Volcano REVOLUTION 89000 Mode D'emploi

Valve antireflux Luer
Section téléscopique
Fig. 1 Longueur de retrait
501-0400.04/003
150 mm
ATTENTION
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
2. Lire entièrement ce mode d' e mploi avant tout usage.
INDICATIONS
L'utilisation du cathéter Revolution 45MHz est indiquée pour l' e xamen intravasculaire des artères coronaires par échographie. L' é chographie
intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des procédures interventionnelles transluminales.
Les cathéters d'imagerie par ultrasons Revolution sont conçus pour être utilisés en association avec les procédures d'angiographie classiques
afin de fournir une image de la lumière vasculaire et des structures des parois.
DESCRIPTION
Le cathéter Revolution est constitué de deux ensembles principaux : le noyau d'imagerie et le corps du cathéter. Le corps du cathéter est
constitué de trois parties : la partie distale avec un port F/X compatible de 0,014 po, la partie proximale (lumière unique) et la partie
télescopique.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la « longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en
dehors du cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de rétracter le noyau d'imagerie de façon linéaire sur 15
cm. Le mouvement correspondant du transducteur se produit de l' e xtrémité proximale du port de sortie du guide à l' e xtrémité proximale
de la fenêtre de la partie distale.
Le noyau d'imagerie est constitué d'un câble d' e ntraînement rotatif souple à contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de
45 MHz dirigé vers l' e xtérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l' e xtrémité proximale permet le branchement au module
d'interface patient (PIM). L'interface PIM-cathéter est constituée d'un dispositif d' e ntraînement mécanique intégré et d'une connexion
électrique.
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l'air du cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec
du sérum physiologique hépariné normal stérile avant utilisation afin de réaliser le couplage acoustique nécessaire à l' é chographie. La valve
antireflux permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie proximal situé à 2 cm de l' e xtrémité distale (fig. 1). Un marqueur
radio-opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l' e xtrémité. En outre, un indicateur de profondeur d'insertion se trouve
sur le corps du cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales. Le cathéter est accompagné d'une housse de PIM stérile, de
seringues de 3 cm³ et 10 cm³, et d'une rallonge de tubulure de 13 pouces avec robinet d'arrêt à 3 voies.
Le cathéter Revolution doit être exclusivement utilisé avec les systèmes des gammes s5 et CORE de Volcano. Ce cathéter ne fonctionnera pas
s'il est raccordé à un autre système d'imagerie.
ACCESSOIRES INCLUS :
Seringue 3 cc ; une (1)
Seringue 10 cc ; une (1)
Tube d' e xtension ; un (1)
Robinet à 3 voies ; un (1)
Housse d' é quipement stérile SpinVision ; une (1)
CONTRE-INDICATIONS :
CE DISPOSITIF N'EST ACTUELLEMENT PAS INDIQUÉ POUR UNE UTILISATION DANS LES VAISSEAUX CÉRÉBRAUX OU PÉRIPHÉRIQUES.
L'UTILISATION DE CATHÉTERS D'ÉCHOGRAPHIE INTRAVASCULAIRE EST CONTRE-INDIQUÉE LORSQUE L'INTRODUCTION D'UN CATHÉTER
CONSTITUERAIT UNE MENACE POUR LA SÉCURITÉ DU PATIENT.
LES CONTRE-INDICATIONS SONT LES SUIVANTES : BACTÉRIÉMIE OU SEPTICÉMIE, ANOMALIES MAJEURES DU SYSTÈME DE COAGULATION,
PATIENTS NE POUVANT PAS SUBIR DE PONTAGE AORTOCORONARIEN, PATIENTS NE POUVANT PAS SUBIR D'INTERVENTIONS CORONAIRES
PERCUTANÉES, GRAVE INSTABILITÉ HÉMODYNAMIQUE OU GRAVE CHOC CARDIOGÉNIQUE, PATIENTS ATTEINTS DE SPASME DE L' A RTÈRE
CORONAIRE NITRO-RÉSISTANT, GRAVE CALCIFICATION ARTÉRIELLE OU GRAVE TORTUOSITÉ ARTÉRIELLE ET OCCLUSION CHRONIQUE TOTALE.
