Manuels Connexes pour DJO chattanooga LIGHTFORCE FXi
Sommaire des Matières pour DJO chattanooga LIGHTFORCE FXi
- Page 1 MANUEL D'UTILISATION LIGHTFORCE ® Thérapie Laser pour traitement des tissus profonds avec la technologie Influence®.
- Page 2 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : Systèmes laser LightForce ® Modèles : LTC-1510-L-B6 LightForce ® Lisez entièrement le manuel de l'utilisateur avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. La version électronique la plus récente de ce document se trouve à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000886-000 (1) Date d'entrée en vigueur : 01 juin 2021...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Sécurité ............................ 5 1.1. Terminologie ..........................5 1.2. Sécurité du laser ........................5 1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) ................6 1.4. Risques d'incendie et d'explosions .................... 6 1.5. Caractéristiques de sécurité ...................... 6 1.5.1. Bouton d’arrêt d’urgence ...................... - Page 4 Qualité et Réglementation ....................... 38 6.1. Systèmes Qualité ........................38 6.2. Classification de l’appareil ....................... 38 6.3. Déclaration de conformité (EU) ....................38 Caractéristiques et Conditions Environnementales ..............40 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce FXi)................. 40 7.2. Pièces de rechange ........................ 41 7.3.
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Page 5: Sécurité
1. Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce manuel et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves. Mise en garde : Problème éventuel de l'appareil lié... -
Page 6: Zone Contrôlée De Traitement Au Laser (Ltca)
1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser. L'endroit doit être « étanche à la lumière » (sans fenêtres ni hublots) et avoir une seule porte d'accès verrouillable. La porte d'accès doit être fermée et verrouillée de l'intérieur pendant toute la durée du traitement avec le système laser. -
Page 7: Connecteur Du Verrouillage À Distance
nécessaire de saisir après la mise sous tension de l'appareil, pour empêcher tout accès non autorisé au système. 1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à... -
Page 8: Protection Sans Surveillance 100 Secondes
1.5.5. Protection sans surveillance 100 secondes Si le système laser est laissé en mode Prêt sans permettre l’activation de l'émission laser, le système retournera automatiquement en mode Veille. 1.5.6. Moniteur interne d'énergie laser Pour éviter les risques en cas de surexposition dus à une puissance laser excessive, le système laser contrôle en permanence le courant de sortie des diodes pour s'assurer qu'elles se trouvent dans les réglages d'étalonnage en usine. -
Page 9: Configuration Du Système
2. Configuration du système Mise en garde : Éteignez TOUJOURS le système laser et débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale avant de soulever, déplacer ou repositionner le système laser. 2.1. Emplacement Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser (voir la section 1.3 pour la description de la zone contrôlée de traitement au laser). -
Page 10: Utilisation Et Chargement De La Batterie
(Figure 7), branchez l'alimentation électrique externe sur la prise CC située à l'arrière du système laser (Figure 8). Mise en garde : Ne pas forcer le cordon d'alimentation externe dans la prise CC dans une mauvaise orientation (par exemple, à l'envers). Cela endommagera les broches et l'appareil ne se chargera pas correctement. -
Page 11: Remplacement De La Batterie
Avertissement : Ne pas modifier la batterie et ne pas essayer d'y insérer des objets étrangers. Avertissement : Ne pas court-circuiter la batterie, se tenir à l'écart des objets métalliques. Avertissement : Ne pas immerger la batterie dans l'eau et ne pas la mouiller. Mise en garde : L'utilisation de cette batterie dans d'autres appareils pourrait entraîner des dommages à... - Page 12 ruban isolant électrique. Si la batterie ne se charge pas comme prévu, contactez le Service clientèle pour procéder à un dépannage afin de déterminer si une batterie de remplacement est nécessaire. Si la batterie doit être remplacée, suivre les étapes ci-dessous pour l'enlever et la remplacer.
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Page 13: Caractéristiques De L'ensemble De Distribution Du Faisceau (Bda)
Étape 5. Replacez le couvercle de la batterie et fixez-le avec les verrous à doigt. Le couvercle de la batterie s'ajuste fermement pour maintenir la batterie en place. 2.5. Caractéristiques de l'ensemble de distribution du faisceau (BDA) Mise en garde : Ne retirez pas le câble à fibre optique de la pièce à main hors du port d'émission une fois qu'il a été... - Page 14 Étape 6 Ouvrez la porte à charnière qui couvre l'orifice d'émission et insérez la pointe de la fibre directement dans l'orifice d'émission (Figure 14). Tournez le connecteur métallique dans le sens des aiguilles d'une montre sur le port d'émission fileté jusqu'à ce qu'il soit bien serré. Port d’émission (derrière un couvercle à...
