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TIM SmartVap D Notice D'utilisation

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Manuels Connexes pour TIM SmartVap D

Sommaire des Matières pour TIM SmartVap D

  • Page 1 Notice d’utilisation SmartVap SmartVap SmartVap Version du logiciel 1.n...
  • Page 3 Page laissée intentionnellement vide. Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 4 Des mots en caractères gras dans le corps du texte décrivant l’interface utilisateur graphique désignent des boutons, des points de menus ou différentes boîtes de dialogue. Marques Marque Propriétaire de la marque SmartVap Technologie Institut Medizin GmbH (TIM) Piramal Fill Piramal Critical Care Selectatec General Electric Healthcare ® Dräger Drägerwerk AG und Co.
  • Page 5 Fonctions de sécurité ..................20 Mises en garde dans la présente notice d’utilisation ........21 Description ..................22 Informations générales.................. 22 Vue de face ....................23 Système de raccordement Interlock SmartVap D ......... 24 Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 6 0 Sommaire Système de raccordement Interlock SmartVap S ......... 25 Système de raccordement Interlock SmartVap A ......... 26 Composition de l’écran ................. 28 3.6.1 Écran pendant le test de l’équipement ..........28 3.6.2 Écran de service ................29 3.6.3 Écran en mode Menu ............... 30 Symboles et marquages ................
  • Page 7 0 Sommaire Alarmes ................... 65 Informations générales.................. 65 Interruption du signal d’alarme sonore ............67 Défaut technique ................... 68 Mode Menu ..................70 Vue d’ensemble .................... 70 Démarrage et fin du mode Menu ..............71 Réinitialisation et téléchargement des données par cas d’application ..73 Menu Informations équipement et réglages ..........
  • Page 8 0 Sommaire Vidange du vaporisateur ............. 111 Service technique ................ 114 11.1 Définition des termes utilisés ..............114 11.2 Maintenance ....................114 11.2.1 Informations relatives à la sécurité ..........114 11.2.2 Calendrier ..................115 11.2.3 Contrôle de sécurité ............... 116 11.2.4 Mise à...
  • Page 9 1 Introduction Introduction Destination SmartVap est un vaporisateur d’agent anesthésique calibré et chauffé, destiné à enrichir des gaz frais médicaux secs d’un poste de travail d’anesthésie avec la vapeur de l’agent anesthésique desflurane pour la plage de concentration allant de 2 à 18 Vol%. Description du dispositif SmartVap est un vaporisateur électronique pour desflurane, conçu pour être intégré...
  • Page 10 1 Introduction 1.3.3 Personnel chargé de la maintenance Les travaux de maintenance généraux ne doivent être réalisés que par un personnel pos- sédant les connaissances professionnelles nécessaires en électrotechnique et en méca- nique ainsi que l’expérience requise pour la maintenance de dispositifs médicaux. Contre-indications Ne pas utiliser le vaporisateur chez des patients pour lesquels les agents anesthésiques volatils sont contre-indiqués.
  • Page 11 1 Introduction MISE EN GARDE Danger pour le patient en cas de dysfonctionnement de l’équipement dû à des conditions environnantes non adap- tées N’utiliser le vaporisateur que conformément aux spécifi- cations indiquées pour la température, la pression et l’hu- midité (voir chapitre 15.1). Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 12 2 Sécurité Sécurité Consignes de sécurité générales 2.1.1 Utilisation sûre Un emploi du vaporisateur non conforme à la présente notice d’utilisation comporte des risques de dommages corporels pour le patient ou d’autres personnes, ou encore de dom- mages matériels. L’utilisateur doit, avant la mise en service du vaporisateur, se familiariser avec la présente notice d’utilisation et s’y conformer.
  • Page 13 2 Sécurité Une utilisation du vaporisateur avec un bloc d’alimentation qui n’est pas spécifié comme compatible avec le vaporisateur est susceptible de perturber son bon fonctionnement, avec des risques pour le patient. Utiliser le vaporisateur uniquement avec le bloc d’alimentation décrit au chapitre 14 (Accessoires et pièces de rechange).
  • Page 14 2 Sécurité 2.1.5 Utilisation d’agents anesthésiques volatils La manipulation ou l’utilisation d’agents anesthésiques volatils comporte certains risques de dommages corporels pour le patient ainsi que pour d’autres personnes. Respecter les indications et contre-indications fournies par le fabricant de l’agent anesthésique volatil. N’utiliser que l’agent anesthésique volatil prévu pour le vaporisateur.
  • Page 15 Note : Il est possible de télécharger la déclaration de compatibilité actuelle sur le site In- ternet du fabricant Technologie Institut Medizin GmbH (TIM). L’utilisation du vaporisateur avec un poste de travail d’anesthésie non relié à un système d’évacuation des gaz anesthésiques conforme à la norme EN ISO 80601-2-13 comporte des risques de dommages corporels.
  • Page 16 2 Sécurité 2.1.9 Panne de l’équipement en cours de service Une panne de l’équipement en cours de service peut entraîner un sous-dosage de l’agent anesthésique volatil et, par suite, comporter un risque pour le patient. Préparer une solution de rechange afin de pouvoir garantir dans ce cas la sédation du patient.
  • Page 17 2 Sécurité 2.1.12 Verrouillage mécanique Si le verrouillage mécanique du vaporisateur monté est ouvert sans que ce dernier ne soit retiré du poste de travail d’anesthésie alors que le poste de travail d’anesthésie est en ser- vice pour ventiler un patient, des fuites peuvent en résulter et provoquer une hypoxie chez le patient, et donc le mettre en danger.
  • Page 18 2 Sécurité Décharges électrostatiques Si aucune mesure de protection contre les décharges électrostatiques n’est prise dans les situations suivantes, des dysfonctionnements peuvent se produire, avec des risques pour le patient :  Lors de l’établissement de connexions électriques avec le vaporisateur. Prendre les mesures suivantes et former les personnes concernées afin d’éviter des dé- rangements : Respecter les mesures de protection ESD.
