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gce mediline VARIMED Mode D'emploi

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VARIMED
HIGH PRESSURE REGULATORS
DRUCKMINDERER
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN
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HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN
DETENDEURS HAUTE PRESSION
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BEDIENUNGSANLEITUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
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Manuels Connexes pour gce mediline VARIMED

Sommaire des Matières pour gce mediline VARIMED

  • Page 1 VARIMED HIGH PRESSURE REGULATORS DRUCKMINDERER HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN DRUCKMINDERER HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN DETENDEURS HAUTE PRESSION INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO BEDIENUNGSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING MODE D´EMPLOI Page 1/44...

  • Page 2: Intended Use

    FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon ISO 10524-2 standard. INTENDED USE Pressure regulators equipped with gas cylinder inlet connection are to be used in emergency as back up gas supply for the hospital pipeline system.

  • Page 3: Product Description

    For further information about training of responsible personnel, please contact GCE. PRODUCT DESCRIPTION Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the distribution system. Gas passes the cylinder through the pressure regulator to the gas outlets. A - Inlet stem Pressure regulator is fitted to the cylinder shut-off valve or to the distribution system by means of an inlet stem.

  • Page 4: Before Use

    OPERATIONS 6.1. BEFORE USE 6.1.1. Visual inspection before use • Check the product (including product labels and marking) and the gas cylinder for damage. If damaged, remove it from service and identify its status suitably. • Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminated; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in this document (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manufacturer cleaning recommendation).

  • Page 5: After Use

    • pressure relief valve vent holes. • Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in clockwise direction to „stop“ position. Do not use excessive force If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product for service.
  • Page 6 MAINTENANCE 8.1. SERVICE Regulators should be regularly inspected for signs of mechanical damage or leakage. If incorrect function or leakage is suspected, the regulator should be immediately returned to the manufacture for service exchange or replacement. Pressure regulators are delicate precision instruments and no at tempt should be made to remove or exchange components from them.
  • Page 7 GLOSSARY Consult instruction for use Suitable for Hospital care use Caution Keep away from oil and grease Keep away from heat and Upper and lower humidity limit flammable material Upper and lower temperature Product serial number limit YY MM XXXXX Y: manufacturing year M: manufacturing month Keep dry...
  • Page 8 INTRODUCCIÓN Los Reguladores para gases medicinales GCE son dispositivos médicos marcados CE y clasificados en la Clase IIb conforme a la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/EEC. La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma ISO 10524-2. USO PREVISTO / APLICACIÓN Los reguladores de presión equipados con conexión de entrada en el cilindro de gas son específicamente para ser utilizados en emergencias como respaldo...

  • Page 9: Descripción Del Producto

    INSTRUCCIONES Y FORMACIÓN DEL PERSONAL Según la Directiva para dispositivos médicos 93/42/EEC, el proveedor del producto debe asegurarse de que todas las personas que manejen el producto hayan recibido y leído las instrucciones de uso y los datos de rendimiento y además deben estar plenamente capacitados para llevar a cabo esta operación.

  • Page 10: Antes De Usar

    Existen dos tipos de salida de presión: Salida de presión I – equipada con una toma rápida acorde a la normativa del país y específica para cada gas medicinal. La toma rápida se cierra automáticamente en caso de que el conector macho sea desconectado. Salida de presión II –...

  • Page 11: Después De La Utilización

    válvula de la botella podría causar daños en el regulador. No apretar ningún otro componente del regulador al realizar la conexión a la válvula de la botella. 6.1.3. Prueba de fugas antes del uso • Abra lentamente la válvula principal de cierre girando en dirección contraria al reloj aproximadamente de 1 a ½...

  • Page 12: Tiempo De Vida Útil

    ventilar es necesario tener cuidado que el gas sea ventilado aparte de ojos, calor y fuentes de incendio. No dejar los reguladores nunca bajo presión cuando estén fuera de uso. LIMPIEZA Limpie toda suciedad general con un paño suave humedecido en agua con jabón compatible con oxígeno sin aceite.
  • Page 13 8.2. REPARACIONES Las reparaciones incluyen el reemplazo de los siguientes componentes dañados o ausentes: • Espiga de entrada • Indicador • Válvula de seguridad, • Conexiones rápidas. Este tipo de reparaciones solo las puede realizar personal autorizado por GCE. Cualquier producto devuelto a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su mantenimiento, deberá...
  • Page 14 Frágil Número de catálogo Utilizado por Número de lote Rango presión de entrada Número GCE Fecha de fabricación Información del fabricante Presión de salida Presión de entrada GARANTÍA El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha que se compró...

