Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Wellue Manuels
  4. Équipement médical
  5. TH3
  6. Manuel d'utilisation

Wellue TH3 Manuel D'utilisation

Masquer les pouces
Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Holter Recorder
(Model: TH3 / TH12)
Operator's Manual
English｜Español｜Français｜Deutsch｜Italiano
loading

Manuels Connexes pour Wellue TH3

Sommaire des Matières pour Wellue TH3

  • Page 1 Holter Recorder (Model: TH3 / TH12) Operator’s Manual English｜Español｜Français｜Deutsch｜Italiano...
  • Page 2 Contents Operator’s Manual ........English 1-46 Manual del operador ....... Español 47-99 Manuel d’utilisation ......Français 100-149 Bedienerhandbuch ......Deutsch 150-201 Manuale dell'operatore ......Italiano 202-251...
  • Page 3 English Holter Recorder (Model: TH3 / TH12) Operator’s Manual...
  • Page 4 I Foreword Declaration We make no warranties of any kind, including (but not limited to) implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose. We shall not be liable for errors contained in this manual or incidental or consequential damages caused by the provision, actual performance and use of this manual.
  • Page 5 II Manufacturer's Liability and Warranty Liability of Manufacturer The manufacturer is responsible for the safety, reliability and performance of the device only if: Assembly operations, expansion, readjustment,  improvement and repair are performed by authorized personnel; The electrical device related to the product conforms to ...
  • Page 6  Software or Devices Software or devices installed in in the products of the manufacturer will be repaired by replacing the software or devices upon receipt of reports proving that the software or devices are defective, but the manufacturer cannot guarantee that the use of the software or devices will not be interrupted or error free.
  • Page 7 Manufacturer's Information Manufacturer: Shenzhen Carewell Electronics Co. Ltd. Address: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Website: www.carewell.com.cn E-mail: info@carewell.com.cn Tel: +86 755 86170389 Fax: +86 755 86170478 Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A. Representative: Address: Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB,...
  • Page 8 Contents Chapter 1 Safety Guideline............. 8 1.1 Safety Instruction .............. 8 1.2 Precautions ............... 9 Chapter 2 Overview ...............13 2.1 Intended Use ..............13 2.2 Contraindications .............13 2.3 Intended Users ..............14 2.4 Structure and Composition ..........14 2.5 Product Accessories ............14 2.6 Symbol Description ............15 Chapter 3 Device Appearance ............17 3.1 Main Unit ................17 3.1.1 Screen ..............17...
  • Page 9 5.1.3 Setting Parameters ..........29 5.2 Recording Process ............30 5.3 Stop Recording ..............30 5.3.1 Stop Recording before the Pre-set Recording Time 30 5.3.2 Record Ends Automatically ........31 5.3.3 Take Off the Recorder After Record Ends ....31 5.4 Data Replay ..............32 5.5 Power On/Off ..............32 Chapter 6 Cleaning, Disinfection and Maintenance ......33 6.1 Cleaning ................33 6.2 Disinfection ..............33...
  • Page 10 Chapter 1 Safety Guideline 1.1 Safety Instruction For the safe and effective usage of Holter Recorder, please read the operator’s manual carefully to avoid possible injury. Before operation, please be familiar with its performances and fully understand the correct operating methods and precautions.
  • Page 11 1.2 Precautions Warning Holter Recorder cannot be used for infants weighing less than 10kg. Warning It will result in explosion if Holter Recorder is operated in an environment with flammable anesthetics. Warning Do not use the device while taking a shower as it is not waterproof. Warning Do not use the device in the presence of high-voltage device or high static electricity environment.
  • Page 12 Warning Please ensure all electrode slices are connected to correct position of the subject's body. Avoid the electrode slices (including neutral electrode slices) and subject from contacting any other conductive parts or the ground. Warning Before using the device, please check if the device, lead wires and electrode slices exist any damage that may affect the safety of subjects.
  • Page 13 Caution Please read the relevant operation in this manual. Incorrect operation will result in the loss of all ECG data. Caution Please disconnect the lead wire from the subject during defibrillation. Caution When the subject is wearing a cardiac pacemaker during the recording, it may generate false positive or negative pacing recording results.
  • Page 14 Caution Please use a compatible SD card confirmed by the manufacturer. The usage of a SD card unconfirmed by the manufacturer may result in abnormal record or incomplete record. Please contact the manufacturer for SD card replacement. Caution If the operator ignores the low battery alarm and continues to start recording, Holter Recorder may not record the data for 24 hours.
  • Page 15 TH3 can continuously record 8-lead ECG data for 24 hours. And TH12 can continuously record 12-lead ECG data for 24 hours. Both TH3 and TH12 Holter Recorders are powered by an AAA battery (1.5V, 700mAh), SD card is used as a memory medium,...
  • Page 16 Holter Recorder is mainly composed of recorder and ECG lead wires. 2.5 Product Accessories Name Model Quantity 98ME01AC011(TH12)/ ECG lead wire (button) 1 piece 98ME01AC124(TH3) Disposable ECG 915W50 1 packet electrode slices Shoulder strap 1 piece leather case 1 piece...
  • Page 17 Caution Please contact the manufacturer for more accessories information. 2.6 Symbol Description Symbol Description Symbol Description Negative pole Positive pole of the battery of the battery Symbol for "CAUTION, SD card socket CONSULT ACCOMPANYIN G DOCUMENTS" Recovery and Type BF applied part recycling Date of Manufacturer...
  • Page 18 Symbol Description Symbol Description Fragile, handle with care This way up Keep away Humidity limits from rain Atmospheric pressure Temperature limits limits Battery can be Packaging can be recycled, recycled, don't don't throw it away! (Only throw it away! applicable for French (Only market) applicable for...
  • Page 19 Chapter 3 Device Appearance 3.1 Main Unit Screen Enter Down Buzzer 3.1.1 Screen The screen is a liquid crystal screen (LCD). 3.1.2 Button Description The instruction of each button and buttons combination as follows: Button or Buttons Function Combination Switch to the previous lead. Reduce the setting value.
  • Page 20 3.1.3 Buzzer During the recording process, when the lead falls off, the buzzer will continuously buzz for 30 seconds. After 30 seconds, if the lead still falls off, the buzzer no longer buzzes, but the screen still prompts the message about lead dropping. If you want to eliminate the prompt tone immediately, please reattach the dropped lead, the prompt tone will automatically disappear.
  • Page 21 Chapter 4 Recording Preparation 4.1 Battery Selection Please install a new alkaline battery into Holter Recorder. The recording time of tested battery as follows: Battery Type Recording Time AAA alkaline battery (1.5V, 700mAh) 24 hours Warning Incorrect replacement of batteries leads to an unacceptable risk. Caution Do not use rechargeable batteries to avoid danger.