  • Page 19 2 Sécurité 2.1.17 Risque d’infection Nettoyer impérativement le vaporisateur afin d’éviter pour le patient et l’utilisateur un risque accru d’infection si le vaporisateur est contaminé. Respecter les dispositions locales en matière d’hygiène, y compris les intervalles de nettoyage et les procédures de nettoyage. Se conformer aux consignes de nettoyage correspondantes stipulées au chapitre 9.
  • Page 20 2 Sécurité Fonctions de sécurité Le vaporisateur est doté de fonctions de sécurité servant à surveiller la situation de l’équi- pement et, ainsi, à détecter d’éventuelles variations dans les paramètres. Des variations dans les paramètres peuvent provenir de :  Erreurs de commande ...
  • Page 21 2 Sécurité Mises en garde dans la présente notice d’utilisation Les mises en garde signalent une information importante pour la sécurité. La présente notice d’utilisation contient des mises en garde qui attirent l’attention sur une action comportant un risque pour les personnes ou l’équipement. Une mise en garde comprend des informations sur un risque potentiel ainsi que des instruc- tions permettant d’éviter ce risque.
  • Page 22 Le vaporisateur existe en trois modèles, lesquels se différencient par la nature de leur sys- tème de raccordement sur un poste de travail d’anesthésie :  SmartVap D Verrouillage mécanique et système Interlock compatibles avec les postes de tra- vail d’anesthésie dotés d’un système d’interverrouillage Dräger Interlock 2 et d’un système d’adaptateurs enfichables Dräger Plug-In.
  • Page 23 3 Description Vue de face Volet de fermeture de l’orifice de remplissage avec code couleur pour l’agent anes- thésique volatil prévu Code couleur pour desflurane Écran tactile (touch screen) avec interface utilisateur graphique comportant une barre de titre, une fenêtre d’affichage et une barre de bas d’écran Bouton rotatif avec bague lumineuse pour sélectionner, régler et confirmer : ...
  • Page 24 Fig. : vaporisateur gauche (3) bloqué, vaporisateur droit (2) en service SmartVap D (3) est bloqué et ne peut pas délivrer de desflurane si le bouton-poussoir d’in- terverrouillage (1) du poste de travail d’anesthésie a été poussé dans l’orifice correspon- dant sur le côté...
  • Page 25 3 Description Système de raccordement Interlock SmartVap S Bouton de verrouillage pour le verrouillage mécanique Goupilles d’interverrouillage (Interlock Selectatec) Goupille de verrouillage du verrouillage mécanique Raccord pour l’alimentation secteur, avec attache-câble Interface USB pour l’exportation de données sur la consommation et de données du journal des événements et pour les mises à...
  • Page 26 3 Description Système de raccordement Interlock SmartVap A Bouton de verrouillage pour le verrouillage mécanique Orifice pour bouton-poussoir d’interverrouillage (Dräger Interlock 2) Goupille de verrouillage du verrouillage mécanique Dans le boîtier du vaporisateur : goupille pour Dräger Auto Exclusion Raccord pour l’alimentation secteur, avec attache-câble Interface USB pour l’exportation de données sur la consommation et de données du journal des événements et pour les mises à...
  • Page 27 3 Description SmartVap A (2) est bloqué et ne peut pas délivrer de desflurane (3, symbole) si la diffusion d’agent anesthésique est active sur un SmartVap A monté à côté (1), et donc si la goupille est sortie côté inférieur. Si un SmartVap A est monté...
  • Page 28 3 Description Composition de l’écran 3.6.1 Écran pendant le test de l’équipement Barre de titre Désignation de la section du test de l’équipement ou de l’état pendant le test. Fenêtre d’affichage Informations sur la section actuelle du test de l’équipement ou sur l’état pendant le test, par ex.
  • Page 29 3 Description 3.6.2 Écran de service Barre de titre Zone combinée affichage/bouton : En mode de service normal : Affichage de la quantité à administrer actuellement réglée (milieu de  l’échelle) et réglage de la quantité à administrer désirée En cas d’alarme : Message d’alarme et bouton pour interruption du signal d’alarme sonore ...
  • Page 30 3 Description 3.6.3 Écran en mode Menu Exemples Barre de titre Zone d’affichage ou zone combinée affichage/bouton En mode de service normal :  Zone d’affichage avec l’objet de la boîte de dialogue En cas d’alarme :  Message d’alarme et bouton pour interruption du signal d’alarme sonore Fenêtre d’affichage Boîte de dialogue avec zones d’affichages et boutons En fonction du sujet de la boîte de dialogue :...
  • Page 31 RWTÜV e.V., organisme de certification pour la sécurité des équipe- ments, élévateurs et technologie médicale) Dispositif médical Numéro de série Référence catalogue Logo du fabricant Technologie Institut Medizin GmbH (TIM) IRM non compatible Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 32 3 Description Sans latex Indice de protection IP Poids de l’équipement électro-médical mobile Marquage DEEE, Directive 2012/19/UE Informations relatives à l’élimination : l’équipement ne doit pas être éli- miné avec les ordures ménagères normales. Port USB (au dos du vaporisateur) Entrée de l’alimentation électrique (au dos du vaporisateur) Symbole de verrou pour le verrouillage mécanique sur le bouton de ver- rouillage...
  • Page 33 3 Description Limitation de pression atmosphérique Limitation d’humidité Limite de température (stockage, transport) Conserver à l’abri de la lumière du soleil Craint l’humidité Fragile ; manipuler avec soin Limite d’empilage en nombre (2) Autocollant de transport UN 3481. Indique un numéro de téléphone pour obtenir de plus amples informations.
