Kulzer SOPIRA Carpula Mode D'emploi

Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Mode d'emploi
Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Kasutusjuhend
SOPIRA Carpule Spritze
Nichtaspirierende Dental-Ampullenspritze für 1,8 ml Ampullen mit metrischem Gewinde. Die Spritze ist für die Applikation von pastösen Materialien in
Zylinderampullen gedacht.
Einsatzgebiete: Parodontologie, Endodontie und restaurierende Zahnheilkunde.
Mit dem abnehmbaren Kanülenschraubgewinde (1) können alle handelsüblichen Kanülen verwendet werden.
Kontraindikation
Bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Bestandteile des Produktes ist die Verwendung kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeiten gegen das Produkt oder seine Bestandteile können im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden. Inhaltsstoffe sind im Verdachtsfall
beim Hersteller zu erfragen.
Besondere Hinweise: Nur zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch zahnmedizinische Fachkräfte.
Handhabung der Spritze
1) Kolbenstange (5) gegen den Widerstand der Kolbenfeder ganz zurückziehen und Zylinde r ampullenhalter (2) rechtwinkelig umlegen. (Abb. B1)
2) Zylinderampulle einlegen. (Abb. B2)
3) Kolbenstange (5) wieder gegen den Widerstand der Kolbenfeder ganz zurückziehen und Zylinderampullenhalter wieder in die Normallage zurückklappen.
4) Kanüle auf das Kanülenschraubgewinde (1) aufschrauben. Dabei durchsticht das Kanü len ende die Gummimembran der Zylinder ampulle. Die Spritze ist
einsatzbereit.
Aufbereitung
Vor der ersten und jeder weiteren Anwendung muss die Spritze aufbereitet werden (Spritzen werden sauber und nicht-steril geliefert):
Vorbereitung am Einsatzort: Die Spritze muss vor jeder Aufbereitung auf etwaige Beschädigungen (Beschichtung, etc.) überprüft werden. Beschädigte
Spritzen dürfen nicht mehr zur Anwendung kommen. Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten
entfernen. Keine fixierende Mittel oder heißes Wasser (> 40°C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den
Reinigungserfolg beeinflussen kann.
Transport: Eine sichere Lagerung und ein entsprechender Transport in einem geschlossenen Behälter werden empfohlen, um Schäden am
Medizinprodukt zu vermeiden und eine Kontamination der Umwelt auszuschließen.
SOPIRA Carpule Syringe
Non-aspirating dental ampoule syringe for 1.8 ml ampoules with metric threads. The syringe is inten ded for applying anaesthetic in cylindrical ampoules.
Range of indications: Periodontology, endo dontics and restorative dentistry.
All standard needles can be used with the screw-on front section (1).
Contra-indications
The use of this product is contraindicated in case of known or suspected allergies against components of this product.
Side effects
This product or one of its components may in particular cases cause hypersensitive reactions. If suspected, information on the ingredients can be obtained
from the manufacturer.
Special instructions: Only to be used by dentists and for its intended use.
Handling the syringe
1) Fully retract the plunger rod (5) against the force of the plunger spring and rotate the syringe barrel (2) 90°. (Fig. B1)
2) Insert the cylindrical ampoule. (Fig. B2)
3) Retract the plunger rod (5) against the force of the plunger spring and return the syringe barrel to its normal position.
4) Screw the needle into the screw-on front section (1). The end of the needle pierces the rubber membrane of the cylindrical ampoule. The syringe is now
ready to use.
Preparation
The syringe must be prepared prior to initial use and each subsequent use (syringes are supplied clean but not sterile):
Preparation at the place of use: The syringe must be checked for any damage such as coating each time before use. Syringes must no longer be used if they are
damaged. Remove debris from the instruments immediately after use. Do not use any fixing agents or hot water (>40°C) as this
will fix residues and affect the cleaning results.
Transport: The medical devices should be stored securely and transported in a closed container to avoid damage and prevent environmen-
tal contamination.
Manual pre-cleaning: Clean the medical devices with a soft multi-purpose brush under cold tap water until all visible residues and debris have been
removed. Rinse lumens, holes and threads with a water jet for at least 10 seconds at a pressure of 3.8 bar
SOPIRA Carpule Seringe
Seringue à cartouche, sans aspiration, pour cartouches de 1,8 ml, avec filetage métrique. La seringue est conçue pour l'application de matériaux en pâte
conditionnés en cartouches cylindriques.