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Page 15: Description De L'appareil
3. Description de l’appareil Les systèmes laser comprennent une console laser thérapeutique et un système de diffusion optique. Le système de diffusion optique est composé d'une fibre optique à double gaine connectée à une pièce à main avec des têtes de traitement interchangeables. -
Page 16: Limite D'exposition Maximale Autorisée (Mpe)
3.3. Limite d'exposition maximale autorisée (MPE) L'exposition maximale autorisée (MPE) est la densité de puissance la plus élevée (en ) d'une source de lumière qui ne nécessite pas de preuves cliniques pour être considérée comme sûre. Pour le rayonnement laser du système laser, la MPE pour l'exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d'onde, la divergence de faisceau et le temps d'exposition. -
Page 17: Diagrammes De Console Laser
3.4. Diagrammes de console laser 1. Bouton de mise en marche 2. Témoin lumineux d'émission laser Bouton d’arrêt d’urgence Affichage sur écran tactile Étiquette du boîtier de protection non verrouillé 6. Câble à fibre optique 7. Soulagement des tensions Poignée pièce à main 9. -
Page 18: Système D'administration Empower
3.5. Système d’administration Empower™ Mise en garde : Ne pas trop plier la fibre optique : le rayon de courbure minimal autorisé est de 40 mm. Une mauvaise manipulation de la fibre peut endommager la fibre ou le système d’alimentation et/ou blesser le patient ou l’opérateur laser. -
Page 19: Déconnexion Rapide Des Têtes De Traitement
au préalable l'orientation sûre et le bon positionnement de l'extrémité distale de la fibre optique et de la pièce à main. Assurer le respect de toutes les précautions de sécurité. Avertissement : NE PAS faire fonctionner le système laser sans une tête de traitement (Figure 16). Cela Figure 17 peut causer des blessures graves. -
Page 20: Accessoires De Tête De Traitement
Une fois qu'ils sont alignés, poussez la tête de traitement sur l'extrémité de la pièce à main pour qu'elle soit bien en place. Puis, tout en tenant la pièce à main, faites tourner l'accessoire dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à POUSSER ce qu'il s'enclenche. -
Page 21: Gestion De La Fibre
Tableau de distance oculaire critique nominale (NOHD) Divergence Image NOHD (mètres) (radians) 0,815 Fenêtre plate 0,815 Petit cône Cône large 0,815 0,226 Petite boule de massage Grande boule de 0,057 massage 3.6. Gestion de la fibre Le côté de la console FXi est doté d’une bobine de gestionnaire de fibre et d’un clip de pièce à... -
Page 22: Lunettes De Sécurité Contre Les Rayons Laser
Lorsque vous enroulez la fibre de la pièce à main autour de l’enrouleur pour la fibre, le premier enroulement doit être introduit dans la fente pour la fibre afin que le bifurqueur en plastique, qui relie l'interrupteur au doigt et les câbles de la fibre optique, s'enclenche dans la fente. -
Page 23: Fonctionnement
4. Fonctionnement 4.1. Précautions de sécurité Toute personne se trouvant dans la zone contrôlée de traitement laser pendant le déroulement de l'opération (y compris l'opérateur, tous les assistants et le patient) DOIVENT porter les lunettes de protection fournies avec ce système laser. Recommandation : NE PAS permettre au personnel non essentiel de pénétrer dans la zone contrôlée de traitement laser pendant une procédure laser. -
Page 24: Préparation Du Patient
de sécurité peut exposer toute personne se trouvant dans la zone de traitement laser contrôlée à des niveaux dangereux de rayonnement laser et/ou à des niveaux dangereux de courant électrique. Avertissement : LE NON-RESPECT des techniques d'application énumérées dans le manuel peut entraîner une exposition à des niveaux nocifs de rayonnement laser. -
Page 25: Fonctionnement Du Dispositif
à traiter doivent être secs et à température normale avant le début du traitement au laser. Effectuez la préparation suivante avant un traitement : • L'opérateur, tous les assistants et le patient doivent retirer tous les objets réfléchissants (bagues, bracelets de montre en métal et bijoux) avant le traitement. -
Page 26: Réglage
