G.Comm Polaris Mode D'emploi page 2

ECLAIRAGE SCIALYTIQUE LED POLARIS
FRANÇAIS
DECLARATION DE CONFORMITE
Le fabricant G.COMM,
Via Donizetti, 22
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italie
DECLARE
Sous son exclusive responsabilité que la lampe dentaire
Modèle: POLARIS
est conforme aux conditions requises par le Décret Lég. 46 du 24/02/97, et à la Directive
européenne 93/42/CEE du 14/06/93 pour les dispositifs médicaux de Classe I.
Ce produit est fabriqué conformément aux normes:
- CEI EN 60601-1:1998 2ème ED. "Appareils électro-médicaux - Partie1 : Normes générales de
sécurité"
- CEI EN 60601-1-2:2001 "Appareils électro-médicaux - Partie1 : Normes générales de sécurité"
2: Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – prescription et essais"
- UNI CEI EN ISO 14971:2002 "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Lampe dentaire"
- CEI EN 60825-1:2003-02 4ème ED. "Sécurité des appareils laser – Partie 1: Classification
des appareillages, prescriptions et mode d'emploi pour l'utilisateur"
La société G.COMM informe que la présente déclaration de conformité devient caduque dans les
cas où:
1. l'entretien/les vérifications effectuées ne sont pas effectuées selon les modalités prévues par la
G.COMM dans le mode d'emploi du Produit et par du personnel autorisé par G.COMM ;
2. un ou plusieurs éléments du produit sont remplacés par des éléments non expressément autorisés
par G.COMM;
3. le produit est l'objet de manipulations non expressément autorisés par G.COMM y compris le
branchement à un autre produit non autorisés par G.COMM.
La responsabilité pour des dommages dus à des produits défectueux (DPR 224/1988 et Dir. 85/374/
CEE) devient caduque après 10 ans de la date à laquelle le fabricant a mis le produit en circulation
et incombe alors à l'utilisateur.
Giaffreda Nicola
Directeur général
La présente est une reproduction conforme à l'original, qui est classé chez le fabricant selon les
numéros de série relatifs.
MODE D'EMPLOI 1