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Dispositifs médicaux
Contrôleur tactile
Notice d'utilisation et d'entretien
332019H03 • Révision A • 17/05/2021
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Table des Matières
Dépannage
Sommaire des Matières pour Thermo Fisher Scientific TSB140R
- Page 1 Dispositifs médicaux Contrôleur tactile Notice d'utilisation et d'entretien 332019H03 • Révision A • 17/05/2021 Visit www.thermofisher.com/usermanuals for manuals in French, German, Italian and Spanish languages. Consultez le site www.thermofisher.com/usermanuals pour obtenir des manuels en français, en allemande en italien et en espagnol Visitare www.thermofisher.com/usermanuals per i manuali in francese, Tedesco italiano e spagnolo...
- Page 2 Le présent manuel est publié à titre d'information uniquement. Le contenu et le produit qu'il décrit peuvent être modifiés sans préavis. Thermo Fisher Scientific ne fait aucune déclaration ni ne donne aucune garantie quant à ce manuel. En aucun cas Thermo ne saurait être tenu responsable des dommages, directs ou indi- rects, liés à...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Modèles ..............1 Consignes de sécurité ..........2 Règles générales de sécurité ........3 Sécurité et prévention des accidents ....... 3 Contre-indications ........... 3 Avertissements sur le gaz réfrigérant ....... 4 Généralités ..............5 Certification ............. 5 Test et garantie ............ - Page 4 Fonctionnement du contrôleur d'écran tactile ..14 Interface utilisateur du panneau ....... 15 Sauvegarde des données de température sur la carte SD ..............31 Pile de secours pour alarme en cas de panne de courant ..............36 Branchement sur les contacts externes ....36 Déverrouillage manuel de la porte ......
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Page 5: Modèles
Modèles Température au point Modèle de consigne d'usine", as per instructions TSB140R de +2°C à +8°C TSB250R de +2°C à +8°C TSB400R de +2°C à +8°C TSB700R de +2°C à +8°C TSB1500R de +2°C à +8°C TSB140F de -12°C à -25°C TSB250F de -30°C à... -
Page 6: Consignes De Sécurité
Consignes de sécurité L'omission de lire le présent manuel, ainsi que toute mauvaise compréhension des instructions qu'il contient peuvent entraîner des dégâts irréversibles à l'unité et créer une source de danger pour les utilisateurs, en plus de diminuer les performances du dispositif. Le fabricant décline toute responsabilité... -
Page 7: Règles Générales De Sécurité
dans les limites autorisées Règles générales de Surfaces, bords, angles : par leurs fonctions, les pièces accessibles du dispo- sécurité sitif ne présentent pas d'angles vifs, de bords tran- chants ou de surfaces rugueuses susceptibles de Lisez attentivement le manuel et suivez les instructions vous blesser. -
Page 8: Avertissements Sur Le Gaz Réfrigérant
Utilisé dans des atmosphères explosives ou expo- Avertissements sur le gaz sées à un risque d'incendie. réfrigérant Utilisé à proximité de sources de chaleur (radiateurs, etc.). Si le dispositif est encastré dans un meuble, une Ce dispositif contient du R290 comme ventilation appropriée doit être garantie. -
Page 9: Généralités
Généralités doit être exercé dans la limite de temps maximum pré- Certification vue par la garantie, ces délais ayant été réduit contrac- tuellement en fonction de ceux établis par la loi. Les réfrigérateurs et congélateurs Thermo Fisher Scien- tific sont conçus pour le stockage et la conservation de sang, de liquides et de tissus corporels humains en vue La réparation ou le remplacement de matériels défec- d'une perfusion, administration ou ré-introduction dans... -
Page 10: Agencements Préparés Par Le Client
Agencements préparés par le client Les agencements suivants sont définis par le client : Le branchement électrique du dispositif. L'agencement du site d'installation. La maintenance ordinaire. Le nettoyage du réfrigérateur et les produits utilisés à cette fin. Généralités Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile... -
