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Manuels Connexes pour Gait Up GO
Sommaire des Matières pour Gait Up GO
- Page 1 FRANCAIS D-2017-LBL-0084-AAA – Sep 2020...
- Page 2 I ’ U D N STRUCTIONS T ILISATION U M À T ILISATION L A A ISON G U P A IT FRANCAIS 2/52...
- Page 3 Chemin de Roseneck, 5 1006 Lausanne Switzerland Email de contact: xxxxxxxx Site web: w ww.mindmaze.ch Commercialisé par : Gait Up SA EPFL Innovation Park Batiment C CH-1015 Lausanne Switzerland Email de contact général: c ontact@gaitup.com Site web: ...
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Page 4: Table Des Matières
M A BLEAU D ES A TIÈRES Indicateurs visuels dans l'application mobile Gait Up GO 20 Instructions d’Utilisation 4. Utilisation Gait Up GO 4.1. Aperçu général Tableau des Matières 4.2 Découvrez le capteur Physilog®6 4.3 Chargement du capteur Physilog®6 22 Index des Figures Vérification... - Page 5 8.1. S P ÉCIFICATIONS 8.2. S Y MBOLES 8.3. É M ISSIONS 8.4. O R IENTATIONS D ÉCLARATION F ABRICANT É M ISSIONS É LECTROMAGNÉTIQUES 8.5. O R IENTATIONS D ÉCLARATION F ABRICANT ...
- Page 6 I F N DEX D ES I GURES Fig. 1 Fig. 2a Fig. 2b Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 Fig. 13a Fig. 13b Fig. 14 Fig.
- Page 7 I T N DEX D ES A BLEAUX Tableau 1. Définitions Tableau 2. Composants du Gait Up GO Tableau 3. Composants du capteur Physilog6 Tableau 4. Critères de fin automatique des tests Tableau 5. Dépannage Tableau 6. Spécifications techniques Tableau 7. Symboles Tableau 8.
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Page 8: Information De Sécurité
1.1. Avertissements 1.1.1. Avertissements en lien avec l’opération du dispositif ● Ne pas utiliser le dispositif médical Gait Up GO en proximité de dispositifs actifs implantables (AIMD), de dispositifs qui ont un impact direct sur la condition de santé du patient ou des dispositifs de maintien de vie. -
Page 9: Points De Prudence
1.1.2. Avertissements relatifs aux conditions et à la sensibilisation des utilisateurs finaux ● NE PAS utiliser le Gait Up GO sur d'autres parties du corps du participant que celles indiquées dans ce manuel d’utilisation. ● NE PAS manipuler ou retirer les accessoires Gait Up Go du corps de l'utilisateur pendant la session. -
Page 10: Contre-Indications Pour Le Dispositif Médical Gait Up Go
● Ne laissez pas l'accessoire de l'appareil, le capteur Physilog6, exposé directement au soleil. ● Conservez tous les accessoires du dispositif médical Gait Up GO dans l’étui Gait Up GO d'origine fourni avec le dispositif. ● Transportez le dispositif médical Gait Up GO, y compris tous ses accessoires, dans l'étui d'origine fourni avec le dispositif. -
Page 11: Effets Indésirables
Dans le cas peu probable où des effets indésirables se produiraient chez les participants, arrêtez immédiatement d'utiliser le dispositif médical Gait Up GO. Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif médical Gait Up GO doit être signalé au fabricant légal (Mindmaze SA) et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le participant est établi. -
Page 12: Définitions
Gait Up GO est également utilisé pour évaluer le risque de blessure à des fins de prévention chez les athlètes récréatifs et professionnels de tous âges (comme toute personne pratiquant une activité... -
Page 13: Indications D'utilisation
Il peut être utilisé dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de réadaptation et les environnements intérieurs à domicile. Le dispositif n'est pas indiqué pour des utilisations autres que celles décrites dans l'IFU et l'étiquetage. Gait Up GO est un dispositif médical Px (sous prescription). -
Page 14: Description
L'appareil médical Gait Up GO ne peut être utilisé qu'avec un téléphone mobile (iOS & Android) ou une tablette (iOS & Android) sur laquelle l'application Gait Up GO a été installée : ● L'application Gait Up GO est disponible gratuitement pour une installation sur le... -
Page 15: Description Des Composants Du Dispositif
3.2. Description des composants du dispositif Fig 1. Composants du dispositif Gait Up GO Gait Up Go Mobile Application Fig 2a. Application Android Fig 2b. Application iOS FRANCAIS 15/52... -
Page 16: Fig
Capteur Physilog6 Fig 3. Capteur Physilog6 Le capteur Physilog 6 est un accessoire du dispositif médical Gait Up GO destiné à mesurer des paramètres du mouvement humain. Le capteur Physilog6 est commandé via l'application mobile Gait Up GO pour effectuer les actions suivantes : ●... - Page 17 mobile), le Physilog6 se met en mode veille. En secouant légèrement l'appareil, le BLE s'allume et le capteur et l'application mobile se connectent automatiquement via Bluetooth. Le capteur accessoire Physilog6 est composé de: Component Function a) Boîtier de Il comprend l'électronique et la batterie du Physilog6. Le capteur l’appareil Physilog6 est étanche à...
