IEM Mobil-O-Graph Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour IEM Mobil-O-Graph

  • Page 1 Mode d’emploi...
  • Page 2 Hypertension Management Software CS (HMS CS) IEM GmbH Gewerbepark Brand 42 52078 Aachen Allemagne Email: info@iem.de Internet: www.iem.de Le contenu de ce mode d’emploi ne peut être copié ni publié sans l'autorisation écrite de IEM GmbH. © IEM GmbH 2021. Tous droits réservés.

  • Page 3: Table Des Matières

    Description ............. 20 Erreurs de transmission ........44 Déballage ............... 21 Liste de vérification ..........44 Description de l'appareil ........21 Description des erreurs du Mobil-O-Graph ..45 ® Moniteur MAPA ............. 21 Problème de communication interface Les touches ............22...
  • Page 4 Annexes ............... 57 Annexe 2 Directives CEM et déclaration du fabricant Annexe 1 Informations patients importantes ... 57 .................. 67...

  • Page 5: Introduction

    Introduction Introduction 1.1 Remarques préliminaires Nous vous remercions d’avoir choisi le Moniteur Ambulatoire de la Pression Artérielle Mobil-O-Graph avec Analyse ® de l’Onde de Pouls sur 24 h (PWA). Le tensiomètre a été spécialement développé pour la mesure 24h et fonctionne selon le principe de mesure ozillométrique.

  • Page 6: À Propos De Ce Mode D'emploi

    Introduction 1.2 À propos de ce mode d’emploi Ce mode d’emploi a pour but de vous familiariser rapidement et aisément avec le moniteur MAPA et ses accessoires. Avec un peu de pratique, vous découvrirez à quel point le moniteur MAPA est simple à utiliser. Pour l’évaluation des valeurs mesurées, le système de gestion des données du Hypertension Management Software Client Server, qui est fourni sur CD avec le manuel du logiciel, va être utilisé.

  • Page 7: Essais Cliniques

    2014/53/UE (RED),  2011/65/UE (RoHS)  et portent le marquage CE. IEM GmbH, déclare que le Mobil-O-Graph est conforme à la directive 2014/53/UE. ® Le texte intégral de la déclaration de conformité CE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://www.iem.de/doc/.

  • Page 8: Consignes D'utilisation

    Consignes d’utilisation 2.1 Utilisation conforme L’utilisation conforme est la mesure de la tension artérielle et l’analyse de l’onde de pouls (PWA) sur 24 heures. Seul le personnel médical spécialisé est autorisé à utiliser le Mobil-O-Graph sous surveillance médicale. ® 2.2 Usage non conforme Le Mobil-O-Graph ne doit pas être utilisé...

  • Page 9: Caractéristiques Principales

    Consignes d’utilisation 2.3 Caractéristiques principales Les caractéristiques principales sont définies en tant que mesure de la tension artérielle avec: Tolérances d'erreur du manomètre et résultats de mesure dans les valeurs limites conformément à la  norme IEC 80601-2-30 Coefficient de variation maximal lors de la détermination de la tension artérielle conformément à la norme ...

  • Page 10: Indications

    Consignes d’utilisation 2.4 Indications Le Mobil-O-Graph est conçu pour constater la tension artérielle et faciliter un diagnostic. Il est utilisé dans le ® secteur des soins de santé à domicile et dans les structures professionnelles telles que les cabinets médicaux et les cliniques.

  • Page 11: Sécurité

    Consignes d’utilisation 2.6 Sécurité Veuillez lire attentivement les consignes de sécurité avant d'utiliser les produits ! Il est important de comprendre les informations contenues dans ce mode d’emploi. Pour toute question, n’hésitez pas à contacter l’assistance technique. Signification des mots d'avertissement utilisés Pour attirer l’attention sur les dangers et les informations importantes, les pictogrammes et les mots de mise en garde suivants sont utilisés dans ce mode d’emploi : AVERTISSEMENT...