Domaines d'utilisation : parodontologie, endodontie, dentisterie restauratrice.
Grâce à l'embout fileté démontable (1), toutes les canules habituelles peuvent être utilisées.
Contre-indications
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée en cas d'allergies connues ou présumées aux composants de ce produit.
Effets secondaires
Ce produit ou l'un de ses composants peut dans certains cas particuliers causer des réactions d'hypersensibilité. En cas de doute, des informations sur les
composants peuvent être demandées au fabricant.
Recommandations : Ne doit être utilisé que pour une application conforme aux dispositions et uniquement par des chirurgiens-dentistes.
Manipulation de la seringue
1) Tirer le piston (5) complètement vers l'arrière en comprimant le ressort puis basculer à angle droit le porte-cartouche (2). (Fig. B1)
2) Insérer la carpule cylindrique. (Fig. B2)
3) Tirer de nouveau le piston (5) complètement vers l'arrière en comprimant le ressort et refermer le porte-cartouche dans sa position normale.
4) Visser la canule sur l'embout fileté (1). L'extrémité de la canule doit alors trans percer l'opercule en caoutchouc de la cartouche. La seringue est prête à
l'emploi.
Traitement
Avant la première utilisation et toute utilisation suivante, la seringue doit être traitée (les seringues sont livrées propres et non stériles) :
Préparation sur le lieu d'utilisation : Avant chaque traitement, l'endommagement eventuel de la seringue (revetement, etc.) doit etre controle. Les seringues endommagees
ne doivent plus etre utilisees. Juste après l'utilisation, éliminer le gros de la saleté des instruments. Ne pas utiliser d'agents
fixateurs ou d'eau chaude (>40 °C), car cela entraînerait la fixation des résidus et pourrait impacter le résultat du nettoyage.
Transport : Il est conseillé de stocker et de transporter le dispositif médical en sécurité dans un contenant fermé, pour éviter de
l'endommager et pour exclure une contamination de l'environnement.
Pré-nettoyage manuel : Nettoyer les dispositifs médicaux sous l'eau du robinet froide avec une brosse souple, jusqu'à élimination de tous les résidus et
saletés visibles. Rincer les lumens, alésages et filetages pendant au moins 10 s à l'aide d'un pistolet à eau avec une pression
de 3,8 bars.
SOPIRA Carpule Jeringa
Jeringa dental no aspirante, para carpules de 1,8 ml con rosca métrica. La jeringuilla está pensada para la aplicación de materiales pastosos en ampollas
cilíndricas.
Indicaciones: Periodoncia, endodoncia y odontología restauradora.
Con la rosca de la cánula extraíble (1) se pueden utilizar todas las cánulas usuales.
Contraindicaciones
El uso de este producto está contraindicado en caso de alergia conocida o sospechada a los componentes de este producto.
Efectos secundarios
En casos aislados, este producto o sus componentes pueden causar reacciones de hipersensibilidad. En caso de duda, puede solicitar información sobre los
componentes al fabricante.
Instrucciones especiales: Solo para el uso previsto por parte de personal especializado en odontología.
Manipulación de la jeringa
1) retroceder completamente la barra de la culata (5) en contra de la resistencia del muelle y posicionar en un ángulo recto la sujeción de la
ampolla cilíndrica (2). (Abb. B1)
2) meter la ampolla cilíndrica. (Abb. B2)
3) volver a retroceder completamente la barra de la culata (5) en contra de la resistencia del muelle y poner en su posición normal la sujeción de la ampolla
cilíndrica.
4) Atornillar la cánula sobre la rosca (1). Así el final de la cánula pinchará la membrana de goma de la ampolla cilíndrica. La jeringuilla está preparada.
Preparación
La jeringa se debe preparar antes del primer uso y de todos los usos posteriores (las jeringas se entregan limpias, pero no esterilizadas):
Preparación en el lugar de utilización: La jeringa debe comprobarse antes de cada tratamiento para detectar posibles danos (recubrimiento, etc.). Las jeringas danadas
no deberan utilizarse de nuevo. Elimine la suciedad visible de los instrumentos inmediatamente después del uso. No use agentes
de fijación ni agua caliente (>40 °C), ya que esto provoca la adherencia de los restos y puede impedir una limpieza correcta.
