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Indications d'utilisation
L'adaptateur de fil a été conçu pour les interventions de neurochirurgie fonctionnelle lors desquelles
l'enregistrement et la stimulation de l'activité des neurones moteurs et des neurones sensoriels du
cerveau facilitent le positionnement d'électrodes profondes.
Utilisation prévue
L'adaptateur de fil permet aux neurochirurgiens, aux neurologues et aux neurophysiologues cliniques
de positionner avec précision des électrodes profondes durant une intervention de neurochirurgie
fonctionnelle.
Symboles
AVERTISSEMENT / Attention, consulter
les instructions pour les mises en garde
importantes.
Consulter les indications d'utilisation.
La référence au symbole « Rx seulement »
ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.
Sur ordonnance uniquement. Mise en
garde- En vertu de la loi fédérale des
États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu qu'à un médecin ou sur son ordre.
Indique le numéro de catalogue afin que
le dispositif médical puisse être identifié.
Indique le numéro de série afin qu'un
dispositif médical spécifique puisse être
identifié.
Instructions pour l'élimination en fin de
vie.
Indique un appareil médical
Symboles
L'adaptateur de fil facilite la connexion au fil Infinity d' A bbott (anciennement St. Jude Medical) en
adaptant le connecteur micro-HDMI du câble d'essai multi-fils (MLTC) à seize connecteurs touch-
proof® de 1,5 mm individuels adaptés à la connexion à l'entrée d'un système système d'acquisition
de données / de stimulation de qualité médicale. Il ne contient aucun composant actif.
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT : L'adaptateur de fil ne doit être raccordé qu'à un système d'acquisition de
données / de stimulation de qualité médicale conforme CEI 60601.
AVERTISSEMENT : Lors de l'utilisation de l'adaptateur de fil, suivre toutes les instructions
et respecter toutes les mises en garde et les avertissements fournis avec le fil et le système
d'acquisition de données / de stimulation.
Mise en garde : FHC n'a pas validé la stérilisation de cet appareil.
Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par
un médecin ou sur l'ordre de celui-ci.
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L011-87-02 (Rév B0, 2021-05-20)
Fabricant d'appareils médicaux, tel que
défini dans les directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE et
Règlement sur les dispositifs médicaux
(UE) 2017/745.
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne.
Conformité européenne. Cet appareil est
entièrement conforme aux exigences
du règlement 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux de l'UE. Le fabricant
légalement responsable est FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287
USA.
La date de fabrication de l'appareil
médical.
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