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Page 18: Fig
Fig 4. Accessoires de fixation Câble USB Le câble USB-A vers USB-C, inclus dans l'emballage du dispositif médical Gait Up GO, est utilisé pour charger la batterie du dispositif à capteur Physilog6 en le connectant à un ordinateur ou à un chargeur de téléphone portable compatible avec les spécifications définies au point 9 du présent document. -
Page 19: Indicateurs Visuels
3.3 Indicateurs visuels 3.3.1 Indicateurs visuels de l'utilisateur liés à la charge des batteries 3.3.2 Indicateurs visuels et auditifs liés au fonctionnement de l'appareil Indicateurs visuels et auditifs du capteur Physilog6 FRANCAIS 19/52... - Page 20 Indicateurs visuels dans l'application mobile Gait Up GO 1. Messages d’information 2. Messages d’erreurs FRANCAIS 20/52...
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Page 21: Utilisation
Il est toutefois important que vous observiez attentivement le dispositif médical Gait Up GO et tous ses accessoires pour vous assurer que le dispositif fonctionne correctement lorsque vous l'utilisez seul à la maison. Ce document contient des informations importantes que vous devez lire attentivement et comprendre. -
Page 22: Chargement Du Capteur Physilog
Physilog6 sur l'écran de l'application mobile Gait Up GO avant de commencer tout test (voir section 4.5.4). ● Branchez une extrémité du câble USB (extrémité USB-C) sur le port USB-C du capteur Physilog6. -
Page 23: Utilisation Du Dispositif Médical
Un Participant ne doit pas porter plus d'un capteur Physilog6 sur le corps en même temps. Ne pas faire fonctionner plusieurs Gait Up GO sur le même participant en même temps. -
Page 24: Fig
Fig 6: Écran principal pour le participant 4.5.2 Connexion du capteur Physilog6 à l’application mobile Pour connecter le capteur Physilog6 à l'application mobile, suivez les étapes suivantes : ● Ouvrez l'application mobile ● Secouez doucement le capteur Physilog6 ● L'application mobile se connectera automatiquement au capteur. Fig 7: Indicateur du statut de connexion sur l’écran principal de l’application mobile REMARQUE: pour "réveiller"... -
Page 25: Fig
REMARQUE: Les deux appareils ne peuvent être couplés que si le Bluetooth du téléphone mobile/tableau est activé. Autrement la fenêtre suivante va s’afficher : Fig 8: Fenêtre d’information: indication du statut Bluetooth REMARQUE: si vous avez des problèmes répétés de connexion entre l'application mobile et le capteur, veuillez contacter le professionnel de santé... -
Page 26: L A Pplicationm Obile
être à la dernière version. Le Physilog6 peut être mis à jour à partir de l'application Gait Up GO. Dans le cas où le firmware du capteur Physilog6 n'est pas à jour avec la version de l'application mobile Gait Up GO, la fenêtre d'information du capteur comprendra un bouton... -
Page 27: Effectuer Un Test
Après avoir appuyé sur "Update Physilog", le capteur Physilog sera mis à jour automatiquement. L'application mobile Gait Up GO affiche la progression du processus de mise à jour. Ne fermez pas l'application mobile Gait Up GO et ne désactivez pas le Bluetooth du téléphone portable/tablette pendant la mise à jour du capteur. -
Page 28: Démarrer Un Test
à partir du bouton situé dans le coin supérieur droit, comme indiqué sur la figure 9. Si la batterie est inférieure à 25 %, l'application mobile Gait Up GO ne lui permettra pas de démarrer un test. Le niveau de batterie indiquant l'état de la batterie du capteur Physilog6 connecté... - Page 29 Selon le choix du test, les instructions et l'emplacement du capteur sont différents. Veillez à placer correctement le capteur à l'endroit indiqué dans les instructions de test fournies dans l'application Gait Up GO. Pour toute question, veuillez contacter le professionnel de santé qui vous a prescrit le dispositif médical.
