Össur DIRECT SOCKET TT Mode D'emploi

page de 150

/ 150
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Instructions for Use

DIRECT SOCKET TT

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Össur DIRECT SOCKET TT

Page 1 Instructions for Use DIRECT SOCKET TT...
Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
Page 6 Direct Socket Fleshy Muscular Bony pressure casting amputee mmHg 40-50...
Page 8: Product Description
ENGLISH PRODUCT DESCRIPTION Direct Socket TT system consists of the Direct Socket TT Kit and Icecast Toolkit. The kits contain the tools and components to directly cast a socket for use with a prosthetic device on the residual limb of a user, following trans-tibial limb amputation.
Page 9: Indications For Use
Amputees shall be physically fit for using an external prosthesis for load transfer while ambulating. Direct Socket TT is a non-invasive, single patient, reusable prosthetic device designed for everyday use of low to high active users. The device has been tested and validated for exoskeletal prosthetic fittings of lower limb amputees.
Page 10 PRECAUTION: CPO or assistant shall read Material Safety Data Sheet (MSDS) before using product. Refer to appropriate MSDS if contact with resin or fibers should occur. Safety glasses are to be worn by patient, prosthetist and prosthetics technician. To avoid contact with resin and fibers, hand out safety glasses to patient and assistant.
Page 11 Preparation: 1. Cover working area with protective sheeting. Place absorbing materials on the floor. 2. Screw the Injection Valve into the injection channel marked by an arrow on the Distal Connector with Fiber Braids (Fig. 1). 3. Place the Taping Ring onto the Distal Connector and screw on (Fig. 2). 4.
Page 12 Insulation Sheet to the Distal Connector and Taping Ring (Fig. 15). 24. Use scissors to cut away excess Silicone Insulation Sheet protruding over the Taping Ring (Fig. 16). 25. Place the Air Escape Tube at the proximal end between the first and second layer of Silicone Insulation Sheath, allowing air to escape during resin injection (Fig.
Page 13 resistance is as low as possible. If necessary, lower resistance by releasing air from the Icecast Bladder. 43. Use pump and inflate to predetermined pressure level (Fig. 27). Direct Socket pressure casting New amputee Fleshy Muscular Bony mmHg 40 – 50 44.
Page 14: Environmental Conditions
CPO shall instruct user to contact a clinical specialist if suspension is not secure or if there are changes in product performance. Warning: If feedback from any point in the checklist is not positive, the Direct Socket will need to be adjusted, or a new Direct Socket needs to be cast.
Page 15 DEUTSCH PRODUKTBESCHREIBUNG Das Direct Socket TT-System besteht aus dem Direct Socket TT Kit und dem Icecast Toolkit. Das Kit enthält die Werkzeuge und Komponenten, um nach einer Unterschenkelamputation einen Schaft für die Verwendung mit einer Prothese direkt auf dem Stumpf eines Anwenders herzustellen.
Page 16 Amputierten müssen körperlich fit sein, um die Lastübertragung beim Gehen mittels einer Prothese zu bewältigen. Direct Socket TT ist ein nicht invasives wiederverwendbares Prothesenzubehör für einen einzigen Patienten, das für die tägliche Verwendung durch gering bis hoch aktive Anwender vorgesehen ist. Das Produkt wurde für die exoprothetische Versorgung von Amputationen der...
Page 17 • Extreme Schwankungen des Stumpfvolumens bei der Verwendung von Seal-In Linern • Kognitive Beeinträchtigungen derartigen Ausmaßes, dass der Anwender nicht imstande ist, die Anweisungen zum sicheren Anlegen des Produkts zu befolgen Vermeiden Sie direkten Kontakt mit Harz und das Einatmen von Faserstaub.
Page 18 2. Innen- und Außenfläche mit einer pH-neutralen Seife ohne jegliche Duft- und Farbstoffe waschen. Für die Reinigung des Iceross Direct Casting Liner keine synthetischen Reinigungsmittel oder Seifen auf Ölbasis verwenden. 3. Nachdem der Liner sauber ist, diesen mit Wasser abspülen und sicherstellen, dass alle Seifenspuren entfernt sind.
Page 19 Linertasse am distalen Ende des Casting Liners. Überprüfen Sie das Ergebnis auf Falten und Knicke und streichen Sie den Silikon Isolationsschlauch an den entsprechenden Stellen gegebenenfalls glatt. 11. Schrauben Sie den Distal Befestigungs Pin auf. 12. Bringen Sie die Silikon Isolationskappe an (Abb. 7). 13.
Page 20 wird. ABFORMUNG 27. Um die Harzkartusche für die Verwendung vorzubereiten, schrauben Sie die Kappe von der Harzkartusche ab, entfernen den Metall- Sicherheitsring über der Kappe und entfernen den grünen Sicherheitsstift. Bringen Sie das Mischrohr an der Harzkartusche an und schrauben Sie die Kappe wieder auf (Abb. 18). 28.
Page 21 Luftblase ab, um den Widerstand zu verringern. 43. Verwenden Sie die Pumpe, um sie auf den vorgegebenen Druck aufzupumpen (Abb. 27). Direct Socket Frisch amputierte Druckabformung Person Fleischig Muskulös Knochig mmHg 40 – 50 44. Nehmen Sie die Icecast Pumpe ab. Bitten Sie den Patienten, den Quadrizeps zu entspannen, um eine normale Kniebeugung zu erreichen.
Page 22: Entsorgung
• Gute proximale Passform • Kein Hubeffekt im Schaft • Minimale sichtbare Bewegung bei Zug an der Prothese • Gute Rotationsstabilität • Erzielen einer vollständigen Bewegung ohne Beeinträchtigung des distalen Unterdrucks Legen Sie den Schaft entsprechend des ausgewählten Liners und der Haftung an bzw.
Page 23: Description Du Produit
DESCRIPTION DU PRODUIT Le système d'emboîture directe transtibiale Direct Socket TT se compose du kit Direct Socket TT et de la boîte à outils Icecast. Les kits contiennent les outils et les composants nécessaires pour former directement une emboîture sur le moignon d'un patient après une amputation trans- tibiale.
Page 24: Contre-Indications
• Kit d'adaptation Plongeur 621 Icelock (L-621100), avec rondelle d'espacement 600 (L-661000) • Kit d'adaptation Plongeur lisse 651 Icelock (L-651100), avec rondelle d'espacement 600 (L-661000) • Icelock à crémaillère 4H 214 (L-214100) INDICATIONS Amputation transtibiale nécessitant une emboîture pour moignon à...
Page 25: Liste Des Matériaux
Évitez le contact direct avec la résine et l'inhalation de particules de fibres. Le CPO doit demander à l'utilisateur d'inspecter le moignon tous les jours, pour vérifier que la peau et le membre sont suffisamment sains pour continuer à utiliser le produit sans danger. PRÉCAUTION : Le CPO ou l'assistant doit lire la fiche signalétique (FS) avant d'utiliser le produit.
Page 26: Consignes Pour Le Moulage De L'emboîture Directe
Nettoyage de l'emboîture directe : Utilisez un chiffon humide pour nettoyer régulièrement l'emboîture. De cette manière, vous éviterez l'accumulation de saleté et de résidus, ainsi que l'altération du confort et de la suspension. CONSIGNES POUR LE MOULAGE DE L’EMBOÎTURE DIRECTE Le moulage de l'emboîture directe se divise en trois phases : la préparation, le moulage et la finition.
Page 27 isolante en silicone. Enfilez la deuxième couche de tresses en fibre au-dessus de la première couche. Répétez cette opération pour toutes les couches. Vérifiez qu'il n'y a pas de plis et lissez les tresses en fibre si nécessaire. 17. Marquez la bande de démarcation sur les tresses en fibre. Retirez le connecteur distal avec les tresses en fibre et coupez le long de la bande de démarcation à...