  • Page 22 Caution Please use a compatible SD card confirmed by the manufacturer. The usage of SD card unconfirmed by the manufacturer may result in abnormal record or incomplete record. Please contact the manufacturer for SD card replacement. Caution Ensure that the SD card is unlocked. Otherwise, the subject waveform information cannot be recorded.
  • Page 23 Caution When the system detects the battery level is too low to supply the Please replace the device for operation, the system prompts that " new battery! " (as shown in the figure below) before allowing any other operation. 4.3 Electrode Slice Placement 4.3.1 Electrode Slice Usage Fasten the disposable electrode slice into the electrode joint of lead wire.
  • Page 24  Note The correct pretreatment of the subject's skin is essential to obtain a good ECG record. Please refer to the electrode slices manufacturer's instruction for skin pretreatment technology.  Note Please use ECG electrode slices specially used for long-distance recording Holter Recorder, and the ECG electrode slices should be equipped with a valid registration certificate for medical appliance.
  • Page 25 IEC Color Position Color Label Label The fourth intercostal Brown/ White/ space at the right edge of sternum The fourth intercostal Brown/ White/ space at the left edge Yellow Yellow of sternum Brown/ White/ The position between V2 and V4 Green Green White/...
  • Page 26  8-lead Electrode Slices (6 Lead Wires) Placement Place 6 lead wires in different colors on the human body in accordance with the corresponding position for 8-lead ECG recording. The following diagram shows the typical position of electrode slices placement. You can also refer to the position recommended by the analysis system and physician for electrode slices placement.
  • Page 27 4.3.3 Electrode Slice Replacement Before recording, wipe the corresponding skin of human body, fasten the button between the electrode slice and lead wire. Tear down the protective plastic film and paste the electrode slice on the corresponding position of human body. After the recording ends, remove the whole electrode slice from the human body.
  • Page 28 Chapter 5 ECG Recording 5.1 Start ECG Recording Caution Every time the ECG recording is started, Holter Recorder will automatically format the SD card. Before start ECG recording, please ensure data in the SD card have been safely transferred to ECG analysis system.
  • Page 29 Please wait for the system to complete the SD card formatting automatically. After formatting, the system will automatically access the recording interface. Put the Holter Recorder into a leather case and wear it with the belt or shoulder strap. 5.1.2 Waveform Interface After starting the ECG recording, the following interface will be displayed: ...
  • Page 30 Description Subject ID number Pre-set total recording time Current lead label The battery level will display the following status: ：Current remaining battery. ：The icon flashes, which means low battery. Current date Current time Current waveform Dropped lead or recording time. During the recording process, the recording time is displayed, as shown in the above diagram of normal recording interface.
  • Page 31 5.1.3 Setting Parameters In the recording operation interface, move the cursor to the "Setting" position and press "Enter" button to access the parameters setting interface. In the parameters setting interface, you can perform the following operations: View Waveform Return to the main waveform interface. ...
  • Page 32 Return: Return to the previous menu.  5.2 Recording Process Caution For a better recording effect, please remind the subject to stay in a resting state during the recording process, activities with a small amount of exercise are allowed, such as walking. Do not perform exercises such as thoracic exercises, swinging arms and so on.
  • Page 33 ＋ In the waveform interface, press the Down button Enter button to access the protective interface of stopping recording. According to the screen tips, press the button indicated by the icon to unlock the interface. The unlocking operation steps as follows: Press Up button >...
  • Page 34 Remove the waste battery and dispose it appropriately in accordance with the local law. Press the SD card and it will automatically pop up. Remove the electrode slices from the subject and separate the lead wires from the electrode slices. Caution Do not pull the cable forcibly;...
  • Page 35 Chapter 6 Cleaning, Disinfection and Maintenance The cleaning and disinfection introduced in this chapter only involves the main unit of the recorder. For the cleaning and disinfection of lead wires or other accessories, please refer to their corresponding instructions or follow the regulations of medical institutions.
  • Page 36 device, which will affect the performance and safety of the device. Maintenance of Lead Wires Before usage, please check the integrity of lead wire and  ensure it is in good conduction. During the usage, please straighten out the lead wires as ...
  • Page 37 Chapter 7 Common Problems and Solutions Problems Solutions Check the battery direction No display Install new battery Check the battery case and clean the contacting points of two poles if necessary Low battery Install new battery Please use new battery. After testing, AAA The battery alkaline battery (1.5V, 700mAh) can supply the cannot supply...
  • Page 38 Appendix A Technical Specifications A.1 Standards Meet the requirements of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012  CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, Meet the requirements of IEC 60601-2-47:2012 Medical  electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems Meet the requirements of IEC 60601-1-2:2014 Medical...
  • Page 39 10%-95% (no condensation) Humidity condensation) Atmospheric 860hPa-1060hPa 860hPa-1060hPa Pressure A.4 Performance Specifications Leads 12 leads (TH3 is 8 leads) Sampling Frequency 250Hz Sampling Accuracy 24 bits Input Dynamic Range ≤ ±10% or 50µV, whichever is greater Input Impedance ≥ 40MΩ...
  • Page 40 Frequency Response (0.67Hz-40Hz)（+3dB～-3dB） Time Constant ≥ 3.2s Polarization Resistance ± 300mV Voltage Storage Equipped with SD card, which can store 24 hours record. Duration of contact for t ≥1min all applied parts and accesible parts Temperature rise of the Not exceed 1℃ applied parts A.5 Physical Specifications Size of Main...
  • Page 41 Appendix B EMC Information Holter Recorder conforms to the relative EMC requirements of IEC60601-2-47:2012 and IEC60601-1-2:2014. User should install and use the device according to the EMC information provided in the accompanying documents. Please see the following table for the guidance and manufacturer’s declaration.
  • Page 42 Name Length Shield or Not ECG cable Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission – for all DEVICE AND SYSTEMS Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission Holter Recorder is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.
  • Page 43 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – for all DEVICE and SYSTEMS Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Holter Recorder is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 test Compliance...
  • Page 44 < 5 % UT (>95 % dip in for 0,5 cycle Voltage dips, 40 % UT short (60 % dip in interruptions and voltage for 5 cycles Not applicable variations on 70 % UT applicable power supply (30 % dip in input lines IEC 61000-4- for 25 cycles...
  • Page 45 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – for DEVICE and SYSTEM that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Holter Recorder is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.
  • Page 46 the transmitter in watts Radiated 80 MHz to 10 V/m (W) according to the 2.7 GHz transmitter manufacturer IEC 61000- and d is the recommended separation distance in meters (m).b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey (a) should be less than the compliance level...
  • Page 47 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating Holter Recorder. b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications device and the DEVICE or SYSTEM - for DEVICE and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING...
  • Page 48 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Page 49 Español Registrador Holter (Modelo: TH3 / TH12) Manual del operador...