4.3.3. Réglage Dans Réglage, le logiciel permet à l'opérateur de modifier les paramètres du faisceau de pointage, du volume de l'unité et du mode de fonctionnement. À partir de cet écran, l’utilisateur peut définir la langue du système. 4.3.3.1. Réglages standard Faisceau de pointage - petit faisceau de pointage qui fournit à... -
Page 27: Fonctionnement
traiter (Figure 23). Le logiciel Influence Technology réglera la puissance, la durée du traitement, la fréquence cardiaque et les têtes de traitement recommandées pour administrer le traitement. Lors de l'utilisation du mode protocole, l'utilisateur ne peut pas modifier l'heure définie du traitement. Figure 22 Figure 23 4.3.5. -
Page 28: Émission Laser
Figure 24 Les réglages et les options suivantes sont disponibles à partir de l'écran Fonctionnement : • Durée : Appuyez sur le bouton « + » ou « - » du temps pour régler la durée du traitement au laser. Pour faire défiler la valeur de temps souhaitée, maintenez la pression sur le bouton souhaité. -
Page 29: Procédure De Traitement Laser
du passage du mode Veille au mode Prêt. Pendant la transition, le bouton Veille passe à Prêt et clignote. Après 6 bips, le laser est en mode Prêt. Le but du mode Prêt est d'attendre que l'utilisateur appuie sur l'interrupteur à doigt pour lancer l'émission laser. -
Page 30: Considérations De Pigmentation
utiliser lors du traitement de chaque patient. 4.4.1. Considérations de pigmentation Ce système laser délivrera une lumière à deux longueurs d'onde, 810 nm et 980 nm, dont on a constaté qu'elle apportait un soulagement thérapeutique de la douleur. Ce système laser permet à... -
Page 31: Technique De Traitement
d'attendre que la douleur s'estompe avant de poursuivre les traitements supplémentaires. 4.4.4. Technique de traitement Avertissement : NE PAS laisser d’objets réfléchissants obstruer ou tomber dans la trajectoire de l’énergie laser produite par cet appareil. L'opérateur, tous les assistants et le patient doivent retirer tous les objets réfléchissants (bagues, bracelets de montre en métal et bijoux) avant le traitement avec cet appareil. - Page 32 continu de va-et-vient horizontal, puis un mouvement de va-et-vient vertical en dessinant un quadrillage (voir la Figure 25). Veillez à couvrir toute la zone à traiter avec ces « mouvements croisés ». • Les traitements peuvent être appliqués en conjonction avec des étirements ou des exercices doux d'amplitude de mouvement.
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Page 33: Maintenance
5. Maintenance Avertissement : NE PAS tenter d'accéder à un élément interne. Cela peut causer des blessures graves et/ou irréversibles. AUCUN COMPOSANT RÉPARABLE PAR L’UTILISATEUR N’EST PRÉSENT dans ce dispositif laser. 5.1. Nettoyage Avertissement : Il est recommandé de toujours éteindre le système laser et de débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser. -
Page 34: Nettoyage De La Grande Boule De Massage
dommages aux produits. • Évitez d'utiliser des chiffons souillés ou abrasifs. Étape 3. Après le nettoyage, assurez-vous que tous les nettoyants ont été enlevés et que les pièces sont sèches avant l'utilisation. 5.1.2. Nettoyage de la grande boule de massage Étape 1. -
Page 35: Avant D'appeler-Dépannage
boule de massage dont la boule présente quelques rayures mineures. Recommandation : Si les rayures de la grande boule de massage deviennent importantes (Figure 28), remplacez la tête de traitement à boule de massage. 5.2. Avant d'appeler-Dépannage Si vous avez un problème avec votre système laser, veuillez consulter la liste ci-dessous des problèmes fréquents que vous pouvez résoudre sans avoir à... -
Page 36: Procédure De Contrôle De L'étalonnage
un dépannage plus approfondi. Si le système laser ne s'allume pas : • Assurez-vous que le cordon d'alimentation est correctement fixé et branché dans une prise de courant qui fonctionne. 5.3. Procédure de contrôle de l’étalonnage Les instructions ci-dessous indiquent les étapes à suivre pour effectuer un « contrôle » d'étalonnage qui peut être réalisé... - Page 37 poussière, fluide ou autre contaminant. Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille. Étape 4. Augmenter le réglage de puissance jusqu’à ce qu’il atteigne le réglage de puissance maximum. Étape 5. Placer le laser en mode Prêt. Étape 6.