Page 28 matière excessive au niveau de l'extrémité distale peut entraîner une réaction exothermique, ce qui complique l'injection de résine supplémentaire. 33. Lorsque la résine commence à saturer les tresses en fibre, relevez posément l'outil d'injection de résine, jusqu'à ce qu'il soit orienté vers le bas.
Page 29: Conditions Ambiantes
silicone de l'intérieur de l'emboîture. 53. Évitez les œdèmes pendant la finition en veillant à ce que le moignon soit soutenu en pleine extension. 54. Utilisez une scie sauteuse pour couper le long de la ligne de démarcation et façonner l'extrémité proximale de l'emboîture (Fig.
Page 30: Mise Au Rebut
Humidité d'expédition et de stockage : plage d'humidité relative ambiante allant de 10 à 90 % (sans condensation). MISE AU REBUT Tous les composants du dispositif et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales respectives. Les utilisateurs doivent contacter leur bureau gouvernemental local pour savoir comment ces éléments peuvent être mis au rebut de manière écologique.
Page 31: Descripción Del Producto
ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El sistema Direct Socket TT está compuesto por el Direct Socket TT Kit y el Icecast Toolkit. Los kits contienen las herramientas y los componentes para tomar el molde de un encaje para su uso con un dispositivo protésico en el muñón de un usuario tras una amputación de...
Page 32: Indicaciones Para El Uso
óptima a fin de usar la prótesis para la transferencia de carga durante la ambulación. El Direct Socket TT es un dispositivo protésico no invasivo y reutilizable para el uso de un solo paciente, que ha sido diseñado para el uso diario de usuarios con nivel de actividad entre bajo y alto.
Page 33 • Limitaciones cognitivas en la medida en que el usuario no pueda seguir las instrucciones para la colocación segura del dispositivo. Evite el contacto directo con resina y la inhalación de polvo de fibra. El TOR debe indicar al usuario que revise el muñón diariamente para comprobar que la piel y el miembro presentan un estado lo suficientemente óptimo para seguir usando el producto de forma segura.
Page 34 secar el liner Limpieza del Direct Socket: Use un paño húmedo para limpiar el encaje de forma regular. Esto evitará que la suciedad y los residuos se acumulen y afecten al confort o la suspensión. INSTRUCCIONES PARA LA TOMA DE MOLDE DEL DIRECT SOCKET La toma de molde del Direct Socket se divide en tres fases: preparación, toma de molde y acabado.
Page 35 tuerca de fijación distal (Fig. 10). 16. Deslice la primera capa de mallas de fibra de carbono sobre la lámina aislante de silicona. Deslice la segunda capa de mallas de fibra de carbono sobre la primera capa. Repita el procedimiento con cada capa.
Page 36 NOTA: asegúrese de que la resina se distribuye uniformemente desde el extremo distal hacia el extremo proximal. La acumulación excesiva de material en el extremo distal puede ocasionar una reacción exotérmica, lo que dificultaría la inyección adicional de resina. 33. Cuando la resina empiece a saturar las mallas de fibra de carbono, levante firmemente la herramienta de inyección de resina hasta que apunte hacia abajo.
Page 37: Condiciones Medioambientales
54. Use una sierra de calar para cortar a lo largo de la línea de corte y dar forma al extremo proximal del encaje (Fig. 30). 55. Vuelva a insertar el cordón en el Casting Liner para facilitar la colocación del encaje. Coloque el encaje y pruebe la línea de corte en el muñón con el Casting Liner.
Page 38 del gobierno local para obtener información sobre cómo se pueden eliminar estos elementos de una manera respetuosa con el medio ambiente.
Page 39: Descrizione Del Prodotto
ITALIANO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il sistema Direct Socket TT è composto da Direct Socket TT Kit e Icecast Toolkit. I kit contengono gli strumenti e i componenti per creare direttamente il calco di un'invasatura da utilizzare con una protesi sul moncone dell'utente, a seguito dell'amputazione transtibiale dell'arto.
Page 40 Direct Socket TT è un dispositivo protesico non invasivo, riutilizzabile, per singolo paziente, progettato per l'utilizzo quotidiano da parte di utenti con un livello di attività da basso ad alto. Il dispositivo è stato testato e convalidato per i raccordi protesici esoscheletrici di amputazioni dell'arto inferiore.
Page 41 Il CPO deve chiedere all'utente di controllare il moncone quotidianamente per verificare che la salute della pelle e lo stato del moncone stesso siano adeguati alla sicurezza ed all'utilizzo prolungato del prodotto. ATTENZIONE: Il CPO o l'assistente devono leggere la scheda di sicurezza sui materiali (Material Safety Data Sheet, MSDS) prima di utilizzare il prodotto.
Page 42 operazione eviterà che si accumulino sporco e residui e che vengano compromesse la comodità o la sospensione. ISTRUZIONI PER LA CREAZIONE DEL CALCO DIRECT SOCKET La creazione del calco di Direct Socket si divide in tre passaggi: preparazione, creazione del calco e rifinitura. Nota: deviare dai seguenti passaggi può...
Page 43 16. Accostare il primo strato delle guaine in fibra al nastro isolante in silicone. Accostare il secondo strato delle guaine in fibra al primo. Ripetere per tutti gli strati. Verificare la presenza di pieghe, grinze e distendere le guaine in fibra, ove necessario. 17.
Page 44 in eccesso all'altezza dell'estremità distale può provocare una reazione esotermica, rendendo più difficile l'infusione di una maggiore quantità di resina. 33. Quando la resina inizia a saturare le guaine in fibra, sollevare progressivamente la pistola per resina fino a che non sia rivolta verso il basso.
Page 45: Condizioni Ambientali
isolante in silicone dalla parte interna dell'invasatura. 53. Evitare la formazione di un edema durante il processo di finitura assicurandosi che il moncone sia supportato in estensione completa. 54. Utilizzare un seghetto da traforo per tagliare lungo la linea di taglio e modellare l'estremità...
Page 46: Smaltimento
25 °C (77 °F) Umidità di trasporto e stoccaggio: umidità relativa dell'ambiente compresa tra 10% e 90% (non condensante). SMALTIMENTO Tutti i componenti di prodotto e confezione devono essere smaltiti ai sensi dei rispettivi regolamenti ambientali nazionali. Gli utenti devono contattare l'ufficio governativo locale per informazioni sulle modalità...
Page 47 NORSK PRODUKTBESKRIVELSE Direct Socket TT-systemet består av Direct Socket TT Kit og Icecast Toolkit. Settene inneholder verktøy og komponenter til å støpe en hylse for bruk med en proteseenhet rett på stumpen til en bruker etter transtibial amputasjon av ekstremitet. Disse verktøyene og komponentene omtales i det følgende som verktøyene.
Page 48: Indikasjoner For Bruk
Amputerte må være fysisk egnet for å kunne bruke en ekstern protese for belastningsoverføring under ambulering. Direct Socket TT er en ikke-invasiv, gjenbrukbar enkeltpasientproteseenhet som er utformet for daglig bruk av brukere med lavt til høyt aktivitetsnivå. Enheten er testet og godkjent for eksoskeletal protesetilpasning for underekstremitetsamputerte.
Page 49 FORHOLDSREGEL: CPO eller assistent skal lese materialsikkerhetsdatabladet (MSDS) før produktet tas i bruk. Se aktuelt MSDS hvis det oppstår kontakt med harpiks eller fibre. Pasient, ortopediingeniør og protesetekniker skal bruke sikkerhetsbriller. Del ut sikkerhetsbriller til pasient og assistent for å unngå kontakt med harpiks og fibre.