  • Page 50 I Prólogo Declaración No ofrecemos ninguna garantía de ningún tipo, incluidas (entre otras) las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para una finalidad particular. No nos responsabilizamos de los errores que contenga este manual ni de los daños incidentales o emergentes que causen la provisión, la ejecución real y el uso de este manual.
  • Page 51 II Responsabilidad y garantía del fabricante Responsabilidad del fabricante El fabricante será responsable de la seguridad, de la fiabilidad y del rendimiento del dispositivo solo si: Las tareas de montaje, ampliación, reajuste, mejora y  reparación corren a cargo de personal autorizado. El dispositivo eléctrico relacionado con el producto cumple ...
  • Page 52 caso de que reciba avisos de fallos en los procesos y materiales de fabricación.  Software o dispositivos Por lo que se refiere a la reparación del software o de los dispositivos instalados en los productos del fabricante, el fabricante sustituirá el software o los dispositivos cuando reciba avisos con los que se demuestre que el software o los dispositivos son defectuosos, pero no puede garantizar que no haya interrupciones o errores al usar el software o los...
  • Page 53 Información del fabricante Fabricante: Shenzhen Carewell Electronics Co. Ltd. Dirección: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, República Popular China Sitio web: www.carewell.com.cn Correo electrónico: info@carewell.com.cn Teléfono: +86 755 86170389 Fax: +86 755 86170478 Representante en la Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A.
  • Page 54 Índice Capítulo 1 Directrices de seguridad ..........54 1.1 Instrucciones de seguridad ..........54 1.2 Precauciones ..............55 Capítulo 2 Descripción general .............59 2.1 Uso previsto ..............59 2.2 Contraindicaciones ............60 2.3 Usuarios previstos ............60 2.4 Estructura y composición ..........60 2.5 Accesorios del producto ...........60 2.6 Descripción de los símbolos ..........61 Capítulo 3 Aspecto del dispositivo ..........64 3.1 Unidad principal ..............64...
  • Page 55 5.1.2 Interfaz de onda .............77 5.1.3 Configuración de los parámetros ......79 5.2 Proceso de registro ............80 5.3 Detener el registro ............81 5.3.1 Detener el registro antes de la hora de registro preestablecida ..............81 5.3.2 El registro finaliza automáticamente .....82 5.3.3 Extracción del registrador una vez finalizado el registro ................82 5.4 Reproducción de los datos ..........83 5.5 Encendido y apagado ............83...
  • Page 56 Capítulo 1 Directrices de seguridad 1.1 Instrucciones de seguridad Para obtener información sobre el uso seguro y efectivo del registrador Holter, lea detenidamente el manual del operador para evitar posibles lesiones. Antes de utilizar el producto, familiarícese con sus funciones y conozca plenamente los métodos y las precauciones para un funcionamiento correcto.
  • Page 57 1.2 Precauciones Advertencia El registrador Holter no se puede utilizar con niños que pesen menos de 10kg. Advertencia El registrador Holter explotará si se utiliza en un entorno con anestésicos inflamables. Advertencia No use el dispositivo al ducharse, ya que no es impermeable. Advertencia No utilice el producto en presencia de un dispositivo de alto voltaje ni en un entorno con carga alta de electricidad estática.
  • Page 58 Advertencia El registrador Holter no se puede utilizar para conectar otros dispositivos, salvo para cargar datos. Durante la carga de datos, el registrador Holter no se puede aplicar al cuerpo humano. Puede ser que la dispersión eléctrica superpuesta rebase el límite. Advertencia Asegúrese de que los parches de los electrodos estén conectados en la posición correcta del cuerpo del paciente.
  • Page 59 Advertencia Este dispositivo está previsto para que lo utilicen profesionales médicos capacitados. Antes de usarlo, deben familiarizarse con los contenidos de este Manual del operador. Precaución Lea el modo de funcionamiento correspondiente en este manual. En caso de un funcionamiento incorrecto, se perderán todos los datos del ECG.
  • Page 60 otras fuentes de interferencia electromagnética; por ejemplo, mantas eléctricas o almohadillas térmicas. Precaución Utilice el cable conductor y la tarjeta SD que se suministran con el producto. Daños o accidentes debidos al uso de un cable conductor o una tarjeta SD que Carewell no haya confirmado. Carewell no será...
  • Page 61 ECG de 12 derivaciones durante 24 horas. Los registradores Holter TH3 y TH12 se alimentan con una batería AAA (1,5V, 700mAh); la tarjeta SD se utiliza como medio de memoria y en la pantalla LCD es posible configurar los parámetros, así...
  • Page 62 ECG. 2.5 Accesorios del producto Número Nombre Modelo Cantidad Cable conductor del 98ME01AC011 (TH12) 1 pieza ECG (botón) /98ME01AC124 (TH3) Parches de los electrodos del ECG 915W50 1 paquete desechables Cinta para el 1 pieza hombro Caja de cuero...
  • Page 63 Advertencia Utilice los cables conductores y los otros accesorios correspondientes que suministra Carewell. Después de usar otro tipo de accesorios, es posible que el dispositivo resulte dañado y su rendimiento y seguridad se vean afectados. Advertencia Los parches de los electrodos del ECG desechables cumplen las normas YY/T0196 o ANSI/AAMI EC12.
  • Page 64 Símbolo Descripción Símbolo Descripción Número de serie Código de lote Representante Símbolo CE autorizado en la Comunidad Europea Empresa Representante responsable en autorizado en Suiza el Reino Unido Lea el manual de instrucciones antes de utilizar Recuperación/reciclable el producto (Fondo: azul; Símbolo: blanco) Corriente Límite de apilamiento...
  • Page 65 Símbolo Descripción Símbolo Descripción aplicable para (Solo aplicable para el el mercado mercado francés) francés)
  • Page 66 Capítulo 3 Aspecto del dispositivo 3.1 Unidad principal Arriba Pantalla Entrar Abajo Zumbador 3.1.1 Pantalla La pantalla es de cristal líquido (LCD) 3.1.2 Descripción de los botones Las instrucciones para cada botón y combinación de botones son las siguientes: Botón o combinación Función de botones Cambia al cable anterior.
  • Page 67 Botón o combinación Función de botones Botón Abajo Activa la página «Exit Recording» (Salir del registro). Botón Entrar 3.1.3 Zumbador Durante el proceso de registro, cuando el cable se desprende, el zumbador sonará continuamente durante 30 segundos. Pasado este tiempo, si el cable sigue desprendido, el zumbador dejará...
  • Page 68 3.3 Parte posterior de la unidad principal Etiqueta Caja de la batería...
  • Page 69 Capítulo 4 Preparación del registro 4.1 Selección de la batería Instale una batería alcalina nueva en el registrador Holter. El tiempo de registro de la batería sometida a prueba es el siguiente: Tipo de batería Tiempo de registro Batería alcalina AAA (1,5V, 700mAh) 24 horas Advertencia Sustituir incorrectamente las baterías puede suponer un riesgo...