  • Page 34 3 Description Étiquette IUD Identifiant unique des dispositifs permettant d’identifier des équipements médicaux. Exemple : (01)04260665920754(21)460N00101(11)202008(91)SV-S-P Identificateur d’applica- Chaque code IUD peut se diviser en plusieurs seg- tions (AI) ments, chacun d’entre eux se distinguant par leur code (01) Code GTIN (Global Trade Item Number) (11) Date de fabrication (AAAAMM) (21)
  • Page 35 3 Description 3.7.2 Symboles utilisés sur l’écran Barre de titre Écran pendant le test de l’équipement Le test de l’équipement est actif ou une mise à jour du logiciel est en cours. Une erreur s’est produite. Échec ou panne. Le test de l’équipement a réussi. En cas d’alarme Interruption du signal d’alarme sonore Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 36 3 Description Barre de bas d’écran Écran de service Mode Menu activable Mode Menu bloqué Niveau de remplissage (ici : plein) Niveau de remplissage (presque vide) Niveau de remplissage (vide) Batterie, état de charge 70 % à 100 % Batterie, état de charge 40 % à < 70 % Batterie, état de charge 10 % à...
  • Page 37 3 Description Alimentation secteur active Alimentation secteur coupée Mode Veille Écran en mode Menu Données par cas d’application Informations équipement et réglages Informations équipement et réglages élargis Mode Veille Flèche Retour Flèche Continuer Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 38 3 Description Fenêtre d’affichage Écran de service Le vaporisateur est bloqué par le système Interlock et ne peut pas être utilisé. Le verrouillage mécanique du vaporisateur est ouvert. Écran en mode Menu Informations équipement Langue Volume des alarmes Téléchargement de données (données par cas, données du journal des événements, données consommation) Autres informations sur l’équipement Luminosité...
  • Page 39 3 Description Heure Mise à jour du logiciel Informations batterie Heures de service Données consommation Contrôle de sécurité Flèche vers le haut (valeur ou saisie précédente) Flèche vers le bas (valeur ou saisie suivante) Support USB : Support USB approprié reconnu (exportation des données) ...
  • Page 40 3 Description Support USB : Pas de support USB approprié reconnu  Support USB : Recherche de fichier (mise à jour du logiciel)  Support USB : Exportation des données  Support USB : Espace mémoire insuffisant  Batterie, état de charge 10 % à < 40 % Batterie, état de charge 0 % à...
  • Page 41 3 Description Principe de fonctionnement Diagramme fonctionnel Gaz porteur (gaz frais) Vapeur de desflurane Gaz porteur enrichi de vapeur de desflurane Signaux de commande de l’unité de commande centrale Signaux envoyés par les différents composants à l’unité de commande centrale ou transfert des signaux à l’affichage (écran) (1) Gaz porteur (gaz frais) (10) Sélecteur de concentration (2) Entrée du vaporisateur...
  • Page 42 3 Description Le gaz porteur (gaz frais) (1) arrive dans le vaporisateur par l’entrée du vaporisateur (2), traverse la résistance à l’écoulement du gaz porteur (3), est mélangé à la vapeur de desflu- rane dans la chambre de mélange (4) et quitte le vaporisateur sous forme de mélange ga- zeux (6) par la sortie du vaporisateur (5).
  • Page 43 4 Principe de commande Principe de commande Organes de commande Écran tactile (Touch screen) Interface utilisateur graphique avec  Zones d’affichage Boutons  Bouton rotatif Une rotation de ce bouton permet de procéder à des réglages.  Une brève pression sur le bouton rotatif permet de confirmer des messages, de ...
  • Page 44 4 Principe de commande Réglage de la quantité à administrer 4.2.1 Modification de la valeur Pendant la modification, l’échelle graduée dans la barre de titre et la zone d’affichage pour la quantité à administrer dans la fenêtre d’affichage de l’écran indiquent des valeurs iden- tiques.
  • Page 45 4 Principe de commande 4.2.2 Confirmation de la valeur modifiée En cas d’effleurement sur la zone combinée affichage/bouton avec la quantité à adminis- trer actuellement réglée ou de modification de la quantité à administrer comme décrit au chapitre 4.2.1, la bague entourant le bouton rotatif (2) clignote en bleu. Il faut confirmer la valeur de la quantité...
  • Page 46 4 Principe de commande Modification de paramètres 4.3.1 Modification d’une valeur ou d’une saisie a : exemple Boîte de dialogue Langue b : exemple Boîte de dialogue Date Il faut, pour modifier un paramètre dans une boîte de dialogue, que le bouton correspon- dant soit sélectionné...
  • Page 47 4 Principe de commande Option 2 : avec le bouton rotatif a : rotation dans le sens horaire b : rotation dans le sens antihoraire Rotation du bouton rotatif (3) : Une rotation dans le sens horaire (a) augmente la valeur ou fait passer à la saisie ...
  • Page 48 4 Principe de commande Démarrage d’une fonction a : exemple Boîte de dialogue b : exemple Boîte de dialogue Données par cas Exportation des données Il faut, pour pouvoir démarrer une fonction dans une boîte de dialogue, que le bouton cor- respondant puisse être activé.
  • Page 49 5 Service Service Avant la première utilisation Le vaporisateur et ses accessoires sont livrés à l’état non stérile. Nettoyer le vaporisateur et ses accessoires comme décrit au chapitre 9 avant leur premier emploi en environne- ment clinique. Vérifier avant le premier emploi l’état de charge de la batterie de secours. Brancher pour cela le vaporisateur sur le secteur et le mettre sous tension.
  • Page 50 5 Service E Brancher le cordon secteur sur l’alimentation secteur. S’assurer pour cela que la fiche secteur reste toujours accessible. ► Au bout de quelques temps, la LED d'état à l'avant du vaporisateur s'allume en vert. ► Le vaporisateur est en train de chauffer. Branchement sur un poste de travail d’anesthésie MISE EN GARDE Danger pour le patient en cas de surdosage d’agent anes-...
