SeaSpine Surgical Instruments Mode D'emploi

Surgical Instruments –
French
Rx Only Caution: Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of physician
Manufacturer:
SeaSpine Orthopedics Corporation
5770 Armada Drive
Carlsbad, CA 92008, USA
Telephone: +1-760-727-8399
Fax: +1-760-727-8809
Complaints: complaints@seaspine.com
Customer Service: customerservice@seaspine.com
Website: www.seaspine.com
Instructions for Use and Symbols Glossary:
www.seaspine.com/eIFU
DESCRIPTION
®
Les instruments SeaSpine expédiés avec cette notice sont
destinés à une utilisation dans le cadre de procédures
chirurgicales orthopédiques d'implantation de dispositifs
fabriqués par la SeaSpine Orthopedics Corporation.
Avant d'utiliser ces instruments, prière de se référer à la
notice du produit correspondant à la ligne de produits et à
la procédure chirurgicale à suivre.
MODE D'EMPLOI
Les instruments chirurgicaux permettent la manipulation
des tissus ou s'utilisent avec d'autres dispositifs lors
d'opérations chirurgicales orthopédiques et rachidiennes.
MATERIAUX D'IMPLANT
Cet instrument contient au minimum un des matériaux
suivants : acier inoxydable, silicone, aluminium, acétal
(plastique), polypropylène (plastique).
CONTRE-INDICATIONS
Se référer aux contre-indications propres aux systèmes et
implants rachidiens spécifiques pouvant être utilisés avec
ces instruments chirurgicaux. Comme pour toute
intervention chirurgicale, les contre-indications suivantes
s'appliquent:
Infection au sein ou autour du site opératoire

Allergie ou sensibilité aux matériaux d'implant

Utilisation de matériaux incompatibles dans

d'autres systèmes
Tout cas non décrit dans les indications

INSPECTION
Prière d'inspecter tous les instruments avant utilisation
pour s'assurer qu'ils sont intacts, ne montrent aucun signe
d'usure inacceptable et ne comportent pas de composants
non fonctionnels. Ne pas utiliser
endommagés. Contacter le commercial ou le distributeur
local pour réparation ou remplacement.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Les instruments SeaSpine doivent seulement être

utilisés avec des implants SeaSpine. Ne pas essayer de
les utiliser avec des dispositifs concurrents.
Éviter d'appliquer une tension excessive sur les

instruments chirurgicaux.
Lire et suivre attentivement la notice fournie avec

chaque implant utilisé avec cet instrument.
Les instruments doivent être nettoyés et décontaminés

avant d'être renvoyés au fabricant pour un motif
quelconque.
Inspecter minutieusement tous les instruments avant