  • Page 70 Conmutador de bloqueo Dirección de inserción de la tarjeta SD de la tarjeta SD Precaución Use una tarjeta SD compatible que el fabricante haya confirmado. El uso de una tarjeta SD que el fabricante no haya confirmado puede resultar en un registro anormal o incompleto. Para sustituir la tarjeta SD, póngase en contacto con el fabricante.
  • Page 71 Instale baterías nuevas y asegúrese de que los polos positivo y negativo estén en la posición correcta. Una vez instalada correctamente la batería, el registrador se iniciará automáticamente y en la pantalla se mostrará la interfaz de inicio. Precaución Si el operador ignora la alarma de batería baja (como en la figura siguiente) y procede a iniciar el registro, es posible que el registrador Holter no registre datos durante 24 horas.
  • Page 72 4.3 Colocación de los parches de los electrodos 4.3.1 Uso de los parches de los electrodos Sujete el parche del electrodo desechable en la junta del electrodo del cable conductor. Retire el envoltorio protector de la parte posterior del parche del electrodo desechable. Coloque los parches de los electrodos correctamente según la ilustración de colocación de los parches de los electrodos incluida en el manual del operador o en la guía...
  • Page 73 4.3.2 Colocación de los parches de los electrodos  Colocación de parches de electrodos de 12 derivaciones (10 cables conductores) Coloque 10 cables conductores de distintos colores en el cuerpo del paciente de acuerdo con la posición correspondiente para el registro del ECG con 12 derivaciones. En el diagrama siguiente se muestra la posición típica para colocar los parches de los electrodos.
  • Page 74 Color de Etiqueta Color de Etiqueta Posición de AHA de IEC Marrón/ Blanco/ La posición entre V2 y V4 Verde Verde Línea Blanco/ medioclavicular Marrón/ en el quinto Marrón Azul espacio oscuro intercostal Línea axilar Marrón/ Blanco/ anterior al mismo nivel que Naranja Azul claro Línea...
  • Page 75  Colocación de parches de electrodos de 8 derivaciones (6 cables conductores) Coloque 6 cables conductores de distintos colores en el cuerpo del paciente de acuerdo con la posición correspondiente para el registro del ECG con 8 derivaciones. En el diagrama siguiente se muestra la posición típica para colocar los parches de los electrodos.
  • Page 76 Color Etiqueta Color de Etiqueta Posición de AHA de AHA de IEC El extremo inferior de la caja torácica o el nivel del ombligo Verde Negro en la posición de la línea medioclavicular. Blanco Rojo Hombro derecho 4.3.3 Sustitución de los parches de los electrodos Antes de realizar el registro, limpie la piel correspondiente del paciente y sujete el botón entre el parche del electrodo y el cable conductor.
  • Page 77 evite que los cables conductores estén cerca del cable de alimentación AC. Compruebe si el cable conductor está conectado correctamente al parche del electrodo correspondiente. Parche del electrodo: Compruebe si los parches de los  electrodos están instalados firmemente y si están en contacto entre sí, especialmente los torácicos.
  • Page 78 Capítulo 5 Registro del ECG 5.1 Inicio del registro del ECG Precaución Cada vez que se inicia el registro del ECG, el registrador Holter formatea automáticamente la tarjeta SD. Antes de iniciar el registro del ECG, asegúrese de que los datos de la tarjeta SD se hayan transferido de manera segura al sistema de análisis del ECG.
  • Page 79 Confirme el identificador del paciente. Si se debe modificar el número del identificador, hágalo en esta interfaz. Espere a que el sistema acabe de formatear automáticamente la tarjeta SD. Después del formateo, el sistema accederá de manera automática a la interfaz de registro.
  • Page 80 Número Descripción Número de identificador del paciente Tiempo de registro total preestablecido Etiqueta del cable conductor actual En la pantalla de nivel de batería se mostrará el estado siguiente: : batería restante actual. : el icono parpadea, lo que quiere decir que la batería está...
  • Page 81  Nota En la interfaz de onda, si no se pulsa ningún botón en 15 segundos, el sistema pasará automáticamente a la pantalla en blanco. Al pulsar el botón Entrar , la pantalla del sistema se volverá a mostrar. 5.1.3 Configuración de los parámetros En la interfaz operativa de registro, mueva el cursor a la posición «Setting»...
  • Page 82 Fecha y hora Los formatos de la fecha y de la hora son [YYYY]-[MM]-[DD]  y HH:Mm:SS, respectivamente. Configuración de la Descripción fecha y la hora YYYY Año, 4 cifras, como 2010 Mes, 2 cifras, intervalo de 01 a 12 Día, 2 cifras, intervalo de 01 a 31 Hora, 2 cifras, intervalo de 00 a 23 Minuto, 2 cifras, intervalo de 00 a 59...
  • Page 83 Cambiar la pantalla de onda del ECG En la interfaz de onda, pulse los botones Arriba y Abajo para cambiar la pantalla de onda de cada cable conductor. 5.3 Detener el registro El registrador Holter detendrá automáticamente el registro en la hora de registro preestablecida.
  • Page 84 En la interfaz desbloqueada, detenga el registro. 5.3.2 El registro finaliza automáticamente Una vez finalizado el registro, en la pantalla se mostrará la interfaz de finalización del registro, los botones dejarán de ser válidos, el reloj dejará de actualizarse y los caracteres END (FINALIZACIÓN) se mostrarán en el extremo superior derecho.
  • Page 85 5.4 Reproducción de los datos Siga los pasos siguientes para reproducir los datos: Acceda al sistema de análisis del ECG instalado en el ordenador. Transfiera los datos del ECG de la tarjeta SD al sistema de análisis del ordenador. Precaución Confirme que los datos del ECG se han importado correctamente al sistema de análisis y que se ha extraído la tarjeta SD para el registro del paciente siguiente.
  • Page 86 Capítulo 6 Limpieza, desinfección y mantenimiento Los procedimientos de limpieza y desinfección que se detallan en este capítulo solo afectan a la unidad principal del registrador. Para la limpieza y desinfección de los cables conductores u otros accesorios, consulte las instrucciones correspondientes o siga los reglamentos de los centros médicos.
  • Page 87 6.3 Mantenimiento diario Mantenimiento de la unidad principal La caja de registro debe mantenerse alejada de  temperaturas elevadas, luz solar, humedad o polvo, y no debe recibir ningún golpe. Almacénela adecuadamente para evitar que se filtren líquidos al interior del dispositivo, lo que afectaría a su rendimiento y seguridad.
  • Page 88 Capítulo 7 Problemas comunes y soluciones Problemas Soluciones Compruebe la dirección de colocación de la No se muestra batería la pantalla Instale una batería nueva Compruebe la caja de la batería y limpie los puntos de contacto de los dos polos, si fuera Nivel bajo de necesario las baterías...