  • Page 51 5 Service Les illustrations expliquent le branchement d’un SmartVap S. Procéder de même pour brancher un SmartVap D et un SmartVap A. A S’assurer que le bouton de verrouillage (1) est débloqué. ► Le bouton de verrouillage (1) se trouve en position horizontale.
  • Page 52 5 Service Mise sous tension et test de l’équipement A Appuyer brièvement sur le bouton rotatif (1) pour mettre le vaporisateur sous tension. ► Le test de l’équipement démarre. Le test de l’appareil vérifie si les composants sont en état de fonctionner. La LED d’état clignote et un bref signal sonore retentit.
  • Page 53 5 Service C Une fois le test de l’équipement terminé et réussi, la bague lumineuse entourant le bou- ton rotatif (1) clignote en bleu. Appuyer brièvement sur le bouton rotatif (1). ► Le vaporisateur passe sur l’écran de service. Pour de plus amples informations sur les messages et les messages d’erreur pendant le test de l’équipement, se reporter au chapitre 8.2.
  • Page 54 5 Service Remplissage Le vaporisateur se remplit à l’aide du système de remplissage Piramal Fill avec des bou- teilles de desflurane de la société Piramal : sans alimentation électrique,  en mode Veille (écran déconnecté),  lorsque le vaporisateur est sous tension. ...
  • Page 55 5 Service REMARQUE Risques de dommages matériels en cas d’utilisation d’adaptateurs de bouteille non compatibles avec le sys- tème de remplissage du vaporisateur. N’utiliser que des bouteilles de desflurane avec le sys- tème Piramal Fill. A Dévisser le bouchon de la bouteille d’agent anesthésique (système de remplissage Pi- ramal Fill) et s’assurer que le joint torique est intact.
  • Page 56 5 Service D Continuer de tourner la bouteille d’agent anesthésique (2) de 1/3 de tour environ dans le sens horaire et la tenir dans cette position. ► La soupape de la bouteille est ouverte et le desflurane s’écoule dans le réservoir du vaporisateur.
  • Page 57 5 Service Démarrage de la diffusion MISE EN GARDE Danger pour le patient en cas de sous-dosage ou de surdo- sage de l’agent anesthésique volatil Des quantités à administrer trop élevées peuvent provoquer un surdosage. Des quantités à administrer trop faibles peuvent provoquer un sous-dosage.
  • Page 58 5 Service A Régler la quantité à administrer en faisant glisser le doigt vers la gauche sur la zone marquée de l’écran (1) ou en tournant le bouton rotatif (2) dans le sens horaire. ► La bague lumineuse entourant le bouton rotatif (2) clignote en bleu. Plage de réglage de la quantité...
  • Page 59 5 Service Quantité à administrer supérieure à 12 Vol% MISE EN GARDE Danger pour le patient en cas de réglages élevés de desflu- rane entraînant une diminution de la concentration en oxy- gène dans le gaz frais Des concentrations de desflurane élevées peuvent avoir un im- pact sur la mesure volumétrique avec sonde à...
  • Page 60 5 Service ► L’échelle graduée et l’affichage des valeurs indiquent la quantité à administrer de 12,5 Vol%. ► La bague lumineuse entourant le bouton rotatif (2) clignote en bleu. C Laisser la quantité à administrer sur 12,5 Vol%, ou l’augmenter en faisant glisser le doigt vers la gauche sur la zone marquée de l’écran (1) ou en tournant le bouton rota- tif (2) dans le sens horaire.
  • Page 61 5 Service Fin de la diffusion A Régler la quantité à administrer sur 0,0 Vol% en faisant glisser le doigt vers la droite sur la zone marquée de l’écran (1) ou en tournant le bouton rotatif (2) dans le sens antiho- raire.
  • Page 62 5 Service Mode Veille Si le vaporisateur n’est pas utilisé, il peut être mis en mode Veille. En mode Veille, le vapo- risateur continue de chauffer et de charger la batterie de secours. 5.9.1 Ouverture de la boîte de dialogue Veille Condition requise : Le vaporisateur se trouve sur écran de service et la diffusion de desflurane est terminée.
  • Page 63 5 Service Option 2 : avec le bouton rotatif A Appuyer sur le bouton rotatif (1) pendant un certain temps (au moins 2 secondes). ► La boîte de dialogue Veille s’affiche. 5.9.2 Passage en mode Veille A Régler la saisie « Veille » dans la boîte de dialogue Veille en effleurant la touche flé- chée supérieure (2) ou en tournant le bouton rotatif (3) dans le sens horaire dans le bouton Veille/Annuler (1).
  • Page 64 5 Service 5.9.3 Fin du mode Veille Pour quitter le mode Veille, appuyer brièvement sur le bouton rotatif. Le vaporisateur effec- tue un test de l’équipement et est ensuite opérationnel. Pour de plus amples informations sur le test de l’équipement, se reporter au cha- pitre 5.4.
  • Page 65 6 Alarmes Alarmes Informations générales Exemple : Niveau remplissage bas Si une alarme apparaît, un message d’alarme (1) et un ID d’alarme (2) s’affichent dans la barre de titre de l’écran et un signal d’alarme sonore retentit. La LED d’état (3) affiche l’alarme en couleur en fonction de sa priorité.
  • Page 66 6 Alarmes Si plusieurs alarmes se déclenchent simultanément, c’est l’alarme ayant la priorité la plus élevée qui est affichée. Si des alarmes successives ont la même priorité, c’est le message d’alarme ayant la plus grande importance qui s’affiche. Une fois la cause d’une alarme supprimée, le message d’alarme disparaît et le signal acoustique de cette alarme s’éteint.
