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DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
Fabricant :
Vycor Medical Inc.
951 Broken Sound Parkway
Suite 320
Boca Raton, FL 33487 USA
Tél. : +1 561 558 2020
Représentant européen :
MediMark® Europe Sarl.
11, rue Émile Zola, C.P. 2332
38033, Grenoble Cedex 2, France
Tél. : +33(0)4 76 86 43 22
Télec. : +33(0)4 76 17 19 82
Courriel : info@medimark-europe.com
Dispositif médical :
Modèle TC 6 mm/4 mm/5 cm
Modèle TC 6 mm/4 mm/7 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/3 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/5 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/7 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/3 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/5 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/7 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/3 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/5 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/7 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/3 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/5 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/7 cm
Les appareils indiqués ci-dessus répondent aux exigences essentielles de la
directive 93/42/CEE portant sur les appareils médicaux, mentionnée à
l'annexe II, article 3. Une procédure d'évaluation de la conformité a été
effectuée par le fabricant, conformément aux critères de ladite directive.
2460
Réf. TC060405
Réf. TC060407
Réf. TC120803
Réf. TC120805
Réf. TC120807
Réf. TC171103
Réf. TC171105
Réf. TC171107
Réf. TC211503
Réf. TC211505
Réf. TC211507
Réf. TC282003
Réf. TC282005
Réf. TC282007
VYCOR VIEWSITE
BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS)
Modèle TC
Mode d'emploi
Informations fabricant et commande :
Vycor Medical, Inc.
951 Broken Sound Parkway
Suite 320
Boca Raton, FL 33487 É.-U.
Tél. +1 631 244 1435
www.vycormedical.com
14097 Rev. L 04/20/2020
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Manuels Connexes pour Vycor Medical TC Serie
Sommaire des Matières pour Vycor Medical TC Serie
- Page 1 2460 DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Fabricant : Vycor Medical Inc. 951 Broken Sound Parkway Suite 320 Boca Raton, FL 33487 USA Tél. : +1 561 558 2020 Représentant européen : MediMark® Europe Sarl. 11, rue Émile Zola, C.P. 2332 38033, Grenoble Cedex 2, France Tél.
- Page 2 AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE MISE EN GARDE : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur LE VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM DE VYCOR ordonnance médicale. Vérifiez le mécanisme de verrouillage avant usage. Assurez-vous que le MISE EN GARDE : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...
- Page 3 Le VBAS assemblé est composé d’un introducteur et d’un orifice de canal opérateur ou port maintenus ensemble par un dispositif de blocage à ressort. Les appareils VBAS sont dotés de languettes identiques de raccordement aux pinces ou dispositifs de fixation (voir la figure). Ces dispositifs sont conçus pour une stabilité...
- Page 4 Utilisation de l’appareil : Avant de faire avancer l'appareil, incisez la surface corticale et faites Afin d’éliminer les risques de décalage cérébral pendant le avancer l'appareil assemblé à travers le tissu vers la cible par incréments (d’environ 1 cm) et aspirez si nécessaire. Si une dissection est nécessaire positionnement, la ligne de préparation doit être prévue à...