Sommaire des Matières pour NeoChord DS1000
- Page 1 NOTICE D’UTILISATION ™ SYSTÈME NeoChord DS1000 Système de pose de cordages tendineux artificiels 7700 Equitable Drive, Suite 206 Eden Prairie, Minnesota 55344 U.S.A. Téléphone : (952) 698 7800 700010-001, Rév. 4_French DCN 0352, 09 Juin 2014 Page 1 sur 14...
- Page 2 Pièce Type BF, IPX0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le NeoChord DS1000 est un dispositif manuel à usage unique destiné à déployer un fil de suture en ePTFE disponible dans le commerce, étiqueté pour une utilisation comme cordage tendineux artificiel, alors que le cœur bat, à la place de la technique chirurgicale conventionnelle pour ce type de réparation de la valvule mitrale.
- Page 3 • Le NeoChord DS1000 est stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO) et réservé à un usage unique. Ne pas le réutiliser ni le restériliser. Toute tentative de réutilisation ou de restérilisation du dispositif risque de se solder par des blessures pour le patient, le dysfonctionnement du dispositif ou une stérilisation inadéquate.
- Page 4 Déhiscence de la plaie ÉQUIPEMENT ADDITIONNEL REQUIS POUR LA PROCÉDURE Outre l’équipement standard utilisé pour la thoracotomie latérale, l’anesthésie et le monitorage du patient durant la procédure, la procédure NeoChord DS1000 exige le matériel suivant : • Échocardiographie transœsophagienne (ETO) •...
- Page 5 9.3. PROCÉDURE D’IMPLANTATION : La procédure d’implantation NeoChord DS1000 se fait en cinq temps : (i) Préparation du dispositif ; (ii) Accès ventriculaire gauche ; (iii) Capture et vérification des feuillets ; (vi) Déploiement du fil de suture et (v) Nouage du fil de suture.
- Page 6 Localiser le centre du fil de suture en ePTFE et le plier doucement en deux en veillant à ne pas l’abîmer. En tenant la cartouche NeoChord DS1000 dans une main et en pointant la pince distale vers le plafond, enfiler l’extrémité repliée du fil de suture en ePTFE dans l’ouverture proximale sous la cartouche.
- Page 7 9.4.7. En tenant bien l’extrémité proximale du fil de suture, avancer la barre coulissante noire en direction distale jusqu’à ce qu’elle touche le fil de suture. Tendre le fil de suture et placer la Barre barre coulissante coulissante au contact du fil de suture ...
- Page 8 9.4.10. À ce stade, placer une aiguille dans la cartouche en sélectionnant une des aiguilles dans l’emballage stérile. En saisissant l’aiguille à l’extrémité proximale, la guider doucement dans la rainure en haut de la poignée jusqu’à ce qu’elle soit au point de départ.
- Page 9 9.5.7. Pratiquer une petite incision dans la paroi libre du ventricule gauche à 2-4 cm de la pointe du cœur dans la direction postéro-latérale pour l’accès du dispositif. 9.5.8. Insérer le dispositif par la ventriculotomie dans le ventricule gauche. REMARQUE : L’insertion du dispositif doit être effectuée sous échocardiographie transœsophagienne (ETO) pour guider le chirurgien.
- Page 10 REMARQUE : Chaque instrument doit servir uniquement au déploiement de quatre fils de suture maximum. Si l’opérateur souhaite poser plus de 4 fils de suture sur un patient, un second système DS1000 devra être utilisé. 700010-001, Rév. 4_French DCN 0352, 09 Juin 2014...
- Page 11 Fermer la zone de l’incision comme il est d’usage. CONSIDÉRATIONS POST-OPÉRATOIRES Les patients qui reçoivent au moins un cordage artificiel à l’aide du NeoChord DS1000 doivent être pris en charge conformément au standard de soins pour les implants cardiaques. À ce titre, une anticoagulothérapie standard pour implants cardiaques similaires tels qu’un anneau...
- Page 12 émetteurs RF fixes, une évaluation du site électromagnétique devra être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée là où est employé le DS1000 dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le DS1000 doit être observé afin de vérifier son bon fonctionnement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du DS1000.
- Page 13 Stocker les dispositifs dans un lieu sec, frais et sombre. GARANTIE ET LIMITATIONS NeoChord, Inc. garantit que chaque composant de ce système a été fabriqué, emballé et testé avec un soin raisonnable et qu’il est dépourvu de vices de fabrication et de défauts de matériau.
- Page 14 Dépositaire agréé dans l’UE Date de fabrication Rayonnement non ionisé Utiliser avant le Dépositaire agréé : PSF Medical Delftechpark 26 2628 XH Delft Pays-Bas de réf. DS1000 : 500000-002 0086 700010-001, Rév. 4_French DCN 0352, 09 Juin 2014 Page 14 sur 14...