  • Page 67 6 Alarmes Interruption du signal d’alarme sonore MISE EN GARDE Danger pour le patient si des alarmes restent ignorées Des alarmes peuvent passer inaperçues si l’utilisateur a activé la fonction Interruption du signal d’alarme sonore. Observer régulièrement l’écran pour vérifier s’il affiche des messages d’alarme.
  • Page 68 6 Alarmes Défaut technique Un défaut dans le vaporisateur ne permettant plus de garantir son utilisation sûre est si- gnalé par une alarme. Dans ce cas, le desflurane ne peut plus être diffusé. Si le vaporisa- teur se trouve sur écran de service, une autre fenêtre de la fenêtre d’affichage de l’écran indique d’autres informations, en plus du message d’alarme.
  • Page 69 6 Alarmes Pour de plus amples informations sur un défaut technique au démarrage de l'appareil au chapitre 8.2. En cas de panne du vaporisateur en raison d’un défaut technique grave, le vaporisateur passe dans un état sûr pour le patient, ce qui se manifeste comme suit : ...
  • Page 70 7 Mode Menu Mode Menu Vue d’ensemble Le vaporisateur propose les boîtes de dialogue et menus suivants :  Mode menu En mode menu, les boîtes de dialogue suivantes peuvent être ouvertes directe- ment : Boîte de dialogue Données par cas Boîte de dialogue Veille En mode menu, des boutons correspondants permettent d'ouvrir d'autres menus : ...
  • Page 71 7 Mode Menu Démarrage et fin du mode Menu Condition requise : Le vaporisateur effectue un test de l’équipement ou se trouve sur écran de service et ne délivre pas de desflurane. a : Exemple : Test de l’équipement b : Exemple : Écran de service A Effleurer le bouton Menus (1) dans la barre de bas d’écran.
  • Page 72 7 Mode Menu Bouton Réglages Ouvre une boîte de dialogue avec la vue d’ensemble des options du menu pour les informations sur l’équipement et ses réglages. Bouton Élargi Ouvre une boîte de dialogue pour la saisie d’un PIN. Une fois le PIN saisi, une boîte de dialogue s’ouvre avec la vue d’ensemble des options du menu validé...
  • Page 73 7 Mode Menu Réinitialisation et téléchargement des données par cas d’application Le vaporisateur affiche les informations suivantes dans la boîte de dialogue Données par cas d’application :  Consommation de desflurane en ml  Durée de la diffusion en heures ...
  • Page 74 7 Mode Menu ► La couleur du bouton Réinitialiser (4) passe au bleu. ► La bague lumineuse entourant le bouton rotatif (5) clignote en bleu. Si l’espace mémoire du support USB est insuffisant ou si le support USB n’a pas été re- connu, un symbole USB correspondant (3) le signale sur l’écran.
  • Page 75 7 Mode Menu Menu Informations équipement et réglages 7.4.1 Ouverture du menu A Effleurer le bouton Réglages (1) après le démarrage du mode Menu. ► La couleur du bouton Réglages (1) dans la barre de menu passe au bleu. ► La boîte de dialogue s’ouvre, proposant une vue d’ensemble des options. 7.4.2 Vue d’ensemble Bouton Informations équipement...
  • Page 76 7 Mode Menu Bouton Luminosité Ouvre une boîte de dialogue permettant de régler la luminosité de l’écran et des LED. 7.4.3 Accès aux informations équipement La boîte de dialogue Informations équipement affiche les informations suivantes sur le vaporisateur :  Type de vaporisateur ...
  • Page 77 7 Mode Menu 7.4.4 Modification de la langue de l’écran A Effleurer le bouton Langue (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'ensemble des options du menu. ► La boîte de dialogue Langue s’affiche. B Effleurer les touches fléchées (3) ou tourner le bouton rotatif (4) pour choisir la langue désirée parmi les langues proposées.
  • Page 78 7 Mode Menu 7.4.5 Modification du volume des alarmes A Effleurer le bouton Volume des alarmes (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'en- semble des options du menu. ► La boîte de dialogue Volume des alarmes s’affiche. B Effleurer les touches fléchées (3) ou tourner le bouton rotatif (4) pour régler le volume des alarmes désiré.
  • Page 79 7 Mode Menu 7.4.6 Modification de la luminosité A Effleurer le bouton Luminosité (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'ensemble des options du menu. ► La boîte de dialogue Luminosité s’affiche. B Effleurer les touches fléchées (3) ou tourner le bouton rotatif (4) pour régler la lumino- sité...
  • Page 80 7 Mode Menu 7.4.7 Affichage d’autres informations La boîte de dialogue Autres informations affiche un code QR à scanner. Scanner le code QR pour accéder sur l’équipement ayant servi à scanner au site Internet du fabricant qui fournit de plus amples informations sur le vaporisateur. A Effleurer le bouton Info (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'ensemble des op- tions du menu.
  • Page 81 7 Mode Menu 7.4.8 Téléchargement des données du journal des événements Le vaporisateur sauvegarde dans un fichier de journal des événements entre autres les données suivantes :  Quantité à administrer et modifications réglées  Démarrage et fin de la diffusion ...
  • Page 82 7 Mode Menu B Effleurer le bouton Exportation (4). ► La couleur du bouton Exportation (4) passe au bleu. ► La bague lumineuse entourant le bouton rotatif (5) clignote en bleu. Si l’espace mémoire du support USB est insuffisant ou si le support USB n’a pas été re- connu, un symbole USB correspondant (2) le signale sur l’écran et un message (3) l’in- dique en supplément.
  • Page 83 7 Mode Menu Menu Informations équipement et réglages élargis 7.5.1 Ouverture du menu L’ouverture du menu pour accéder à de plus amples informations sur l’équipement et sur les réglages requiert un PIN de quatre caractères. Ce PIN est fourni par le fabricant. A Après avoir démarré...
