Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
افتح رقائق األلومنيوم الخارجي وأزل الحقيبة الداخلية التي
تحتوي على المنتج. كن على علم بأن الحقيبة الداخلية غير معقمة
افتح الحقيبة الداخلية التي تحتوي على الشبكة بعناية. قم بإزالة
ٍ الشبكة بشكل معقم من الحقيبة الداخلية، عن طريق استخدام أي د
معقمة مرتدية القفازات أو ملقط معقم، ثم ضع الشبكة في الحقل
.قم بتحضير موقع الزرع باستخدام التقنيات الجراحية القياسية
للسماح بتداخل مناسبTIGR
.لمنطقة العيب أو لتناسب حجم الزرع عند استخدامها لترميم الثدي
وف ق ً ا إلجراءات الشبكة الجراحيةTIGR
.المقبولة حالي ًّ ا. ويمكن استخدام الجهاز في حالة الجفاف
بخيوط وف ق ً ا للممارسات الجراحيةTIGR
قم بوضع ملصق التتبع في السجل الطبي للمريض وقدم كتيب الزرع
في حالة وقوع حادث خطير يتعلق بالجهاز، يجب إبالغ الشركة المصنعة
والسلطة المختصة في الدولة العضو التي يوجد بها المستخدم و/أو
احفظه في مكان جاف بارد بعي د ً ا عن الرطوبة والحرارة المباشرة
داخل صندوق المنتج مع جراب ألومنيوم غير مفتوح وغير تالف، مع
معقم في عبوة غير مفتوحة وغير تالفة مع وجود حاجز معقم
يتم إرفاق ملصق التتبع الذي يحدد رقم شحنة المنتج في كل
.عبوة لوضعه في السجل الطبي للمريض
.يتم إرفاق كتيب الزرع الذي يع ر ّف المنتج في كل عبوة
تخلص من الوحدات والمكونات ومواد التعبئة الملوثة وف ق ً ا إلجراءات
المستشفى القياسية واالحتياطات العامة للنفايات الخطرة
.بيولوجي ًّ ا والقوانين المحلية والوالئية والفيدرالية المعمول بها
(المشار إليها فيماTIGR
®
يلي باسم «المنتج») قد تم تصنيعها في ظل ظروف يتم التحكم فيها
. المحدودة، (المشار إليها فيماNovus Scientific AB بعناية؛ ولكن شركة
) ال تتحكم في الظروف التي يتم استخدام المنتجNovus يلي باسم
، مسؤوليتها عن جميع الضماناتNovus فيها. لذلك، ت ُ خلي شركة
الصريحة والضمنية، فيما يتعلق بالمنتج، بما في ذلك على سبيل المثال
.ال الحصر، أي ضمان ضمني خاص بالتسويق أو المالءمة لغرض معين
مسؤولة تجاه أي شخص أو كيان عن أي نفقاتNovus لن تكون شركة
طبية أو أي أضرار مباشرة أو غير مباشرة أو عرضية أو تبعية ناتجة عن
أي استخدام أو عيب أو فشل أو عطل في المنتج، سواء أكانت المطالبة
.بهذه األضرار مبنية على الضمان، أو العقد، أو ضرر، أو غير ذلك
بأي تمثيل أو ضمانNovus ال يمتلك أي شخص أي سلطة لربط شركة
فيما يتعلق بالمنتج. ال ي ُ قصد من االستثناءات والقيود الموضحة أعاله، وال
ينبغي تفسيرها على أنها تتعارض مع األحكام اإللزامية للقانون المعمول
به، بما في ذلك القانون الفيدرالي لألدوية ومستحضرات التجميل. إذا
تم اعتبار أي جزء أو شرط من إخالء المسؤولية عن الضمان هذا غير
قانوني أو غير قابل للتنفيذ أو يتعارض مع القانون المعمول به من ق ِ ب َ ل
محكمة ذات اختصاص قضائي مختص، فلن تتأثر صالحية األجزاء المتبقية
من إخالء المسؤولية عن الضمان هذا، ويجب تفسير جميع الحقوق
وااللتزامات وإنفاذها كما لو أن إخالء المسؤولية عن الضمان هذا ال