Page 50 pasient, assisterende tekniker og CPO, og føre til en ubrukelig hylse. Klargjøring: 1. Dekk til arbeidsområdet med beskyttende laken. Plasser absorberende materialer på gulvet. 2. Skru Injection Valve inn i innsprøytingskanalen merket med en pil på Distal Connector with Fiber Braids (Figur 1). 3.
Page 51 25. Plasser Air Escape Tube på den proksimale enden mellom det første og andre laget med Silicone Insulation Sheath, slik at det kommer luft ut ved innsprøyting av harpiks (Figur 17). Når Air Escape Tube er satt på plass, passer du på at begge lagene med Silicone Insulation Sheath igjen dekker hele stumpen og Fiber Braids.
Page 52 43. Blås opp til forhåndsvalgt trykknivå med en pumpe (Figur 27). Direct Socket trykkstøping Nyamputert Kjøttfull Muskulær Benete mmHg 40 – 50 44. Koble fra Icecast Pump. Be pasienten slappe av i quadricepsmuskelen for å skape normal knebøying. Legg til støtte. 45.
Page 53 Advarsel: Hvis tilbakemeldingen på et punkt i sjekklisten ikke er positiv, må Direct Socket justeres, eller det må støpes en ny Direct Socket. MILJØFORHOLD Driftstemperatur: 0 °C (+32 °F) til 40 °C (104 °F) Luftfuktighet ved bruk: relativ fuktighet varierer fra 10 % til 95 % (ikke- kondenserende) Temperatur under frakt og oppbevaring: 0 °C (32 °F) til 40 °C (104 °F) Anbefalt oppbevaringstemperatur for harpiks: 15 °C (59 °F) til 25 °C (77 °F)
Page 54 DANSK PRODUKTBESKRIVELSE Direct Socket TT systemet består af Direct Socket TT Kit og Icecast Toolkit. Sættene indeholder værktøjer og komponenter til at støbe et hylster til anvendelse med en proteseenhed på en brugers stump efter transtibial amputation. Disse værktøj og komponenter omtales i det følgende som værktøjerne.
Page 55: Indikationer For Brug
De amputerede patienter skal være fysisk i form til brug af en ekstern protese til vægtoverførsel under gang. Direct Socket TT er en ikke-invasiv, genbrugelig proteseenhed til én patient, som er udformet til hverdagsbrug af brugere med lavt til højt aktivitetsniveau.
Page 56 FORSIGTIGHEDSREGEL: Bandagisten eller assistenten skal læse sikkerhedsdatabladet (MSDS), før produktet anvendes. Se det korrekte sikkerhedsdatablad, hvis kontakt med resin eller fibre forekommer. Patienten, bandagisten og proteseteknikeren skal bære sikkerhedsbriller. Uddel sikkerhedsbriller til patienten og assistenten for at undgå kontakt med resin og fibre. Når du har taget sikkerhedsbriller og beskyttelseshandsker på, skal du sikre, at patienten og teknikeren også...
Page 57 Bemærk: afvigelse fra de følgende trin kan udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten, den assisterende tekniker og Bandagisten, samt give et ubrugeligt hylster. Forberedelse: 1. Afdæk arbejdsområdet med beskyttelsesafdækning. Placer absorberende materialer på gulvet. 2. Skru injektionsventilen ind i injektionskanalen, der er markeret ved en pil på...
Page 58 23. Tape over de sorte gummiringe, idet det andet lag silikoneisoleringsark fastgøres til den distale konnektor og tapering (Fig. 15). 24. Brug en saks til at klippe overskydende silikoneisoleringsark væk, som stikker ud over taperingen (Fig. 16). 25. Placer luftudgangsslangen i den proksimale ende mellem det første og andet lag silikoneisoleringsark, så...
Page 59 41. Hold knæ og pumpe på lige linje (Fig. 26). 42. Skub Icecast Bladder på, indtil den dækker hele støbningen. Sørg for, at modstanden er så lav som muligt. Reducer om nødvendigt modstanden ved at frigive luft fra Icecast Bladder. 43.
Page 60 Bandagisten skal instruere brugeren i at kontakte en klinisk specialist, hvis suspensionen ikke er sikker, eller hvis der sker ændringer i produktets ydeevne. Advarsel: Hvis der er et af punkterne i tjeklisten, der ikke giver positiv feedback, skal Direct Socket justeres, eller der skal støbes en ny Direct Socket.
Page 61 SVENSKA PRODUKTSPECIFIKATION Direct Socket TT-systemet består av Direct Socket TT Kit och Icecast Toolkit. Kiten innehåller verktyg och komponenter för att gjuta en hylsa för användning med en protesenhet direkt på en patients amputationsstump, efter en transtibial amputation. Dessa verktyg och komponenter kallas i efterföljande text för verktygen.
Page 62: Avsedd Användning
Direct Socket TT är en icke-invasiv återanvändbar protesenhet för enpatientsbruk som har utformats för användare med låg till hög aktivitet. Produkten har testats och validerats för utvärtes bruk vid amputation på...
Page 63 produkten. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Vårdpersonal eller assistenten ska läsa säkerhetsdatabladet innan produkten används. Se lämpligt säkerhetsdatablad om kontakt med gjutharts eller fiber uppstår. Skyddsglasögon måste bäras av patienten, ortopedingenjören och protesteknikern. För att undvika kontakt med gjutharts och fiber, dela ut skyddsglasögon till patienten och assistenten. När du har satt på dig skyddsglasögon och skyddshandskar, se till att patienten och teknikern också...
Page 64 Obs! Avvikelse från följande steg kan skapa säkerhetsrisker för patienten, den assisterande teknikern och vårdpersonalen samt göra hylsan oanvändbar. Förberedelse: 1. Täck arbetsområdet med skyddsark. Placera absorberande material på golvet. 2. Skruva in Injection Valve i insprutningskanalen som är markerad med en pil på...
Page 65 23. Tejpa över de svarta gummiringarna och fixera ett andra skikt av Silicone Insulation Sheet vid Distal Connector och Taping Ring (Bild 15). 24. Klipp bort överflödigt Silicone Insulation Sheet som sticker ut över Taping Ring (Bild 16). 25. Placera Air Escape Tube i den proximala änden mellan det första och andra skiktet av Silicone Insulation Sheet, så...
Page 66 41. Håll knäet och pumpen rakt inriktade (Bild 26). 42. Tryck på Icecast Bladder tills den täcker hela avgjutningen. Se till att motståndet är så litet som möjligt. Vid behov, minska motståndet genom att släppa ut luft från Icecast Bladder. 43.
Page 67 Ta på och av hylsan enligt vald liner och passform samt respektive bruksanvisning. Vårdpersonalen ska instruera användaren att kontakta en ortopedingenjör om passformen inte är bra eller om produktens prestanda förändras. Varning! Om återkopplingen från någon punkt i checklistan inte är positiv måste Direct Socket justeras eller så...
Page 68: Περιγραφη Προϊοντοσ
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το σύστημα Direct Socket TT αποτελείται από το κιτ Direct Socket TT Kit και το κιτ εργαλείων Icecast Toolkit. Τα κιτ περιέχουν τα απαραίτητα εργαλεία και εξαρτήματα για την απευθείας χύτευση θήκης προς χρήση με προσθετική συσκευή στο υπολειπόμενο άκρο του χρήστη μετά από κνημιαίο...
Page 69: Ενδειξεισ Χρησησ
άτομα με ακρωτηριασμό θα πρέπει να έχουν τη σωματική ικανότητα να χρησιμοποιήσουν μια εξωτερική πρόθεση για μεταφορά φορτίου κατά τη βάδιση. Η θήκη Direct Socket TT είναι μια μη επεμβατική, επαναχρησιμοποιήσιμη προσθετική συσκευή προς χρήση από έναν μόνο ασθενή, σχεδιασμένη για καθημερινή χρήση από χρήστες με χαμηλά έως υψηλά επίπεδα...