Transporte: Para evitar que el producto sanitario se dañe o que contamine el medio ambiente, se recomienda guardarlo en un contenedor
cerrado para el transporte y el almacenamiento seguros.
SOPIRA Carpule Siringa
Siringa ad uso dentale, non aspirante, per ampolle da 1,8 ml con filettatura metrica. La siringa è intesa per l'applicazione di materiali pastosi in ampolle
cilindriche.
Campi d'impiego: parodontologia, endodonzia, odontoiatria restaurativa. Con il porta-aghi rimo vibile avvitabile (1) possono essere usati tutti i comuni tipi di
aghi disponibili in commercio.
Controindicazioni
L'uso di questo prodotto è controindicato in caso di allergia nota o presunta verso i componenti di questo prodotto.
Effetti collaterali
Questo prodotto o i suoi componenti possono causare reazioni di ipersensibilità in determinati casi. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore per informazi-
oni sui componenti.
Avvertenze particolari: Utilizzo riservato esclusivamente a personale odontoiatrico qualificato in conformità con la rispettiva finalità d'uso.
Modalità d'uso
1) Tirare completamente indietro il pistone (5) contro la resistenza della molla e porre il porta-ampolla (2) ad angolo retto (Fig. B1)
2) Infilare l'ampolla. (Fig. B2)
3) Tirare di nuovo completamente indietro il pistone (5) contro la resistenza della molla e riporre il porta-ampolla nella sua posizione normale.
4) Avvitare l'ago sul porta-aghi (1). In questo modo la fine dell'ago fora la membrana di gomma dell'ampolla cilindrica. La siringa è pronta all'uso.
Pretrattamento
Prima del primo e di ogni altro utilizzo, la siringa deve essere pretrattata (le siringhe sono fornite pulite e non sterili):
Pretrattamento sul luogo di utilizzo: Prima di ogni trattamento si deve verificare che la siringa non presenti danni (rivestimento, ecc.). Le siringhe danneggiate non
devono essere piu utilizzate. Subito dopo l'utilizzo, rimuovere la sporcizia grossolana dagli strumenti. Non utilizzare fissanti o
acqua calda (>40°C) in quanto ciò porta al fissaggio di residui e può influire sull'esito positivo della pulizia.
Trasporto: Si consiglia uno stoccaggio sicuro e un trasporto consono all'interno di un contenitore chiuso al fine di evitare danni al prodotto
medicale ed escludere la contaminazione dell'ambiente.
Pulizia preliminare manuale: Pulire i prodotti medicali sotto acqua corrente fredda del rubinetto con una spazzola multiuso morbida fino a rimuovere tutti i
residui e la sporcizia visibile. Risciacquare lumen, fori e filetti con una pistola ad acqua per minimo 10 sec. con una pressione
di 3,8 bar.
SOPIRA Carpule injectiespuit
Niet-aspirerende dentale ampulinjectiespuit voor 1,8 ml ampullen met metrisch schroefdraad. De spuit is bedoeld voor applicatie van pasteuze materialen
in cilinderampullen.
Toepassingsgebieden: parodontologie, endodontie en restauratieve tandheelkunde.
Op het afschroefbare aanzetstuk (1) kunnen alle gangbare canules worden gebruikt.
Contra-indicaties
Het gebruik van dit product is gecontra-indiceerd bij bekende of vermoedelijke allergieën voor bestanddelen van dit product.
Bijwerkingen
Dit product of een van de bestanddelen ervan kan in bepaalde gevallen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Als een dergelijke reactie vermoed wordt,
kan informatie over de bestanddelen bij de fabrikant worden verkregen.
Speciale instructies: Alleen te gebruiken door dental professionals voor de beoogde toepassing.
Gebruik van de injectiespuit
1) Zuigerstang (5) tegen de weerstand van de zuigerveer in geheel terugtrekken en cilinderampulhouder (2) 90° omklappen (afb. B1)
2) cilinderampul er inleggen. (afb. B2)
3) zuigerstang (5) weer tegen de weerstand van de zuigerveer in geheel terugtrekken en de cilinderampullenhouder terugklappen in de normale stand.
4) Naald op de schroefdraad van het aanzetstuk (1) draaien. Daarbij steekt het uiteinde van de naald door het rubbermembraan van de cilinderampul. De
spuit is nu gebruiksklaar.
