MDMS NIPE MONITOR V1 Manuel Utilisateur page 2

NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons
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l'autorisation de Mdoloris Medical Systems
Mdoloris Medical Systems est une marque commerciale déposée.
Informations importantes sur l'utilisation du NIPE Monitor V1 :
Le NIPE Monitor V1 de la compagnie Mdoloris Medical Systems est conçu pour
une utilisation en environnement hospitalier et sous la supervision directe d'un
professionnel de santé autorisé ou par une personne spécifiquement formée à
ces outils. Il est conçu pour une utilisation sur des patients de moins de 2 ans
dans un hôpital ou un établissement de santé afin de surveiller le tonus du
système nerveux parasympathique.
Le NIPE Monitor V1 peut être utilisé pour la surveillance des effets de certains
traitements thérapeutiques visant à améliorer le confort. Par ailleurs, le
système de monitorage du confort du nouveau-né ne peut être utilisé que sur
des patients conscients.
NIPE est une technologie de monitorage complexe conçue pour être utilisée en
complément du jugement et de l'expérience clinique. L'interprétation de la
valeur NIPE doit toujours être soumise au jugement clinique et confrontée aux
autres signes cliniques observés. Il est déconseillé de ne se fier qu'au
paramètre NIPE pour la surveillance du confort du patient. Comme pour tous
les paramètres de surveillance, les artefacts et la mauvaise qualité du signal
sont susceptibles d'entrainer des valeurs NIPE non pertinentes. Les éventuels
artefacts peuvent être provoqués par l'activité ou la raideur musculaire, les
mouvements, une mauvaise pose des capteurs sources ou une interférence
électrique.
Le NIPE Monitor V1 permet de transférer les données en temps réel via un port
RS232 vers un dispositif ou un ordinateur externe. En aucun cas les données
transférées ne peuvent être utilisées à des fins diagnostiques. Seules les
valeurs affichées sur l'interface du NIPE Monitor V1 peuvent donner lieu à une
interprétation médicale.
Le NIPE Monitor V1 nécessite des précautions particulières concernant son
environnement. Le NIPE Monitor V1 doit être installé et mis en service dans des
hôpitaux et à distance des appareils d'imagerie par résonance magnétique de
source RF.
NIPE est une marque protégée.
MD/PRD/IN16.NIPEV1 v.04 - 12 MAR 2020