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Sécurité
L'étude PROMISE a duré 180 jours et le nombre d'effets indésirables associés a été noté. Le système MGC Eversense E3
a été bien toléré lors de l'étude. Au cours des 31 373 jours de port du capteur de l'étude, aucun effet indésirable
imprévu n'a eu lieu. 59 effets indésirables ont été signalés chez 37 participants. Aucun de ces effets indésirables n'a
entraîné une hospitalisation.
Table 11 – Effets indésirables (tous les sujets, n = 181)
Type d'effet
Irritation cutanée, emplacement du patch adhésif
ou site d'insertion (y compris érythème, prurit,
rougeur, dermatite de contact, sérome)
Atrophie cutanée
Hypopigmentation
Infection (liée à la procédure)
Infection (non liée à la procédure)
Meurtrissure
Saignement
Douleur
Engourdissement du bras
Tremblement
19
Les sutures cutanées adhésives n'ont pas tenu
244
Guide de l'utilisateur MGC Eversense E3
Nombre de cas
59
16
4
4
2
1
19
3
7
1
1
1
Nombre de sujets
(% des sujets)
37 (20,4)
11 (6,1)
4 (2,2)
3 (1,7)
2 (1,1)
1 (0,6)
11 (6,1)
3 (1,7)
6 (3,3)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
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