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Page 38: Qualité Et Réglementation
6. Qualité et Réglementation 6.1. Systèmes Qualité Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité. 6.2. Classification de l’appareil Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. - Page 39 ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Classification de Cheminement vers la Normes appliquées l’appareil conformité Class IIa Annexe II du DDM IEC 60601-1:2005+A1:2012 Règle 9 93/42/CEE Conseil IEC 60601-1-2:2015 Directive IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que transposée dans les législations nationales des États membres.
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Page 40: Caractéristiques Et Conditions Environnementales
7. Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce FXi) Nom de famille de l'appareil LightForce Therapy Lasers - LTC Numéro du modèle LTC-1510-L-B6 LightForce ® Classifications de l’appareil Dispositif Médical USFDA Appareil médical de classe II selon USFDA 21CFR 890.5500 Équipement Électrique Médical Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1 Produit laser... -
Page 41: Pièces De Rechange
Montage Pièce à main (-B6) Pièce à main de base (BHP) avec noyau de fibre de 600 μm Fenêtre Plate-IQ, Petit Cône-IQ, Petite boule de massage- Accessoires Empower IQ, Grande Boule De Massage-IQ, Cône Large-IQ (NOTE : « -IQ » indique que l'accessoire est la version à déconnexion rapide avec l’étiquette RFID) 7.2. -
Page 42: Résumé Du Test D'émissions
informations fournies dans ce document. • Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux. • Utilisez uniquement le cordon d'alimentation fourni avec ce produit, ou un autre cordon approuvé. Avertissement : L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux agréés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité... -
Page 43: Résumé Du Test D'immunité
7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum requis Niveau du test terminé État de selon la norme EN 60601-1-2, 4e conformité édition EN 61000-4-2 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 RÉUSSI - Immunité... -
Page 44: Orientations Et Déclaration Du Fabricant - Immunité - Pour Les Équipements Non Vitaux
Puissance de Séparation (m) Séparation (m) 80 à Séparation (m) sortie max. 150 kHz à 80 MHz 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz (watts) D=(3,5/V1)(m² P) D=(3,5/E1)(m² P) D=(7/E1)(m² P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893... -
Page 45: Ised
faire fonctionner l'équipement. Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil numérique de classe A, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé... -
Page 46: Mise Au Rebut
7.7. Mise au rebut Si vous envisagez de cesser d'utiliser ce système laser et que vous avez l'intention de le mettre au rebut, ainsi que ses pièces ou accessoires, vous devez respecter les dispositions légales régionales applicables pour son élimination. Vous pouvez également contacter votre distributeur local, un centre de service agréé... - Page 47 Avertissement Étiquette d'avertissement pour les rayonnements concernant le laser laser de classe 2 et supérieure Connecteur du Identifie le port de connexion du verrouillage à verrouillage à distance distance Interrupteur pédale Identifie le port de connexion pour l'interrupteur pédale Applicateur fibre Identifie le port de connexion pour la fibre de la optique pièce à...
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Page 48: Autocollant Laser Médicale
Marque de certification qui indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection Marquage de de l'environnement pour les produits vendus dans conformité CE l'Espace économique européen. MISE EN GARDE - La loi fédérale limite ce dispositif à la vente par ou sur commande d'un Appareils de praticien agréé... -
Page 49: Étiquette Du Boîtier De Protection Non Verrouillé
8.3. Étiquette du boîtier de protection non verrouillé 8.4. Sceau de garantie GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ 8.5. Étiquette d’avertissements supplémentaires 8.6. Identification Unique de l’appareil (UDI) Remarque : Exemple d’UDI illustré ci-dessus à titre de référence uniquement. Ce format s’applique uniquement aux produits laser à... - Page 50 9. Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : 1.
- Page 51 GU2 8XG Individual results may vary. Neither DJO Global, Inc. nor any of its subsidiaries dispense medical advice. The contents of this brochure do not constitute medical, legal, or any other type of professional advice. Rather, please consult your healthcare UNITED KINGDOM professional for information on the courses of treatment, if any, which may be appropriate for you.