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Page 30: Fig
Lisez attentivement les instructions données dans l'application mobile Gait Up GO pour le test sélectionné afin de savoir où placer le capteur sur la ceinture (dans le dos ou sur le côté). - Page 31 Une fois que le capteur est solidement fixé au corps de l'utilisateur final, tapez sur "Prêt". REMARQUE : pour chacun des tests contenus dans l'application mobile Gait Up GO, il est important de ne pas bouger avant d'appuyer sur "Go".
- Page 32 Tableau 4.Critères de fin de test automatique Lorsque le participant a compris les instructions et est prêt à effectuer le test, appuyez sur "Go". À ce moment, le participant peut commencer à effectuer le mouvement expliqué dans les instructions affichées dans l'interface utilisateur de l'application.
- Page 33 Gait Up GO de plus de 5 mètres. À la fin du test, s'il ne s'est pas arrêté automatiquement, appuyez sur le bouton "Terminé" qui apparaît sur votre écran pour terminer l'enregistrement. L'appareil médical Gait Up GO analysera les données enregistrées.
- Page 34 (aucune donnée personnelle ou clinique contenue dans les données brutes enregistrées) sont partagées avec Gait Up ou non. Le partage des données a pour unique objectif d'aider Gait Up SA à améliorer le produit. Pour partager ces données, un compte email doit être enregistré...
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Page 35: Fin Du Test Sans Accès Direct Aux Résultats
REMARQUE : Le test précédent est un exemple dans l'application Gait Up GO mais la même procédure doit être utilisée pour tous les tests contenus dans l'application mobile. Fin du test sans accès direct aux résultats À la fin du test, un message apparaîtra pour informer que les résultats du test ont été... -
Page 36: N E Ttoyage , E N Tretien
Le firmware du Physilog®6 est mis à jour à l'aide de l'application mobile Gait Up GO fournie par Gait Up SA conformément au mode d'emploi de la section 4.5.3. -
Page 37: Conditions Environnementaux Pour L'utilisation
● Stockez-le dans un endroit frais (-20 - +60°C) et sec à une température et une humidité ambiante stables (25-70%, sans condensation). 5.4. Conditions environnementaux pour l’utilisation Le dispositif médical Gait Up GO doit être utilisé conformément aux conditions suivantes : ● Température : [0-30] °C ● Humidité : [10-70]% ●... -
Page 38: É Pannage
"Mettre la mise à jour de après avoir de firmware à jour le Physilog". l'appareil mobile Gait Up sélectionné un incompatible. GO ou après l'installation test, indiquant de l'application sur un que le capteur nouvel appareil mobile. FRANCAIS 38/52... - Page 39 à lors d'un test accessoire l'application mobile l'utilisateur. Il peut s'agir Physilog6 Gait Up GO et suivez par exemple du fait que le la recommandation capteur n'a pas assez de figurant dans le batterie pour démarrer ou message d'erreur.
