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3.0 Gegenanzeigen
Die Vorrichtung ist kontraindiziert für Patienten mit folgenden Symptomen:
• vorhandensein von intrakardialer Masse, Thrombus, Vegetation, aktiver
Infektion oder Endokarditis;
• unverträglichkeit einer antikoagulativen/antithrombotischen Therapie .
4.0 Warnungen
• Die Vorrichtung ist für die einmalige Verwendung konzipiert und
bestimmt und wird nur zur einmaligen Verwendung angeboten . Das
Produkt nicht erneut sterilisieren und nicht wiederverwenden . Über die
Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer
Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor .
• Es ist unbedingt erforderlich, die Position der Stimulationselektrode
während des Eingriffs zu überwachen, um das potenzielle Risiko einer
Perforation durch die Stimulationselektrode zu vermeiden .
• Nur geeignetes Medium zum Aufdehnen des Ballons verwenden . Keine
Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Aufdehnen des Ballons
verwenden .
• Der Durchmesser des aufgedehnten Ballons darf nicht wesentlich größer
als der Durchmesser des vorzudilatierenden Anulus sein .
• Das Produkt ist nicht indiziert für die nachträgliche Dilatation von
eingesetzten Transkatheter-Herzklappen .
• Bei freiliegender Vorrichtung im Körper darf das Vorschieben und
Zurückziehen der Vorrichtung nur unter Durchleuchtung erfolgen .
Vorrichtung nur vorschieben bzw . zurückziehen, wenn der Ballon
vollständig unter Vakuum entleert ist .
• Den Ballonkatheter nicht unsachgemäß verwenden bzw . den
Ballonkatheter nicht verwenden, wenn die Verpackung oder andere
Komponenten nicht steril sind, bereits geöffnet wurden oder beschädigt
sind (z . B geknickt oder gedehnt) oder das Verfallsdatum abgelaufen ist .
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Ballonkatheters wurde nicht bei
Patienten mit kongenitaler ein- oder zweisegeliger Aortenklappe
untersucht .
6.0 Potenzielle Komplikationen
Bei standardmäßiger Katheterisierung, Ballonvalvuloplastie und dem
Einsatz von Angiographie können u . a . folgende Komplikationen auftreten:
allergische Reaktion auf Anästhetika oder Kontrastmittel, Verletzungen wie
Gefäßperforation oder -dissektion, Thrombose, Embolusbildung,
Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Plaque-Lösung, die zu
Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Tod führen kann . Weitere
Komplikationen können u . a . folgende sein: Entwicklung einer Arrhythmie,
Myokardperforation, Verletzung des Reizleitungssystems, Hämatom,
Verletzung des Infundibulums, Anulusriss oder -ruptur und/oder Klappenriss
oder -trauma .
7.0 Benutzungshinweise
Die nativen Klappensegel mit einer Standardtechnik und schneller kardialer
Stimulation dilatieren .
Schritt
Verfahren
1
Die vaskuläre Zugangsstelle für die Einführung des Katheters
und die Positionierung des Führungsdrahts mit
Standardtechniken vorbereiten .
2
Bei angebrachter Ballonabdeckung das Führungsdrahtlumen
des Transfemoralen Ballonkatheters von Edwards mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen . Einen 3-Wege-
Hochdruckhahn am Anschluss für die Ballonaufdehnung
anschließen .
3
Eine Spritze mit verdünnter Kontrastmittellösung vorbereiten
(Verhältnis KM:Kochsalzlösung = 15:85) und den
Hochdruckhahn anschließen .
4
Die Aufdehnungsvorrichtung mit dem überschüssigen,
verdünnten Kontrastmittel bis zum angegebenen Volumen
füllen, in der verriegelten Position an den Hochdruckhahn
anschließen und den Hochdruckhahn in Richtung
Aufdehnungsvorrichtung schließen .
5
Langsam mit der Spritze wiederholt Vakuum ziehen, um Luft
und Druck vollständig aus dem System zu entfernen .
6
Den Hochdruckhahn in Richtung Ballonkatheter schließen .
Das Kontrastmittel schrittweise in die Spritze ziehen, um das
gewünschte Volumen zu erhalten (siehe auch Tabelle 1:
Parameter für die Aufdehnung) . Die Aufdehnungsvorrichtung
verriegeln, den Hochdruckhahn in Richtung Spritze schließen
und die Spritze vom System abnehmen .
7
Die Abdeckung des Ballons entfernen und die gesamte Länge
des Ballonkatheters anfeuchten .
8
Den Ballonkatheter über den Führungsdraht durch die
Einführschleuse und die Aortenklappe vorschieben und die
Ballon-Markierungen an der gewünschten Stelle
positionieren .
9
Sicherstellen, dass eine hämodynamische Stabilität besteht,
und mit einer schnellen Stimulation beginnen . Mit dem
Füllen des Ballons kann begonnen werden, sobald der
Blutdruck auf 50 mmHg oder weniger gesunken ist .
10
Ballon mit der Aufdehnungsvorrichtung zügig und
vollständig aufdehnen . Falls der Ballon instabil ist, die
Aufdehnung des Ballons bei gleichzeitiger, schneller
ventrikulärer Stimulation wiederholen . Wenn der Ballon
vollständig entleert ist, sollte die Stimulation ausgeschaltet
werden .
8.0 Lieferung
Das Produkt wird im Beutel und mit Ethylenoxid sterilisiert geliefert .
9.0 Lagerung
Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern .
10.0 Entsorgung der Vorrichtung
Gebrauchte Vorrichtungen können wie Krankenhausabfall und biologische
Gefahrenstoffe gehandhabt und entsorgt werden . Die Entsorgung dieser
Vorrichtungen geht mit keinen speziellen Risiken einher .
5
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