  • Page 15: Utilização Prevista

    PREFÁCIO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classificados como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/EEC. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/EEC baseia-se na norma ISO 10524-2. UTILIZAÇÃO PREVISTA Os reguladores de pressão equipados com conexão de entrada para garrafa de gás são para ser usados em caso de emergência como backup de fornecimento de gás para o sistema de abastecimento principal do hospital.

  • Page 16: Descrição Do Produto

    INSTRUÇÕES E FORMAÇÃO DOS TRABALHADORES De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de desempenho e que estão perfeitamente habilitados a realizar essa operação.

  • Page 17: Antes Do Uso

    o próprio acoplamento rápido veda. Terminal de saída II – acoplamento por meio de rosca. E - Manipulo de controlo O manipulo de controlo é usado para ajustar a pressão de saída (se aplicável). Válvula de segurança A válvula de segurança serve para reduzir a pressão no redutor, no caso de uma sobre-pressão.
  • Page 18 Durante a ligação à válvula de garrafa não utilize para o aperto outras partes do produto nem as carregue. 6.1.3. Prova da estanquidade antes do uso • Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do relógio aproximadamente de 1 até...

  • Page 19: Serviço De Assistência Técnica

    residual. • Desligue todos os equipamentos conectados nas saídas. No deixar os reguladores nunca sob pressão ao estiverem fora de uso. LIMPEZA Remova as sujidades com um pano fino molhado em água de sabão compatível com o oxigénio e sem óleo e enxague com água pura. A desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica (mediante a pulverização ou mediante a limpeza com um pano).
  • Page 20 8.2. REPARAÇÕES As reparações compreendem a substituição das seguintes peças que são danificadas ou que faltam: • Conexões de entrada • Mostrador • Válvula de segurança • Acoplamento rápido de saida As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada pela GCE.
  • Page 21 Gama de pressões de entrada GCE numero Data de fabrico Informação do fabricante Pressão saída Pressão entrada GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).
  • Page 22 VORWORT Die Druckminderer von GCE sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EEC als medizinische Geräte der Klasse IIb klassifiziert. Die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen der Medizinge- räteverordnung 93/42/EWG basiert auf der Norm EN ISO 10524-2. VERWENDUNGSZWECK Druckregler mit Gaszylinder-Einlass-Anschluss werden im Notfall als Backup- Gasversorgung für das Leitungssystem des Krankenhauses eingesetzt.
  • Page 23 ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER UND SCHULUNGEN Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EEC hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des Produkts vertraut sind und für jeden auszuführenden Arbeitsschritt ausreichend geschult wurden. Die Schulung muss von erfahrenen Personen durchgeführt werden.

  • Page 24: Bedienung

    D – Druckanschluss Druckregler einem Druckanschluss ausgestattet. Druckanschluss ist der Auslass direkt von der Niederdruckkammer. Zwei Arten von Druckanschlussverbindungen können verwendet werden: Druckanschluss I – ist mit einem gasspezifischen Steckanschluss für medizinische Gase, einer sogenannten „Schnellkupplung“, ausgestattet. Nach dem Abzug des Steckverbinders wird die Öffnung der Schnellkupplung automatisch verschlossen.
  • Page 25 Ventilausgang ausgestoßen werden. • Stellen Sie vor dem Anbringen an der Gasflasche sicher, dass der Ventilausgang und der Regler-Einlass sauber und frei von Öl und Fett sind. • Bringen Sie den Regler am Flaschenventil an und sichern Sie ihn. • Die Flaschen sollten an einem Ort positioniert werden, an dem sie nicht mit Öl oder Fett verunreinigt und sicher in einer vertikalen Position gehalten werden.

  • Page 26: Nach Dem Einsatz

    Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Sauerstoffs führen. Ein unzureichendes Öffnen des Flaschenventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen. 6.3. NACH DEM EINSATZ • Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn auf „Stopp“ das Flaschenventil schließen.
  • Page 27 An diesem Regler darf kein PTFE-Band verwendet werden. 8.1.1. Lebensdauer Die maximale Lebensdauer des Druckminderers beträgt 10 Jahre. Nach dem Ablauf der Lebensdauer darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Der Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen (Kennzeichnung, Isolierung usw.) sicherzustellen, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird).
  • Page 28 Obere und untere Serienummer JJ MM XXXXX Temperaturgrenze JJ: Herstelljahr MM: Herstellmonat Trocken halten XXXXX: Fortlaufende Nummer Zerbrechlich Artikelnummer Verwendungsdatum Chargennummer Eingangsdruck GCE nummer Herstelldatum Hersteller Ausgangsparameter Eingangsparameter GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der...
  • Page 29 VOORWOORD Reduceer ventielen zijn medisch hulpmiddel klasse overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEC inzake medische hulpmiddelen. Ze zijn in overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEC gebaseerd op de norm ISO EN 10524-1. GEBRUIKDOELEINDEN Drukregelaars voorzien toevoeraansluitingen voor gasflessen moeten in noodgevallen worden gebruikt als back-upgastoevoer voor het leidingensysteem van het ziekenhuis.