EFFETS INDESIRABLES
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois vasculaires, des thromboses vasculaires et des
embolies périphériques se sont produites en raison de l' e mploi de cathéters intravasculaires percutanés. Les effets
indésirables vasculaires possibles incluent notamment les problèmes suivants : décès, infarctus du myocarde, occlusion,
dissection vasculaire coronaire, spasme artériel coronaire .
AVERTISSEMENTS :
• L'utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes des maladies cardiovasculaires qui sont familiarisés avec les
procédures auxquelles ce dispositif est destiné et qui ont été dûment formés à ces procédures.
• L'air piégé dans le cathéter et les accessoires de purge peut entraîner des lésions, voire le décès. Vérifier systématiquement que le
cathéter et les accessoires de purge ont été correctement purgés de leur air avant d'insérer le cathéter dans le système vasculaire.
• NE PAS avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le
corps du cathéter ou au travers d'une sténose serrée.
• Procéder avec prudence en avançant le cathéter Revolution en position distale par rapport à une endoprothèse déployée. Le segment
de monorail court peut exposer le guide aux mailles de l' e ndoprothèse.
• Il convient de procéder avec précaution en avançant ou en ré-avançant un guide ou un cathéter au travers d'une endoprothèse
déployée. Un guide peut sortir entre les mailles de l' e ndoprothèse lorsqu'il franchit ou franchit à nouveau une endoprothèse qui n' e st
pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Au moment d'avancer ou de ré-avancer le cathéter par-dessus un guide au
travers d'un vaisseau porteur d'une endoprothèse, si cette dernière n' e st pas entièrement apposée contre la paroi vasculaire, le guide
et/ou le cathéter risquent de s' e nchevêtrer dans l' e ndoprothèse au niveau de la jonction cathéter/guide ou dans une ou plusieurs
mailles de l' e ndoprothèse. Cela pourrait provoquer le blocage du cathéter/guide, la séparation de l' e xtrémité du cathéter et/ou la
dislocation de l' e ndoprothèse. Ne jamais forcer pour avancer le cathéter. Procéder avec prudence lors du retrait du cathéter par-dessus
le guide depuis un vaisseau porteur d'une endoprothèse afin de réduire au maximum le risque pour le patient.
• Dans les cas où le dispositif aurait franchi une endoprothèse déployée, la rétractation du dispositif doit être effectuée avec précaution
afin d' é viter tout enchevêtrement. La radioscopie doit être utilisée pour suivre la position du guide par rapport au cathéter d'imagerie et
à l' e ndoprothèse ; en aucun cas le cathéter d'imagerie ne doit être rétracté si des signes de prolapsus du guide sont observés ou si une
résistance importante se fait sentir au retrait. Si l'un ou l'autre de ces événements se produit, avancer le cathéter d'imagerie en position
distale par rapport à l' e ndoprothèse, puis retirer avec soin le système tout entier sous guidage radioscopique.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être traité comme tel. Il convient de toujours observer les
précautions suivantes.
• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l' o xyde d' é thylène (EtO). Ne pas utiliser si l' e mballage stérile est endommagé. Encas de dommage,
appeler un représentant de Volcano Corporation.
• Pour optimiser la sécurité du patient, inspecter le produit avant l'utilisation. Ne pas utiliser en présence de fuites de sérum
physiologique au niveau d'un site autre que l' o rifice d' é vent situé à la sortie du guide de la partie monorail.
• À usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du
dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
• Le cathéter Revolution a été conçu pour un usage unique strict. Volcano Corporation (« VOLCANO ») n' é met aucunegarantie,
observation ou condition, d'aucune sorte, expresse ou tacite (y compris garantie de qualité marchande, deconvenance ou d'adéquation
à un but particulier) en matière de réutilisation de ce cathéter.
• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également engendrer un risque de contamination dudispositif et/ou entraîner
l'infection du patient ou une infection croisée, notamment la transmission d'une ouplusieurs maladies infectieuses d'un patient à
un autre. La réutilisation, y compris la restérilisation, du produitinutilisé pourrait entraîner notamment, mais pas exclusivement, les
problèmes suivants :
• éventuelles conséquences critiques pour le patient suite à la séparation du dispositif, à la déformation des
matériaux ou à une infection/sepsie ;
• imagerie impossible ou autres dysfonctionnements du dispositif.
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l'utilisateur peut intervenir. Ne pas tenter de réparer ou demodifier d' é léments du
cathéter.
• Nettoyer le guide et rincer abondamment le cathéter avec du sérum physiologique hépariné normal stérile avant etaprès chaque
insertion.
• Ne pas tenter de brancher le cathéter sur d'autres appareils électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
• Ne jamais tenter de fixer ou de détacher le cathéter lorsque le moteur du PIM tourne. Cela risquerait d' e ndommagerle connecteur.
• Éviter les coudes serrés, le pincement et l' é crasement du cathéter.
• Ne jamais tordre ni plier fortement le cathéter. Cela pourrait provoquer une défaillance du câble d' e ntraînement. Ne pas insérer le
cathéter dans un cathéter-guide à un angle d'insertion supérieur à 45°. Ne pas utiliser un cathéter ayant été coudé ou nettement plié.
• Avant de retirer le cathéter, s'assurer que le PIM ne transmet pas d'images et qu'il n' e st pas en train de retirer le cathéter.
• Au moment de faire avancer ou de recommencer à faire avancer le cathéter par-dessus un guide dans un vaisseau porteur d'une
endoprothèse, si cette dernière n' e st pas entièrement apposée contre la paroi vasculaire, le guideet/ou le cathéter risquent d'accrocher
l' e ndoprothèse au niveau de la jonction cathéter / guide ou d'un ou deplusieurs montants de l' e ndoprothèse. Cela pourrait provoquer
le blocage du cathéter ou du guide, la séparation del' e xtrémité du cathéter et/ou le déplacement de l' e ndoprothèse. Ne jamais forcer
pour faire avancer le cathéter.
MODE D'EMPLOI :
Inspection avant l'utilisation
Avant l'utilisation, inspecter soigneusement l' e mballage pour s'assurer que la barrière stérile n' e st pas rompue ou que le contenu n' e st pas
endommagé. Si l'intégrité de la barrière stérile est compromise ou si le contenu est endommagé, contacter le représentant de Volcano
Corporation pour renvoyer le cathéter endommagé. Ouvrir un cathéter neuf et le préparer à l'utilisation conformément à ce mode d' e mploi.
Préparation à l'utilisation
• Consulter le manuel d'utilisation ou le mode d' e mploi pour connaître l'instrumentation et savoir comment procéder à la
configuration du PIM.
• Au moyen d'une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile. Retirer le film d' e mballage qui protège le
cathéter. Rétracter complètement le noyau d'imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.
• Remplir les deux seringues de 3 cm³ et 10 cm³ avec du sérum physiologique hépariné stérile normal. Raccorder les deux seringues
au robinet d'arrêt à 3 voies, puis raccorder l' e nsemble à la rallonge de tubulure et purger cette dernière afin d' e xpulser tout l'air de cet
ensemble. Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l' e mbase du cathéter. La seringue de 10 cm³ sert de réservoir pour
le remplissage de la seringue de purge de 3 cm³.
INSTRUCTIONS FOR USE
REVOLUTION
CATHETER D'IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
• Purger le cathéter d'imagerie deux fois en continu à l'aide de la seringue de purge de 3 cm³ OU jusqu'à ce que toutes les bulles aient été
exprimées de l'intérieur du cathéter dans la tige distale transparente. NE PAS EXERCER DE PRESSION EXCESSIVE.
• Raccorder le cathéter d'imagerie au PIM en insérant l' e xtrémité proximale du connecteur dans l' o uverture de la housse du PIM stérile et
en faisant doucement tourner le connecteur jusqu'à ce qu'il se bloque en place.
• Avancer le noyau d'imagerie jusqu'à ce qu'il se trouve à sa position la plus distale. Examiner le noyau d'imagerie dans la tige distale
transparente pour s'assurer de l'absence d'air dans le système. En présence d'air, rétracter le noyau d'imagerie et purger de nouveau.