Page 11: Description Du Produit
La capacité maximum des tiroirs présents sur tous les pharmaceutiques, non inflammables ni explosifs. modèles Thermo Fisher Scientific est de 30 kg avec un l'utilisateur doit faire attention à la tempéra- poids uniformément réparti. -
Page 12: Caractéristiques Générales Du Dispositif
Le tableau suivant explique la signification des symboles IMPORTANT : le lait maternel, les poches de des classes climatiques : sang et les produits du sang ne peuvent pas être stockés avec d'autres produits (médica- Tableau 1. Symboles des classes climatiques ments, réactifs et substances génériques). -
Page 13: Transport Et Manutention
Transport et manutention Le dispositif doit être transporté et manipulé uniquement en position verticale et selon les instructions imprimées 100 mm 100 mm sur l'emballage. Cette précaution est nécessaire afin d'éviter la contamination du compresseur avec l'huile pouvant causer la rupture des valves des serpentins de refroidissement et des problèmes avec le démarrage du moteur électrique. -
Page 14: Câblage Et Branchement Électrique
Nettoyez l'intérieur de la cuve avec un chiffon N'utilisez pas de rallonges ou de prises multiples imbibé d'alcool afin d'éliminer l'huile de protection. (voir la figure ci-dessous). La porte vitrée doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau. N'utilisez pas de produits chimiques. N'utilisez pas des onduleurs pour les systèmes autonomes (conversion du courant direct en cou- rant alternatif ou courant triphasé) ou connecteur à... -
Page 15: Opérations Préalables
Protections électriques Utilisation du compartiment interne et Ces dispositifs sont équipés de 2 fusibles de sécurité stockage de produits (phase et neutre) avec une protection intégrale contre les chocs électriques, les courts-circuits et les surinten- sités, conformément aux normes pour les dispositifs de Le système de rayonnage permet d'installer des tiroirs laboratoire. - Page 16 Placement de produits à l'intérieur • N'obstruez pas les aérations ( Figure 10 du compartiment Faites attention lorsque vous remplissez l'unité de pro- duits afin d'éviter des dysfonctionnements et veillez à ce que l'air circule bien pour garantir une température homogène dans le compartiment réfrigéré.
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Page 17: Indications Pour Une Utilisation Optimale
Indications pour une Chaque modèle de congélateur est conçu pour stocker des produits déjà congelés, utilisation optimale en particulier le modèle SUPERARTIC. Le roulement des produits ne peut pas Les instructions suivantes sont destinées à l'utilisateur dépasser 5 % de la charge totale stockée. afin d'obtenir les meilleures performances de l'équipement : L'alimentation électrique doit corres-... -
Page 18: Fonctionnement De L'affichage Du Contrôleur D'écran Tactile
Fonctionnement de l'affichage du contrôleur d'écran tactile Fonctionnement du contrôleur d'écran tactile Allumage Lorsque vous allumez l'équipement pour la première fois, suivez ces instructions : Tableau 2. Instructions pour l'allumage N° ID Instructions Représentation graphique Branchez la fiche sur la prise murale. Allumez l'appareil en appuyant sur les trois carrés bleus l'un après l'autre de la gauche vers la droite (si appuyés correc-... -
Page 19: Interface Utilisateur Du Panneau
Tableau 2. Instructions pour l'allumage N° ID Instructions Représentation graphique Sélectionnez la langue et réglez la date et l'heure. Température de Équipement avec une cuve consigne Température détectée à L'interface utilisateur apparait. l'intérieur de la cuve Interface utilisateur du panneau État de l'équipement Paramètres de fonctionnement du... - Page 20 Paramètres de fonction- Panneau nement INFO 1 Température des produits Figure 12. Équipement avec une cuve + sonde de température de produit lestée Figure 13. Sonde de température de produit lestée Interface matérielle utilisateur Port USB pour la mise à jour logicielle, programmation et le téléchargement des données sauvegardées Carte SD pour enregistrer les données...
