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Conformité CEM – Mesures d'atténuation spécifiques
Le coude Espire a été testé conformément aux normes énumérées ci-dessous aux niveaux
appropriés pour les équipements de soins à domicile afin de garantir la sécurité du produit en ce
qui concerne l'immunité et les émissions. Tous les dispositifs ont maintenu leurs performances
pendant et après les tests.
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des directives FCC. Le fonctionnement est autorisé aux
deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas causer d'interférences nuisibles. (2) Ce dispositif
doit accepter toute interférence, notamment les interférences qui peuvent affecter son fonctionnement.
Ce dispositif est conforme aux normes d'exemption de licence RSS d'Industrie Canada.
Le fonctionnement est autorisé aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas
provoquer d'interférences, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris celles qui
peuvent provoquer un fonctionnement non désiré du dispositif.
Le présent dispositif est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux dispositifs radio
exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) le dispositif
ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur du dispositif doit accepter tout brouillage
radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.
Définitions des symboles utilisés pour ce dispositif et son emballage
Symbole
Définition
Consultez le mode d'emploi.
Gardez au sec.
Ce produit contient des composants
électriques et électroniques qui peuvent
contenir des matériaux susceptibles de nuire à
l'environnement s'il est mis au rebut avec des
déchets classiques. Les résidents de l'Union
européenne doivent suivre des instructions
spécifiques pour la mise au rebut ou le
recyclage de ce produit. Les résidents hors de
l'Union européenne doivent mettre au rebut
ou recycler ce produit conformément aux lois
ou réglementations locales en vigueur.
Attention : la loi fédérale (États-Unis)
n'autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur son ordonnance.
Consultez le manuel/feuillet d'instructions.
Les exigences en matière d'accréditation
et de surveillance du marché relatives à la
commercialisation des produits, directive sur
les dispositifs médicaux.
Composant appliqué de type BF.
Limite de température.
18 | Coude
Espire – Guide de l'utilisateur
Source
BS EN ISO 15223-1 : 2012
Référence 5.4.3
BS EN ISO 15223-1 : 2012
Référence 5.3.4
IS EN 50419:2006 Référence Fig. 1
Code des règlements fédéraux
(États-Unis)
21 CFR Partie 801 § 801.109(b)(1)
CEI TR 60878 Éd. 3.0 b:2015
765/2008/CE 768/2008/CE
MDD 93/42/CEE Articles 4,11,12,17,
Annexe II )
765/2008/CE 768/2008/CE
MDD 93/42/CEE Articles 4,11,12,17,
Annexe II ) IEC 60601-1 IEC 60878
ISO 9687:2015 Référence 5334
ISO 15223-1
Référence 5.3.7
Plage d'humidité pour le stockage.
Protection contre les corps solides supérieurs
à 12,5 mm de diamètre et protection contre
les gouttes d'eau dans un angle d'inclinaison
de 15°.
Technologie Bluetooth® sans fil ou activée.
Conforme aux exigences australiennes en
matière de communications radio.
Fabricant de dispositifs médicaux.
21 CFR Partie 15
Conforme aux exigences FCC selon 21 CFR
Partie 15.
La batterie est recyclable – suivez les
procédures locales de recyclage et de
récupération.
Logo China RoHS Mark I. Le produit ne
contient pas de substances ou d'éléments
toxiques et dangereux au-dessus du
niveau maximal fixé pour les matériaux
ou applications, y compris ceux qui sont
exemptés des exigences de la directive
européenne RoHS.
Sujet au recyclage conformément à la loi sur
l'élimination des déchets.
Note : dommages techniques éventuels.
Information : information de base sur ce
i
produit.
Attention : risque potentiel d'accident ou de
blessure.
Avertissement : risque potentiel d'accident ou
de blessure grave.
Signifie que ce dispositif est un appareil médical
MD
ISO 15223-1
Référence 5.3.8
CEI 60601-1, Tableau D.3, Symbole 2
Marques déposées du Bluetooth
Special Interest Group (SIG)
AS/NZS 4417.1:2012
ISO 15223-1, Clause 5.1.1
Federal Communications
Commission
ISO 7000 Référence 1135
SJ/T11364-2006
Environmental Protection
Administration, R.O.C.(Taïwan)
Guide de l'utilisateur –
Coude Espire | 19
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