Avancer le noyau d'imagerie et revérifier l'absence d'air.
• Commencer l'imagerie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM, suffisamment longtemps pour vérifier le bon
fonctionnement du cathéter en observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.
• Remplir la seringue de 10 cm3 selon les besoins et rattacher le robinet d'arrêt sans laisser entrer d'air dans la tubulure.
• Un cathéter-guide (6F, DI ≥0,064 pouce) de taille appropriée et un guide (0,014 pouce maximum) doivent être positionnés selon les
procédures opératoires standard locales avant d'avancer le cathéter d' é chographie intravasculaire.
Remarque : Il est recommandé d'utiliser des guides qui sont plus rigides près des extrémités distales.
Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique hépariné normal stérile avant de mettre le cathéter en place sur le guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d'imagerie sans le soutien du guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d'imagerie sans que le noyau d'imagerie ne soit placé le plus en aval possible.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d'imagerie sans visualisation directe par radioscopie.
ATTENTION : ne jamais avancer l' e xtrémité distale du cathéter d'imagerie près de l' e xtrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne
soutiendrait pas correctement le cathéter. Un cathéter avancé sur cette partie du guide risque de ne pas suivre le guide lors de sa rétraction et
d'amener le guide à former une boucle. Le cathéter risque alors de traîner à l'intérieur du vaisseau et de s'accrocher à l' e xtrémité du cathéter-
guide. Dans ce cas, retirer le cathéter, le guide et le cathéter-guide d'un seul tenant. Si le cathéter a été avancé trop près de l' e xtrémité du
guide, avancer le guide tout en immobilisant le cathéter d'imagerie. Si cette opération échoue, retirer le cathéter et le guide d'un seul tenant.
Continuer à avancer le cathéter d'imagerie dans le cathéter-guide jusqu'au marqueur fémoral ou brachial. Serrer la valve hémostatique sur
l'adaptateur en Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de s' é couler.
Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L'IMAGE RISQUE D'ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DU BLOCAGE DU CÂBLE
D'ENTRAÎNEMENT ROTATIF.
Mise en place du cathéter et imagerie
Remarque : toutes les fonctions du PIM peuvent être exécutées soit directement sur le PIM à l'aide du pavé de commande de la console, soit
sur l'interface utilisateur graphique (IUG) du système.
• Lorsque le PIM ne transmet pas d'image et sous radioscopie, avancer le cathéter d'imagerie par-dessus le guide jusqu'à ce que le
marqueur distal franchisse la zone d'intérêt d'au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.
• Tout en maintenant le corps du cathéter et le guide immobiles, appuyer sur le bouton IMAGE du PIM pour lancer l'imagerie.
• Rétracter le noyau d'imagerie automatiquement ou manuellement.
• Pour le retrait automatique, vérifier la vitesse de retrait souhaitée dans le menu du système. Appuyer sur le bouton
ENREGISTRER (RETRAIT) pour entamer le retrait et capturer la boucle vidéo.
• Pour le retrait manuel, vérifier que le mode manuel est sélectionné sur le PIM et appuyer sur ENREGISTRER
(RETRAIT) pour capturer la boucle vidéo, puis retirer lentement la partie télescopique afin de rétracter le noyau
d'imagerie sur toute sa longueur de 15 cm en effectuant l'imagerie des régions d'intérêt.
• Une fois terminé, appuyer sur le bouton IMAGE pour arrêter l'imagerie. Avancer le noyau d'imagerie à sa position la plus distale.
Maintenir le guide en position et retirer le cathéter.
Remarque : s'assurer systématiquement que l'imagerie est arrêtée avant d'avancer le noyau d'imagerie dans le cathéter.
Remarque : une fois la procédure terminée, retirer et jeter le cathéter conformément aux réglementations locales.
Résolution des problèmes
Si le menu du système n'inclut pas « Cathéters Revolution », contacter le représentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l'image
s' e stompe pendant l'utilisation ou si des zones d' o mbre sont visibles in situ, il est possible que la lumière distale ou le corps du cathéter
contienne des bulles d'air. Retirer le cathéter et le rincer comme indiqué dans la section Préparation.
