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Introduction
Le Vital Signs Simulator ProSim™ 8 de Fluke Biomedical
(dénommés ci-après « appareil »), est un simulateur
compact et portable à fonctions complètes, servent à
mesurer les performances des moniteurs individuels.
Usage prévu
Cet appareil sert à tester et à vérifier le fonctionnement
de base des dispositifs et systèmes de surveillance
patient contrôlant divers paramètres physiologiques chez
le patient, notamment sa fréquence ECG, sa respiration,
sa pression artérielle invasive, sa pression artérielle non
invasive, sa température ainsi que son débit cardiaque.
De plus, l'appareil émet un signal optique pour indiquer
que les composants électroniques de la sonde de
l'oxymètre de pouls sont fonctionnels.
Il s'adresse aux techniciens formés aux dispositifs
biomédicaux aptes à effectuer des contrôles de
maintenance préventive réguliers sur les moniteurs
individuels en service. Ces derniers peuvent être des
employés d´un hôpital ou d´une clinique, les fabricants
des équipements d´origine ou des sociétés de services
indépendantes assurant la réparation et l´entretien de
dispositifs médicaux. L´utilisateur final est une personne
formée au fonctionnement des instruments médicaux.
Ce produit doit être employé dans l´environnement de
laboratoire, en dehors de l´aire de soins, et ne doit être
utilisé ni sur les patients, ni pour tester les dispositifs en
service reliés aux patients. Cet appareil ne doit pas être
employé pour l´étalonnage d´appareils médicaux. Son
utilisation ne nécessite pas de prescription.
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