Page 70 • Χρυσίζων σταφυλόκοκκος ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (MRSA) Η θήκη Direct Socket δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ακρωτηριασμό με τα εξής χαρακτηριστικά: • Υπερβολικές διακυμάνσεις όγκου του υπολειπόμενου άκρου κατά τη χρήση επενδύσεων Seal-In • Νοητικοί περιορισμοί σε βαθμό που ο χρήστης να μην είναι ικανός να ακολουθήσει...
Page 71 χρήση: 1. Άναστρέψτε την επένδυση, εκθέτοντας την εσωτερική επιφάνεια που έχει έρθει σε επαφή με το δέρμα του ατόμου με τον ακρωτηριασμό. 2. Πλύνετε την εσωτερική και εξωτερική επιφάνεια με υγρό σαπούνι ισορροπημένου pH, 100% χωρίς χρώμα και άρωμα. Μη χρησιμοποιείτε συνθετικά...
Page 72 9. Χρησιμοποιήστε τον αναδέτη Lanyard Cord για να εξετάσετε τη σταθεροποίηση του μαλακού ιστού διαμέσου της επένδυσης. Εάν έχετε αμφιβολίες, δοκιμάστε ένα μέγεθος μικρότερο (Εικ. 5). 10. Προσαρμόστε το πρώτο κομμάτι μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet επάνω από την επένδυση χύτευσης. Το στρώμα υφάσματος...
Page 73 Silicone Insulation Sheet στον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector και τον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring (Εικ. 15). 24. Με ένα ψαλίδι, αφαιρέστε την περίσσεια μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet που προεξέχει από τον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring (Εικ. 16). 25. Τοποθετήστε τον σωλήνα διαφυγής αέρα Air Escape Tube στο εγγύς άκρο, μεταξύ...
Page 74 χύτευση πιέζοντας ώστε να αφαιρέσει τον αέρα (Εικ. 21). 35. Ο τεχνικός πρέπει να ωθεί ομαλά τη ρητίνη προς τα επάνω και προς το εσωτερικό, στην κατεύθυνση του γόνατος. Κατευθύνετε τη ροή της ρητίνης προς το πίσω μέρος του υπολειπόμενου άκρου, διατηρώντας έναν...
Page 75 52. Άφαιρέστε το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet, καθώς και το μονωτικό πώμα σιλικόνης Silicone Insulation Cap από το εσωτερικό της θήκης. 53. Για να αποφευχθεί η δημιουργία οιδήματος κατά την ολοκλήρωση, βεβαιωθείτε ότι το υπολειπόμενο άκρο υποστηρίζεται σε πλήρη έκταση. 54.
Page 76 Υγρασία αποστολής και αποθήκευσης: η σχετική υγρασία περιβάλλοντος κυμαίνεται από 10% έως 90% (χωρίς συμπύκνωση). ΑΠΟΡΡΙΨΗ Όλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνούν με τους τοπικούς κρατικούς...
Page 77 SUOMI TUOTEKUVAUS Direct Socket TT -järjestelmä koostuu Direct Socket TT Kit -sarjasta ja Icecast Toolkit -sarjasta. Sarjoissa on tarvittavat työkalut ja komponentit, joilla voidaan valaa suoraan tyngän päälle holkki käytettäväksi proteesin kanssa transtibiaaliamputaation jälkeen. Näihin työkaluihin ja komponentteihin viitataan jatkossa työkaluina.
Page 78: Käytön Esteet
Amputoitujen tulee olla fyysisesti riittävän hyväkuntoisia, jotta he voivat varata painoa ulkoiselle proteesille kävellessään. Direct Socket TT -holkki on non-invasiivinen yhden potilaan käyttöön tarkoitettu uudelleenkäytettävä proteesi, joka on suunniteltu jokapäiväiseen käyttöön käyttäjille aktiivisuustasoltaan matalasta korkeaan. Laite on testattu ja validoitu alaraaja-amputoitujen potilaiden ulkoisille proteesikokoonpanoille.
Page 79 VAROTOIMENPIDE: CPO:n tai avustajan on luettava käyttöturvallisuustiedote (Material Safety Data Sheet, MSDS) ennen tuotteen käyttöä. Vastaavassa käyttöturvallisuustiedotteessa on tietoa siitä, miten hartsi- tai kuitukosketuksen tapahtuessa tulee menetellä. Potilaan, proteesinvalmistajan ja apuvälineteknikon tulee käyttää suojalaseja. Jotta hartsin ja kuitujen kosketus voidaan välttää, potilaalle ja avustajalle tulee antaa suojalasit.
Page 80 viimeistely. Huomautus: jos seuraavista vaiheista poiketaan, potilaalle, avustavalle teknikolle ja CPO:lle voi aiheutua turvallisuusriskejä ja holkista voi tulla käyttökelvoton. Valmistelu: 1. Peitä työskentelyalue suojapeitteellä. Suojaa lattia imukykyisellä materiaalilla. 2. Kierrä injektioventtiili kiinni nuolella merkittyyn injektiokanavaan kuitupunoksen distaaliliittimessä (Kuva 1). 3. Aseta teippausrengas distaaliliittimen päälle ja kierrä kiinni (Kuva 2). 4.
Page 81 21. Aseta pieni O-rengas teippausrenkaan uraan (Kuva 14). 22. Vapauta kaikki renkaiden väliin jäänyt ilma painamalla ja silota samalla mahdolliset taitokset ja rypyt. 23. Kiinnitä silikonieristesukan toinen kerros distaaliliittimeen ja teippausrenkaaseen teippaamalla mustien kumirenkaiden yli (Kuva 15). 24. Katkaise teippausrenkaan yli työntyvä ylimääräinen silikonieristesukka saksilla (Kuva 16).
Page 82 vaiheessa. 40. Kiinnitä Icecast-pumppu Icecast-painepussiin. Täytä Icecast- painepussia 20 mmHg:n verran. Rullaa Icecast-painepussi nurinperin ja kiinnitä se distaaliliittimeen (Kuva 25). 41. Pidä polvi ja pumppu suorassa linjassa (Kuva 26). 42. Työnnä Icecast-painepussia tyngän päälle, kunnes se peittää koko valun. Varmista, että vastus on mahdollisimman pieni. Pienennä vastusta tarvittaessa vapauttamalla ilmaa Icecast-painepussista.
Page 83 • Ei pumppausliikettä holkin sisällä. • Näkyvä liike proteesista vedettäessä on mahdollisimman pientä. • Kiertovakaus on hyvä. • Täysi liikerata voidaan saavuttaa distaalisen tyhjiön vaarantumatta. Pue ja riisu holkki valitun tupen ja kiinnityksen ja niitä koskevien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Apuvälineteknikon tulee ohjeistaa käyttäjää ottamaan yhteyttä kliiniseen asiantuntijaan, jos kiinnitys ei ole varma tai jos tuotteen toimintakyvyssä...
Page 84: Productbeschrijving
NEDERLANDS PRODUCTBESCHRIJVING Het Direct Socket TT-systeem bestaat uit de Direct Socket TT-kit en de Icecast-gereedschapskit. De kits bevatten de gereedschappen en onderdelen direct op het restledemaat van de gebruker een koker te maken voor gebruik met een prothesehulpmiddel na een transtibiale amputatie.
Page 85: Contra-Indicaties
Geamputeerden moeten lichamelijk fit zijn om met een externe prothese en bijbehorende belasting te lopen. De Direct Socket TT is een niet-invasieve, herbruikbare prothese bedoeld voor één patiënt en ontwikkeld voor dagelijks gebruik door laag- tot hoogactieve gebruikers. Het apparaat is getest en gevalideerd voor extern prothetisch gebruik door mensen die een onder- of bovenbeenamputatie hebben ondergaan.