Se référer au manuel d'utilisation du système Volcano pour plus de détails sur l'instrumentation, la configuration, l'utilisation et la résolution
des problèmes.
CONSERVATION ET MANIPULATION :
Les produits doivent être conservés dans un endroit sec, sombre et frais dans leur emballage d' o rigine.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :
Paramètres de sortie acoustique Mode B
ISPTA.3 (mW/cm )*
2
ISPPA.3 (W/cm 2 )*
Pr.3 (MPa) **
PD ( μs)
PRF (Hz)
Fréq. centrale (MHz)
MI**
TI*
Incertitude * +/- 29,1 % ** +/- 14,6 %
Modèle
Référence catalogue
Profil transversal au niveau
du transducteur
Diamètre maximal du guide
Cathéter-guide minimum
Longueur utile
GARANTIE LIMITEE
Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant
une période d'un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le « Cathéter ») ainsi livré doit répondre aux spécifications
matérielles de VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception. TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU
CATHÉTER OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE
SERA EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER OU, SI LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS
PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D' A CHAT DU CATHÉTER. À L'EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS,
LE CATHÉTER EST FOURNI « TEL QUEL » SANS GARANTIE D' A UCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE
CONVENANCE, DE QUALITÉ MARCHANDE ET D' A DAPTATION À UN BUT PARTICULIER D' A BSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N'ÉMET
AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L'UTILISATION OU AUX RÉSULTATS APRÈS L'UTILISATION DU CATHÉTER OU DES DOCUMENTS
ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D'EXACTITUDE, DE FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n' e st pas
responsable et ne pourra être tenue comme telle pour aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie du personnel
de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas de retard ou de défaillance dus à des événements qu' e lle ne peut raisonnablement
pas contrôler. En outre, cette garantie ne s'applique pas dans les cas suivants :
1. Le Cathéter n' e st pas utilisé conformément à la description fournie par VOLCANO dans le mode d' e mploi qui l'accompagne.
2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications d'achat ou aux caractéristiques techniques présentées
dans le mode d' e mploi.
3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.
4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO,
ou sans l'autorisation de VOLCANO.
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO afin d' o btenir des instructions et un numéro d'autorisation de renvoi
de matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L' é quipement ne sera pas accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation
de renvoi n'a été émise par VOLCANO.
BREVET www.philips.com/patents
TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT DOIT ÊTRE ADRESSÉE À VOLCANO CORPORATION AUX ÉTATS-UNIS :
Fabricant légal :
Volcano Corporation
3721 Valley Centre Drive, Suite 500
San Diego, CA 92130 USA
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
USA & Canada:
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
International:
vecomplaints@philips.com or
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
300004856722/A Date de révision: 05.2021
REF 89000 FRANÇAIS
Capteur
Monorail
3,2 F
23 mm
< 0,014"
3,5 F Orifice de
sortie du guide
Longueur utile
135 cm
TI : indice thermique défini par TI = W
70.778
W01x1 : sortie carré bornée (mW)
95.533
f : fréquence centrale (MHz)
1.901
c
MI : indice mécanique défini par MI= Pr.3/(f
0.048
I
intensité réduite, moyenne d'impulsion de crête
SPPA.3 :
15360
spatiale (W/cm )
2
42.3
I intensité réduite, moyenne temporelle de crête
SPTA.3 :
0.281
spatiale (mW/cm )
2
0.010
Pr.3 : pression négative de crête réduite à un point de
l'intrégrale d'intensité d'impulsion réduite
Revolution
maximum (MPa)
89000
W puissance totale (mW)
0 :
PD :
durée d'impulsion (μs)
3,2 F
PRF : fréquence de répétition d'impulsion (Hz)
0,36 mm (0,014 po)
1,63 mm (6 F)
135 cm
Représentant européen agréé :
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Teléfono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
www.philips.com/IGTdevices.com
Marqueur
RO
f
01x1
c
210
1/2 )
c
EC REP