INTEGRAL PROCESS CÂBLES PATIENT ECG BIOACTIF Mode D'emploi

ARDEV034WO0012 B
selon directive Nr. 93/42 CEE
Date d'imposition du marquage CE : 14 juin 1998
as per EEC directive Nr. 93/42
Date of Imposition of EMI marking: June 14
Prière de lire attentivement les informations suivantes
L'inobservation des précautions d'emploi pourrait avoir des conséquences néfastes pour le patient.
Remarque importante:
Ce document fournit une aide à l'utilisation des câbles patient bioactif pour la mesure de l'ECG à fin de diagnostic ou de surveillance. Il n'y est pas fait
référence à une technique médicale particulière. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout problème résultant d'une mauvaise utilisation du dispositif.
Symboles utilisés
Précautions d'utilisation. Le mode d'emploi du câble ECG
bioactif contient des informations de sécurité importantes.
Consulter la notice pour les instructions d'utilisation
Non stérile
STERILE
Sans latex
Protéger de l'humidité
Les règles de classification varient suivant les pays. Ainsi selon la Directive Européenne 93/42 (annexe IX) ou la "MD Regulations" australienne et
de par sa destination, le câble ECG est de classe I. Selon les règles de la FDA (USA) ou du Canada il est de classe II
- Consulter la notice d'instructions de l'appareil électromédical avant toute mise en application du câble ECG bioactif.
- Eloigner le câble ECG bioactif des sources de rayonnement électromagnétique.
- En salle de chirurgie s'assurer que le câble ECG bioactif (en tout ou partie) se trouve en dehors du champ opératoire afin de
diminuer le risque de brûlure sur le patient pendant le fonctionnement du bistouri électrique.
- Utiliser le câble ECG bioactif spécifique pour salle de chirurgie équipé d'une protection haute fréquence
- Ne pas utiliser un câble ou une partie de câble présentant un risque pour le patient (isolant détèrioré).
- Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS n'ont pas été conçus pour être utilisés en salle d'IRM
- En cas de transfert d'un câble hors du service pour maintenance ou expertise, il est de la responsabilité du service utilisateur de
nettoyer et de désinfecter le produit avant de l'expédier ou de le transférer.
- Ne pas faire pénétrer de liquide à l'intérieur des différents connecteurs du câble interface.
- Ne jamais stériliser les « câbles et accessoires en autoclave» à la vapeur ou à l'eau bouillante.
- La classe et le type de protection (BF, CF) contre les chocs électriques sont définis par ceux de l'appareil électromédical sur
lequel le câble E.C.G. bioactif est connecté.
- Consulter le mode d'emploi de l'appareil électromédical concerné, ainsi que celui de ses accessoires à utiliser avant toute mise
en service de cet appareil.
- INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d'incidents survenant en cas de non respect des règles d'installation et
d'utilisation mentionnées dans ce mode d'emploi.
IDENTIFICATION :
Le câble ECG bioactif INTEGRAL PROCESS est un élément indispensable du système de surveillance ou de diagnostique du signal électrique
cardiaque (ECG). Il permet une connexion sûre « électrodes patient, appareil électromédical ». Il se compose :
•
D'une embase équipée de deux connecteurs spécifiques :
l'un permettant la connexion à l'appareil électromédical
o
l'autre, côté patient, recevant les conducteurs de dérivation
o
•
De trois (ou plus) conducteurs de dérivation, fixes (câble ECG monobloc) ou amovibles
Les conducteurs de dérivation sont équipés d'un moyen de connexion (fiches bananes, pressions ou pinces) permettant de les raccorder à l'ensemble
des différents types d'électrodes utilisées.
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont fabriqués avec des câbles électriques dont l'enveloppe est de couleur bleu.
DOMAINE D'APPLICATION :
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont utilisables sur tout type de patient (adulte, enfant, nouveau-né ou prématuré), aussi bien pour
la surveillance de l'ECG en moyenne ou longue durée, en électrocardiographie de repos ou en épreuve d'efforts, en ambulatoire, en salle de chirurgie,
en néonatalogie, en urgence ou tout autre discipline où la prise de l'ECG est demandée.
Bien que les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS standards ne possèdent quasiment pas de matière magnétisable (traces de Nickel) leur
utilisation en salle d'IRM n'est pas recommandée.
A chaque site d'application spécifique, son câble spécifique :
•
Salle de radiologie : utilisation de conducteurs de dérivation transparents aux Rayons X
•
Salle de chirurgie : utilisation de conducteurs de dérivation comportant une protection HF
PROPRIETE ANTIBACTERIENNE
Les enveloppes des câbles médicaux bioactifs INTEGRAL PROCESS comportent un additif chimique composé de matériaux non toxiques qui leur confère en
surface un pH légèrement acide, semblable à celui de la peau humaine, voisin de 5. La plupart des agents pathogènes responsables des maladies nosocomiales
sont détruits dans cet environnement.
INTEGRAL PROCESS propose une gamme complète de câbles ECG bioactifs dans son catalogue
site Internet : www.integral-process.com.
Pour votre commande ultérieure, utilisez le numéro de code figurant sur le câble ECG bioactif ou sur son emballage
STOCKAGE :
Les conditions de stockage des câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont les suivantes :
•
Température ambiante : -40 à +70 °C
•
Humidité relative : 10 à 95 %
•
Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa
Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes – BP 310 - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX – France
www.integral-process.com
th
, 1998
MODE D'EMPLOI
CÂBLES PATIENT ECG BIOACTIF(*)
Marquage CE – Conforme aux directives européennes
I – IDENTIFICATION / DOMAINE D'APPLICATION
II – STOCKAGE / CONDITIONNEMENT
(sans condensation)
INTEGRAL PROCESS
E-MAIL FRANCE : ventes@integral-process.com
Ne pas mettre à la poubelle.
Respecter la directive européenne sur
les équipements électriques (DEEE).
Températures extrêmes de stockage et utilisation
applicables dont la 93/42/CEE: révisée par la
2007/47/CE.
Plage d'hygrométrie pour le stockage et l'utilisation
(COMM/DOCU ECG/003/12/A)
E-MAIL INTERNATIONAL :
INTEGRAL PROCESS est certifiée
ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 (+AC : 2007)
par le TÜV Rheinland Product Safety GmbH
(*) Les câbles bioactifs remplacent progressivement les anciens câbles.
Mises à part les propriétés bioactives, les modes d'emploi sont identiques
pour les deux types de câbles INTEGRAL PROCESS livrés.
2
Dispositif à patient unique
Plage de la pression
environnementale pour le
stockage et l'utilisation
Date de fabrication
consultable et téléchargeable sur son
.
Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-(0)1.39.72.61.61
sales@integral-process.com
Fabricant