Page 86 restledemaat elke dag te controleren om na te gaan of de huid en het ledemaat gezond genoeg zijn om het product veilig te blijven gebruiken. LET OP: Orthopedisch instrumentmaker of assistent moet het veiligheidsinformatieblad (VIB) voor gebruik van het product lezen. Raadpleeg het toepasselijke VIB bij contact met hars of vezels.
Page 87 restanten kunnen zich dan niet gaan ophopen en het comfort of de bevestiging beïnvloeden. INSTRUCTIES VOOR DIRECT SOCKET FABRICAGE Direct Socket fabricage bestaat uit drie fasen: voorbereiding, fabricage en afwerking. Opmerking: afwijken van de volgende stappen kan veiligheidsrisico's voor de patiënt, assistent-technicus en Orthopedisch instrumentmaker met zich meebrengen en leiden tot een onbruikbare koker.
Page 88 17. Markeer de trimlijn op het vezelvlechtwerk. Verwijder de distale verbinding met het vezelvlechtwerk en knip met een schaar langs de trimlijn (Af b. 11). 18. Trek het vezelvlechtwerk opnieuw aan. Herhaal stap 16. 19. Rol het tweede stuk van de siliconen isolatiesleeve over het vezelvlechtwerk.
Page 89 harsinjectiegereedschap rustig op totdat die naar beneden gericht is. 34. De technicus drukt de lucht eruit tijdens de harsinjectie en helpt zo bij de succesvolle fabricage (Af b. 21). 35. De technicus trekt de hars langzaam naar binnen en omhoog, in de richting van de knie.
Page 90 56. Schuur de randen (Af b. 32). 57. Schuur met nat schuurpapier (Af b. 33). 58. Reinig de koker. Bedek de kokerranden met trimlijnstrip (Af b. 34). De Direct Socket passen De werking van de Direct Socket hangt samen met de pasvorm van de gehele interface.
Page 91: Descrição Do Produto
PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DO PRODUTO O sistema Direct Socket TT consiste no Kit Direct Socket TT e no Icecast Tooklit. Os kits contêm as ferramentas e os componentes necessários para moldar diretamente uma meia para utilização com dispositivo protético no membro residual de um utilizador, após a amputação do membro transtibial.
Page 92: Indicações De Utilização
O Direct Socket TT é um dispositivo protético não invasivo, para um único paciente e reutilizável, concebido para ser utilizado diariamente por utilizadores de atividade baixa a elevada. O dispositivo foi testado e validado para aplicação em próteses exoesqueléticas de amputações de...
Page 93 Evite o contacto direto com a resina e a inalação de poeiras de fibra. O CPO irá indicar ao utilizador que inspecione o membro residual diariamente, para verificar se a saúde da pele/membro é suficientemente satisfatória para a utilização segura e continuada do dispositivo. PRECAUÇÃO: O CPO ou assistente deverá...
Page 94 Limpar o Direct Socket: Utilize um pano húmido para limpar a meia com regularidade. Ao fazê-lo evita a acumulação de sujidade e resíduos, que poderia afetar o conforto ou a suspensão. INSTRUÇÕES DE MOLDAGEM DO DIRECT SOCKET A moldagem do Direct Socket consiste em três fases: preparação, moldagem e acabamento.
Page 95 16. Puxe a primeira camada das fibras sobre a Folha de isolamento de silicone. Puxe a segunda camada das Fibras sobre a primeira camada. Repita este processo em todas as camadas. Certifique-se de que não existem dobras ou vincos e suavize as fibras sempre que for necessário.
Page 96 excessiva de material na extremidade distal pode causar uma reação exotérmica, dificultando a injeção de mais resina. 33. uando a resina começar a saturar as Fibras, levante firmemente a Ferramenta de injeção de resina até que esta fique a apontar para baixo.
Page 97: Condições Ambientais
e moldar a extremidade proximal da meia (Fig. 30). 55. Volte a inserir o cordão na Interface de moldagem, para uma colocação mais fácil da meia. Coloque a meia e teste a linha de corte no resíduo com a Interface de moldagem. Procure o tendão na parte posterior do joelho.
Page 98 eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. Os utilizadores devem contactar o seu gabinete público local para receber instruções sobre como eliminar estes componentes de maneira ecológica.
Page 99: Opis Produktu
POLSKI OPIS PRODUKTU System Direct Socket TT składa się z zestawu Direct Socket TT Kit i zestawu narzędzi Icecast Toolkit. Zestawy zawierają narzędzia i elementy potrzebne do wykonania bezpośredniego odlewu leja, który zakłada się wraz z protezą na kikut kończyny u osób po amputacji podudzia.
Page 100: Wskazania Do Stosowania
Użytkownicy powinni być sprawni fizycznie i zdolni do korzystania z protezy zewnętrznej oraz obciążania jej podczas chodzenia. Lej Direct Socket TT jest nieinwazyjnym, przeznaczonym dla jednego pacjenta wyrobem protetycznym wielokrotnego użytku do codziennego stosowania u osób o poziomie aktywności od niskiego do wysokiego.
Page 101 • gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA). Leja Direct Socket nie należy używać u osób po amputacjach w następujących przypadkach: • duże zmiany objętości kikuta przy stosowaniu lejów silikonowych Seal-In; • ograniczenia poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji dotyczącej bezpiecznego zakładania wyrobu. Unikać...
Page 102 2. Umyć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię mydłem o zrównoważonej wartości pH, niezawierającym substancji zapachowych i barwników. Do czyszczenia leja do odlewania Iceross Direct Casting nie używać syntetycznych detergentów ani mydeł na bazie oleju. 3. Po wyczyszczeniu przepłukać lej wodą i upewnić się, że usunięto wszystkie pozostałości mydła.
Page 103 miejscach. 11. Przykręcić pin do mocowania dystalnego. 12. Zamocować silikonową nakładkę izolacyjną (Rysunek 7). 13. Nawinąć oplot z włókna ponownie na złącze dystalne. Znaleźć otwór do wtryskiwania na wklęsłej wewnętrznej stronie złącza dystalnego. Przekręcić tak, by znajdował się na godzinie pierwszej (Rysunek 8). 14.
Page 104 do narzędzia do wtryskiwania żywicy (Rysunek 18). 30. Utrzymując narzędzie do wtryskiwania żywicy z wkładem skierowanym do góry, protetyk siada przed pacjentem. Technik mocuje mieszadło statyczne 1 centymetr / 0,4 cala w głębi przewodu do wtryskiwania (Rysunek 19). UWAGA: protetyk musi dopilnować, aby przewody były dobrze osadzone na mieszadle statycznym oraz na zaworze do wtryskiwania złącza dystalnego.
Page 105: Warunki Otoczenia
z niego powietrze. Odwinąć pęcherz Icecast (Rysunek 28). 47. Zdjąć taśmę i ściągnąć silikonowy arkusz izolacyjny, a następnie pierścienie O-ring i pierścień silikonowy. 48. Odkręcić nakrętkę do mocowania dystalnego. 49. Odkręcić zawór do wtryskiwania ze złącza dystalnego. Odkręcić pin do mocowania dystalnego od leja do odlewania. 50.
Page 106 kondensacji) Temperatura transportu i przechowywania: od 0 °C (32 °F) do 40 °C (104 °F) Zalecana temperatura przechowywania żywicy: od 15 °C (59 °F) do 25 °C (77 °F) Wilgotność podczas transportu i przechowywania: względna wilgotność otoczenia od 10% do 90% (bez kondensacji). UTYLIZACJA Wszystkie komponenty produktu i opakowania należy utylizować...
Page 107: Popis Výrobku
V tomto dokumentu jsou uvedeny podrobnosti o jednotlivých sadách a pokyny pro tvarování lůžka Direct Socket přímo na pahýlu, které je určeno k použití u jednoho pacienta. Sada pro vytváření lůžka Direct Socket TT protézy přímo na pahýlu uživatele obsahuje: • Úplety s distálním spojovacím prvkem (M-100XXX) •...