- Page 21 Panneau Info 1 Pannes et alarmes déclenchées ou retardées État de fonctionne- Fonction N&J ment Figure 15. Panneau INFO 1 Tableau 3. Chaînes d'état de fonctionnement CHAÎNE ÉTAT DE FONCTIONNEMENT PAUSE Le compresseur est éteint, en attendant le prochain cycle de refroidissement. REFROIDISSEMENT Le compresseur est ALLUMÉ...
- Page 22 Le point de consigne peut être réglé uniquement en respectant les directives relatives au stockage et à la conserva- tion de sang, de plasma et de lait maternel. Tableau 4. Limites de réglage du point de consigne Point de consigne Modèle Limites de réglage d'usine TSB140R TSB250R TSB400R +4 °C +3 °C ; +5 °C TSB700R TSB1500R TSB140F -20 °C...
- Page 23 La durée de stockage est liée à la température définie. Le fabricant décline toute responsabilité concernant les phases précédentes ou suivantes du cycle de vie du produit. Comment modifier le signalement d'un délai d'alarme Appuyez sur la limite inférieure ou supérieure pour accéder à la page correspondante. Appuyez sur NOUVEAU DÉLAI et saisissez la nouvelle valeur.
- Page 24 Panneau consommation Appuyez sur la batterie pour accéder à la page corres- pondante. Le panneau consommation affiche les informations suivantes : Capture d'écran de la consommation de l'équipe- ment. La consommation quotidienne de l'équipement (des dernières 24 heures). La tension actuelle du secteur. Valeur minimum acceptée pour le signalement d'une «...
- Page 25 À l'aide des icônes suivantes , vous pouvez visualiser immédiatement le détail des intervalles quotidiens sur le graphique. À l'inverse, si vous appuyez sur vous pouvez analyser les précédentes données de tem- pérature enregistrées. Prévisualisation du graphique des températures sur 24 heures Cette fonction permet de pas- ser des données stockées sur la carte SD aux données stoc-...
- Page 26 Panneau utilisateur du contrôleur à écran tactile Appuyez sur l'icône pour accéder à la page correspondante. Sur cette page apparaissent différents sous-menus : Tableau 5. Icônes du panneau utilisateur Tableau 5. Icônes du panneau utilisateur Icônes Description Icônes Description Permet d'accéder à la gestion des ré- glages utilisateur.
- Page 27 Liste des alarmes Fonction nuit et jour Appuyez sur l'icône puis pour accéder à la Appuyez sur l'icône puis pour accéder à la page liste des alarmes. fonction nuit et jour. Dans la liste des alarmes apparaissent ce qui suit : Cette page vous permet de gérer deux fonctions : Type d'alarme a) la fonction nuit et jour...
- Page 28 2. Uniquement un jour donné de la semaine : Sélectionnez le jour de repos (par exemple, lundi) et la valeur d'augmentation de la température. Ensuite, appuyez sur pour activer la fonction. Durant le jour choisi, la fonction nuit et jour s'activera et se désactivera le lendemain.
- Page 29 Le dégivrage est exécuté uniquement lorsqu'il est nécessaire afin de limiter considérablement le nombre de cycles pour un fonctionnement économe en énergie. C'est pourquoi, un dégivrage manuel n'a jamais à être exécuté. Malgré cela, l'icône dégivrage est disponible sur le panneau utilisateur pour exécuter un dégivrage manuel, si nécessaire et uniquement sous certaines conditions.
- Page 30 Configuration du panneau Sauvegarde des données sur une clé système Ce menu vous permet de réaliser une sauvegarde men- Appuyez sur l'icône puis pour accéder au menu suelle des données de température au moyen d'une clé de configuration du panneau logiciel. Dans ce menu, USB.
- Page 31 Un mot de passe sera demandé pour les opérations Tableau 7. Icônes du panneau de configuration du suivantes : logiciel • Allumage Permet de donner un nom à l'équipement qui apparaîtra ensuite sur la page d'ac- • Arrêt cueil. • Modification de la date/heure Permet de saisir un numéro de téléphone •...