utilisation. Ne pas utiliser un instrument sévèrement
abîmé ou usé, ou un instrument de coupe au tranchant
émoussé. Noter qu'il est possible que les instruments
s'usent, auquel cas il faudra les remplacer.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Tous les instruments chirurgicaux précédemment placés
dans un champ chirurgical stérile doivent être
décontaminés et nettoyés conformément aux méthodes
European Representative
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str.71
30855 Hannover-Langenhagen, Germany
Telephone: +49 511 39 08 95 30
Fax: +49 511 39 08 95 39
Email: info@mdi-europa.com
Website: www.mdi-europa.com
hospitalières établies, avant stérilisation et réintroduction
dans le champ chirurgical stérile. Les recommandations
ci-après concernent la décontamination et le nettoyage
manuels des
recommandations sont considérées comme des lignes
directrices ; la responsabilité en dernier ressort de la
vérification du caractère adéquat du nettoyage appartient
à l'utilisateur. Les systèmes de nettoyage automatisés
variant d'un hôpital à l'autre, une qualification par hôpital
est nécessaire.
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage MANUEL
Les instruments contaminés doivent être
nettoyés de toutes les souillures visibles sur le
lieu d'utilisation avant d'être transférés à une
1 unité centrale de traitement pour le nettoyage et
la stérilisation. Éliminez toutes les souillures
visibles à l'aide d'une gaze humide ou d'une
lingette.
Préparez une solution de nettoyage enzymatique
2 (telle que la solution enzymatique Prolystica®
2X) conformément aux instructions du fabricant.
Plongez les instruments dans la solution de
nettoyage et actionnez toutes les fonctionnalités
de façon à ce que la solution de nettoyage
3
enzymatique entre en contact avec toutes les
surfaces de contact, puis laissez-les tremper
pendant 15 minutes.
Transférez les instruments dans la solution de
nettoyage propre (telle que la solution
enzymatique Prolystica® 2X). Frottez bien les
instruments avec une brosse de nettoyage à
poils souples lorsqu'ils se trouvent dans la
4
solution de nettoyage enzymatique. Veillez à
bien frotter également les lumens avec une
d'instruments
brosse de dimension adaptée. Actionnez le
dispositif de façon à pouvoir accéder aux zones
difficiles d'accès.
Rincez bien tous les instruments à l'eau chaude,
5 puis séchez-les à l'aide d'un chiffon propre
et/ou laissez-les sécher à l'air libre.
Inspectez visuellement les instruments en
suivant les instructions de nettoyage pour vous
assurer qu'il n'y a pas de contamination visuelle
des instruments avant de procéder à la
stérilisation. Répétez la procédure de nettoyage
si une contamination éventuelle est détectée.
6
Les instruments contaminés ne doivent pas être
utilisés et doivent être restitués à SeaSpine.
Contactez directement votre représentant local
ou SeaSpine
supplémentaire concernant le nettoyage des
instruments chirurgicaux SeaSpine.
instruments chirurgicaux. Ces
pour tout renseignement
QF-10-01-18-FREN-E, 2021/06
MedEnvoy
NL-IM-000000248
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM, The Hague
The Netherlands
MODE D'EMPLOI Étapes de nettoyage
AUTOMATISÉ
Les instruments contaminés doivent être
nettoyés de toutes les souillures visibles sur le
lieu d'utilisation avant d'être transférés à une
unité centrale de traitement pour le nettoyage et
la stérilisation. Éliminez toutes les souillures
visibles à l'aide d'une gaze humide ou d'une
lingette. Une attention particulière sera requise
1
pour examiner les produits présentant des
interstices étroits, des espaces vides et des
lumens. Il peut
prénettoyer les lumens avec une brosse à poils
souples humide. Vous devrez ensuite rincer les
interstices étroits, les espaces vides et les lumens
avec une seringue.
Préparer une solution de nettoyage enzymatique
(telle que la solution
conformément aux instructions du fabricant.
Immerger les instruments dans la solution de
2
nettoyage et actionner toutes les fonctions pour
que le nettoyant enzymatique entre en contact
avec toutes les surfaces de contact et faire
tremper pendant au moins 15 minutes.
Transférez les produits dans un appareil de
3 lavage et lancez un cycle en utilisant les
paramètres répertoriés ci-après.
PRÉLAVAGE: mettre sous l'eau froide du
4
robinet pendant au moins 2 minutes.
LAVAGE AUX ENZYMES: lavage aux
enzymes avec un nettoyant (tel que le nettoyant
5 enzymatique Prolystica®
recommandations du fabricant, mettre sous l'eau
chaude du robinet pendant au moins 4 minutes.
LAVAGE AVEC DÉTERGENT: lavage au
détergent avec un détergent (tel que le détergent
alcalin Prolystica®
6
recommandations du fabricant, mettre sous l'eau
chaude du robinet (température min. de 66
°C/150 °F) pendant au moins 2 minutes.
RINÇAGE 1: rincer sous l'eau chaude du
7
robinet pendant au moins 2 minutes.
RINÇAGE 2: rincer
8 (température min. de 66 °C/150 °F) pendant au
moins 15 secondes.
SÉCHAGE : sécher à l'air chaud (température
9 min. de 82 °C/180 °F) pendant au moins 12
minutes.
Sortez les produits de l'appareil de lavage et
10 éliminez toute trace d'humidité résiduelle avec
un chiffon non pelucheux propre.
Inspectez visuellement les instruments en
suivant
les instructions de nettoyage pour s'assurer qu'il
11 n'y a pas de contamination visuelle des
instruments avant de procéder à la stérilisation.
Répétez la procédure de nettoyage si une
contamination éventuelle est détectée. Les
Dispositif
médical
s'avérer nécessaire de
Prolystica® 2X)
2X) selon les
2X) selon les
à l'eau purifiée
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