  • Page 12: Consignes D'utilisation

    Consignes d’utilisation Définition des consignes générales Remarque La mention Remarque signale des informations complémentaires concernant le Mobil-O-Graph ou ses ® accessoires. Renvoi externe Désigne un renvoi vers des documents externes où vous trouverez de plus amples informations. 2.7 Consignes de sécurité importantes pour le médecin AVERTISSEMENT Risque de problèmes de circulation sanguine dus à...
  • Page 13 Le Mobil-O-Graph ne doit pas être utilisé sur des patients qui n’ont pas toutes leurs facultés mentales. ®  Sur prescription médicale, le Mobil-O-Graph peut être utilisé sur les enfants seulement avec une ®  prudence particulière et sous surveillance permanente.
  • Page 14 ®  éclampsie. AVERTISSEMENT Risque de blessure en cas de pose et de gonflage d’un brassard sur une plaie Ne posez pas le Mobil-O-Graph sur une plaie ou sur un pansement. ®  AVERTISSEMENT Risque de perte de fonction temporaire d’un appareil électromédical existant par la pose et le gonflage d’un brassard, si le patient porte un second appareil électromédical assurant la surveillance sur le même membre.
  • Page 15 Risque de blessure et risque de problèmes de circulation sanguine par la pose et le gonflage d’un brassard sur des membres avec un accès intravasculaire, un traitement intravasculaire ou un shunt artério-veineux (AV). Ne fixez pas le Mobil-O-Graph sur une personne dont le bras comporte un accès intravasculaire ou un ®...
  • Page 16 Risque de blessure dû à la mise en place et au gonflage d’un brassard sur un bras qui se trouve du côté où une mastectomie a été réalisée Ne fixez pas un Mobil-O-Graph sur une personne dont le bras se trouve du côté où une mastectomie a été...
  • Page 17 En effet, des convertisseurs et des câbles différents peuvent entraîner d’importantes émissions électromagnétiques parasites ou réduire la résistance électromagnétique de l’appareil. Veuillez donc utiliser uniquement les accessoires proposés par IEM GmbH. L’appareil ne doit pas être branché à un ordinateur ou à un autre appareil, lorsqu’il est encore en service ...
  • Page 18 être exposé à des champs électromagnétiques élevés, car le dépassement des valeurs limites peut entraîner des erreurs de fonctionnement. Par conséquent, veillez à respecter une distance minimale de 30 cm (12 inch) entre le Mobil-O-Graph et des appareils de communication HF ®...
  • Page 19 été changées. Ce faisant, l’appareil redémarre avec le dernier mode utilisé. Vous trouverez des informations importantes pour le patient en annexe. Ces informations patients sont également disponibles au format DIN A4 sur https://www.iem.de/en/patient-information/ En cas de besoin, vous pouvez les imprimer et les remettre en patient.

  • Page 20: Description Du Produit

    Description du produit Description du produit 3.1 Description Le tensiomètre ambulatoire se compose deux éléments principaux : Le Mobil-O-Graph avec différents brassards et autres accessoires. ®  Le logiciel d'évaluation « Hypertension Management Software Client Server » (HMS CS) pour l’évaluation ...

  • Page 21: Déballage

    Description du produit 3.2 Déballage Tous les éléments livrés ont été soigneusement emballés et vérifiés quant à leur intégralité et fonctionnement au moment du conditionnement. Si la marchandise n’est pas complète ou est endommagée, veuillez avertir sans délai le fournisseur. 3.3 Description de l'appareil Moniteur MAPA Éléments :...

  • Page 22: Description Du Produit

    Description du produit Les touches Toutes les touches sont disposées sur le devant du moniteur MAPA (voir Fig. 1). ON/OFF La touche ON/OFF sert à allumer/éteindre le moniteur MAPA. Pour éviter toute mise en marche ou tout arrêt intempestif, elle ne réagit qu’après 2 secondes. De même que les autres touches, elle permet également d’arrêter une mesure avant la fin : la pression du brassard est alors rapidement relâchée (voir aussi le paragraphe Avertissements) Remarque...
  • Page 23 Description du produit ÉVÉNEMENT La touche ÉVÉNEMENT permet de déclencher une nouvelle mesure, afin d’enregistrer un événement qui a une influence sur la tension artérielle. Le patient doit noter les circonstances de l’événement, par exemple la prise de médicaments, dans un protocole personnel, afin qu’il puisse examiner ces événements avec vous.

