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penché, espacement de ligne incorrect, poches de gel, etc. Voir
sections 7.2.4 et 7.2.5). Certaines cicatrices répondent au traitement
médical et peuvent se résorber entièrement.
Les effets secondaires rapportés dans l'évaluation clinique du système Ulthera
pour le traitement du décolleté ont été légers et transitoires. Ces effets ce sont
limités à :
Érythème (rougeur) : La zone traitée peut présenter un érythème
immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les
heures suivant le traitement.
Œdème (gonflement) : La zone traitée peut présenter un léger œdème
immédiatement après le traitement. Cela disparaît généralement dans les 3
à 48 heures suivant le traitement.
Douleur : Le patient peut ressentir un inconfort momentané au cours de la
procédure alors que l'énergie est appliquée. L'inconfort disparaît
généralement dans les 2 heures à 2 jours suivant le traitement. Une sensibilité
au toucher après la procédure est également possible et disparaît
généralement dans les 2 jours à 2 semaines suivant le traitement.
Marques : La zone traitée peut présenter un œdème visible et linéaire
localisé après le traitement. Cela disparaît généralement entre 1 jour et
3 semaines suivant le traitement.
Ecchymose : Une ecchymose légère, causée par des dommages aux
vaisseaux sanguins des tissus mous, peut apparaître occasionnellement et
disparaît généralement dans les 3 jours à 3 semaines suivant le traitement.
Effet transitoire sur un nerf sensitif (en raison d'une inflammation du nerf) :
o Une paresthésie et/ou un engourdissement peuvent être ressentis et
disparaissent généralement dans les 4 jours à 5 semaines suivant le
traitement.
o Des picotements peuvent se produire après le traitement et
disparaissent généralement dans les 3 à 5 jours suivant le traitement.
o Des démangeaisons peuvent se produire après le traitement et
disparaissent généralement dans en 1 à 3 semaines suivant le
traitement.
Il n'a pas été signalé de blessures permanentes aux nerfs.
Pendant la surveillance après la commercialisation, les événements non
transitoires suivants ont été observés :
Brûlures/Cicatrices : Des brûlures éventuelles, pouvant ou non occasionner
une formation de cicatrices permanentes, peuvent se produire en cas
d'utilisation d'une mauvaise technique de traitement (p. ex. transducteur
penché, espacement de ligne incorrect, poches de gel, etc. Voir
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Ulthera, Inc.
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