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CHER ACHETEUR !
Merci d'avoir acheté un appareil pour diagnostiquer une infection humaine à la bactérie Helicobacter
pylori par la teneur en ammoniac de l'air expiré « GastroTest ».
Ce manuel d'utilisation, associé à un passeport, contient des informations sur l'appareil, le principe de
fonctionnement, les caractéristiques techniques de l'appareil et les instructions nécessaires à son bon
fonctionnement, sa maintenance, son stockage et son transport.
Lors du développement de ce produit, les développements techniques et les recherches les plus
avancés dans le domaine de la production de dispositifs médicaux ont été utilisés.
Nous espérons sincèrement qu'ayant apprécié la qualité, la fiabilité et les avantages de cet appareil,
vous resterez un utilisateur régulier de nos produits.
•
Lors de l'achat de l'appareil, vérifiez que le certificat d'acceptation est correctement rempli,
qui doit clairement indiquer la date d'émission et la date de vente, le représentant du service
de contrôle de la qualité et le sceau de l'organisation commerciale.
•
Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement et comprenez tous les points de ce manuel.
•
Si l'écran a un film protecteur montrant les indications de l'appareil, retirez-le.
Ce manuel est sujet à changement sans préavis.
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Sommaire des Matières pour TKA GastroTest
- Page 1 Merci d'avoir acheté un appareil pour diagnostiquer une infection humaine à la bactérie Helicobacter pylori par la teneur en ammoniac de l'air expiré « GastroTest ». Ce manuel d'utilisation, associé à un passeport, contient des informations sur l'appareil, le principe de fonctionnement, les caractéristiques techniques de l'appareil et les instructions nécessaires à...
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Page 2: Table Des Matières
CONTENU 1 SYMBOLES UTILISÉS ......................... 2 1.1 Dans ce manuel d'utilisation ......................2 1.2 Marquage ............................2 2 INFORMATIONS SUR LES PRODUITS ................... 2 2.1 Recommandations d'utilisation ...................... 2 2.2 Principales caractéristiques de l'appareil ..................3 2.3 Kit de livraison de l'appareil ......................5 2.4 Apparence et fonctionnement de l'appareil .................. -
Page 3: Symboles Utilisés
Type de courant : constant 2 INFORMATIONS SUR LES PRODUITS L'appareil « GastroTest » est destiné à diagnostiquer une infection humaine par la bactérie Helicobacter pylori par la teneur en ammoniac de l'air expiré. Le principe de fonctionnement de l'appareil repose sur l'étude de l'activité de l'enzyme uréase produite par la bactérie Helicobacter pylori dans l'estomac du patient. -
Page 4: Principales Caractéristiques De L'appareil
Le domaine d'application de l'appareil est le diagnostic de laboratoire clinique, les recherches sur le lieu du traitement. Consommateurs potentiels : gastro-entérologue, médecin généraliste, pédiatre, généraliste et personnel infirmier (infirmier, assistant médical). Il n'y a pas de contre-indications d'utilisation et d'effets secondaires. Les facteurs suivants peuvent affecter la fiabilité... - Page 5 Type d'information Description Caractéristiques électriques De la batterie rechargeable intégrée ; Alimentation de l'appareil Du réseau via l'adaptateur de l'alimentation réseau Entrée du courant alternatif : 100 à 240 V AC, 50 à De l'adaptateur de l'alimentation 60 Hz ; Sortie du courant constant : DC 5V / 3A Temps de charge de la batterie pas plus de 5 heures...