  • Page 24: L'écran

    Description du produit L’écran L’écran LCD se trouve sur le devant du boîtier du moniteur MAPA (voir Fig. 1). Il indique des informations utiles pour le médecin et le patient sur les mesures, les réglages du moniteur et les erreurs de mesure. Les signaux acoustiques Les signaux acoustiques générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs séquences de tonalités.

  • Page 25: Le Branchement Du Brassard

    Description du produit Le branchement du brassard Le branchement du brassard se trouve sur le devant du boîtier du Mobil-O-Graph (voir Fig. 1). Ce connecteur ® métallique sert à relier le moniteur MAPA au brassard par le biais du tuyau et de son embout métallique.

  • Page 26: Préparer Une Mesure

    Remarque Veuillez utiliser uniquement les accus NiMH ou les piles alcalines fourni(e)s par IEM Des piles au zinc-carbone et des accus NiCd présentent une tension suffisante lors d’essai, mais la puissance s’avère souvent insuffisante pour réaliser des mesures pendant 24 heures.

  • Page 27: Supprimer Le Contenu De La Mémoire

    En cas d’erreur pendant le contrôle interne, le moniteur MAPA affiche E004 à l’écran et un signal sonore retentit. Pour des raisons de sécurité, la commande du moniteur MAPA est bloquée. Veuillez retourner immédiatement le moniteur MAPA à votre revendeur ou directement à IEM GmbH pour réparation. Supprimer le contenu de la mémoire Avant chaque mesure, la mémoire doit être vide, c’est-à-dire qu’elle ne doit contenir aucune donnée de pression...

  • Page 28: Régler L'heure Et La Date

    Description du produit Régler l'heure et la date Le Mobil-O-Graph est équipé d’une batterie tampon interne qui assure le fonctionnement continu de l’heure même ® après le retrait des accus ou des piles du compartiment à piles. Vous devez néanmoins contrôler l’heure et la date avec chaque série de mesures.

  • Page 29: Définition Du Protocole De Mesure Souhaité

    Description du produit Définition du protocole de mesure souhaité Avec le logiciel HMS CS, vous pouvez régler les paramètres suivants pour la mesure selon un protocole : Début de 4 intervalles journaliers  Nombre de mesures par heure dans les 4 intervalles journaliers ...

  • Page 30: Mise En Place Du Moniteur Mapa Et Début De La Mesure

    Description du produit Mise en place du moniteur MAPA et début de la mesure Fixez la pochette de l’appareil sur le patient. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou bandoulière. Il est aussi possible d’utiliser une ceinture habituelle adaptée à...
  • Page 31 Description du produit La taille correcte brassard est importante pour assurer une mesure correcte. Afin de mesurer des valeurs reproductibles, il faut disposer de conditions de mesure standardisées, c’est-à-dire la taille du brassard doit être adaptée au patient. Le ruban à mesurer contenu dans la livraison sert à mesurer la circonférence du bras à...
  • Page 32 à 5 reprises. L’opération est en outre enregistrée dans le tableau des mesures sous « Interruption ». En cas d’interruption, une mesure redémarre après 3 minutes. Remarque Avant d’effectuer une mesure de 24 heures, consultez avec le patient la notice d’informations sur le site Internet https://www.iem.de/en/patient-information/...

  • Page 33: Position Et Comportement Du Patient

    Description du produit 3.5 Position et comportement du patient Montrez au patient la mise en place du brassard. Celui-ci doit se trouver à hauteur de l’oreillette cardiaque droite pendant la mesure. Indiquez au patient qu’il doit adopter si possible l’une des positions figurant dans le tableau 1 avant de déclencher une mesure.
  • Page 34 Description du produit À cet effet, il est important que le patient : soit assis / debout / couché confortablement  ne croise pas les jambes  pose les pieds au sol (en position assise ou debout)  aie le dos et le bras soutenus (en position assise et couchée) ...