Voorbereiding
Vóór het eerste gebruik en vóór elk gebruik daarna moet de spuit worden gereinigd (spuiten worden schoon maar niet steriel geleverd):
Voorbereiding op de plaats van gebruik: De spuit moet voorafgaand aan elke regeneratie worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen (oppervlak, enz.). Beschadigde
spuiten mogen niet meer worden gebruikt. Verwijder direct na het gebruik het grootste deel van het vuil van de instrumenten. Gebruik
geen fixeermiddelen of heet water (>40°C), omdat restanten daardoor worden gefixeerd en het reinigingsresultaat kan worden beïnvloed.
Transport: Medische hulpmiddelen dienen veilig bewaard en vervoerd te worden in een gesloten verpakking om schade te vermijden en
omgevingscontaminatie te voorkomen.
Handmatige voorreiniging: Reinig de medische hulpmiddelen onder koud leidingwater met een zachte multifunctionele borstel net zolang totdat alle zichtbare
resten en zichtbaar vuil verwijderd zijn. Lumen, gaten en schroefdraad moeten ten minste 10 sec. bij een druk van 3,8 bar met
een waterstraal worden gespoeld.
T-Stück (6)
Kolbenstange (5)
Mittelteil mit Fingerlager (3)
Schrauben (4)
Zylinderampullenhalter (2)
abnehmbares Kanülenschraubgewinde (1)
Manufacturer: Distributor:
Medizinprodukt
Henke-Sass, Wolf GmbH Kulzer GmbH
Medical device
Keltenstraße 1 Leipziger Straße 2 Dispositif médical
Producto sanitario
78532 Tuttlingen (Germany) 63450 Hanau (Germany)
Dispositivo medico
Medisch hulpmiddel
Made in Germany
Manuelle Vorreinigung: Die Medizinprodukte unter kaltem Leitungswasser mit einer weichen Mehrzweckbürste solange zu reinigen, bis alle sichtbaren
Rückstände und Verschmutzungen entfernt sind. Bei Lumen, Bohrungen und Gewindegängen mindestens 10 sek. bei einem
Druck von 3,8 bar mit einer Wasserpistole spülen.
Reinigung:
Medizinprodukte in eine Siebschale auf den Einschubwagen legen und den Reinigungsprozess starten.
1. 4 min. Vorwaschen mit kaltem Wasser
2. Entleerung
3. 10 min. Vorwaschen mit 0,5 % Neodisher Mediclean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Entleerung
5. 6 min. Neutralisation mit 0,1 % Neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40°C)
6. Entleerung
7. 3 min. spülen mit VE-Wasser (< 40°C)
8. Entleerung
Desinfektion: Die maschinelle Thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe
ISO 15883) durchführen.
Trocknung: Die Trocknung der Außenseiten der Medizinprodukte erfolgt durch den Trocknungszyklus des Reinigungs- / Desinfektionsgerätes.
Eine zusätzliche manuelle Trocknung kann mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume von Medizinprodukten
sind mit steriler Druckluft zu trocknen.
Funktionsprüfung, Instandhaltung: Anschließend muss eine optische Begutachtung auf Sauberkeit durchgeführt werden.
Die Pflege und ein Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung schließen sich an.
Falls notwendig muss der Wiederaufbereitungsprozess wiederholt werden, bis das Medizinprodukt optisch sauber ist.
Verpackung: Normgerechte Verpackung der Medizinprodukte zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868
Sterilisation (Autoklavieren): Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Vorvakuum - Verfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der
jeweiligen nationalen Anforderungen.
1. Fraktioniertes Vorvakuum (3-fach)
2. Sterilisationstemperatur von 134°C
3. Kürzeste Haltezeit: 3 min. (Vollzyklus)
4. Trockenzeit: mindestens 10 min.
Lagerung: Die Lagerung der sterilisierten Medizinprodukte hat in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten
Temperaturen von +5°C bis +40°C zu erfolgen.
Cleaning: Place the medical devices on a sieve/tray on the trolley/cart and start the cleaning process.
1. Prewash for 4 mins with cold water
2. Drain
3. Prewash for 10 mins with 0.5% neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Drain
5. Neutralize for 6 mins with 0.1% neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40°C)
6. Drain
7. Rinse for 3 mins with deionized water (<40°C)
8. Drain
Disinfection:
Perform automatic thermal disinfection in compliance with national A0 value requirements (see ISO 15883).
