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Monnal T60 Advanced - Manuel utilisateur
Normes
La conformité de Monnal T60 Advanced aux exigences essentielles de la directive 93/42 s'appuie sur
les normes suivantes :
ISO 14971 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60601-1 + A1 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles
IEC 60601-1-2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais
IEC 60601-1-6 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
IEC 62366 & IEC 62366-1 - Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
IEC 60601-1-8 + A1 : Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour
les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
ISO 80601-2-12 - Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécuri-
té de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins in-
tensifs.
ISO 80601-2-55 - Appareils électromédicaux - partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécuri-
té de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
EN 794-3 + A2 - Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Prescriptions particulières pour les ventilateurs
d'urgence et de transport
EN 1789 + A1 - Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - ambulances routières
EN 13718-1 - Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1 : exigences
pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
RTCA-DO160 - Environmental conditions and test procedures for airborne equipment. Sections 7, 8, 20
& 21
EN 62304 + A1 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
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