Interprétation Clinique; Dérivation Des Valeurs De Delta (∆) Du Sem Scanner; Sem200-008 - Population De L'étude - BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner FH Provizio Manuel D'utilisation

Interprétation clinique
L'interprétation clinique des balayages du SEM Scanner Provizio commence par la collecte d'un
ensemble de mesures, comme le décrit la section 5, obtenu à partir de chaque zone anatomique
à évaluer. Après la collecte de l'ensemble de mesures, la valeur ∆ SEM sera affichée.
Une valeur ∆ SEM supérieure ou égale à 0,6 sur un site anatomique suggère la détection de lésions
ou d'ulcères causés par la pression à un stade précoce et profond.
La valeur ∆ SEM doit être prise en considération conjointement avec d'autres mesures de soins
normalisées et un jugement clinique.
Le traitement de référence doit être suivi pour réduire le risque de développer des
ulcères ou lésions de pression. Les lectures du SEM Scanner Provizio peuvent être utilisées
pour appuyer une augmentation des interventions, mais ne doivent jamais justifier une
diminution des interventions.
Dérivation des valeurs de delta (∆) du SEM Scanner
La technologie de mesure du SEM Scanner Provizio est identique à celle du SEM Scanner 200 et
les résultats de l'évaluation clinique du scanner SEM Scanner 200 s'appliquent au système
SEM Scanner Provizio.
Les résultats de l'étude clinique (SEM200-008 ou « 008 ») obtenus auprès de 182 sujets avec
437 emplacements anatomiques ont été utilisés pour déduire la validité clinique des valeurs ∆ SEM.
L'étude clinique 008 était une étude prospective à l'aveugle comparant le SEM Scanner à l'actuel
traitement de référence, l'évaluation visuelle de la peau (VSA), pour identifier les patients présentant un
tissu avec un risque accru de développer des lésions ou ulcères de pression aux talons ou au sacrum.
Le SEM Scanner Provizio évalue la capacitance électrique de la peau et des tissus situés sous l'électrode
lorsqu'il est placé sur la peau du patient. La VSA cherche à identifier des lésions ou ulcères de pression
(stade 1 et au-delà) une fois qu'ils sont visibles au niveau de la peau.
8.1.1 SEM200-008 – Population de l'étude
L'étude 008 comprenait 12 sites d'essais cliniques uniques aux États-Unis et au Royaume-Uni.
Chacun avait son propre investigateur principal. Les sujets de l'étude 008 ont bénéficié d'interventions
de traitement de référence pour la prévention et la gestion des ulcères de pression. Ces sujets
présentaient un risque variable de développer des lésions ou ulcères de pression (tels que définis par
les outils d'évaluation des risques actuels) et des interventions ont donc été effectuées.
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Indications OUS FRANÇAIS
OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. H