d’endothérapie alimenté...
- Page 13 Vérifier avant utilisation que tous les objets dont la liste figure ci-dessous sont disponibles. Si une pièce est détériorée ou manquante, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé. A93200A – 1 câble de lumière, – Instructions d’utilisation –...
- Page 14 à divers générateurs de lumière Olympus et à des générateurs de lumière d’autres fabricants. Les adaptateurs pour endoscopes permettent de brancher le câble de lumière à divers endoscopes Olympus et à des endoscopes d’autres fabricants. 3.3 Éléments de commande Cette section présente tous les éléments de commande du...
- Page 15 Description du produit 3.3.1 Câble de lumière A93200A 1) Connecteur d’endoscope 2) Protection antitorsion 3) Boîtier de connexion 4) Connecteur pour générateur de lumière Connecteur de l’endoscope 1) Surface d’émission de la lumière...
- Page 16 Description du produit Connecteur pour générateur de lumière 1) Verre de protection (surface d’émission de la lumière) 3.3.2 Adaptateur pour câble de lumière A03203A, A0331, A0460, O0332, A0464, WA00331A, WA03023A A03203A A0331 A0460 O0332 A0464 WA00331A WA03023A Les adaptateurs vidéo directe sont vissés sur le connecteur de...
- Page 17 Description du produit WA03320A WA03320A A3201, A3202, A3213, WA03021A, WA03022A A3201 A3202 A3213 WA03021A WA03022A Les adaptateurs de type à encliquetage sont encliquetés sur le connecteur de l’endoscope du câble de lumière.
- Page 18 Description du produit 3.4 Symboles Cette section explique chaque symbole utilisé sur le produit et sur son emballage. Symbole Explication Se reporter aux instructions d’utilisation Attention, consulter les documents joints Fabricant Date de fabrication Numéro de lot Quantité Référence catalogue Dispositif médical Identifiant unique des dispositifs Marquage CE indiquant que le dispositif est conforme aux exigences pertinentes...
- Page 19 être collecté séparément 3.5 Garantie Tout recours en garantie contre Olympus est exclu si l’utilisateur ou des personnes non autorisées essayent de réparer ou de modifier le produit. Aucune garantie n’est accordée en cas de...
- Page 20 Avant utilisation 4 Avant utilisation Cette section décrit toutes les étapes nécessaires pour préparer le produit en vue d’une utilisation. 4.1 Consignes de sécurité relatives à la préparation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et le personnel médical Un retraitement incorrect ou insuffisant peut présenter des risques d’infection pour le patient et le personnel médical, et entraîner une détérioration du produit.
- Page 21 Avant utilisation ● Ne pas regarder dans le connecteur de l’endoscope du câble de lumière lorsque le générateur de lumière est allumé. 4.2 Inspection Avant de raccorder le produit à l’équipement auxiliaire, inspecter minutieusement le produit pour s’assurer de son aptitude à...
- Page 22 Avant utilisation 4. Utiliser uniquement le câble de lumière si la transmission de lumière est satisfaisante. Vérification de la transmission de lumière – adaptateur pour câble de lumière 1. Fixer le connecteur pour générateur de lumière de l’adaptateur pour câble de lumière contre une lampe. 2.
- Page 23 Avant utilisation 2. Connecter le câble de lumière au connecteur de lumière de l’endoscope. 4.4 Branchement de l’adaptateur pour câble de lumière Des adaptateurs pour câble de lumière différents peuvent être nécessaires pour brancher le câble de lumière au générateur de lumière de l’endoscope.
- Page 24 Avant utilisation 4.4.1 Adaptateurs vidéo directe A03203A, A0331, A0460, A0464, O0332, WA00331A, WA03023A A03203A A0331 A0460 O0332 A0464 WA00331A WA03023A ● Bien visser l’adaptateur pour câble de lumière au connecteur de lumière de l’endoscope.
- Page 25 Avant utilisation WA03320A WA03320A 4.4.2 Adaptateurs de type à encliquetage A3201, A3202, A3213, WA03021A, WA03022A A3201 A3202 A3213 WA03021A WA03022A ● Encliqueter l’adaptateur pour câble de lumière sur le connecteur de l’endoscope du câble de lumière.
- Page 26 Utilisation 5 Utilisation Ce chapitre décrit des consignes de sécurité relatives à l’utilisation et explique comment utiliser le produit. 5.1 Consignes de sécurité pour l’utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et l’utilisateur Il existe un risque de choc électrique en cas d’application simultanée des conditions suivantes : –...