.يحتوي على جزء معين أو مصطلح يعتبر غير صالح
.تنبيه: هذا الجهاز مقيد لالستخدام من ق ِ ب َ ل أو بأمر من الطبيب
نظام الحاجز الواحد المعقم مع عبوة واقية خارجية. (يستخدم في
.الموقع اإللكتروني الخاص بمعلومات المريض
).Tyvek حاجز واحد معقم. (يستخدم في حقيبة
20
التحضير لالستخدام
تعليمات االستخدام
Matrix قم بتقليم الشبكة الجراحية
®
Matrix ازرع الشبكة الجراحية
®
Matrix ث ب ّ ِ ت الشبكة الجراحية
®
.المقبولة حالي ًّ ا
التخزين والتعبئة والتخلص من المنتج
.تعليمات لالستخدام وكتيب الزرع
إخالء المسؤولية عن الضمان
Matrix على الرغم من أن الشبكة الجراحية
.راجع اإلرشادات لالستخدام
.استخدمه قبل التاريخ
.تم تعقيمه باستخدام أكسيد اإليثيلين
).جراب من األلومنيوم
.لالستخدام مرة واحدة فقط
.رقم الفهرس
.رقم الشحنة
.تاريخ ومنشأ الصنع
.ظروف التخزين
.الشركة المصنعة
.20 / 4 يتوافق مع الئحة األجهزة الطبية
.ال ت ُ ع ِ د التعقيم
.ال تستخدمه إذا كانت العبوة تالفة
.الجهاز طبي
.مع ر ّف الجهاز الوحيد
.تحديد هوية الشخص
.مركز الرعاية الصحية أو الطبيب
AR
.
من اث ن َين من األلياف االصطناعيةTIGR
.من الخارج
المختلفة القابلة إلعادة االمتصاص، والتي تمتلك خصائص تحلل مختلفة. تكون
2 .
،األلياف سريعة االمتصاص، والتي تشكل حوالي 04% من المصفوفة بالوزن
.عبارة عن بوليمر مشترك من الجليكوليد، والالكتيد، وكربونات ثالثي الميثيلين
تكون األلياف بطيئة االمتصاص، والتي تشكل حوالي 06% من المصفوفة
.المعقم
.بالوزن، عبارة عن بوليمر مشترك من الالكتيد، وكربونات ثالثي الميثيلين
ك ِ ال َ نوع َ ي األلياف يتحلل عن طريق التحلل المائي السائب بمجرد الزرع؛ ما
يؤدي إلى انخفاض االحتفاظ بالقوة متبوع ً ا بفقدان كتلة من األلياف. أظهرت
،االختبارات في المختبر أن األلياف سريعة االمتصاص (الجليكوليد، والالكتيد
وكربونات ثالثي الميثيلين) تفقد قوتها الميكانيكية بعد أسبوع َ ين، وأظهرت
.
جر ِ ي َت في الجسم الحي أن األلياف سريعة االمتصاص يتم
2 .
امتصاصها بالكامل بعد 4 أشهر. وأظهرت االختبارات نفسها في المختبر أن
األلياف بطيئة االمتصاص (الالكتيد، وكربونات ثالثي الميثيلين) تحافظ على
3 .
قوتها الميكانيكية لمدة 6 أشهر، وتشير الدراسات التي أجريت في الجسم
.الحي إلى أن األلياف بطيئة االمتصاص يتم امتصاصها بعد 63 شه ر ًا تقري ب ًا
4 .
.
لالستخدام في تقوية األنسجةTIGR
.للمريض
الرخوة حيث يوجد الضعف، وفي اإلجراءات التي تشمل إصالح الفتق األربي
6 .
غير المباشر والفتق البطني، وفي االستخدام الوقائي لتقوية الخياطة
الجراحية لخط الوسط، وجراحة ترميم الثدي لكل من العمليات الجراحية فوق
.المريض
غير مناسب إلعادة بناء عيوب القلب واألوعية الدموية. يجب فصل الشبكة
.
عن تجويف البطن دائ م ً ا عن طريق غشاء التجويفTIGR
2 .
.سليم
3 .
ال تستخدمه إذا كانت العبوة الخارجية أو الداخلية قد تضررت و/أو إذا
4 .
ال تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصالحية – قد ال تعمل المكونات القابلة
.
