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CE-DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Fabricant :
Vycor Medical Inc.
951 Broken Sound Parkway
Suite 320
Boca Raton, FL 33487, É.-U.
Tél. : +1 561 558 2020
Représentant européen :
MediMark Europe Sarl
11 rue Émile Zola. BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
Tél. : +33(0)4 76 86 43 22
Fax : +33(0)4 76 17 19 82
e-mail: info@medimark-europe.com
Dispositif médical :
Modèle TC 6 mm/4 mm/5 cm
Modèle TC 6 mm/4 mm/7 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/3 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/5 cm
Modèle TC 12 mm/8 mm/7 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/3 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/5 cm
Modèle TC 17 mm/11 mm/7 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/3 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/5 cm
Modèle TC 21 mm/15 mm/7 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/3 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/5 cm
Modèle TC 28 mm/20 mm/7 cm
Les appareils indiqués ci-dessus répondent aux exigences essentielles de la
directive 93/42/CEE (annexe II, article 3) du Conseil portant sur les
dispositifs médicaux. Une procédure d'évaluation de la conformité a été
effectuée par le fabricant, conformément aux critères de ladite directive.
0473
Réf. TC060405
Réf. TC060407
Réf. TC120803
Réf. TC120805
Réf. TC120807
Réf. TC171103
Réf. TC171105
Réf. TC171107
Réf. TC211503
Réf. TC211505
Réf. TC211507
Réf. TC282003
Réf. TC282005
Réf. TC282007
VYCOR VIEWSITE
BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS)
Modèle TC
Mode d'emploi
Informations fabricant et commande :
Vycor Medical Inc.
951 Broken Sound Parkway
Suite 320
Boca Raton, FL 33487, É.-U.
Tél. : +1 561 558 2020
www.vycormedical.com
14097 Rév. K
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Manuels Connexes pour Vycor Medical VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM TC 6
Sommaire des Matières pour Vycor Medical VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM TC 6
- Page 1 CE-DÉCLARATION DE CONFORMITÉ 0473 Fabricant : Vycor Medical Inc. 951 Broken Sound Parkway Suite 320 Boca Raton, FL 33487, É.-U. Tél. : +1 561 558 2020 Représentant européen : MediMark Europe Sarl 11 rue Émile Zola. BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France Tél.
- Page 2 AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE MISE EN GARDE : en vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM ordonnance médicale. Vérifiez le dispositif de blocage avant usage. Assurez-vous que le MISE EN GARDE : ce dispositif est prévu pour être utilisé...
- Page 3 instruments introduits. La gamme des dispositifs permet de disposer MODÈLE TC : de diverses tailles (en largeur et longueur) de lumière de travail. Le VBAS assemblé est composé d’un introducteur et d’un orifice ou d’une lumière de travail maintenus ensemble par un ORIFICE dispositif de blocage à...
- Page 4 déterminer la taille correcte du dispositif à utiliser. présente pour les tailles TC06xxxx. Lorsque vous utilisez un pointeur pour le guidage, assurez-vous qu’il reste centré et Le diamètre de la craniotomie doit être légèrement plus grand que le diamètre du dispositif afin de s’adapter à aligné.
- Page 5 l’intervention. Assurez-vous que le système est bien en position « neutre » afin que les pressions de rétraction soient égalisées de manière périphérique. Pendant l’utilisation, il est possible d’observer visuellement le cerveau alentour à travers le plastique transparent de la lumière de travail.