Drying: Use the drying cycle on the cleaning/disinfection device to dry the exterior of the medical devices
A lint-free cloth can be used for additional manual drying. Cavities in medical devices must be dried with sterile compressed air.
Functional testing and maintenance: Perform a visual inspection for cleanliness,
followed by maintenance and functional testing in accordance with the operating instructions.
When necessary, repeat the preparation process until the medical device is visually clean.
Packaging: Medical devices must be packaged for sterilization in accordance with ISO 11607 and EN 868
Sterilization (autoclaving): Sterilize the devices using the fractionated pre-vacuum method (in accordance with ISO 13060/ISO 17665) in compliance with
national requirements.
1. Fractionated pre-vacuum (3x)
2. Sterilization temperature of 134°C
3. Minimum holding time: 3 mins (full cycle)
4. Drying time: at least 10 mins
Storage: Sterilized medical devices must be stored in a dry, clean and dust-free environment at moderate temperatures between +5°C
and +40°C.
Validating the preparation process: The following materials and machines were used in the validation process:
Detergent:
Neutralising agent:
Cleaning/disinfecting device:
Nettoyage : Placer les dispositifs médicaux dans un plateau à tamis sur le chariot et démarrer le processus de nettoyage.
1. Pré-nettoyer pendant 4 min. à l'eau froide
2. Vider
3. Pré-nettoyer pendant 10 min. avec 0,5 % de neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hambourg)
4. Vider
5. Neutraliser pendant 6 min. avec 0,1 % de neodisher Z, Dr. Weigert (Hambourg) (> 40 °C)
6. Vider
7. Rincer pendant 3 min. à l'eau déminéralisée (< 40 °C)
8. Vider
Désinfection : Effectuer la désinfection thermique en machine, en tenant compte des exigences nationales en matière de valeur A0 (voir ISO
15883).
Séchage : Le séchage des faces extérieures des dispositifs médicaux a lieu via le cycle de séchage du laveur-désinfecteur.
Un séchage manuel additionnel peut être fait avec un chiffon non pelucheux. Les cavités des dispositifs médicaux doivent être
séchées à l'air comprimé stérile.
Contrôle du fonctionnement, remise en état : Un examen visuel de propreté doit ensuite être conduit.
Suivi de l'entretien et d'un test de fonctionnement, conformément à la notice.
Si nécessaire, répéter la procédure de retraitement, jusqu'à ce que le dispositif médical ait un aspect propre.
Emballage : Emballage pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, conforme aux normes ISO 11607 et NF EN 868
Stérilisation (autoclavage) : Stérilisation des produits avec une procédure de pré-vide fractionné (NF ISO EN 13060 / ISO 17665), en tenant compte des
exigences nationales.
1. Pré-vide fractionné (triple)
2. Température de stérilisation de 134 °C
3. Temps de maintien minimum : 3 min. (cycle intégral)
4. Durée de séchage : au moins 10 min.
Conservation : Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés dans un environnement sec, propre et non poussiéreux, à températures
modérées (+5 °C à +40 °C).
Information sur la validation du traitement : Les matériels et machines suivants ont servi à la validation :
Produit de nettoyage :
Agent neutralisant :
Laveur-désinfecteur :
Manual para la limpieza previa: Limpie los productos sanitarios con agua fría del grifo mediante un cepillo multiusos suave hasta que haya eliminado todos los
residuos y la suciedad visibles. En el caso de lúmenes, perforaciones o roscas, realice un aclarado de al menos 10 s con una
pistola de agua a una presión de 3,8 bar.
Limpieza: Coloque los productos sanitarios en una bandeja con tamiz sobre el carro y comience el proceso de limpieza.
1. Prelavado de 4 min. con agua fría
2. Vaciado
3. Prelavado de 10 min. con 0,5 % de neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburgo)
4. Vaciado
5. Neutralización de 6 min. con 0,1 % de neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburgo) (> 40 °C)
6. Vaciado
7. Aclarado de 3 min. con agua desmineralizada (< 40 °C)
8. Vaciado
Desinfección: Lleve a cabo la desinfección térmica mecánica observando los requisitos nacionales relativos al valor A0 (véase la norma ISO
15883).
Secado: El exterior de los productos sanitarios se seca mediante el ciclo de secado del instrumento de limpieza/desinfección.
Se puede realizar un secado adicional con un paño sin pelusa. Los espacios huecos de los productos sanitarios deben secarse
con aire comprimido estéril.