قد يؤدي استخدام أي شبكة أو رقعة اصطناعية في جرح ملوث أو
لالستخدام مرة واحدة فقط. ال تستخدمه إذا تم فتح العبوة الخارجية
أو الداخلية قبل االستخدام األولي المقصود. تجاهل كافة األجزاء غير
المستخدمة في الجهاز. ال ت ُ ع ِ د التعقيم. قد ال يعمل الجهاز بشكل
لالستخدام في المسالك البولية النسائية. ارجع إلى اتصاالت السالمة
من إدارة الغذاء والدواء ومن المعهد الوطني للصحة والتميز السريري
قابلة لالمتصاص تما م ً ا، فالTIGR
.ينبغي استخدامها في اإلصالحات التي تتطلب دع م ً ا دائ م ً ا من الشبكة
تأكد من أن العبوة غير تالفة وغير مفتوحة وأن الحاجز المعقم سليم
يجب معالجة العدوى وف ق ً ا للممارسة الجراحية المقبولة لتقليل الحاجة
شرح الرموز
.
التفاعالت المضادة المحتملة مع الشبكة هي تلك التي ترتبط عاد ة ً بأي طرف
2 .
،اصطناعي قابل للزرع، بما في ذلك، على سبيل المثال ال الحصر، االنبثاق
3 .
،والتآكل، وااللتصاق، وتكوين الناسور، وتكوين التورم المصلي، والتورم الدموي
4 .
.
ردود الفعل السلبية المعروفة بعد الجراحة الترميمية للثدي مع أو بدون شبكة
،تشمل على سبيل المثال ال الحصر، إزاحة الغرسة، والعدوى، وااللتهاب
6 .
،والتورم الدموي، وتكون التورم المصلي، وموت األنسجة، والتقلص المحفظي
.
وتمزق الغرسة، وفي الحاالت النادرة سرطان الغدد الليمفاوية كبير الخاليا
.
.
.الكمية
.
0
.
.
2
.
3
.
4
• ترميم الثدي بنجاح تحت العضالت وفوق الصدر على المد ي َين القصير
.
.
6
قابل للمقارنةTIGR
.
.
.
.التاريخ
.
20
.
2
.
22
تعليمات االستخدام-باللغة العربية
Matrix تتم حياكة الشبكة الجراحية
®
Matrix تم تصميم الشبكة الجراحية
®
.البطني. غير مناسبة لعالج الفتق األربي المباشر
.كان أي حاجز معقم أو حاجز للرطوبة ليس سلي م ً ا
.مصاب إلى تكوين الناسور و/أو انبثاق الشبكة وال ي ُ نصح بذلك
TIGR
Matrix لم يتم إثبات سالمة وفعالية الشبكة الجراحية
®
.لالستخدام مع أجهزة التثبيت القابلة إلعادة االمتصاص
TIGR
Matrix لم يتم إثبات سالمة وفعالية الشبكة الجراحية
®
.) للحصول على إرشاداتNICE( في المملكة المتحدة
TIGR
Matrix لم يتم إثبات سالمة وفعالية الشبكة الجراحية
®
Matrixh نظ ر ًا ألن الشبكة الجراحية
®
.هذا الجهاز مقيد لالستخدام من ق ِ ب َ ل أو بأمر من الطبيب
.يجب أن تكون الشبكة كبيرة بما يكفي لتتجاوز هامش العيب
.)BIA-ALCL( الكشمي المصاحب لزراعة الثدي
:اعتما د ً ا على مؤشر االستخدام، يمكن توقع الفوائد الطبية التالية
.• الخلو من األعراض المرتبطة بالفتق
Matrix حجم الفوائد الطبية المتعلقة بالشبكة الجراحية
®
.مع الشبكات الجراحية األخرى المتاحة تجاري ًّ ا
وصف الجهاز
ُ
الدراسات التي أ
مؤشرات لالستخدام
.الصدر وتحت العضالت
موانع االستخدام
Matrix الجراحية
®
تحذيرات
.
2 .
.للتحلل بشكل مناسب
3 .
4 .
.مناسب بسبب التحلل
.
6 .
.
.لالستخدام في إصالح األوتار
.
االحتياطات
.
2 .
.قبل االستخدام
3 .
4 .
.إلى إزالة الشبكة
التفاعالت المضادة
.وتكرار الفتق أو عيب األنسجة
الفوائد الطبية
.• الوقاية من الفتق الجراحي
.والطويل
Publicité