- Page 32 mot de passe associé peut également être personna- lisé. ATTENTION : le mot de passe 0000 est celui demandé dans le menu CONFIGURATION DU SYSTÈME lors de l'activation de la CONFIGU- RATION DU MOT DE PASSE UTILISATEUR. Le deuxième s'appelle UTILISATEUR : Il est activé par défaut.
- Page 33 Le tableau suivant décrit les fonctions de ce menu. Tableau 8. Fonctions du menu Test Tableau 8. Fonctions du menu Test Icônes Description En sélectionnant cette icône, la valeur affi- Icônes Description chée de la sonde baisse lentement (dans En sélectionnant cette icône, la valeur affi- la minute) et artificiellement jusqu'à...
- Page 34 Signalement des alarmes et des Panne du Panne Liste des Coupure de DMLP pannes alarmes de l'alarme Digital contrôle température déclenchée Monitor tactile Lorsqu'une panne ou une alarme est détectée, l'écran affiche l'icône suivante et une alarme sonore retentit. Appuyez sur l'icône pour couper le son de l'alarme et visualiser la description de l'alarme.
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Page 35: Sauvegarde Des Données De Température Sur La Carte Sd
Suivez les étapes ci-dessous pour installer le logiciel Sauvegarde des données Capture 5.2 : de température sur la Retirez la carte SD de l'équipement. carte SD Insérez la carte SD sur l'ordinateur (si présent) ou utilisez un lecteur de carte. Nous vous conseillons de sauvegarder les données tous Double cliquez sur Disque amovible correspondant les deux mois sur la carte SD de l'ordinateur afin d'éviter... - Page 36 Sélectionnez le chemin du dossier que vous souhai- Ensuite, sélectionnez la cuve souhaitée tez télécharger. (Cuve A – Cuve B – Cuve A+B – Batterie) Les données suivantes apparaissent dans chaque tableau : numéro de série du dispositif Numéro de série : date de début/de fin du graphique Imprimer la date d'impression Double cliquez sur le dossier Backup puis cliquez...
- Page 37 Comment exporter des données Cliquez sur et enregistrez le fichier (par exemple, enregistrez-le avec le numéro de série de l'équipement). Ouvrez le logiciel Excel, cliquez sur Données et chargez le fichier enregistré précédemment Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile Fonctionnement de l'affichage du contrôleur d'écran...
- Page 38 Ensuite, suivez ces étapes : 34 | Fonctionnement de l'affichage du contrôleur d'écran tactile Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile...
- Page 39 Voici la feuille de calcul exportée : Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile Fonctionnement de l'affichage du contrôleur d'écran...
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Page 40: Pile De Secours Pour Alarme En Cas De Panne De Courant
À présent, le mot de passe du menu du service est Pile de secours pour demandé. Saisissez le MDP 2810 et confirmez. alarme en cas de panne de courant Une pile de secours est fournie afin de permettre au contrôleur de fonctionner de manière autonome pen- 2810 dant environ 12 heures en cas de panne de courant. -
Page 41: Déverrouillage Manuel De La Porte
ATTENTION : le menu service contient des paramètres et des configurations qui assurent le bon fonctionnement de l'équipement. Toute modification non autorisée peut compro- mettre l'équipement de façon irréversible et annuler automatiquement la garantie. Figure 20. Étiquette du bornier extérieur Bornier extérieur Si un bornier extérieur est installé... - Page 42 Figure 23. Emplacement de la clé pour ouvrir la porte manuellement d'un équipement avec une cuve Pour le modèle 1500, l'ouverture manuelle de la porte s'effectue en accédant depuis le haut du réfrigérateur – . Tirez le levier de déverrouillage vers le haut et maintenez les leviers individuellement en traction pour Figure 24 ouvrir la porte correspondante.