Page 108: Indikace K Použití
Direct Socket TT je neinvazivní, opakovaně použitelný protetický prostředek, určený ke každodennímu použití u jednoho pacienta s nízkou i vysokou úrovní aktivity. Prostředek byl testován a schválen pro exoskeletální...
Page 109: Bezpečnostní Opatření
Vyvarujte se přímého kontaktu s pryskyřicí a prachem s vlákny. Protetik poskytne uživateli pokyny ke každodenní kontrole pahýlu, pomocí kterých zkontroluje dostatečné zdraví kůže a končetiny pro bezpečné a dlouhodobé používání produktu. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Protetik nebo asistent si musí před použitím produktu přečíst bezpečnostní...
Page 110 POKYNY PRO PŘÍMÉ TVAROVÁNÍ LŮŽKA Přímé tvarování lůžka Direct Socket je rozděleno do tří fází: příprava, tvarování a dokončení. Poznámka: Odchýlení se od níže uvedených kroků může znamenat bezpečnostní riziko pro pacienta, asistenta a protetika a také riziko vytvoření nepoužitelného lůžka. Příprava: 1.
Page 111 18. Znovu natáhněte úplety, zopakujte krok 16. 19. Vyrolujte druhou délku silikonového izolačního plátu přes úplety. Silikonová vrstva musí být umístěna z vnitřní strany a textilní vrstva z vnější strany (Obr. 12). Zkontrolujte případné záhyby a zřasení a vyhlaďte silikonový izolační plát tam, kde je to zapotřebí. 20.
Page 112 pro uvolnění tlaku, tak aby pryskyřice přestala proudit z kartuše, jakmile jsou úplety nasyceny (Obr. 22). 37. Pomocí kleští stiskněte lisovací kroužky pro uzavření proudění pryskyřice do vstřikovací trubičky. Umístěte štípačky mezi dva lisovací kroužky a prořízněte vstřikovací trubičku (Obr. 23). 38.
Page 113: Podmínky Prostředí
a upevnění, jak je popsáno v příslušném návodu k použití. Zkontrolujte připojení lůžka Direct Socket pomocí následujícího seznamu: • Uživatel může bezpečně nasadit lůžko Direct Socket s asistencí nebo bez asistence. • Návlek a vnitřní stěna lůžka udržují plný kontakt. •...
Page 114: Ürün Açiklamasi
TÜRKÇE ÜRÜN AÇIKLAMASI Direct Socket TT sistemi, Direct Socket TT Kit ve Icecast Toolkit bileşenlerinden oluşmaktadır. Kitler, transtibial uzuv ampütasyonundan sonra kullanıcının rezidüel uzvunda bir protez cihazı ile birlikte kullanım için doğrudan soket kalıbının alınmasına yönelik araç ve bileşenleri içerir.
Page 115: Kullanim Amaci
Ampüteler gezerken yük transferi için harici protez kullanımı açısından fiziksel olarak formda olmalıdır. Direct Socket TT, az ila çok hareketli tüm kullanıcıların her gün kullanması için tasarlanmış, invaziv olmayan, tek hasta için yeniden kullanılabilen bir protez cihazıdır. Cihaz, alt ekstremite ampütasyonu geçiren kişilerin ekzoskeletal protez uyumu bakımından test edilip...
Page 116 ÖNLEM: CPO veya asistan ürünü kullanmadan önce Malzeme Güvenliği Veri Sayfasını (MSDS) okuyacaktır. Reçine veya fiberler ile temas edilmesi durumunda ilgili MSDS belgesine başvurun. Hasta, protez uzmanı ve protez teknisyeni koruyucu gözlük takacaktır. Reçine ve fiber ile teması önlemek için hastaya ve asistana koruyucu gözlük sağlayın.
Page 117 gelmesine neden olabilir. Hazırlık: 1. Çalışma alanını koruyucu örtü ile kaplayın. Zemine emici malzemeler yerleştirin. 2. Injection Valve'i Distal Connector with Fiber Braids (Şekil 1) üzerindeki bir ok ile işaretlenen enjeksiyon kanalına vidalayın. 3. Taping Ring'i Distal Connector'e yerleştirin ve vidalayın (Şekil 2). 4.
Page 118 22. Tüm katlanma ve kırışıklıkları düzelterek halkaların arasında kalan tüm havayı dışarı çıkarın. 23. İkinci Silicone Insulation Sheet katmanını Distal Connector ve Taping Ring öğelerine sabitleyerek siyah kauçuk halkaların üzerinden bantlayın (Şekil 15). 24. Makas yardımıyla Taping Ring'in üzerinden sarkan fazla Silicone Insulation Sheet'i kesin (Şekil 16).
Page 119 40. Icecast Pump'ı Icecast Bladder'a takın. Icecast Bladder'ı 20 mmHg şişirin. Icecast Bladder'ı geri yuvarlayın ve Distal Attachment'a takın (Şekil 25). 41. Diz ve pompayı düz hizada tutun (Şekil 26). 42. Tüm kalıbı kaplayana dek Icecast Bladder'a bastırın. Mümkün olduğunca düşük düzeyde direnç olduğundan emin olun. Gerekirse Icecast Bladder'ın havasını...
Page 120 • Proksimal uyum iyi düzeyde. • Protez kaldırıldığında sokette düşme meydana gelmiyor. • Protez çekip giyilirken gözle görülür hareket minimum düzeyde. • Rotasyonel stabilite iyi düzeyde. • Distal vakum zayıflatılmadan tam olarak hareket edilebiliyor. İlgili kullanım talimatlarında açıklandığı şekilde seçilen liner ve süspansiyona göre soketi takın ve çıkarın.
Page 121: Описание Изделия
РУССКИЙ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Система Direct Socket TT состоит из Direct Socket TT Kit и Icecast Toolkit. Наборы содержат инструменты и компоненты для непосредственного литья гильзы для использования с протезом на культе пациента после транстибиальной ампутации конечности. Эти инструменты и компоненты...
Page 122: Показания К Применению
независимо от возраста и функциональных возможностей рук. Пользователи должны быть достаточно развиты физически для использования эктопротеза для передачи нагрузки при передвижении. Direct Socket TT представляет собой неинвазивный протез, предназначенный для многоразового использования одним пациентом. Устройство предназначено для повседневного использования при...
Page 123 Избегайте прямого контакта со смолой и вдыхания волоконной пыли. Сертифицированный протезист должен проинструктировать пользователя о необходимости ежедневно проверять состояние культи и кожи. Безопасное использование изделия возможно только при условии хорошего состояния культи и кожи. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Сертифицированный протезист или помощник должен прочитать паспорт...
Page 124 Очистка Direct Socket Регулярно очищайте гильзу с помощью влажной ткани. Это предотвратит накопление грязи и отложений, которое может отрицательно сказаться на комфорте и креплении. ИНСТРУКЦИИ ПО ЛИТЬЮ DIRECT SOCKET Литье Direct Socket делится на три этапа: подготовка, литье и косметическая отделка. Примечание.
Page 125 Натяните второй слой Fiber Braids поверх первого слоя. Повторите для всех слоев. Проверьте, нет ли складок и морщин, и при необходимости разгладьте Fiber Braids. 17. Отметьте линию отреза на Fiber Braids. Снимите Distal Connector с Fiber Braids и отрежьте по линии отреза с помощью ножниц (Рис. 11). 18.
Page 126 34. Техник выталкивает воздух во время инъекции смолы, помогая осуществлять процесс литья (Рис. 21). 35. Техник медленно втягивает смолу внутрь и вверх по направлению к колену. Контролируйте поток смолы на заднюю сторону культи. Накопление должно быть медленным. 36. Ослабьте давление от ручки Resin Injection Tool и нажмите на рычаг сброса...