- Page 27 Utilisation ● Régler la puissance de sortie du générateur de lumière au niveau minimum nécessaire pour éclairer suffisamment la zone ciblée. Éviter les expositions prolongées à un éclairage intense. ● Couper le générateur de lumière ou le commuter dans le mode veille lorsqu’il n’est pas utilisé.
- Page 28 Après utilisation 6 Après utilisation Ce chapitre décrit toutes les étapes nécessaires pour traiter le produit après chaque utilisation. Cette section fournit les éléments suivants : – les instructions de démontage, – les étapes nécessaires pour préparer le produit en vue d’un retraitement sur place.
- Page 29 Après utilisation 6.2 Préparation en vue du retraitement sur place Cette section décrit toutes les étapes nécessaires pour préparer le produit en vue d’un retraitement sur place. Ces étapes doivent être effectuées immédiatement après l’utilisation. Préparation sur les lieux d’utilisation 1.
- Page 30 Informations générales relatives au retraitement 7 Informations générales relatives au retraitement Cette section donne un aperçu général du cycle de retraitement et des méthodes de retraitement compatibles pour le produit. Les produits sont livrés non stérilisés. Retraiter les produits avant la première utilisation et toutes les utilisations suivantes.
- Page 31 Informations générales relatives au retraitement 7.1 Aperçu du cycle de retraitement Cet aperçu décrit l’ensemble du cycle de retraitement. Les utilisateurs peuvent sélectionner une méthode de retraitement validée pour chaque étape du cycle de retraitement. Le respect du processus de retraitement est essentiel, car un retraitement inapproprié...
- Page 32 Informations générales relatives au retraitement Pour le câble de lumière A93200A Préparation en vue du retraitement sur place Se reporter à la section « Préparation en vue du retraitement sur place » page 29. Nettoyage manuel Se reporter à la section « Nettoyage manuel » page 38. Désinfection manuelle Se reporter à...
- Page 33 Informations générales relatives au retraitement Pour les adaptateurs pour câble de lumière A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A, WA03320A Préparation en vue du retraitement sur place Se reporter à la section « Préparation en vue du retraitement sur place » page 29.
- Page 34 Informations générales relatives au retraitement 7.2 Méthodes de retraitement validées Conformément à la norme ISO 17664, le tableau suivant fournit un aperçu des méthodes de retraitement validées pour l’efficacité microbiologique du produit. Efficacité microbiologique validée et compatibilité du matériau vérifiée pour cette méthode. –...
- Page 35 Informations générales relatives au retraitement Phase Méthode Compatibilité Compatibilité A93200A A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A, WA03320A Nettoyage et Préparation Sélection selon la méthode de retraitement désinfection Nettoyage Manuel À ultrasons – – Détergent alcalin Détergent...
- Page 36 Informations générales relatives au retraitement Des consignes sur les méthodes de retraitement individuelles sont détaillées dans les chapitres suivants de ces instructions d’utilisation.
- Page 37 Nettoyage et désinfection 8 Nettoyage et désinfection Cette section décrit toutes les étapes nécessaires pour le nettoyage et la désinfection du produit. C’est une condition préalable aux étapes de stérilisation suivantes. 8.1 Consignes de sécurité pour le nettoyage et la désinfection Détergents et désinfectants compatibles Le nettoyage et la désinfection évitent les infections des patients...
- Page 38 Nettoyage et désinfection Résidus de détergents et désinfectants Les détergents et désinfectants peuvent contenir des substances agressives. Si des résidus des substances demeurent sur le produit après le nettoyage ou la désinfection, ceux-ci peuvent endommager le produit. Qualité de l’eau Veiller à...
- Page 39 « Dimensions » page 60. 8.2.2 Détergent validé Olympus a validé le nettoyage manuel du produit avec le détergent suivant : – Neodisher MediZym à 0,5 % fabriqué par Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KG –...
- Page 40 Nettoyage et désinfection Les consignes spécifiques de ces étapes sont indiquées dans les pages suivantes. Nettoyage 1. Créer une solution détergente comme indiqué par le fabricant du détergent. 2. Immerger complètement le produit dans la solution de détergent pendant 20 minutes. S’assurer de l’absence de bulles d’air sur les produits lors de leur immersion.
