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9.1 Déclaration de conformité CE
Déclaration de conformité pour le pilote de débit de gaz
Directive 93/42/CEE du Conseil des Communautés européennes,
modifiée par la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux,
telle que transposée dans le droit national européen par les États
membres
Le soussigné déclare que les produits décrits dans ce document sont
conformes aux dispositions de la directive du Conseil qui leur sont
applicables et que la marque CE peut être apposée.
Nom général du produit :
Fabricant légal :
Variantes :
Utilisation prévue :
Classification MDD :
Organisme notifié :
Référence du certificat CE
Représentant agréé de l'UE
Circuit d'évaluation de la
conformité à la DDM :
Nom
Ciaran Magee
Signé le
Qui est la personne physique et morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage
et de l'étiquetage avant que l'appareil ne soit mis sur le marché sous le nom de ce fabricant, que ces
opérations soient effectuées par le fabricant ou en son nom par un tiers.
Annexe I - Normes applicables
La liste des normes, y compris la date d'émission et les parties pertinentes, figure dans la documentation
technique.
Annexe II - Liste des produits/calendrier
Pièce/catalogue
Description/Nom
Numéro
AMFD140i-EU
Pilote de débit de gaz du FD140i, complet UE
AMFD140i-UK
Pilote de débit de gaz du FD140i, complet RU
72
Pilote de débit de gaz (AquaVENT® FD140i)
Armstrong Medical Ltd, Wattstown Business Park, Newbridge Road, Coleraine BT52
1BS, Irlande du Nord
Conformément à l'annexe II (le présent document) - Liste des produits/calendrier
L'AquaVENT® FD140i est un appareil clinique de thérapie respiratoire qui délivre un
mélange d'air et d'oxygène à 21-100%. L'appareil assiste les respirations spontanées
et naturelles des patients en fournissant une pression positive continue des voies
respiratoires (CPAP) et une oxygénothérapie à haut débit (HFOT) chez les patients
dans un établissement de santé professionnel. L'AquaVENT® FD140i n'est pas un
appareil de maintien des fonctions vitales. Il est destiné à être utilisé chez les adultes,
les enfants et les nouveau-nés, s'ils sont médicalement indiqués pour cette thérapie.
Classe IIb
SGS Belgium NV, CE1639, SGS House Noorderlaan 87, 2030 Antwerp, Belgique
GB19/964541
Advena Ltd, Tower Business Centre, 2nd Flr, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malte
Assurance qualité complète conformément à l'annexe II de la directive sur les
dispositifs médicaux
Déclaration de conformité de la Communauté Européenne
Position
Directeur Technique
Date
06/04/2020
Code GMDN
57831
57831
AquaVENT® FD140i, Manuel d'utilisation, Français Édition 05
N° AML2401
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