Comprobación del funcionamiento, A continuación, haga una inspección óptica de la limpieza.
mantenimiento: Compruebe el mantenimiento y el funcionamiento de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si fuera necesario repita el reacondicionamiento hasta que el producto sanitario esté visualmente limpio.
Embalaje: Empaquete los productos sanitarios para su esterilización conforme a las normas ISO 11607 y EN 868
Esterilización (autoclave): Esterilice los productos de acuerdo con el procedimiento de vacío previo fraccionado, de acuerdo con las normas ISO 13060 /
ISO 17665) respetando las correspondientes normas nacionales.
1. Tres fases de vacío previo (fraccionado)
2. Temperatura de esterilización de 134 °C
3. Tiempo de espera mínimo: 3 min. (Ciclo completo)
4. Tiempo de secado mínimo: 10 min.
Conservación: La conservación de los productos sanitarios esterilizados debe realizarse en un entorno seco, limpio y libre de polvo, a tempera-
turas moderadas de entre +5 °C y +40 °C.
Pulizia: Porre i prodotti medicali in una vaschetta filtrante sul carrello a scorrimento e avviare il processo di pulizia.
1. Effettuare un prelavaggio di 4 minuti con acqua fredda
2. Svuotare
3. Effettuare un prelavaggio di 10 min. con 0,5 % neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Svuotare
5. Effettuare una neutralizzazione di 6 min. con 0,1 % neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40°C)
6. Svuotare
7. Sciacquare per 3 min. con acqua demineralizzata (< 40°C)
8. Svuotare
Disinfezione:
Effettuare la disinfezione termica automatica nel rispetto dei requisiti nazionali sul valore A0 (vedere ISO 15883).
Asciugatura: L'asciugatura degli esterni dei prodotti medicali si effettua mediante un ciclo di asciugatura del dispositivo di lavaggio/disinfezione.
È possibile effettuare un'ulteriore asciugatura manuale con un panno anti-pilling. Le cavità dei prodotti medicali vanno asciugati
con aria compressa sterile.
Controllo del funzionamento, manutenzione: Infine va effettuato un controllo visivo della pulizia.
Segue la manutenzione e una prova di funzionamento secondo le istruzioni per l'uso.
Se necessario, il processo di rigenerazione va ripetuto fino a quando il prodotto medicale non è visivamente pulito.
Imballaggio: Imballaggio a norma di legge dei prodotti medicali conformemente alle normative ISO 11607 e EN 868
Sterilizzazione (sterilizzazione in autoclave): Sterilizzazione dei prodotti con procedura di pre-vuoto frazionato (conf. ISO 13060 / ISO 17665) nel rispetto dei rispettivi requisiti nazionali.
1. Pre-vuoto frazionato (triplo)
2. Temperatura di sterilizzazione di 134°C
3. Tempo di mantenimento minimo: 3 min. (ciclo completo)
4. Tempo di asciugatura: minimo 10 min.
Conservazione: La conservazione dei prodotti medicali sterilizzati deve avvenire in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere, a temperature
moderate comprese tra +5°C e +40°C.
Informazioni sulla convalida del trattamento: Per la convalida sono stati utilizzati i materiali e i macchinari riportati di seguito:
Detergente: neodisher MediClean (alcalino); Dr. Weigert; Hamburg
Neutralizzante: neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Dispositivo di pulizia e disinfezione: Miele G 7836 CD
Reiniging: Leg de medische hulpmiddelen op een zeefschaal op de trolley en start het reinigingsproces.
1. 4 min. voorwassen met koud water
2. Legen
3. 10 min. voorwassen met 0,5 % neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Legen
5. Neutraliseer 6 min. met 0,1 % neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40 °C)
6. Legen
7. Spoel 3 min. met gedeïoniseerd water (< 40 °C)
8. Legen
Desinfectie:
Voer de machinale thermische desinfectie uit met inachtneming van de nationale eisen voor de A0-waarde (zie ISO 15883).
Drogen: Gebruik de droogcyclus van het reinigings-/desinfectieapparaat om de buitenkant van de medische hulpmiddelen te drogen.
Voor extra handmatig drogen kan een pluisvrije doek worden gebruikt. Holle ruimtes van de medische hulpmiddelen moeten met
steriele perslucht worden gedroogd.