  • Page 84 7 Mode Menu 7.5.2 Vue d’ensemble Boîte de dialogue Volume des alarmes Ouvre une boîte de dialogue permettant de régler le volume minimal des alarmes. Bouton Date Ouvre une boîte de dialogue permettant de régler la date. Bouton Heure Ouvre une boîte de dialogue permettant de régler l’heure. Bouton Mise à...
  • Page 85 7 Mode Menu 7.5.3 Réglage du volume minimal des alarmes A Effleurer le bouton Volume des alarmes (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'en- semble des options du menu. ► La boîte de dialogue Volume minimal des alarmes s’affiche. B Effleurer les touches fléchées (3) sur l’écran ou tourner le bouton rotatif (4) pour régler le volume des alarmes désiré.
  • Page 86 7 Mode Menu 7.5.4 Réglage de la date A Effleurer le bouton Date (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'ensemble des op- tions du menu. ► La boîte de dialogue Date s’affiche. Le bouton Année (2) est sélectionné. La date est affichée selon le temps universel coordonné...
  • Page 87 7 Mode Menu 7.5.5 Réglage de l’heure A Effleurer le bouton Heure (1) dans la boîte de dialogue avec le vue d'ensemble des op- tions du menu. ► La boîte de dialogue Heure s’affiche. Le bouton Heure (2) est sélectionné. L’heure est affichée selon le temps universel coordonné...
  • Page 88 7 Mode Menu 7.5.6 Mise à jour du logiciel Condition requise : Un support USB (format FAT32) doit être branché sur le vaporisa- teur, avec le fichier de mise à jour du logiciel fourni par le fabricant pour la mise à jour du logiciel du vaporisateur. Pour de plus amples informations sur le branchement du support USB, se reporter au chapitre 7.3.
  • Page 89 7 Mode Menu Si le système n’a pas reconnu de support USB ou n’a pas trouvé de fichier de mise à jour du logiciel approprié sur le support USB, un symbole USB correspondant (2) s’af- fiche et un message (3) l’indique en supplément. Dans ce cas, il est impossible d’activer le bouton Mise à...
  • Page 90 7 Mode Menu 7.5.7 Accès aux informations batterie La boîte de dialogue Informations batterie affiche les informations suivantes sur la batte- rie de secours :  État de charge de la batterie  Nombre de cycles de charge  Type ...
  • Page 91 7 Mode Menu 7.5.8 Accès aux heures de service La boîte de dialogue Heures de service affiche les informations suivantes :  Heures de service en mode Veille  Heures de service avec thérapie  Total des heures de service Ces données restent sauvegardées même en cas de coupure d’électricité...
  • Page 92 7 Mode Menu 7.5.9 Réinitialisation et téléchargement des données consommation La boîte de dialogue Données consommation affiche la valeur pour la quantité de desflu- rane délivrée depuis la dernière réinitialisation des données. Les données peuvent être réinitialisées dans la boîte de dialogue Données consomma- tion.
  • Page 93 7 Mode Menu Si l’espace mémoire du support USB est insuffisant ou si le support USB n’a pas été re- connu, un symbole USB correspondant (2) le signale sur l’écran. C Appuyer brièvement sur le bouton rotatif (4) pour confirmer la réinitialisation. ►...
  • Page 94 7 Mode Menu 7.5.10 Réinitialisation de l’échéance du contrôle de sécurité La boîte de dialogue Contrôle de sécurité affiche le nombre de jours jusqu’à la prochaine échéance du contrôle de sécurité. Il est possible, dans cette boîte de dialogue, de réinitiali- ser l’échéance après un contrôle de sécurité...
  • Page 95 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Messages d’alarme, messages et dérangements Messages d’alarme Les tableaux suivants illustrent la priorité des messages d’alarme avec des points d’excla- mation.  Faible priorité Moyenne priorité  Priorité élevée ! ! !  Certains messages d’alarme apparaissent plusieurs fois dans le tableau avec des priorités d’alarme différentes et des numéros d’identification (ID) différents.
  • Page 96 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Prio- Alarme Cause Dépannage rité Coupure ali- Le vaporisateur a été Reconnecter le vaporisa- mentation sec- coupé de l’alimentation teur sur l’alimentation sec- teur secteur. L’état de charge teur. de la batterie de secours est inférieur à...
  • Page 97 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Prio- Alarme Cause Dépannage rité Diffusion de La quantité d’agent anes-  Si le vaporisateur est en DES réduite thésique à administrer est train d’être rempli, inter- inférieure à la valeur ré- rompre le remplissage. glée.
  • Page 98 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Prio- Alarme Cause Dépannage rité Diffusion de ! ! ! Le verrouillage méca-  Pour pouvoir poursuivre DES stoppée nique du vaporisateur a la diffusion d’agent (verr. méc.) été ouvert. anesthésique, verrouil- ler le vaporisateur sur le support à...
  • Page 99 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Prio- Alarme Cause Dépannage rité Orifice rem- Le volet de fermeture de Refermer le volet de fer- pliss. ouvert l’orifice de remplissage meture de l’orifice de rem- est ouvert depuis cinq mi- plissage. nutes. Panne batterie La batterie de secours est Effectuer un test de l’équi-...
  • Page 100 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Messages et messages d’erreur pendant le test de l’équipement Les messages émis pendant le test de l’équipement sont des messages d’état ou des messages d’erreur qui complètent en partie les requêtes d’action. Les messages d’erreur sont en outre accompagnés d’un code correspondant. Message Cause / Dépannage Alimentation secteur...
  • Page 101 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Message Cause / Dépannage Contrôle de sécurité S002 Le contrôle de sécurité du vaporisateur est ar- Contrôle de sécurité à rivé à échéance. échéance. Appuyer brièvement sur le bouton rotatif pour Appuyer bouton rotatif pr confirmer le message d’erreur.