Page 127: Условия Окружающей Среды
помощью Casting Liner. Найдите сухожилие на тыльной стороне колена. Расслабьте для сгибания на 90° (Рис. 31). 56. Зачистите края (Рис. 32). 57. Отшлифуйте мокрой наждачной бумагой (Рис. 33). 58. Очистите гильзу. Закройте края гильзы с помощью Trimline Strip (Рис. 34). Подгонка...
Page 128 Direct Socket TT システムは、Direct Socket TT キットと Icecast ツールキットから構成されます。これらのキットには、下腿を切断したユーザーの断端上の義肢デバイスに使用するソケットを直接成形するツールと部品が含まれています。以降、これらのツールと部品のことを「ツール」と表記します。本書では、キットの詳細について、および 1 人の患者が使用する Direct Socket を作成する方法を説明します。 Direct Socket TT キットの内容 : • 遠位コネクタ付きファイバーブレイド (M- 100 XXX) • シリコン遮蔽シート (M- 400301 ) • シリコン遮蔽キャップ (M- 200161 ) • トリムラインストリップ • 樹脂カートリッジキット（空気抜きチューブ、注入バルブ、注入チューブ、スタティックミキサー。M- 300201 ( 200 ml)/ M- 300401 ( 400 ml)) Direct Socket Tool キットの内容...
Page 129 • Icelock Clutch 4 H 214 （L- 214100 ）適応義足と使用する断端用のソケットが必要な下腿切断。この製品は、年齢や手先の器用さに関係なく、下腿切断者にご利用いただけます。切断者には、義足を装着した状態で歩行時に体重移動ができる健康状態が必要です。 Direct Socket TT は非侵襲的で再利用可能な 1 人の患者用の義肢用デバイスであり、高活動ユーザーから低活動ユーザーの日常的な使用を想定して設計されています。このデバイスは、下肢切断者の骨格構造義足用として試験および認証済みです。適応禁忌提示なし使用目的この製品は、体重 36 ～ 166 kg の下腿切断者（両足切断者を含む）の使用を目的としています。以下の状態にある切断者は Direct Socket を使用しないでください。 • 脛骨粗面直下で切断が行われた、下腿の非常に短い者 • 断端の長さがブラダー長を超える者 • ライナーサイズが 34 を超える者安全に関する注意事項...
Page 130 保護眼鏡と防護手袋を装着したら、患者と技術者も保護眼鏡を着用していることを確認してください。キャスティング中は保護眼鏡と防護手袋を取り外さないようにしてください。義肢装具士は、チューブが樹脂カートリッジスタティックミキサー上と遠位コネクタの注入バルブ上にしっかりと固定されていることを確認してください。注入された樹脂は遠位端から近位端の方向に均一に広げる必要があります。遠位端に多くの樹脂が残ると発熱反応が生じ、それ以上樹脂を注入することが難しくなることがあります。 Direct Socket の樹脂とブレイドは、組み合わせてテストされ、認定されています。 Össur では、Direct Socket ブレイドを他の樹脂タイプと使用することを推奨しません。製品素材リストキャスティングライナー : シリコン、ポリアミド、ポリエステルポリウレタン共重合体、ポリアミド 6 . 6 。樹脂 : MSDS を参照。遠位アタッチメント付きファイバーブレイド : アルミニウム、バサルト / ガラス / カーボンファイバー。メンテナンス / クリーニング / お手入れ ® Iceross Direct Casting Liner の洗浄...
Page 131 てカットします。 5. シリコン遮蔽キャップを用意します。 6. ペンチとサイドカッターを用意します。 7. 断端を確認し、完成した Direct Socket の中で除圧が必要になる骨突起部を調べます。適切なリリーフパッドを選択します。 8. 遠位端から 4 cm 上の周径を測定し、同じサイズ、または一回り上のキャスティングライナーを選択します。断端の必要な箇所にリリーフパッドを配置します（図 3 ）。断端とアンブレラの間のアライメントをまっすぐに維持しながら、キャスティングライナーをロールオンします（図 4 ）。注 : リリーフパッドを重ねたり多く使い過ぎたりしないでください。不快に感じるソケットになったり、シリコンライナーにひびが入ったりすることがあります。 9. ランヤードコードを使用してライナーを通した軟部組織の安定性を調べます。確実でない場合は、一回り上のサイズを試してください（図 5 ）。 10. キャスティングライナーに 1 枚目のシリコン遮蔽シートをロールオンします。シリコン遮蔽シートの織物層を内側に、シリコンを外側にする必要があります（図...
Page 132 チューブを配置したら、シリコン遮蔽シースの両方の層で断端とファイバーブレイドが完全に覆われていることをもう一度確認してください。 26. 患者と技術者に保護眼鏡を配ります。保護眼鏡と防護手袋を装着したら、患者と技術者も保護眼鏡を着用していることを確認してください。キャスティング中は保護眼鏡と防護手袋を取り外さないようにしてください。キャスティング 27. 樹脂カートリッジを使用できるようにするために、樹脂カートリッジからキャップをねじって外し、キャップの上部から金属製の安全リングを取り外して緑色の安全ピンを取り外します。樹脂カートリッジにスタティックミキサーを取り付け、キャップを閉めてください（図 18 ）。 28. カートリッジ底部に緩やかに接続されるまでハンドルを軽く押し、樹脂カートリッジを固定します。 29. 樹脂カートリッジを上方に向けたまま、樹脂注入キットに挿入します（図 18 ）。 30. 義肢装具士は、カートリッジが上方を向いた状態で樹脂注入キットを保持し、患者の正面に座ります。技術者は、スタティックミキサーを注入チューブの 1 センチメートル（ 0 . 4 インチ）深さの位置に取り付けます（図 19 ）。注 : 義肢装具士は、チューブがスタティックミキサーと遠位コネクタの注入バルブにしっかりと固定されていることを確認してください。...
Page 133 Direct Socket加圧採型新しい切断者肉筋骨 mmHg 40 – 50 44. Icecast Pump を取り外します。四頭筋の力を抜いて通常の膝を曲げた状態にするように患者に指示してください。支持してください。 45. 樹脂が硬化するまで 10 分間待ちます。仕上げ 46. 再び Icecast Pump を取り付け、Icecast Bladder の空気を抜きます。 Icecast Bladder をロールして取り外します（図 28 ）。 47. テープを取り外し、外側のシリコン遮蔽シート、O リング、テーピングリングを取り外します。 48. 遠位アタッチメントナットを回して外します。 49. 注入バルブを遠位コネクタから回して外します。遠位アタッチメントピンをキャスティングライナーから回して外します。 50. 近位端の空気抜きチューブを 2 層のシリコン被覆の間から取り外します。...
Page 134 警告 : チェックリストに当てはまらない項目がある場合は、Direct Socket の調整か新しい Direct Socket の成形が必要です。環境条件動作温度 : 0 ° C（ +32 ° F）～ 40 ° C（ 104 ° F）動作湿度 : 10 % ～ 95 % 周囲相対湿度（非結露）運搬および保管温度 : 0 ° C（ 32 ° F）～ 40 ° C（ 104 ° F）推奨樹脂保管温度...
Page 135 中文产品描述 Direct Socket TT 系统由 Direct Socket TT Kit 和 Icecast Toolkit 构成。本套件包含可直接铸造接受腔的工具和组件，该接受腔供用户经小腿截肢后在残肢上与假肢器械配合使用。在下文中，这些工具及组件被称作本工具。本文档提供配套元件的相关详细信息以及如何生产 Direct Socket 以供单个患者使用的说明。 Direct Socket TT Kit 内含物品： •...