Functionele controle en onderhoud: Controleer aansluitend visueel op schoon zijn, gevolgd door onderhoud en een functionele test volgens de gebruiksaanwijzing.
Indien nodig, moet het proces worden herhaald totdat het medische hulpmiddel visueel schoon is.
Verpakking: Medische hulpmiddelen dienen voor sterilisatie conform ISO 11607 en EN 868 verpakt te worden.
Sterilisatie (autoclaveren): Sterilisatie volgens de gefractioneerde voorvacuümmethode (volgens ISO 13060 / ISO 17665) met inachtneming van de van
toepassing zijnde nationale eisen.
1. Gefractioneerd voorvacuüm (3x)
2. Sterilisatietemperatuur van 134 °C
3. Minimale houdtijd: 3 min. (volledige cyclus)
4. Droogtijd: ten minste 10 min.
Opslag: De gesteriliseerde medische hulpmiddelen moeten in een schone en stofvrije omgeving bij gemiddelde temperaturen tussen +5
°C tot +40 °C worden bewaard.
Informatie over de validatie van het proces De volgende materialen en apparaten werden bij de validatie gebruikt:
voor hergebruik:
Reinigingsmiddelen:
Neutralisatiemiddelen:
Reinigings- en desinfectieapparaat: Miele G 7836 CD
(2) (3) (5)
Medicinteknisk produkt
Medicinsk udstyr
Medisinsk utstyr
Lääkinnällinen laite
Meditsiinitoode
Eventuell vorhandene Schrauben (Knickmechanismus / Fingerring) vor der Aufbereitung nicht lösen oder entfernen.
Gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung sind Anwender/ Patienten verpflichtet, schwerwiegende Ereignisse mit einem Medizinprodukt dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Landes, in dem sie auftraten, zu melden. Zur Entsorgung bitte Sicherheitsdatenblatt und nationale Vorschriften beachten. Bei
Rückmeldungen zum Produkt bitte immer Chargenbezeichnung und Artikelnummer angeben.
Do not loosen or remove any screws (pivot mechanism/finger ring) before starting the preparation process.
According to the EU Medical Devices Regulation, users / patients are obliged to report serious events with a medical device to the manufacturer and to
the competent authority of the country in which they occurred. For disposal please follow the instructions on the material safety data sheet and national
regulations. Please quote batch number and the article number in all correspondence about the product.
neodisher MediClean (alkaline); Dr. Weigert; Hamburg
neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Miele G 7836 CD
Ne pas desserrer ou déposer les éventuelles vis présentes (mécanisme articulé/bague) avant le traitement.
Conformément au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, les utilisateurs / patients doivent notifier les incidents graves liés à un dispositif médical
au fabricant et à l'autorité compétente du pays dans lequel ils sont survenus. Respecter la fiche de données de sécurité et la législation en vigueur dans votre
pays pour l'élimination du produit. Veuillez rappeler le numéro de lot et le numéro de l'article dans toute correspondance à propos du produit.
neodisher MediClean (alcalin) ; Dr. Weigert ; Hambourg
neodisher Z : Dr. Weigert ; Hambourg
Miele G 7836 CD
Si hay tornillos (mecanismo basculante/anillo), no los afloje ni retire antes del tratamiento.
De acuerdo con la normativa europea de regulación de productos sanitarios, los usuarios/pacientes están obligados a notificar los acontecimientos adversos
graves con productos sanitarios al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido. Para la eliminación de desechos, consultar
la ficha de datos de seguridad y las normas nacionales. Indique el número de lote y número de artículo en toda la correspondencia acerca del producto.
Prima della rigenerazione non allentare o rimuovere eventuali viti (meccanismo a gomito/anello).
Secondo il Regolamento UE sui dispositivi medici, gli utenti e/o i pazienti hanno l'obbligo di segnalare al produttore e alle autorità competenti locali i casi
gravi legati a un dispositivo medico avvenuti nel relativo paese. Per lo smaltimento rispettare le schede dei dati di sicurezza e le normative nazionali. Si prega
di indicare il numero di lotto e il numero dell'articolo in tutta l'eventuale corrispondenza sul prodotto.
Eventueel aanwezig schroeven (knikmechanisme/vingerring) vóór het proces voor hergebruik niet losdraaien of verwijderen.