  • Page 102 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Message Cause / Dépannage Test de l’équipement Le test de l’équipement s’est achevé correcte- Test de l’équipement ment. réussi. Appuyer brièvement sur le bouton rotatif pour Appuyer bouton rotatif pr confirmer le message. Le vaporisateur passe poursuivre.
  • Page 103 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Défaut technique au démarrage de l’équipement Si un défaut technique grave est détecté au moment du démarrage de l’équipement, un message d’erreur, éventuellement en anglais, s’affiche. Défaut technique Mettre le vaporisateur en mode Veille, débrancher de l'alimentation secteur et contacter l’organisme de ser- vice technique habilité.
  • Page 104 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Messages affichés sur l’écran de service Message Description Appuyer sur le bouton rotatif pour per- Ce message s’affiche lors de la modifica- mettre des réglages > 12 Vol%. tion de la quantité à administrer dès que cette dernière dépasse la valeur de 12,0 Vol%.
  • Page 105 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Messages dans les boîtes de dialogue Exportation des données Message Description Espace mémoire insuffisant Le support USB n’a pas suffisamment d’espace mémoire. Il est impossible de té- lécharger les données. Exportation en cours… Les données sont téléchargées. Exportation interrompue Le dernier téléchargement a été...
  • Page 106 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Message Description Recherche de mise à jour Le système recherche un fichier de mise à jour approprié. Système déjà actuel Le fichier de mise à jour trouvé correspond à la version de logiciel actuellement instal- lée ou n’est pas compatible avec l’équipe- ment.
  • Page 107 8 Messages d’alarme, messages et dérangements Dérangement Cause Dépannage Défaut d'étanchéité au Vérifier les causes possibles et  Bagues d'étanchéité niveau des raccords sur les éliminer. absentes. le support à adaptateurs  Corps étrangers sur les enfichables. raccords.  Entretoise sur le sup- port à...
  • Page 108 9 Nettoyage Nettoyage Le vaporisateur appartient à la catégorie de dispositifs médicaux non critiques en termes d’hygiène, avec des surfaces accessibles à l’utilisateur, comme la surface du vaporisateur et les câbles. Les désinfectants pour surfaces mentionnés dans le tableau ci-dessous conviennent à la désinfection par essuyage du vaporisateur.
  • Page 109 9 Nettoyage L’utilisateur porte l’entière responsabilité de l’emploi d’autres produits de désinfection pour surfaces. De nombreux matériaux supportent mal certains solvants organiques utilisés occasionnel- lement dans des produits de nettoyage et de désinfection (par ex. phénols, composés éli- minant l’halogène, acides organiques forts, etc.). Par ailleurs, certains produits de net- toyage et de désinfection peuvent contenir, outre leurs composants principaux, également des additifs susceptibles d’endommager les matériaux.
  • Page 110 9 Nettoyage A S’assurer que le volet de fermeture (1) de l’orifice de remplissage est fermé afin d’éviter toute infiltration de produits de nettoyage ou de désinfection. B Effectuer une désinfection par essuyage. C Éliminer les restes de produit désinfectant une fois la durée d’action écoulée. D Laisser le vaporisateur sécher entièrement.
  • Page 111 10 Vidange du vaporisateur Vidange du vaporisateur MISE EN GARDE Risques de dommages corporels et matériels si le vapori- sateur n’est pas vidé selon les règles. Le vaporisateur ne doit être vidé que par le personnel spécifié au chapitre 1.3.3. PRÉCAUTION Risques de dommages corporels par saturation de l’envi- ronnement en agent anesthésique volatil.
  • Page 112 10 Vidange du vaporisateur C Ouvrir le volet de fermeture (1) de l’orifice de remplissage du vaporisateur à la main. D Visser la bouteille d’agent anesthésique ouverte (2) lentement et de manière contrôlée dans le sens horaire dans l’orifice de remplissage jusqu’au bout du filetage. PRÉCAUTION Veiller à...
  • Page 113 10 Vidange du vaporisateur G Pour terminer la vidange, tourner la bouteille d’agent anesthésique (2) de 1/3 de tour environ dans le sens antihoraire. ► La soupape de la bouteille est fermée. MISE EN GARDE Ne pas dévisser la bouteille d’agent anesthésique tant que le vaporisateur est tenu à...
  • Page 114 11 Service technique Service technique 11.1 Définition des termes utilisés Le service technique comprend des mesures permettant de maintenir l’état spécifié du va- porisateur. Il s’agit entre autres des mesures suivantes :  Maintenance Mesures préventives récurrentes pour conserver l’état de consigne de l’équipe- ment et éviter tout dérangement d’origine technique.
  • Page 115 11 Service technique 11.2.2 Calendrier Tous les 12 mois : Composants Mesure Exécutant Vaporisateur Effectuer un contrôle de sécurité Personnel chargé de la main- tenance ou organisme de service technique habilité Tous les 24 mois Composants Mesure Exécutant Batterie de secours Remplacer Personnel chargé...
  • Page 116 : o Verrouillage mécanique (bouton de verrouillage, goupille de verrouillage) o SmartVap S : Goupilles d’interverrouillage Interlock SmartVap D : Orifices d’interverrouillage Interlock SmartVap A : Orifices d’interverrouillage Interlock, goupille Auto Exclusion o Entrée/sortie du débit de gaz frais ...
  • Page 117 11 Service technique C Contrôle de la précision de diffusion Effectuer ce contrôle impérativement dans les conditions suivantes :  Température : 22 °C ± 1 °C  Pression atmosphérique : 1 013 mbars ± 10 mbars  Débit de gaz frais (air médical) : 2,5 l/min ± 0,1 l/min ...