- Page 41 Se reporter à la section « Nettoyage manuel » page 38 pour obtenir des instructions de nettoyage détaillées. 8.3.1 Désinfectant validé Olympus a validé la désinfection manuelle du produit à l’aide du désinfectant suivant : – Solution de dialdéhyde activé Cidex fabriquée par Johnson &...
- Page 42 2. Vérifier qu’il ne reste pas d’eau de rinçage résiduelle sur les produits. 8.4 Nettoyage en machine et désinfection thermique Uniquement pour A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A, WA03320A Le nettoyage en machine et la désinfection thermique éliminent les débris provenant du patient sur le produit.
- Page 43 ● Ne pas retraiter le câble de lumière A93200A dans un laveur- désinfecteur avec programmes de désinfection thermique. 8.4.1 Détergents validés Olympus a validé le nettoyage en machine du produit avec le détergent suivant : Détergent pour le prénettoyage manuel –...
- Page 44 Nettoyage et désinfection Les consignes spécifiques de ces étapes sont indiquées dans les pages suivantes. Prénettoyage 1. Créer une solution détergente comme indiqué par le fabricant du détergent. 2. Immerger complètement le câble de lumière dans la solution détergente pendant 5 minutes. S’assurer de l’absence de bulles d’air sur le câble de lumière lors de son immersion.
- Page 45 – prénettoyage, – nettoyage, – neutralisation, – rinçage final avec eau déionisée. Olympus a validé le nettoyage en machine avec le programme suivant : – programme Vario TD, – pré-nettoyage pendant 4 minutes, – nettoyage pendant 10 min à 40 °C (104 °F), –...
- Page 46 Nettoyage et désinfection 8.5.1 Inspection Vérification des défauts mécaniques 1. S’assurer que le produit ne présente pas : – de renfoncements, de fissures, de torsions ou de déformations, – d’entailles et d’autres défauts sur la gaine extérieure du câble, – d’éraflures, –...
- Page 47 Le produit doit être séché complètement avant la stérilisation. Stérilisation à la vapeur dans les containers de stérilisation Olympus en plastique Les containers de stérilisation Olympus en plastique sont uniquement compatibles avec la stérilisation à la vapeur. Ils ne peuvent pas être utilisés pour toute autre méthode de stérilisation.
- Page 48 Se reporter à la section « Stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (Steris) » page 51. 9.3 Stérilisation à la vapeur Uniquement pour A03203A, A0331, A0460, A0464, A3201, A3202, A3213, O0332, WA00331A, WA03021A, WA03022A, WA03023A, WA03320A Cette section décrit toutes les étapes nécessaires pour une stérilisation à...
- Page 49 Ne pas empiler les containers de stérilisation. Ne pas charger les containers de stérilisation sur leur bord latéral. Accessoires de stérilisation validés Olympus a validé la stérilisation à la vapeur du produit avec les accessoires de stérilisation suivants : – pochettes de stérilisation WIPAK fabriquées par Steriking.
- Page 50 Stérilisation Temps de séchage Pour la stérilisation à la vapeur, Olympus recommande un temps de séchage d’au moins 15 à 30 minutes. ● Choisir un temps de séchage approprié, en fonction de l’autoclave. ● Se reporter aux instructions d’utilisation de l’autoclave.
- Page 51 Consulter les directives locales et les protocoles hospitaliers. Accessoires de stérilisation validés Olympus a validé la stérilisation plasma au peroxyde d’hydrogène du produit avec les accessoires de stérilisation suivants : – container de stérilisation APTIMAX, – emballage de stérilisation One Step H400.
- Page 52 Consulter les directives locales et les protocoles hospitaliers. 9.5.3 Systèmes de stérilisation validés Olympus a validé la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé du produit dans les systèmes et cycles de stérilisation suivants : – Steris V-PRO maX : cycle hors mors ajourés, cycle mors ajourés et cycle flexible,...
- Page 53 Réparation, expédition et mise au rebut 10 Réparation, expédition et mise au rebut Ce chapitre fournit des instructions sur les éléments suivants : – comment expédier le produit à Olympus pour tout recours en garantie, – mise au rebut du produit.
- Page 54 Réparation, expédition et mise au rebut Lors de l’envoi de produits à un centre de service agréé pour une réparation ou un recours en garantie, utiliser l’emballage en carton d’origine pour le transport du produit. Si ce n’est pas possible, envelopper chaque produit individuellement avec suffisamment de papier ou de matière en mousse et les placer dans une boîte en carton.