  • Page 89 Anexo A Especificaciones técnicas A.1 Normas Cumple los requisitos de las normas IEC 60601-1:2005 +  AMD1:2012 CSV Equipos médicos eléctricos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Cumple los requisitos de la norma IEC 60601-2-47:2012 ...
  • Page 90 Presión De 860hPa a De 860hPa a 1060hPa atmosférica 1060hPa A.4 Especificaciones de rendimiento Cables conductores 12 derivaciones (TH3 tiene 8 derivaciones) Frecuencia de muestreo 250Hz Precisión del muestreo 24 bits Intervalo dinámico de ≤ ±10% o 50µV, lo que sea mayor...
  • Page 91 Precisión de la ≤ ±10% ganancia Estabilidad de la ≤ 3% en 24h después de que el ganancia dispositivo haya estado encendido durante 1min en un entorno estable Ruido del sistema ≤ 30µV (p-v) Respuesta de (De 0,67Hz a 40Hz) (de ~3dB a -3dB) frecuencia Constante de tiempo ≥...
  • Page 92 Puerto para HDMI, se utiliza para conectar los cables cables conductores del ECG conductores Fuente de 1 batería alcalina AAA, 1,5V, 700mAh, alimentación compatibilidad de registro de 24 horas...
  • Page 93 Anexo B Información de EMC El registrador Holter se ajusta a los requisitos relativos de EMC de las normas IEC60601-2-47:2012 e IEC60601-1-2:2014. El usuario debe instalar y utilizar el dispositivo de acuerdo con la información de EMC incluida en los documentos que acompañan al producto.
  • Page 94 Precaución La amplitud mínima de las señales fisiológicas del registrador Holter es de 50μV. Si el registrador funciona en la amplitud mínima, los datos serán inexactos. Nombre Longitud Blindado o no Cable del ECG Orientación y declaración del fabricante (emisión electromagnética) para todos los DISPOSITIVOS Y SISTEMAS Orientación y declaración del fabricante (emisión electromagnética)
  • Page 95 domésticas y las redes Emisiones públicas de suministro armónicas No aplicable eléctrico de bajo voltaje IEC 61000-3-2 conectadas a los hogares. Fluctuaciones de voltaje y parpadeos No aplicable IEC 61000-3-3 Orientación y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética) para todos los DISPOSITIVOS y SISTEMAS Orientación y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética) El registrador Holter está...
  • Page 96 ráfaga electrostática alimentación ±1kV para IEC 61000-4-4 líneas de entrada o salida ±1kV modo diferencial Sobretensión No aplicable No aplicable IEC 61000-4-5 ±2kV modo común < 5% UT (> 95% de bajada en para Bajadas de 0,5 ciclos tensión, 40% UT interrupciones (60% de cortas y...
  • Page 97 Los niveles de los Campo campos magnéticos magnético de la frecuencia de de la alimentación deben frecuencia de 30A/m 30A/m ser los característicos alimentación de una ubicación (de 50Hz a típica en un entorno 60Hz) comercial u IEC 61000-4-8 hospitalario típico. NOTA: UT es el voltaje de corriente AC anterior a la aplicación del nivel de prueba.
  • Page 98 no se deben utilizar más cerca de cualquier parte del registrador Holter, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la Radiofrecuencia 3V (valor 3V (valor frecuencia del conducida efectivo) efectivo) transmisor.
  • Page 99 Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuencia fijos, tal y como se determina según un estudio de sitios electromagnéticos, (a) deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia (b). Es posible que se produzcan interferencias cerca de los dispositivos marcados con el...
  • Page 100 fijos, se debe considerar un estudio de sitios electromagnéticos. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el registrador Holter supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable indicado anteriormente, se debe observar el registrador Holter para comprobar si funciona normalmente.
  • Page 101 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 En el caso de transmisores cuya potencia de salida nominal máxima no esté en la lista anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
  • Page 102 Français Enregistreur Holter (Modèle: TH3 / TH12) Manuel d’utilisation...
  • Page 103 I Avant-propos Déclaration Nous n’offrons aucune garantie d’aucune sorte, y compris, entre autres, les garanties implicites de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Nous déclinons toute responsabilité pour toutes erreurs pouvant apparaître dans le présent document, ou pour les dommages indirects ou consécutifs liés à...
  • Page 104 II Responsabilité et garantie du fabricant Responsabilité du fabricant Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’appareil sous réserve des conditions suivantes : les opérations d’assemblage, les extensions, les  réajustements, les améliorations et les réparations sont effectués par le personnel autorisé...
  • Page 105 fabricant reçoit des rapports de défauts dans les matériaux d’origine et le processus de fabrication, il réparera ou remplacera les produits matériels.  Logiciel ou équipements Le logiciel ou les équipements installés dans les produits du fabricant seront réparés par remplacement du logiciel ou des équipements sur réception de rapports prouvant que le logiciel ou les équipements sont défectueux.
  • Page 106 Informations sur le fabricant Fabricant : Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. Adresse : Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Site web : www.carewell.com.cn Adresse e-mail : info@carewell.com.cn Tél. : +86 755 86170389 Fax : +86 755 86170478...
  • Page 107 Table des matières Chapitre 1 Directives de sécurité ..........107 1.1 Consignes de sécurité ............ 107 1.2 Précautions ..............108 Chapitre 2 Vue d'ensemble ............112 2.1 Utilisation prévue ............112 2.2 Contre-indications............113 2.3 Utilisateurs visés ............113 2.4 Structure et composition ..........113 2.5 Accessoires du produit ...........
  • Page 108 5.1.2 Interface de la forme d’onde ........ 128 5.1.3 Réglage des paramètres ........130 5.2 Processus d’enregistrement ........... 131 5.3 Arrêt de l’enregistrement ..........132 5.3.1 Arrêt de l’enregistrement avant l’heure d’enregistrement préréglée .......... 132 5.3.2 L’enregistrement se termine automatiquement ... 133 5.3.3 Retrait de l’enregistreur à...
  • Page 109 Chapitre 1 Directives de sécurité 1.1 Consignes de sécurité Pour un fonctionnement sûr et efficace de l’Enregistreur Holter, veuillez lire attentivement ce manuel d’utilisation pour éviter d’éventuelles blessures. Avant de le mettre en marche, familiarisez-vous avec son fonctionnement et assimilez parfaitement son mode de fonctionnement ainsi que les précautions d’utilisation appropriés.
  • Page 110  Remarque Les commentaires fournissent des informations supplémentaires, telles que des explications détaillées, des conseils ou des rappels. 1.2 Précautions Avertissement L’Enregistreur Holter ne peut être utilisé sur des nourrissons pesant moins de 10 kg. Avertissement L’Enregistreur Holter pourra exploser s’il est utilisé dans un environnement contenant des produits anesthésiques inflammables.