  • Page 35: Caractéristiques Techniques Et Conditions Environnementales

    Alimentation électrique : 2 accus Ni-MH de chacun 1,2 V et min.1500 mAh (AA, Mignon) 2 piles alcalines 1,5 V (AA, Mignon) Interfaces : Interface IR-MED de série ou USB (spécifique IEM) Câble compatible USB ou série pour PC Bluetooth ®...
  • Page 36 Description du produit Durée de vie approximative de 5 ans l'appareil Durée de vie approximative du 6 mois brassard Conditions environnementales: ATTENTION Des températures, une humidité ou une pression atmosphérique extrêmes peuvent influencer la  précision des mesures. Veuillez respecter les conditions de fonctionnement. Les températures, l'humidité...

  • Page 37: Symboles

    Description du produit 3.7 Symboles Remarque Les symboles figurant sur les touches sont décrits dans le chapitre 3.3.2 «Les touches». Explication des symboles de la plaque signalétique Symbole Explication Tenir compte du mode d'emploi ! Le symbole batterie indique le type d’alimentation électrique. Label FCC pour appareils de communication Fabricant Appareil de type BF protégé...
  • Page 38 Description du produit Symbole Explication Date de fabrication YYYY-MM-DD MR-Unsafe: le produit représente des risques en environnement IRM. Numéro de série Classe de protection...

  • Page 39: Entretien Et Maintenance

    Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance régulière sont indispensables au bon fonctionnement de votre Mobil-O-Graph ® 4.1 Désinfection et nettoyage Il revient à l’utilisateur (médecin) de décider si et quand une désinfection du brassard est nécessaire sur le plan hygiénique (après chaque usage par exemple).
  • Page 40 Entretien et maintenance Désinfection : Pour la désinfection du brassard, IEM recommande les produits suivants : Promanum N (B. Braun)  Terralin Liquid (fabricant : Schülke & Mayr)  En cas d’utilisation d’autres désinfectants non contrôlés par le fabricant, il incombera à l’utilisateur de faire la preuve de leur innocuité.
  • Page 41  Poire : Essuyez la poire à l’eau tiède uniquement, éventuellement additionnée d’un nettoyant doux. Éviter toute infiltration d’eau dans l’orifice du tuyau. Moniteur MAPA : Nettoyez le Mobil-O-Graph uniquement avec un chiffon en coton humide. Ne pas utiliser ®...

  • Page 42: Plan De Maintenance

    « Exigences essentielles » de la directive 93/42/CEE. Dans certains pays, cette obligation est fixée par voie légale ou réglementaire. Outre le recalibrage, les produits IEM ne nécessitent aucun service se référant à la réglementation et à la compatibilité en matière de basse tension.

  • Page 43: Recherche Des Erreurs

    Recherche des erreurs Recherche des erreurs Remarque En cas de message d'erreur, l'appareil commence une nouvelle mesure après 3 minutes, sauf pour la mesure d'activation. 5.1 Principales sources d’erreur Les facteurs suivants sont susceptibles de fausser les mesures ou de donner lieu à des résultats non souhaités : Patient bouge le bras pendant la mesure Protocole configuré...

  • Page 44: Erreurs De Transmission

    Le moniteur MAPA vérifie les données qu’il envoie, afin d’éviter toute erreur de transmission. En cas de problème, l’écran affiche « E004 ». 5.3 Liste de vérification Effectuer les vérifications ci-dessous en cas de problème de fonctionnement du Mobil-O-Graph . La plupart de ®...