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Page 6: Kit De Livraison De L'appareil
2.3 Kit de livraison de l'appareil Le dispositif médical comprend : 1. Appareil « GastroTest » – 1 pc. 2. Module de mesure interchangeable – 1 pc Adaptateur de l'alimentation réseau – 1 pc 4. Câble réseau – 1 pc 5. -
Page 7: Contraintes D'utilisation
Écran tactile – pour afficher des informations et contrôler le fonctionnement de l'appareil en touchant l'icône / symbole correspondant avec votre doigt. Bouton « ON-OFF » – pour allumer et éteindre l'appareil. – Connecteur l'alimentation pour с connecter à l'adaptateur de l'alimentation réseau. -
Page 8: Règles De Préparation Au Test
Il est interdit de stocker et d'utiliser l'appareil dans des pièces où la poussière et la pollution gazeuses sont accrues afin d'éviter la contamination du système d'alimentation en échantillons. Il est interdit de faire pénétrer de la salive dans l'embouchure et de faire s'en trouver sur le capteur à... -
Page 9: Début Du Travail
• lors de la préparation de l'appareil au fonctionnement, débarrassez-le des matériaux d'emballage, vérifiez l'exhaustivité conformément à p. 2.3 de ce manuel ; • assurez-vous qu'il n'y a pas de dommages mécaniques affectant les performances et la sécurité de l'appareil, y compris l'absence de dommages externes à l'adaptateur d'alimentation, au câble réseau, au câble USB, etc. -
Page 10: Menu Principal De L'appareil
3.2 Menu principal de l'appareil Lorsque l'appareil est allumé après l'écran de démarrage le menu principal de l'appareil apparaît sur l'écran tactile, composé de trois sections et d'une barre d'état, sur laquelle se trouvent des indicateurs, informant sur le niveau de charge de la batterie, l'heure actuelle, Wi-Fi, Ethernet, Bluetooth et accès à... -
Page 11: Fonctions Des Boutons Virtuels Sur L'écran Tactile
La section « TEST RESULTS » (RÉSULTATS DES TESTS) permet de visualiser et de transférer les tests enregistrés dans la mémoire. La section « TEST » permet de tester avec la possibilité de saisir des données avant de commencer le test à l'aide du clavier virtuel de l'écran tactile. 3.3 Fonctions des boutons virtuels sur l'écran tactile «... - Page 12 Point n ° 2 « VOLUME » (SON) – Conçu pour régler le volume de la notification sonore. Le volume est réglé en appuyant sur le bouton « + » (pour augmenter) ou sur le bouton « – » (pour diminuer).
- Page 13 Si vous rencontrez des difficultés, contactez l'administrateur système de l'établissement ou contactez le personnel de la SRL « NTP « TKA » Point n ° 5 « ABOUT DEVICE » (À PROPOS DE L'APPAREIL) – Contient des informations de l'appareil numéro...
- Page 14 Avant de configurer une connexion Internet filaire, vous devez connecter un câble réseau entre un routeur, un modem ou un équipement fournisseur (source Internet) en état de marche et connecté au port de communication Ethernet (connecteur RJ-45). Un indicateur « Ethernet » apparaîtra dans la barre d'état lorsque vous êtes connecté...
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Page 15: Envoi D'e-Mails
Remarque – La procédure de maintien de la sensibilité du capteur est décrite en p. 4.1.2 de ce manuel 3.5 Section « TEST RESULTS » (RÉSULTATS DES TESTS) Cette section permet d'afficher et de supprimer les résultats de test enregistrés, ainsi que (si nécessaire) de les envoyer vers un courrier électronique ou un appareil externe. - Page 16 Le transfert des résultats du test sous forme de messages électroniques est possible en cas de connexion à un réseau et d'accès à Internet Un appui sur le bouton virtuel « Mail » ouvre la fenêtre « Envoyer vers e-mail » sur l'écran tactile. Cette Fenêtre se compose d'un champ pour saisir une adresse e-mail où...
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Page 17: Transfert Des Résultats De Test Via Bluetooth
établie, l'indicateur USB s'affiche dans la barre d'état. L'appareil est identifié dans le système d'exploitation Windows comme un support amovible intitulé GASTROTEST. Pour afficher et copier les résultats des tests, ouvrez le support amovible intitulé GASTROTEST dans la fenêtre correspondant du système d'exploitation Windows. 3.6 Procédure conditions énumérées... - Page 18 1) Mettez en marche l'appareil conformément à la p. 3.1 de ce manuel. 2) Assurez-vous que la buse de mesure est fermement fixée dans le siège et que le mamelon de connexion au capillaire d'échantillonnage est dirigé vers le bas. 3) Préparez le système d'alimentation en échantillons : capillaire d'échantillonnage et embouchure.
- Page 19 Si le capteur n'est pas nettoyé pendant ce temps, la fenêtre « Le capteur est sale » et le bouton virtuel « Appuyez pour nettoyer à nouveau » apparaissent. Un appui sur le bouton virtuel « Appuyez pour nettoyer à nouveau » lance un nouveau cycle de nettoyage.