  • Page 30: Productbeschrijving

    AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERS EN CURSUSSEN Overeenkomstig de Medical Devices Directive, de leverancier er voor dient te zorgen, dat het personeel dat omgaat met het product, voorzien is van gebruikshandleidingen en product informatiebladen en volledig getraind zijn om met de bewuste apparatuur te kunnen en mogen werken. Trainnees dienen te worden gecontroleerd door een ervaren geauthoriseerd persoon.

  • Page 31: Voor Het Gebruik

    ook “snelkoppeling” genoemd. Na het verwijderen van de mannetjesonde sluit de snelkoppeling zichzelf af. Drukuitlaat II – is voorzien van een aansluiting met schroefdraad. E – Bedieningsknop De bedieningsknop wordt gebruikt voor het instellen van de uitlaatdruk (indien van toepassing). Overdrukventiel Het overdrukventiel is bedoeld voor het verlagen van de overdruk in de regelaar.
  • Page 32 Pas tijdens de montage op het flesventiel geen aanhaalmoment of belasting toe op andere delen van het product. 6.1.3. Voor het gebruik controleren op lekkage • Draai handmatig de schroef tegen de wijzers van de klok, 1 tot 1,5 omwentelingen, en open rustig het ventiel. Het te snel openen van het afsluitventiel kan tot brand- en explosiegevaar leiden door uitstromend zuurstof.
  • Page 33 Laat regelaars nooit onder druk staan behalve wanneer ze worden gebruikt! REINIGEN Verwijder vuil met een zachte, vetvrije en zuurstofverdraagbare, in zeepsop gedrenkte doek en spoel na met schoon water. Desinfectie kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing (spray of vochtige doek).

  • Page 34: Verklaring Van De Tekens

    Reparaties mogen alleen uitgevoerd worden door een door GCE geautoriseerd persoon. Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE - centrum) gestuurde producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt. De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie, algemeen onderhoud of garantie).
  • Page 35 Productie datum Producent Uitgangsparameter Ingangs parameter KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.

  • Page 36: Avant-Propos

    AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme ISO 10524-2. UTILISATION PRÉVUE Ces détendeurs sont équipés de raccord bouteille et sont utilisés en secours pour l’alimentation de réseaux de fluides médicaux dans les hôpitaux.

  • Page 37: Description Du Dispositif

    que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance, et sont parfaitement formées pour mener à bien les opérations. Les stagiaires doivent être supervisés par une personne expérimentée. Ne pas utiliser l’appareil sans avoir été formé. La formation doit être réalisée par une personne maitrisant parfaitement l’utilisation, la connaissance du produit qui lui a été...

  • Page 38: Avant Utilisation

    garantie au niveau du raccord rapide. Raccord n°2 : c’est un raccord fileté. E - Volant de réglage Le volant de réglage est employé pour l’ajustement de la pression de sortie (le cas échéant) Soupape de sécurité La soupape de sécurité sert à la reduction de la sur-pression éventuelle du détendeur.

  • Page 39: Liste Des Accessoires Reconnus

    Lors du raccordement du détendeur sur le robinet de la bouteille, n’utilisez pas pour serrage d’autres parties du produit. 6.1.3. Essai d´étanchéité avant utilisation Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles d´une montre d’environ un tour à un tour et demi. Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou d´explosion, causé...

  • Page 40: Après Utilisation

    6.3. APRÈS UTILISATION • Fermez le robinet de la bouteille en tournant celui-ci dans le sens des aiguilles d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force excessive. • Purgez le détendeur. • Assurez-vous que l’indicateur de pression n´indique aucune pression résiduelle.

  • Page 41: Réparations

    A la fin de la vie technique de ce produit, il doit être déclaré hors d´usage. Le propriétaire doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit. 8.2. RÉPARATIONS 8.2.1. Réparations Les réparations concernent le remplacement des composants endommagés ou manquants suivants: •...

  • Page 42: Garantie

    Tenir hors de portée d’une Limite d´humidité supérieure et source de chaleur et de inférieure matières inflammables Numéro de fabrication du Limite de température produit YY MM XXXXX supérieure et inférieure Y: année de fabrication M: mois de fabrication Tenir au sec X: numéro de fabrication Fragile Référence du produit...
  • Page 44 GCE Group is one of the world’s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 15 subsidiaries around the world and employs more than 850 people.

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