  • Page 45: Description Des Erreurs Du Mobil-O-Graph

    Recherche des erreurs 5.4 Description des erreurs du Mobil-O-Graph ® Message d'erreur Cause possible Mesures Err 1 1. Le patient souffre d'une 1. Le moniteur MAPA n’est pas arythmie élevée. utilisable 2. Le bras a bougé pendant la 2. Tenir le bras immobile pendant la...
  • Page 46 à l’intérieur du données sont mécaniquement connecteur. Si oui, veuillez appeler endommagées. votre revendeur ou IEM GmbH. 3. La transmission de la mesure ne 3. Veuillez relancer la transmission s’est pas faite correctement. Err 5 1.
  • Page 47 Recherche des erreurs Message d'erreur Cause possible Mesures Err 6 1. Accumulation d’air 1. Vérifiez si de l’air s’est accumulé dans le brassard ou si le tuyau est coudé. Si le tuyau du brassard est Alarme continue possible plié, dégagez le tuyau. Sinon, jusqu'à...
  • Page 48 être effectuée l’appareil à votre revendeur ou actionnée correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Err 10 1. Erreur grave due à la montée de Retournez immédiatement la pression en dehors de la mesure l’appareil à...
  • Page 49 3. L'écran est défectueux 3. Retournez l’appareil à votre revendeur ou directement à la société IEM GmbH pour réparation . Une erreur se produit lors de La taille du brassard n’est pas Mesurez la circonférence du bras à la première mesure.

  • Page 50: Problème De Communication Interface Bluetooth ® Mobil-O-Graph

    Cause possible Remède du Mobil-O-Graph Retournez l’appareil à votre revendeur ou L’interface Bluetooth ® ® n’a pas démarré correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Défaut matériel possible. L’interface Bluetooth du Mobil-O-Graph Veuillez réessayer. ® ® n’a pas démarré correctement.
  • Page 51 Veuillez réessayer. ® portable ou à un modem GSM qui n'a pas Si l’erreur persiste, veuillez prendre contact les capacités techniques pour envoyer des avec votre revendeur ou IEM GmbH. mesures, qui est hors réseau ou qui n’est pas configuré correctement.

  • Page 52: Accus/Piles

    Accus/piles Accus/piles 6.1 Fonctionnement avec des accus IEM fournit des accus NiMH « ready to use » de haute qualité d’au moins 1500 mAh à très faible autodécharge. Nous recommandons d’utiliser uniquement ces accus ! AVERTISSEMENT Ne pas utiliser des accus qui ont été stockés à plus de 45 °C ou en dessous de 0 °C.
  • Page 53 Accus/piles Conseils : Avant la première utilisation, recharger entièrement ces accus.  Veuillez noter que les accus NiMH atteignent leur pleine capacité de charge seulement après le 4 cycle de  charge. Il faut recharger les accus s’ils n’ont pas été utilisés pendant une longue période de temps. ...

  • Page 54: Fonctionnement Avec Des Piles Alcalines

    Accus/piles 6.2 Fonctionnement avec des piles alcalines Le Mobil-O-Graph peut être également utilisé avec des piles alcalines manganèse. Ces piles ne sont pas ® rechargeables et ne doivent donc pas être placées dans le chargeur. Deux piles alcalines chargées à fond présentent une tension de charge plus élevée (3,1 V au minimum) par rapport à...

  • Page 55: Conditions De Garantie Et De Réparation

    Cette garantie ne s’applique pas à l’usure normale des accus, des câbles de transmission, des brassards ou du tuyau. Dans le cadre de la garantie, IEM H ne répond que des défauts déjà existants au moment de la remise du produit au client (et qui, parfois, ne se révèlent que plus tard).
  • Page 56 93/42/CEE. Dans certains pays, cette obligation est fixée par voie légale ou réglementaire. Clause de Dans tous les cas où IEM GmbH est tenue contractuellement ou légalement à une responsabilité : obligation de réparation ou d’indemnisation des dépenses, sa responsabilité, celle de ses cadres ou de ses auxiliaires ne sauraient être engagées qu’en cas de comportement dolosif...