  • Page 111 Avertissement Veuillez utiliser les fils de dérivation et d’autres accessoires correspondants fournis par Carewell. L’utilisation d’autres types d’accessoires pourrait endommager l’appareil ou affecter son fonctionnement. Avertissement L’Enregistreur Holter ne peut pas être utilisé pour se connecter à d’autres équipements, sauf pour télécharger les données. Pendant le téléchargement des données, l’Enregistreur Holter ne doit pas être appliqué...
  • Page 112 Avertissement Pour éviter tout risque de choc électrique, ne touchez pas le connecteur du câble patient pendant l’enregistrement ECG. Avertissement Assurez-vous que la tranche d’électrode ne se détache pas du patient, sinon cela peut entraîner une situation dangereuse. Avertissement Cet appareil est destiné à être utilisé par des professionnels cliniques qualifiés.
  • Page 113 Attention Si l’Enregistreur Holter est peu susceptible d’être utilisé pendant un certain temps, ou en cas de fuite de la batterie, veuillez retirer la batterie. La corrosion de la batterie pourra endommager l’Enregistreur Holter. Attention Les sujets doivent s’éloigner des appareils électriques ou d’autres interférences électromagnétiques pour obtenir de meilleurs résultats d’enregistrement.
  • Page 114 également détecter l’ischémie myocardique transitoire et capturer l’arythmie transitoire. Le TH3 peut enregistrer en permanence les données ECG à 8 dérivations pendant 24 heures. Et le TH12 peut enregistrer en permanence les données ECG à 12 dérivations pendant 24 heures.
  • Page 115 2.5 Accessoires du produit N° Modèle Quantité Fil de dérivation de 98ME01AC011(TH12)/ 1 pièce l’ECG (bouton) 98ME01AC124(TH3) Plaques d’électrodes 915W50 1 paquet ECG jetables Bandoulière 1 pièce Pochette en cuir 1 pièce Lecteur de carte 1 pièce...
  • Page 116 Avertissement Les plaques d’électrodes ECG jetables sont conformes à la norme YY/T0196 ou ANSI/AAMI EC12. Avertissement Les fils de dérivation et les plaques d’électrodes ECG jetables doivent porter le marquage CE. Attention Veuillez contacter le fabricant pour obtenir plus d’informations sur les accessoires.
  • Page 117 Symbole Description Symbole Description Responsable Représentant autorisé pour le en Suisse Royaume-Uni Veuillez lire les instructions de ce manuel avant Récupération / d’utiliser cet recyclable appareil (Fond: bleu; Symbole: blanc) Limite d'empilement d.c. Courant continu par nombre Fragile manipuler avec De cette façon soin Limites...
  • Page 118 Chapitre 3 Aspect de l’appareil 3.1 Unité principale Haut Écran Entrer Avertisseur sonore 3.1.1 Écran L’écran est un afficheur à cristaux liquides (LCD). 3.1.2 Description des boutons Les instructions de chaque bouton et la combinaison de boutons sont les suivantes : Bouton ou combinaison Fonction de boutons...
  • Page 119 Bouton ou combinaison Fonction de boutons Permet de marquer les événements pendant l’enregistrement. Bouton Vers le bas Permet d’activer la page « Exit Recording » (Quitter l’enregistrement). Bouton Entrer 3.1.3 Avertisseur sonore Pendant le processus d’enregistrement, lorsqu’une dérivation est déconnectée, l’avertisseur sonore retentit en continu pendant 30 secondes.
  • Page 120 3.3 Face arrière de l’unité principale Label Compartiment des piles...
  • Page 121 Chapitre 4 Préparation de l’enregistrement 4.1 Sélection des piles Veuillez installer des piles alcalines neuves dans l’Enregistreur Holter. La durée de l’enregistrement des piles testées est la suivante : Type de batterie Durée de l’enregistrement Pile alcaline AAA (1,5 V, 700 mAh) 24 heures Avertissement Le remplacement incorrect des piles expose à...
  • Page 122 Sens d’insertion de Commutateur de la carte SD verrouillage de la carte SD Attention Veuillez utiliser une carte SD compatible et confirmée par le fabricant. L’utilisation d’une carte SD non confirmée par le fabricant peut provoquer un enregistrement anormal ou incomplet. Veuillez contacter le fabricant pour remplacer la carte SD.
  • Page 123 Installez des piles neuves et vérifiez l’emplacement correct des bornes positives et négatives. Après avoir installé les piles correctement, l’enregistreur démarre automatiquement et l’écran affiche l’interface de démarrage. Attention Si l’opérateur ignore l’alarme de batterie faible (comme l’indique la figure ci-dessous) et continue l’enregistrement, l’Enregistreur Holter pourrait ne pas être en mesure d’enregistrer les données pendant 24 heures.
  • Page 124 Retirez l’emballage de protection situé à l’arrière des plaques d’électrodes jetables. Disposez correctement les plaques d’électrodes conformément au schéma de positionnement des plaques d’électrodes dans le manuel d’utilisation ou suivant les conseils du médecin, et assurez-vous que les électrodes sont fermement collées sur la peau du sujet. ...
  • Page 125 d’électrodes. Vous pouvez également vous référer à la position recommandée par le système d’analyse et le médecin pour le positionnement des électrodes. Couleur Étiquette Couleur Étiquette Emplacement Quatrième espace Marron/ Blanc/ intercostal au niveau du bord Rouge Rouge droit du sternum Quatrième espace...
  • Page 126 Couleur Étiquette Couleur Étiquette Emplacement même niveau que V4 Ligne médio- Marron/ Blanc/ axillaire au même niveau Violet Violet que V4 et V5 Noir Jaune Épaule gauche Le bord inférieur de la cage thoracique, ou Rouge Vert le niveau du nombril à...
  • Page 127 recommandée par le système d’analyse et le médecin pour le positionnement des électrodes. Couleur Étiquette Couleur Étiquette Emplacement Quatrième espace Marron/ Blanc/ intercostal au niveau du bord Rouge Rouge droit du sternum Ligne axillaire Blanc/ Marron/ antérieure au Bleu même niveau que Orange clair Noir...
  • Page 128 4.3.3 Remplacement des plaques d’électrodes Avant l’enregistrement, essuyez la peau correspondante du corps humain, fixez le bouton entre la plaque d’électrode et le fil de dérivation. Déchirez le film plastique de protection et collez la plaque d’électrode sur la position correspondante du corps humain.
  • Page 129 Chapitre 5 Enregistrement ECG 5.1 Démarrer l’enregistrement ECG Attention À chaque enregistrement ECG, l’Enregistreur Holter formate automatiquement la carte SD. Avant de démarrer l’enregistrement ECG, assurez-vous de transférer en toute sécurité les données de la carte SD vers le système d’analyse ECG. 5.1.1 Étapes de démarrage Lorsque les dérivations ont été...
  • Page 130 bouton Entrer pour accéder à l’interface de confirmation de l’ID du sujet. Confirmez l’ID du sujet. Si le numéro d’identification doit être modifié, veuillez le faire sur cette interface. Attendez que le système termine le formatage automatique de la carte SD. Après le formatage, le système accède automatiquement à...