- Page 55 Câble de lumière, optique Storz sur câble de lumière OES avec condenseur A0331 Adaptateur pour câble de lumière, optique Olympus sur câble de lumière Olympus A0460 Adaptateur pour câble de lumière, 90 , optique OES sur câble de lumière OES A0464 Adaptateur pour câble de lumière, câble de lumière Olympus sur générateur de...
- Page 56 De futurs équipements pourront également être compatibles. Pour plus d’informations, contacter un représentant Olympus. Certains des produits cités dans ce chapitre sont susceptibles de ne pas être disponibles dans tous les secteurs de vente.
- Page 57 Storz *Pour plus d’informations sur les optiques compatibles, se reporter aux instructions d’utilisation des optiques Olympus. La compatibilité dépend de la largeur maximale de la portion d’insertion de l’optique et du diamètre de faisceau du fibres du câble de lumière. Pour plus...
- Page 58 Équipement compatible d’informations sur le diamètre du faisceau de fibres du câble de lumière, se reporter au chapitre « Caractéristiques techniques » page 60. WA03320A Olympus CLV... WA03300A WA03310A A3201 Storz, Aesculap A3202 Wolf, Dyonics Olympus CLV... A3213 Storz Wolf...
- Page 59 CLV-S190 *Pour plus d’informations sur les optiques compatibles, se reporter aux instructions d’utilisation des optiques Olympus. La compatibilité dépend de la largeur maximale de la portion d’insertion de l’optique et du diamètre de faisceau du fibres du câble de lumière. Pour plus d’informations sur le diamètre du faisceau de fibres du câble de lumière, se...
- Page 60 - diamètre - diamètre intérieur x intérieur x longueur longueur A93200A 2 500 mm 3,0 mm – – A03203A 15,5 mm – 6,4 x 15,5 mm – A0331 23,2 mm – 7,1 x 23,2 mm – A0460 21,4 mm –...
- Page 61 Caractéristiques techniques 13.2 Classification des équipements ME et des systèmes ME Protection contre les chocs électriques - classification des parties appliquées Câble de lumière A93200A ..........Type BF Protection contre la pénétration nocive d’eau ou de matières particulaires Câble de lumière A93200A ............ IPX7 13.3 Conditions ambiantes 13.3.1 Câble de lumière A93200A Conditions de fonctionnement...
- Page 62 Caractéristiques techniques Conditions de transport Température ........-40 à 70 °C (-40 à 158 °F) Humidité relative ............10 à 95 %...
- Page 63 Glossaire 14 Glossaire Autoclavage Stérilisation à la vapeur saturée (stérilisation à la vapeur). Désinfection thermique Décrit un processus de réduction du micro-organisme d’un matériau à un minimum de 10-5 (cinq étapes logarithmiques) en utilisant de l’eau à une température supérieure à 65 °C pendant un certain temps.
- Page 64 électrique médical, p. ex. la prise de l’électrode neutre. Personnel qualifié de maintenance Personnel certifié ou agréé par Olympus pour effectuer certaines tâches. Produit de neutralisation Substance chimique utilisée pour la phase de rinçage du nettoyage et de la désinfection en machine afin de neutraliser...
- Page 65 Glossaire Abréviation de « Identifiant unique des dispositifs ». L’identifiant unique des dispositifs est une étiquette présente sur le dispositif médical comportant des informations lisibles par l’homme et la machine, qui permet l’identification unique du dispositif via la distribution et l’utilisation.
- Page 66 Index 15 Index Bénéfices cliniques ................... 10 Branchement ..................22, 23 Brosses de nettoyage ................37 Caractéristiques techniques ..............59 Classification ME ..................60 Conditions ambiantes ................60 Conditions de fonctionnement ..............60 Conditions de stockage ................60 Conditions de transport ................61 Contact ......................
- Page 67 Index Largeur de la portion d’insertion de l’endoscope ........59 Marques déposées ..................7 Méthodes de retraitement validées ............34 Nettoyage .................... 35, 36 Préparatifs pour le retraitement ..............29 Références catalogue ................54 Signalement des incidents ................ 10 Sterrad ....................35, 49 Utilisateur prévu ..................
- Page 72 W7091804_05 2021-04-13 © Copyright 2021 Olympus Winter & Ibe GmbH...