Volgens de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen zijn gebruikers/patiënten verplicht om ernstige voorvallen met een medisch hulpmiddel te melden
aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van het land waar deze zich hebben voorgedaan. Voor afvoer volgt u de instructies op het veiligheidsinforma-
tieblad en de van toepassing zijnde nationale regels. Vermeld bij alle correspondentie over het product het lotnummer en het artikelnummer.
neodisher MediClean (alkalisch); Dr. Weigert; Hamburg
neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
(2) (2) (5)
(1)
abnehmbares Zylinder-
Kanülen- ampullen- Kolbenstange
schraubgewinde halter
Information zur Validierung der Aufbereitung: Die folgenden Materialien und Maschinen wurden bei der Validierung benutzt:
Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean (alkalisch); Dr. Weigert; Hamburg
Neutralisationsmittel: Neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Reinigungs-/ Desinfektionsgerät: Miele G 7836 CD
Zusätzliche Anweisungen: Gem. MPBetreibV ist der Anwender für die Validierung seiner Aufbereitungsprozesse verantwortlich.
Dies gilt auch falls die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zu Verfügung stehen.
Der Anwender muss sicherstellen, dass der Wiederaufbereitungsprozess, einschließlich Ressourcen, Material und Personal,
geeignet ist, die erforderlichen Ergebnisse zu erreichen.
Der Stand der Technik und nationale Gesetze verlangen das Befolgen von validierten Prozessen.
Additional instructions: The German Medical Devices Operator Ordinance (MPBetreibV) stipulates that users are responsible for validating the preparati-
on processes they undertake. This applies even if the chemicals and machines described above are not available. The user must
ensure that the preparation process, including resources, materials and personnel, is suitable for achieving the required results.
Industry standards and national legislation require the use of validated processes.
Instructions additionnelles : Selon la MPBetreibV (ordonnance allemande sur les dispositifs médicaux), l'utilisateur est responsable de la validation de ses
procédures de traitement. C'est aussi le cas si les agents chimiques et machines précités ne sont pas disponibles.
L'utilisateur doit s'assurer que la procédure de retraitement est adéquate, y compris les ressources, le matériel et le personnel,
pour atteindre les résultats requis.
L'état de la technique et les lois nationales exigent le respect des procédures validées.
Información sobre la validación del Durante la validación se han utilizado los siguientes materiales y aparatos:
tratamiento:
Detergente: neodisher MediClean (alcalino); Dr. Weigert; Hamburgo
Agente de neutralización: neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburgo
Instrumento de limpieza/desinfección: Miele G 7836 CD
Instrucciones adicionales: De acuerdo con el Reglamento alemán para Operadores de Dispositivos Sanitarios (MPBetreibV), el usuario está obligado a
efectuar la validación de los procedimientos de la preparación. Este deber se aplica también en el caso de que no se disponga de
los aparatos o productos químicos detallados con anterioridad.
Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el proceso de reacondicionamiento, incluidos los recursos, el material y el
personal, sea el adecuado para obtener los resultados necesarios.
El estado actual de la técnica y la legislación nacional exigen que sigan procedimientos validados.
Indicazioni supplementari: Conformemente alla legge tedesca sui gestori di prodotti medicali (MPBetreibV), l'utilizzatore è responsabile della convalida dei
suoi processi di trattamento. Ciò vale anche se i suddetti prodotti chimici e macchinari non sono disponibili.
L'utilizzatore deve garantire che il processo di rigenerazione, comprese risorse, materiale e personale, sia idoneo al raggiungi-
mento dei risultati richiesti.
Lo stato dell'arte e le leggi nazionali esigono l'applicazione di processi convalidati.
Extra aanwijzingen: Volgens de Duitse Verordening betreffende het gebruik van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) is de gebruiker verantwoordelijk voor
de validatie van zijn behandelingsprocedures. Dit geldt ook als de eerder beschreven producten en apparaten niet beschikbaar zijn.
De gebruiker moet ervoor zorgen dat het proces voor hergebruik inclusief resources, materialen en personeel geschikt is om de
vereiste resultaten te verkrijgen.
Industrienormen en nationale wetten vereisen dat gevalideerde processen worden gebruikt.
(6)
(4)
T-Stück
(3)
Schraube
Mittelteil
mit Fingerlager
Stand: 2020-04
Dated: 2020-04
Mise à jour de l'information: 2020-04
Revisión: 2020-04
Aggiornamento al: 2020-04
Status: 2020-04