  • Page 131 N° Description Numéro d’identification du sujet Durée totale de l’enregistrement préréglée Étiquette de dérivation actuelle Le niveau de la batterie affiche l’état suivant : ： capacité de batterie restante actuelle. ： l’icône clignote, ce qui signifie batterie faible. Date actuelle Heure actuelle Forme d’onde actuelle Dérivation débranchée ou heure d’enregistrement.
  • Page 132 l’écran blanc. Appuyez sur le bouton Entrer , l’écran du système s’allume à nouveau. 5.1.3 Réglage des paramètres Dans l’interface d’utilisation de l’enregistrement, déplacez le curseur vers la position « Setting » (Réglages) et appuyez sur le bouton « Entrer » (Entrer) pour accéder à l’interface de réglage des paramètres.
  • Page 133 Réglages de la date/heure Description AAAA Année, 4 chiffres, tels que 2010 Mois, 2 chiffres, Plage de 01 à 12 Jour, 2 chiffres, Plage de 01 à 31 Heure, 2 chiffres, Plage de 00 à 23 Minute, 2 chiffres, Plage de 00 à 59 Seconde, 2 chiffres, Plage de 00 à...
  • Page 134 5.3 Arrêt de l’enregistrement L’Enregistreur Holter arrête automatiquement l’enregistrement à l’heure d’enregistrement préréglée. Vous pouvez également arrêter l’enregistrement à l’avance conformément aux exigences. 5.3.1 Arrêt de l’enregistrement avant l’heure d’enregistrement préréglée Attention L’arrêt de l'enregistrement doit être effectué par une personne professionnelle et formée avant la fin de l’enregistrement.
  • Page 135 5.3.2 L’enregistrement se termine automatiquement Une fois l’enregistrement terminé, l’écran affiche l’interface de fin d’enregistrement, les boutons ne sont plus valides, l’horloge cesse de se rafraîchir et les caractères END s’affichent dans le coin supérieur droit. 5.3.3 Retrait de l’enregistreur à la fin de l’enregistrement Une fois l’enregistrement terminé, le personnel médical professionnel retire l’enregistreur en suivant les étapes ci- après :...
  • Page 136 5.4 Relecture des données Effectuez la lecture des données en suivant les étapes ci- après : Accédez au système d’analyse ECG installé sur l’ordinateur. Transférez les données ECG dans la carte SD vers le système d’analyse de l’ordinateur. Attention Veuillez confirmer que les données ECG ont été importées avec succès dans le système d’analyse, et que la carte SD peut être extraite pour l’enregistrement du sujet suivant.
  • Page 137 Chapitre 6 Nettoyage, désinfection et entretien Le nettoyage et la désinfection présentés dans ce chapitre ne concernent que l’unité principale de l’enregistreur. Pour le nettoyage et la désinfection des fils de dérivation ou d’autres accessoires, veuillez vous reporter aux instructions correspondantes ou suivre les réglementations des institutions médicales.
  • Page 138 6.3 Maintenance quotidienne Maintenance de l’unité principale Le boîtier d’enregistrement doit être tenu à l’écart des  températures élevées, des rayons du soleil, de l’humidité, de la poussière ou des chocs. Veuillez le ranger correctement pour empêcher tout liquide de pénétrer à l’intérieur de l’appareil, ce qui affecterait les performances et la sécurité...
  • Page 139 Chapitre 7 Problèmes et solutions courants Problèmes Solutions Vérifiez le sens des piles Aucun affichage Installez de nouvelles piles. Vérifiez le compartiment des piles et nettoyez les points de contact des deux bornes, si nécessaire Piles faibles Installez de nouvelles piles. Les piles ne Veuillez utiliser des piles neuves.
  • Page 140 Annexe A Spécifications techniques A.1 Normes Conforme aux exigences de la norme IEC 60601-  1:2005+AMD1:2012 CSV pour les appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performances essentielles Conforme aux exigences de la norme IEC 60601-2-47:2012 ...
  • Page 141 Humidité relative condensation) condensation) Pression 860 hPa-1060 hPa 860 hPa-1060 hPa atmosphérique A.4 Spécifications de performance Dérivations 12 dérivations (TH3 comprend 8 dérivations) Fréquence 250 Hz d’échantillonnage Précision 24 bits d’échantillonnage Plage d’entrée ≤ ± 10 % ou 50 µV, valeur la plus grande...
  • Page 142 Rejet en mode commun ≥ 100 dB (pour un signal sinusoïdal à la fréquence de l’ALIMENTATION SECTEUR) ≥ 85 dB (pour un signal sinusoïdal à deux fois la fréquence de l’ALIMENTATION SECTEUR) Précision de gain ≤ ± 10 % Stabilité de gain ≤...
  • Page 143 Poids 62 g (y compris l’unité principale et les piles) Port de fil de HDMI, il est utilisé pour connecter les fils de dérivation dérivation de l’ECG. Alimentation 1 pile alcaline AAA, 1,5 V, 700 mAh, prise en électrique charge de 24 heures d’enregistrement...
  • Page 144 Annexe B Informations relatives à la CEM L’Enregistreur Holter répond aux exigences CEM relatives des normes IEC60601-2-47:2012 et IEC60601-1-2:2014. L’utilisateur doit installer et utiliser cet appareil conformément aux informations CEM fournies dans les documents d’accompagnement. Veuillez consulter le tableau suivant pour obtenir des instructions et la déclaration du fabricant.
  • Page 145 Attention L’amplitude minimale des signaux physiologiques de l’Enregistreur est de 50 μV. Les données seront inexactes si l’Enregistreur fonctionne avec une amplitude minimale. Longueur Blindage ou pas Câble de l’ECG Directive et déclaration du fabricant – émission électromagnétique – pour tous les DISPOSITIFS et SYSTÈMES Directive et déclaration du fabricant –...
  • Page 146 tension connecté aux Fluctuations de maisons familiales. tension/émissions Sans objet de scintillement CEI 61000-3-3 Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – pour tous les DISPOSITIFS et SYSTÈMES Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’Enregistreur Holter est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié...
  • Page 147 les lignes d'entrée/sortie ± 1 kV mode différentiel Surtension Sans objet Sans objet CEI 61000-4-5 ± 2 kV mode commun < 5 % UT (baisse de >95 % en Chutes de sur 0,5 cycle tension, 40 % UT brèves (baisse de interruptions et 60 % en UT) variations...
  • Page 148 environnement commercial ou hospitalier réel. REMARQUE : UT est la tension d’alimentation en courant alternatif secteur avant application du niveau d’essai. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – pour les DISPOSITIFS et SYSTÈMES qui ne sont pas VITAUX Directives et déclaration du fabricant –...