Page 136 ular Spacer ( L - 661000 ) • Icelock Smooth 651 Adaptation Kit ( L - 651100 )，包括 600 Modular Spacer ( L - 661000 ) • Icelock Clutch 4H 214 ( L - 214100 ) 适应症...
Page 137 CPO 或助理应在使用产品前阅读材料安全数据表 ( MSDS )。如与树脂或纤维接触，请参阅相应的 MSDS 。患者、假肢技师以及假肢技术人员应佩戴防护眼镜。为避免接触树脂和纤维，请将防护眼镜派发给患者和助理。在戴上防护眼镜和防护手套后，确保患者和技术人员也佩戴防护眼镜。铸造期间，请勿取下防护眼镜和防护手套。 CPO 应确保将管道很好地固定在树脂盒静止混合器上以及远端连接器的注射阀上。应注入树脂并从远端朝近端均匀铺开。材料在远端累积过多可引发放热反应，使得更难以注入更多树脂。 Direct Socket 树脂和织带经测试可配套使用。 Össur 不建议使用其他树脂类型的 Direct Socket 织带。产品材料清单铸造衬里：硅胶、聚酰胺、聚酯聚氨酯共聚物、聚氨酯 6 . 6 。树脂...
Page 138 5. 准备硅胶隔热帽。 6. 准备钳子和侧铣刀。 7. 检查最终 Direct Socket 内需要释放压力的骨突处的残体情况。选择合适的舒缓垫。 8. 测量远端上方 4 cm 处的周长，并选择与铸造衬里相同的尺寸或更高一号的尺寸。将舒缓垫放在残肢的目标位置上（图 3 ）。将铸造衬里滚动展开，在残肢与外罩之间保持笔直对齐（图 4 ）。注意：请勿堆叠或使用过多舒缓垫。这样做会使接受腔令人感到不适并会导致硅胶衬里出现裂缝。 9. 使用拉索检查软组织穿过衬里的稳定性。如不确定，请尝试更大一号的尺寸（图 5 ）。 10. 将硅胶隔热片的第一段卷起，覆盖在铸造衬里上。必须将硅胶隔热片的织物层置于内部，将硅胶层置于外部（图 6 ）。末端正好在位于铸造衬里远端的外罩上。检查是否存在褶皱，并在必...
Page 139 注： CPO 应确保管道很好地固定在静止混合器以及远端连接器的注射阀上。 31. 将注射管连接到注射阀（图 20 ）。 32. CPO 开始注入树脂，在此期间，向上握住树脂注射工具（图 21 ）。注：确保树脂从远端朝近端均匀铺开。在远端材料累积过多可引发放热反应，使得更难以注入更多树脂。 33. 当树脂开始浸满纤维织带时，稳定提升树脂注入工具，直到该工具指向下。 34. 技术人员在树脂注入期间排出空气，有助于实现成功的铸造（图 21 ）。 35. 技术人员朝着膝盖缓慢地向内和向上拉动树脂。控制树脂流向残体背面，保持缓慢累积。 36. 释放树脂注入工具的夹钳压力，并用拇指按下压力释放杠杆，以在纤维织带饱和时阻止树脂流动（图 22 ）。 37. 使用压接环上的钳子关闭注射管中的树脂流。将侧铣刀置于两个压接环之间并洞穿注射管（图 23 ）。 38. 使用拉索将树脂向上拉至标记的裁切线（图 24 ）...
Page 140 安装 Direct Socket Direct Socket 能否发挥其功能将取决于整个接口的合适度。要实现舒适、受控以及悬吊，接受腔需要满足基本需求。根据所选的衬里和悬吊，穿上或脱下接受腔，如相应的使用说明 ( IFU ) 中所述。按照核查清单控制 Direct Socket 的适合度： • 用户无需帮助即可安全穿戴 Direct Socket 。 • 衬里和接受腔内壁保持充分接触。 • 用户装上假肢后未形成任何气囊。 • 近端适合度良好。 • 接受腔中没有任何活塞运动。 • 在穿假肢时可见的移动量极少。 •...
Page 141 한국말 제품 설명 Direct Socket TT 시스템은 Direct Socket TT Kit 및 Icecast Toolkit로 구성됩니다. 키트에는 다음과 같은 하퇴 절단 후 사용자의 잔존 사지에 비침습성 장치와 함께 사용할 소켓을 직접 캐스트하기 위한 도구와 구성품이 들어 있습니다. 이러한 도구와 구성품을 다음과...
Page 142 사용할 수 있습니다. 하퇴 절단 장애인은 보행하는 동안 하중 전달 목적으로 외부 의족을 사용하기 위해 신체에 잘 맞춰야 합니다. Direct Socket TT는 활동성이 낮은 사용자부터 높은 사용자에 이르기까지 일상적인 사용을 위해 설계된 재사용 가능한 단일 환자용 비침습성 의족입니다. 본 제품은 하지 절단 관련 외부 의족 고정...
Page 143 정도의 인지적 한계 수지에 직접 닿지 않도록 하고 섬유질 먼지의 흡입을 피하십시오. CPO는 피부와 사지가 안전 및 제품의 지속적 사용을 위해 만족스러울 정도로 충분히 건강한 상태인지 확인하여 매일 잔존 사지를 검사하도록 사용자에게 지시해야 합니다. 주의 사항: CPO 또는 조수는 제품을 사용하기 전에 물질안전보건자료(MSDS)를 읽어야...
Page 144 Direct Socket 세척: 젖은 천을 사용하여 정기적으로 소켓을 닦으십시오. 이렇게 하면 오물이나 먼지 등의 잔류물이 축적되지 않아 편안함 또는 서스펜션에 영향을 끼치지 않습니다. DIRECT SOCKET 캐스팅 지침 Direct Socket 캐스팅은 준비, 캐스팅, 마감 처리의 세 단계로 나누어집니다. 참고: 다음 단계를 따르지 않으면 환자, 보조 기술자 및 CPO에게 안전상의...
Page 145 16. Fiber Braids의 첫 번째 층을 Silicone Insulation Sheet 위로 당깁니다. Fiber Braids의 두 번째 층을 첫 번째 층 위로 당깁니다. 모든 층을 반복합니다. 주름 및 접힌 자국이 있는지 점검하고 필요한 경우 Fiber Braids의 주름을 폅니다. 17. Fiber Braids에 트림 라인을 표시합니다. Fiber Braids가 있는 Distal Connector를...
Page 146 34. 기술자는 수지 수입 동안 공기를 밀어내면서 성공적으로 캐스팅을 완료하도록 보조합니다(그림 21). 35. 기술자는 무릎을 향해 위쪽 방향으로 수지를 내부로 천천히 끌어 넣습니다. 재료가 천천히 쌓이게 하면서 잔류물의 뒷면으로 가는 수지 흐름을 조절합니다. 36. Fiber Braids가 흠뻑 젖었으면 Resin Injection Tool의 손잡이에서...
Page 147 이완시켜 90°까지 굽힙니다(그림 31). 56. 가장자리를 연마합니다(그림 32). 57. 젖은 사포로 문지릅니다(그림 33). 58. 소켓을 깨끗이 닦습니다. Trimline Strip으로 소켓 가장자리를 덮습니다(그림 34). Direct Socket 장착 Direct Socket의 기능성은 전체 인터페이스의 맞음새에 달려 있습니다. 쾌적감, 조작감 및 서스펜션을 달성하기 위해서는 소켓이 기본적인...
Page 148 EN – Caution: This product has been designed and tested as a single use product, and is not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure.
Page 149 NL – Let op: Dit product werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld voor meervoudig gebruik. Naast een groter risico op infecties, kunnen onderdelen van gebruikte producten ook kleine, onopvallende gebreken vertonen die de prestaties kunnen beïnvloeden en zelfs tot mechanische storingen kunnen leiden.
Page 150 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...