Table des Matières
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1. AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
1.1.
Avertissements concernant le système Biim Ultrasound
AVERTISSEMENT :
•
N'utilisez pas le système à des fins autres que celles voulues et expressément indiquées par Biim Ultrasound.
Le fonctionnement du système à des fins non prévues, ou avec des dispositifs incompatibles, pourrait
entraîner des dommages ou des blessures graves.
•
N'essayez pas de retirer, modifier, substituer ou désactiver un dispositif de sécurité ou une fonctionnalité
quelconque sur la sonde échographique Biim ou l'application Biim Ultrasound. Interférer avec les
fonctionnalités de sécurité pourrait entraîner des dommages ou des blessures graves.
•
Les utilisateurs ne sont pas autorisés à modifier ce système. Des changements, modifications et/ou ajouts au
système ne doivent être effectués que par Biim Ultrasound ou par des tiers expressément autorisés par Biim
Ultrasound. Ces modifications et ajouts doivent être conformes à toutes les lois et règlements qui ont force de
loi dans les juridictions concernées, et aux meilleures pratiques d'ingénierie.
•
N'utilisez pas le système sur des produits qui ne sont pas reconnus par l'application Biim Ultrasound.
•
N'utilisez le système Biim Ultrasound que si vous comprenez comment l'utiliser de manière sûre et
appropriée.
•
N'utilisez pas ce dispositif sauf si vous avez reçu une formation adéquate et comprenez son fonctionnement
et ses capacités.
•
N'utilisez ce dispositif que pour des applications où votre formation assure la sécurité et l'efficacité de son
fonctionnement. Ne l'utilisez pas si vous ignorez la manière ou doutez de votre capacité de faire fonctionner
le système de manière sûre et efficace,
•
Utilisez une housse stérile agréée pour protéger la sonde et un gel stérile pour les applications cliniques en
contact avec les muqueuses, une peau non intacte, ou un tissu habituellement stérile (par exemple,
procédures de biopsie, guidage d'aiguille, etc.).
•
Les housses de protection des sondes peuvent contenir du latex de caoutchouc naturel. Ces protections
peuvent causer des réactions allergiques chez certaines personnes. Voir la Section 1.3, « Alerte médicale de
la FDA sur l'utilisation du latex » pour plus d'informations.
•
Utilisez une housse de protection stérile sur le dispositif d'affichage ou utilisez d'autres moyens permettant
de préserver la stérilité durant toutes les interactions avec le dispositif d'affichage lors des applications
cliniques en contact avec les muqueuses, une peau non intacte, ou un tissu habituellement stérile (par
exemple, procédures de biopsie, guidage d'aiguille, etc.).
•
Ce dispositif est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé dûment formés.
•
Vérifiez la sonde, la batterie, le chargeur de batterie et le dispositif d'affichage avant l'utilisation. Ne pas
utiliser si le dispositif présente des fissures, des éclats ou d'autres dommages visibles.
•
N'utilisez pas la sonde, le dispositif d'affichage ou les accessoires associés si l'une quelconque des pièces
s'avère défectueuse ou mal réglée ou est suspectée d'être défectueuse ou mal réglée.
•
Pour prévenir des blessures ou des situations potentiellement dangereuses, n'utilisez que des accessoires
approuvés ou fournis par Biim Ultrasound.
•
N'utilisez pas ce système en présence de gaz ou d'anesthésiques inflammables. Il n'existe aucune allégation
de compatibilité du système Biim Ultrasound avec les environnements AP/APG tels qu'ils sont définis par la
CEI 60601-1.
•
Les utilisateurs sont responsables de la qualité d'image et du diagnostic.
•
Pour éviter tout risque de brûlure, n'utilisez pas le transducteur (sonde) avec du matériel chirurgical à haute
fréquence. Un défaut de connexion des électrodes neutres chirurgicales à haute fréquence peut en effet
provoquer un tel risque de brûlure.
•
Installez et utilisez le système Biim Ultrasound conformément aux lignes directrices de compatibilité
électromagnétique (CEM).
•
Il incombe aux utilisateurs de respecter les règlements de sécurité de leur établissement sur l'utilisation des
dispositifs sans fil et l'interfaçage avec les réseaux locaux.
•
L'utilisation d'équipements de communication à radiofréquence (RF) portables et mobiles peut affecter le
fonctionnement de l'équipement médical.
•
N'utilisez pas la sonde ou le dispositif d'affichage associé en cas de mauvais fonctionnement.
•
Pour garantir un fonctionnement correct du dispositif d'affichage, assurez-vous de sa stabilité.
•
Si la sonde, le dispositif d'affichage ou un quelconque accessoire semble ne pas fonctionner correctement,
arrêtez immédiatement de l'utiliser.
•
Il est recommandé de suivre le principe ALARA (niveau le plus bas qu'il soit raisonnablement possible
d'atteindre) afin de minimiser l'exposition acoustique.
Manuel de l'utilisateur Biim Ultrasound
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