  • Page 57: Annexe 1 Informations Patients Importantes

    Mobil-O-Graph pour la mesure de la tension artérielle de 24 heures. Pour une meilleure lisibilité, ® seul le nom de Mobil-O-Graph est utilisé dans cette notice d’informations, étant donné que la description concerne ® les deux modèles. Veuillez lire attentivement la notice d’informations de l’appareil de mesure ambulatoire de la pression artérielle avant de l’utiliser ! Il est important que vous compreniez ces informations.
  • Page 58 Chez les patients dont les tissus corporels sont fragiles, des saignements internes dans la peau ou le  muscle peuvent apparaître (pétéchies, hémorragies ou hématomes sous-cutanés). Ne posez pas le Mobil-O-Graph sur une plaie ou sur un pansement. ® ...
  • Page 59 IRM. Ne pas utiliser l’appareil dans un avion.  Bien qu’il soit entièrement conforme aux normes de compatibilité électromagnétique, le Mobil-O-Graph ®  doit pas être exposé à des champs électromagnétiques trop puissants sous peine d’erreurs en cas de dépassement des valeurs limites.
  • Page 60 Annexes Retrait du brassard et du tensiomètre Si vous devez retirer le brassard et l’appareil (p. ex. pour prendre une douche), veuillez procéder de la manière suivante : Éteignez l’appareil à l'aide de la touche ON/OFF.  Enlevez le brassard de votre bras. ...
  • Page 61 Fixez la pochette. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou  bandoulière. Placez le Mobil-O-Graph dans la pochette de sorte que le raccord du brassard et les touches de commande ® ...
  • Page 62 Annexes Comportement pendant la mesure Veillez à ce que le milieu du brassard se situe à hauteur de votre oreillette droite. Lorsque vous démarré une mesure de votre tension artérielle, adoptez si possible l’une des positions suivantes : position position position ère Position assise/debout/couchée...
  • Page 63 De plus, vous pouvez poursuivre la mesure en appuyant sur la touche DÉMARRAGE au cas où vous auriez interrompu la mesure de tension artérielle en ayant appuyé sur une touche quelconque, ou, si vous avez éteint et redémarré le Mobil-O-Graph . Avec cette ®...
  • Page 64 Annexes Touche ÉVÉNEMENT Appuyez sur la touche ÉVÉNEMENT pour enregistrer un événement, qui pourrait influencer votre pression artérielle, afin de déclencher une mesure supplémentaire. L’activation de la touche ÉVÉNEMENT est enregistrée en même temps que vos résultats de mesure et sert à une évaluation plus détaillée par votre médecin.
  • Page 65 Annexes Signaux sonores Les signaux sonores générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs tonalités. L’appareil émet les tonalités suivantes : Tonalité audible lors de 1 tonalité Mise en marche et arrêt  Début et fin d’une mesure (sauf pendant l’intervalle de nuit) ...

  • Page 66: Éliminer Des Erreurs

    Si cette erreur persiste, veuillez contacter votre médecin. ERR 2 Tenez votre bras immobile pendant la mesure. Si l’erreur se répète, veuillez vérifier la position du brassard et le raccord fixe du brassard sur le Mobil-O-Graph ® ERR 3 Tenez votre bras immobile pendant la mesure.

  • Page 67: Annexe 2 Directives Cem Et Déclaration Du Fabricant

    Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le tensiomètre Mobil-O-Graph est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- ® dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci sera ® effectivement utilisé dans un tel environnement.

  • Page 68: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le tensiomètre Mobil-O-Graph est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ® ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci sera ® effectivement utilisé dans un tel environnement.
  • Page 69 Hz) selon IEC 61000- aux valeurs typiques telles qu’on les rencontre dans un environnement commercial ou hospitalier. Creux de tension, Non applicable Le Mobil-O-Graph n’a pas de ® coupures brèves et bloc d’alimentation CA variations de la tension d'alimentation selon...
  • Page 70 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le tensiomètre Mobil-O-Graph est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ® ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph de s’assurer que celui-ci sera ® effectivement utilisé dans un tel environnement.
  • Page 71 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le Mobil-O-Graph est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- ® dessous. Le client ou l’utilisateur du Mobil-O-Graph doit s’assurer que son utilisation aura lieu ® effectivement dans un tel environnement.

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