- Page 20 Pendant le test, l'agent de santé doit contrôler l'exactitude du test par le patient (fixation de l'embouchure) et corriger les actions du patient si nécessaire 9) Une fois la mesure du niveau basal terminée, la fenêtre « Acceptation de la charge » apparaît. Donner au patient un verre de la solution de carbamide préparée (la solution de carbamide doit être avalée rapidement).
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Page 21: Évaluation Des Résultats D'analyse
Pour transférer les résultats du test vers un dispositif externe via Bluetooth, appuyez sur le bouton virtuel « Bluetooth » et suivez p. 3.5.2 de ce manuel. Pour envoyer les résultats du test vers e-mail, appuyez sur le bouton virtuel « Mail » et suivez p. -
Page 22: Dysfonctionnements Possibles De L'appareil
3.9 Dysfonctionnements possibles de l'appareil n° Dysfonctionnement Méthode de dépannage Cause probable possible ordre Connectez l'appareil au réseau du courant alternatif 220 V 50 Hz à 1. Basse tension de la batterie L'appareil ne rechargeable intégrée l'aide de l'adaptateur de s’allume pas l'alimentation inclus dans le kit 2. -
Page 23: Maintien De La Sensibilité Du Capteur
20 jours avant la fin de la durée de vie du module de mesure interchangeable, à la mise en marche de l'appareil, après l'écran de démarrage, le message « Avant le remplacement du module, jours ... » apparaît, informant de la nécessité de remplacer le module bientôt. -
Page 24: Chargement De La Batterie
Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus d'un mois, la sensibilité du capteur peut diminuer, il est nécessaire d'effectuer la procédure de maintien de la sensibilité avant de commencer le travail. Suivez ces étapes : 1) Préparez une solution d'ammoniaque à 10 % avec de l'eau distillée dans un rapport de 1 : 20. 2) Mettez en marche l'appareil conformément à... -
Page 25: Correction De L'heure Et De La Date Actuelles
Pendant le fonctionnement cyclique (à partir de la batterie rechargeable intégrée), la batterie est déchargée. Pour charger la batterie, connectez l'appareil à un réseau du CA 220 V 50 Hz via l'adaptateur de l'alimentation inclus dans le kit de livraison. 4.3 Correction de l'heure et de la date actuelles L'appareil est équipé... -
Page 26: Élimination
6 GARANTIES DU FABRICANT 1. Entreprise-fabricant du dispositif médical « Appareil de diagnostic de l'infection humaine à Helicobacter pylori par la teneur en ammoniac de l'air expiré » GastroTest selon TU 26.60.12- 001-16796024-2019 » : SRL « NTP « TKA »... -
Page 27: Déclaration De Compatibilité Électromagnétique
3. La garantie ne couvre pas les non-conformités dans les caractéristiques de l'appareil, y compris le logiciel, associées à la réutilisation de consommables sciemment jetables et / ou à l'utilisation de carbamide de mauvaise qualité comme charge. 4. La période de garantie est de 12 mois à compter de la date de vente de l'appareil. 5. - Page 28 Guide et déclaration du fabricant – immunité au bruit Guide et déclaration du fabricant – immunité au bruit L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié.
- Page 29 Guide et déclaration du fabricant – immunité au bruit Guide et déclaration du fabricant – immunité au bruit NON CONÇU POUR PRENDRE EN CHARGE DES FONCTIONS VITALES L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé...
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Page 30: Non Conçu Pour Prendre En Charge Des Fonctions Vitales
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'appareil Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'appareil NON CONÇU POUR PRENDRE EN CHARGE DES FONCTIONS VITALES L'appareil est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. -
Page 31: Certificat D'acceptation
8 CERTIFICAT D'ACCEPTATION L'appareil « GastroTest » numéro d'usine à diagnostiquer une infection humaine par la bactérie Helicobacter pylori par la teneur en ammoniac de l'air expiré répond aux exigences de TU 26.60.12-001-16796024-2019 et est reconnu apte à l'exploitation Date d'émission ___________________ 20____ Représentant du service qualité... - Page 32 FABRICANT TKA Scientific Instruments 192289, Saint-Pétersbourg, Gruzovoï proezd, 33, imm. 1, lettre B TÉL. : (812)331-19-89 SITE WEB : https://gastrotest-tka.ru http://www.tkaspb.ru E-MAIL : info@gastrotest-tka.ru Certificat d'enregistrement pour un dispositif médical n ° __________________________ du ______________________...