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Page 43: Maintenance Régulière Et Occasionnelle
Maintenance régulière et occasionnelle Les informations contenues dans ce chapitre sont desti- Nettoyage du condenseur nées aux utilisateurs (personnel non spécialisé) et au personnel de maintenance. Le manque de nettoyage du condenseur et une température trop élevée de son environnement d'installation constituent Interdiction de déposer le l'une des principales causes de mauvais dispositif de sécurité... - Page 44 Suivez les instructions de nettoyage ci-dessous en fonction du modèle acheté : MODÈLE 140 PHASE 1 Utilisez un tournevis cruciforme pour retirer le couvercle (en cas de couvercle du bloc-pile, ne retirez pas les vis situées à droite et à gauche du bornier ou celles qui retiennent le couvercle). PHASE 2 Utilisez un aspirateur ou un jet d'air pour enlever la poussière sur les ailettes du condenseur.
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Page 45: Évacuation De L'eau De Condensation
CONDENSEUR Figure 27. Emplacement du condenseur dans les modèles 700-1500 Évacuation de l'eau de condensation Le dégivrage entraîne la formation d'eau de condensa- tion. L'eau s'évapore automatiquement dans les modèles dont le compartiment moteur est en position basse. Dans certains autres modèles, l'eau est récupérée dans un bac, inclus à... -
Page 46: Remplacement Des Piles De Secours
Remplacement des piles de secours Pour garantir une efficacité maximale, nous suggérons de changer les piles de secours au moins tous les 2 ans. Cette opération peut être réalisée par les utilisateurs qui accèdent facilement au logement des piles situé : à... -
Page 47: Élimination
Élimination Cette unité est marquée conformément à la directive européenne 2012/19/UE (DEEE). Le symbole sur le produit indique qu'il ne doit pas être considéré comme un déchet ménager, mais doit être remis à un centre de recyclage des appareils électriques et électroniques. Avant de mettre l'appareil au rebut, rendez-le inutilisable en coupant le cordon d'alimentation et en déposant les portes, les clayettes et les tiroirs afin que les enfants ne puissent pas accéder à... -
Page 48: Étiquetage
Étiquetage Étiquette d'identification de l'appareil Nom et adresse Numéro d'identification de du fabricant l'organisme notifié Modèle Code Année de Tension de production l'alimentation Puissance Classe de tempé- absorbée rature ambiante Symbole si le réfrigérant est inflammable Type de gaz réfrigérant Type de gaz réfrigérant Puissance... - Page 49 Autre étiquetage Tableau 10. Étiquettes Danger d'électrocution Débranchez l'alimentation avant de retirer la protection Coupez l'alimentation avant de retirer la protection. Symbole de mise à la terre Inflammabilité Circuit contenant un réfrigérant inflammable Danger chaleur Pièces extrêmement chaudes Nettoyage régulier du condenseur Nettoyage des portes vitrées pour les modèles Vision Ne dépassez pas le niveau indiqué...
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Page 50: Consommables
Consommables Tableau 11. Consommables Type/caractéristiques Application Photo Pile Pile de l'horloge sur le panneau Pile bouton lithium 3 V Lithium type CR2032 Pile de secours pour les Pile type AA rechargeable NiMH 1,2 V 2,7 Ah alarmes sonores et visuelles Carte SD 8 Go Sandisk SDSDAA-008G Carte SD 46 |... -
Page 51: Dépannage
Dépannage AVERTISSEMENT : les procédures de dépannage impliquent de travailler avec des hautes tensions qui peuvent causer des blessures ou la mort. Les opérations de dépannage doivent être assurées uniquement par un personnel qualifié. Le tableau suivant répertorie les informations sur les causes possibles et les mesures à prendre pour les pannes les plus fréquentes qui ne nécessitent pas d'assistance technique. -
Page 52: Dépannage De L'écran Tactile
Dépannage de l'écran tactile Tableau 13. Dépannage de l'écran tactile PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION Pièces électriques débranchées. Écran de couleur Champs électromagnétiques externes. Contactez l'assistance technique. rouge/noir/blanc. Surtensions transitoires. Mauvaise utilisation de l'écran avec des stylos et Les icônes ne ré- Utilisez le stylet avec les écrans tactiles. -
Page 53: Diagnostic
Diagnostic Tableau 14. Liste des alarmes visuelles ALARME VISUELLE SIGNIFICATION Indication visuelle et sonore d'une alarme dé- clenchée ou d'une défaillance (appuyez sur le triangle rouge pour en savoir plus). DMLP PANNE ALARME DÉCLENCHÉE OU AR- RÊTÉE (si présent) ECT-F PANNE ALARME DÉCLENCHÉE OU AR- RÊTÉE ALARME TEMPÉRATURE ARRÊTÉE ALARME DÉCLENCHÉE, mais le son est coupé... - Page 54 Tableau 14. Liste des alarmes visuelles ALARME VISUELLE SIGNIFICATION Carte SD absente, endommagée ou non recon- nue. Vérifiez la carte SD – voir Sauvegarde des don- nées de température sur la carte SD. Batterie débranchée ou déchargée. En présence d'une icône alarme ou panne désactivée, ALARME appuyez sur l'icône et patientez pendant le chargement VISUELLE ET...