  • Page 118 11 Service technique 11.2.5 Remplacement de la batterie de secours Condition requise : Le vaporisateur est hors tension et coupé de l’alimentation secteur. Le câble de raccordement n’est pas branché sur le vaporisateur. Vis de blocage Couvercle du compartiment à batterie Batterie de secours A Desserrer les quatre vis (1).
  • Page 119 11 Service technique 11.2.6 Travaux de maintenance plus poussés Des travaux de maintenance plus poussés ne doivent être confiés qu’à l’organisme de ser- vice technique habilité par le fabricant. Pour de plus amples informations sur les travaux de maintenance plus poussés, se re- porter à...
  • Page 120 12 Expédition du vaporisateur Expédition du vaporisateur Le vaporisateur peut être envoyé à un organisme de service technique habilité par le fabri- cant ou au fabricant lui-même pour le soumettre à des mesures de service technique ou pour l’éliminer à la fin de sa vie utile. MISE EN GARDE Risques de dommages corporels suite à...
  • Page 121 13 Élimination Élimination 13.1 Élimination du vaporisateur En fin de vie utile (10 ans d’usage), le vaporisateur doit être éliminé en conformité avec les dispositions légales. Pour les pays concernés par l’application de la directive européenne 2012/19/UE Le vaporisateur est assujetti à la directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
  • Page 122 14 Accessoires et pièces de rechange Accessoires et pièces de rechange Description Référence Appareil de base SmartVap D SV-D-P SmartVap S SV-S-P SmartVap A SV-A-P Bloc d’alimentation Bloc d’alimentation (type GSM90A24-P2MR, Meanwell) SV-SC-12882 Support du bloc d’alimentation MB-UN-001 Cordon secteur CE (longueur : 2 m, raccord coudé)
  • Page 123 Spécification Équipement Dimensions (l x H x P) ≤ 100 x ≤ 250 x ≤ 245 mm SmartVap D (3,94 x 9,84 x 9,65 pouces) ≤ 100 x ≤ 250 x ≤ 255 mm SmartVap S (3,94 x 9,84 x 10 pouces) ≤...
  • Page 124 Selon la norme EN 60601-1-2 Classe A Se renseigner, au besoin, auprès du fabricant pour connaître les paramètres testés et les valeurs limites. Code UMDNS 10-144 Codes UDI-DI GTIN SmartVap D 4260665920921 SmartVap S 4260665920754 SmartVap A 4260665920945 Alimentation électrique Tension d’alimentation...
  • Page 125 15 Caractéristiques techniques Spécification Équipement Affichage Écran Écran tactile 3,5" Interface USB Type USB 3.0, type A Interfaces pneumatiques avec le poste de travail d’anesthésie Contre-pression 10 mbars à 80 mbars Résistance à l’écoulement Vapori- < 100 mbars @ Débit de gaz frais 10 l/min sateur Unités Quantité...
  • Page 126 15 Caractéristiques techniques Pour Valeurs Données par cas d’application – Consommation Plage 0 à 9 999 ml Résolution 1 ml Données par cas d’application – Consommation moyenne Plage 0 à 999 ml/min Résolution 1 ml/min Heures de service – Veille Plage 0 à...
  • Page 127 15 Caractéristiques techniques 15.3 Réglages de l’équipement Pour Valeurs Volume des alarmes Plage 50 à 100 % Incréments 10 % Réglage standard 100 % Volume minimal des alarmes Plage 30 à 100 % Incréments 10 % Réglage standard 50 % Luminosité...
  • Page 128 15 Caractéristiques techniques 15.5 Dépendance entre la concentration et le débit Le diagramme présente la dépendance typique entre la concentration dosée de desflurane et le débit à 22 °C (71,6 °F) et 1 013 hPa (14,69 psi) en cas d’utilisation d’air médical (AIR). 15.6 Répercussions du type de gaz porteur et de la composition du Le vaporisateur est calibré...
  • Page 129 15 Caractéristiques techniques 15.7 Répercussions de la température ambiante Les fluctuations de température dans la plage indiquée (voir chapitre 15.1) n’ont pas de ré- percussions majeures sur les caractéristiques de performance du vaporisateur. 15.8 Répercussions de la pression atmosphérique et de l’altitude La pression ambiante n’a aucune répercussion sur le calibrage du vaporisateur (Vol%).
  • Page 130 15 Caractéristiques techniques 15.9 Correction de la mesure du débit sous l’influence du desflurane Les écrans comportant une mesure volumétrique avec sonde à fil chaud qui ne sont pas compensés pour le desflurane mesurent des volumes trop élevés en cas de fortes concen- trations de desflurane (voir la notice d’utilisation de l’écran).
  • Page 131 16 Termes et abréviations Termes et abréviations Par ordre alphabétique : Air médical Desflurane Débit gaz frais Logiciel Temps universel coordonné Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 132 17 Informations sur les PIN Informations sur les PIN PIN pour le menu Réglages élargis Vaporisateur SmartVap Extrait de la notice d’utilisation Vaporisateur SmartVap Version 1.n (N° ident. du document : 046-10109-H) Le menu pour les réglages élargis est protégé par ce mot de passe afin d’éviter que les réglages ne soient modifiés sans 3141 autorisation.
  • Page 133 17 Informations sur les PIN Vaporisateur SmartVap Version 1.n, notice d’utilisation (fr)
  • Page 134 17 Informations sur les PIN Informations sur les PIN Le menu Réglages élargis est protégé par un mot de passe afin d’éviter que les réglages ne soient modifiés sans autorisation. Le document contient les boîtes de dialogue sui- vantes : ...
  • Page 136 Allemagne Tél. : +49 261 899 689 00 Fax : +49 261 899 689 09 info@tim-gmbh.de www.tim-gmbh.de 0044 Ce document Vaporisateur SmartVap – Notice d’utilisation (fr) N° d’ident. 046-10109-H Version 2022-01 © Technologie Institut Medizin GmbH (TIM) Tous droits réservés...

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