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Page 40: Quand Et Comment
Quand et comment effectuer une réinitialisation manuelle du capteur accessoire Physilog6 Si le capteur Physilog6 ne peut pas être connecté à l'application mobile Gait Up GO, après avoir vérifié que le bon capteur est lié à l’application, qu'il a suffisamment de batterie et qu'il est à... -
Page 41: L Imination
7. É L IMINATION La durée de vie prévue du dispositif médical Gait Up GO et de tous ses accessoires est de 2 ans d'utilisation normale (300 séances d'évaluation par mois dans les conditions de fonctionnement spécifiées). Élimination du dispositif médical Gait Up GO (y compris tous ses accessoires) Le dispositif médical Gait Up GO est composé... - Page 42 USB-C d’alimentation Durée de vie de la batterie Nombre de cycles de recharge > 500 cycles Indicateurs pour les ● Gait Up GO mobile application: Interface utilisateur utilisateurs ● Capteur Physilog6: LED et beeper Communications Bluetooth Low Frequency (BLE).Bande fréquentielle: 2.402-2.480 GHz (TX &...
- Page 43 environnementales ● Température:[0-30] °C (utilisation - transport - ● Humidité:[10-70]% stockage) ● Pression: [600-1070] hPA Stockage: ● Température:[-20- +60]°C ● Humidité:[25-70]% ● Pression: [600-1070] hPA Transport: ● Temperature:[-20-+60]°C ● Humidity:[25-70]% ● Pressure: [600-1070] hPA Protection IP64 Chargeur de téléphone mobile Spécifications minimales ●...
- Page 44 Connectivité Wi-FI Communication sans fil Bluetooth 4.0 ou plus Bluetooth Taille d’écran minimale 8 pouces Résolution d’écran 1200x1920 minimale Android (7.0 ou plus) et iOS (11..0.0 ou plus) Durée de batterie > 3 heures Tableau 6. Spécifications techniques 8.2. Symboles Symbole Description Fabricant Legal...
- Page 45 Logo Prudence Logo Avertissement Logo partie appliquée Plage d'humidité acceptée Plage de tempéreature acceptée Radiations non ionisantes Symbole FCC (États-Unis) Symbole IC (Canada) Fragile; à manipuler avec précaution FRANCAIS 45/52...
- Page 46 Logo de stockage à l'abri de la lumière du soleil Logo de stockage Conserver à l'abri de la pluie Étiquette de manipulation des piles au lithium Logo pour le dispositif sous prescription Tableau 7. Symboles 8.3. Émissions IEM Caractéristiques du système Description Fonction En mesure...
- Page 47 8.4. Orientations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le dispositif médical Gait Up GO a été développé pour la compatibilité électromagnétique selon la norme internationale CEI 60601-1-2. L'appareil médical Gait Up GO est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié...
- Page 48 sols sont recouverts d'un revêtement synthétique, l'humidité relative devrait être d'au moins 30 %. Remarque : certains événements ESD peuvent provoquer la réinitialisation inattendue du capteur Physilog6. Si après la réinitialisation inattendue, l'appareil semble bloqué, veuillez effectuer une réinitialisation manuelle (voir section 6.1) Transitoires Entrée DC +/- 2kV,...
- Page 49 caractéristiques d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Immunité aux 10 V/m @ 2450 10 V/m @ 2450 Les équipements de radiofréquences (fréquence spot) (fréquence spot) communication RF CEI 61000-4-3 portables et mobiles ne doivent pas être Immunité aux 6Vrms 6Vrms utilisés à...
- Page 50 étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesuré sur le lieu d'utilisation de l'appareil dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'appareil médical Gait Up GO doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du dispositif médical Gait Up GO.
- Page 51 9. A L PHABETICAL I NDEX FRANCAIS 51/52...
- Page 52 Chemin de Roseneck, 5 1006 Lausanne Switzerland Web: w ww.mindmaze.ch Commercialisé par: Gait Up SA EPFL Innovation Park Batiment C 1015 Lausanne Switzerland Tél: +41 21 633 75 27 (heures de bureau : 8h30 - 17h30 CET, du lundi au vendredi) Email de contact général : ...