- Page 55 ALARME ALARME VISUELLE ET SOLUTION VISUELLE ET SOLUTION SONORE SONORE Éteignez l'équipement (voir Arrêt). Vérifiez le système électrique ou le PANNE SEC- Débranchez la prise, patientez débranchement accidentel de la TEUR quelques secondes puis rebranchez- prise. la. Allumez l'équipement et appuyez PAS DE BATTE- TENSION SEC- sur l'icône panne/alarme déclenchée...
- Page 56 ALARME VISUELLE ET SOLUTION SONORE Éteignez l'équipement (voir Arrêt). Débranchez la prise, patientez quelques secondes puis rebranchez- la. Allumez l'équipement et appuyez PROTECTION sur l'icône panne/alarme déclenchée CONTRE LE pour supprimer le signalement. Contactez l'assistance technique. Le fonctionnement du réfrigérateur est quand même assuré.
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Page 57: Annexes
Annexes 1. Informations utilisateur pour demande d'assistance technique Remplissez les tableaux ci-dessous afin de fournir toutes les informations nécessaires à l'assistance technique. Laissez, si possible, le réfrigérateur en fonctionnement pendant 1 heure ou, encore mieux, 24 heures afin que le contrôleur puisse collecter toutes les informations. -
Page 58: Facilité D'utilisation Des Dispositifs Médicaux
2. Facilité d'utilisation des dispositifs médicaux Ce questionnaire a pour but d'identifier l'aptitude à l'emploi des dispositifs médicaux et de vérifier si les informations fournies sont correctes. Remplissez à toutes les questions pour chacun des dispositifs médicaux installés par la ou les personnes respon- sables de leur utilisation. - Page 59 Questionnaire S.No Question/demande Réponse/évaluation Avez-vous déjà utilisé un dispositif similaire de cette même marque ou d'une autre marque ? Les utilisateurs du dispositif médical ont-ils été dûment formés à la « bonne utilisation » du sang et des produits sanguins ? (échantillons de sang, traitement et stockage) Les utilisateurs du dispositif ont-ils été...
- Page 60 Les documents suivants sont joints : Déclaration de conformité à la DIRECTIVE 93/42/ Reçu du contrôle de sécurité électrique Schéma de câblage 56 | Annexes Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile...
- Page 61 Ce produit doit donc être collecté ou recyclé par celles-ci. D'autres informations sur la conformité de Thermo Fisher Scientific à ces directives, les entreprises de recyclage de votre pays et les produits Thermo Fisher Scientific susceptibles d'aider à détecter les...
- Page 62 Coordonnées : Les réfrigérateurs et les congélateurs de Thermo Fisher Scientific bénéficient d'une équipe d'assistance technique internationale à votre disposition. Nous proposons des accessoires pour le stockage frigorifique, notamment des alarmes à distance, des enregistreurs de température et des services de validation. Rendez-vous sur www.thermofisher.com/cold...