  • Page 149 3 V (valeur Distance de séparation conduites (valeur effective) recommandée effective) CEI 61000- 80 Mhz～ 150 kHz à 800 MHz 80 MHz 800 Mhz～ RF émises 10 V/m 10 V/m 2,5 GHz CEI 61000- où P représente la 80 MHz à puissance de sortie 2,7 GHz maximale de l’émetteur,...
  • Page 150 REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. Le rayonnement électromagnétique est affecté par la capacité d’absorption des structures, des objets et des personnes. a. Il est impossible de prédire théoriquement et avec précision les intensités de champ des émetteurs fixes (stations de base des téléphones cellulaires, émetteurs des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des stations de radio AM et FM et de télévision).
  • Page 151 de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication. Distance de séparation en fonction de la Puissance fréquence de l’émetteur/m nominale De 150 kHz à De 80 MHz à De 800 MHz à...
  • Page 152 Deutsch Holter-Aufzeichner (Modell: TH3 / TH12) Bedienerhandbuch...
  • Page 153 I Vorwort Erklärung Wir übernehmen keine Garantien jeglicher Art, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Auftrag. Wir haften nicht für in diesem Handbuch enthaltene Fehler oder für Neben- oder Folgeschäden, die durch die Bereitstellung, die tatsächliche Ausführung und die Verwendung dieses Handbuchs entstehen.
  • Page 154 II Haftung und Garantie des Herstellers Herstellerhaftung Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn: Baugruppen, Erweiterungen, Nachjustierungen,  Verbesserungen und Reparaturen werden von autorisiertem Personal durchgeführt; Das elektrische Gerät, das mit dem Produkt verbunden ist, ...
  • Page 155 Fehlermeldungen über Herstellungsprozesse und Material erhält, wird es die Hardwareprodukte reparieren oder ersetzen.  Software oder Geräte In den Produkten des Herstellers installierte Software oder Firmware werden nach Erhalt von Meldungen, die einen Defekt der Software oder der Firmware belegen, durch den Austausch der Software oder Geräte repariert, aber der Hersteller kann nicht garantieren, dass die Nutzung der Software oder der Geräte nicht unterbrochen wird oder fehlerfrei ist.
  • Page 156 Informationen des Herstellers Hersteller: Shenzhen Carewell Electronics Co. Ltd. Adresse: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Webseite: www.carewell.com.cn E-Mail: info@carewell.com.cn Tel.: +86-755-86170389 Fax: +86-755-86170478 Vertreter in der Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A. Adresse: Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands...
  • Page 157 Inhalt Kapitel 1 Sicherheitsleitfaden ............. 157 1.1 Sicherheitsanweisungen ..........157 1.2 Vorsichtsmaßnahmen ............ 158 Kapitel 2 Übersicht ..............163 2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ........163 2.2 Kontraindikationen ............164 2.3 Vorgesehene Benutzer ........... 164 2.4 Aufbau und Zusammensetzung ........164 2.5 Produktzubehör ............. 164 2.6 Beschreibung der Symbole ..........
  • Page 158 5.1.2 Wellenform-Oberfläche ........179 5.1.3 Parameter einstellen ..........181 5.2 Aufzeichnungsvorgang ..........182 5.3 Aufzeichnung stoppen ........... 183 5.3.1 Aufzeichnung beenden vor der voreingestellten Aufnahmedauer ............183 5.3.2 Aufzeichnung endet automatisch ......184 5.3.3 Abnehmen des Aufzeichners nach Ende der Aufnahme ..............
  • Page 159 Kapitel 1 Sicherheitsleitfaden 1.1 Sicherheitsanweisungen Für den sicheren und effektiven Einsatz des Holter- Aufzeichners lesen Sie bitte das Bedienerhandbuch sorgfältig durch, um mögliche Verletzungen zu vermeiden. Bitte machen Sie sich vor dem Betrieb mit den Leistungen des Geräts vertraut und machen Sie sich mit den korrekten Betriebsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen vertraut.
  • Page 160  Hinweis Die Kommentare liefern zusätzliche Informationen, wie z. B. erweiterte Erklärungen, Hinweise oder Erinnerungen. 1.2 Vorsichtsmaßnahmen Warnung Der Holter-Aufzeichner kann nicht für Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg verwendet werden. Warnung Es besteht Explosionsgefahr, wenn der Holter-Aufzeichner in einer Umgebung mit entflammbaren Anästhetika betrieben wird.
  • Page 161 des Drittanbieters kann das Gerät beschädigen und seine Leistung und Sicherheit beeinträchtigen. Warnung Der Holter-Aufzeichner kann nicht zur Verbindung mit anderen Geräten verwendet werden, außer zum Hochladen von Daten. Während des Hochladens der Daten kann der Holter-Aufzeichner nicht am menschlichen Körper angebracht werden. Der überlagerte Ableitstrom kann den Grenzwert überschreiten.
  • Page 162 Warnung Berühren Sie während der EKG-Aufzeichnung nicht den Stecker des Patientenkabels, um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden. Warnung Achten Sie darauf, dass sich die Elektrodenscheibe nicht vom Patienten löst, da dies sonst zu einer gefährlichen Situation führen kann. Warnung Dieses Gerät ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Fachpersonal bestimmt.
  • Page 163 Achtung Bitte entsorgen Sie die Altbatterien in Übereinstimmung mit den einschlägigen örtlichen Gesetzen. Achtung Wenn der Holter- Aufzeichner längere Zeit nicht benutzt werden soll oder die Batterie ausläuft, nehmen Sie die Batterie heraus. Durch Korrosion der Batterien wird der Holter-Aufzeichner beschädigt.
  • Page 164 Achtung Unter normalen Umständen geht die grundsätzliche Leistung des Holter-Aufzeichners aufgrund von elektromagnetischen Störungen nicht verloren oder wird verschlechtert; sollte dies tatsächlich passieren, starten Sie ihn neu, die vorherigen Daten werden gespeichert und können exportiert werden. Nach dem Start einer neuen Überwachung werden die vorherigen Daten überschrieben.
  • Page 165 Und Modell TH12 kann 12- Elektrode-EKG-Daten 24 Stunden lang kontinuierlich aufzeichnen. Sowohl der TH3 als auch der TH12 Holter-Aufzeichner werden mit einer AAA-Batterie (1,5 V, 700 mAh) betrieben, als Speichermedium wird eine SD-Karte verwendet, und der LCD- Bildschirm ermöglicht die Einstellung der Parameter sowie die Überprüfung und Bestätigung der Wellenformqualität.
  • Page 166 2.4 Aufbau und Zusammensetzung Der Holter-Aufzeichner besteht im Wesentlichen aus dem Aufzeichnungsgerät und den EKG-Elektrodenkabel. 2.5 Produktzubehör Name Modell Anzahl EKG-Elektrodenkabel 98ME01AC011(TH12) 1 Stück (Taste) /98ME01AC124(TH3) Einweg-EKG- 915W50 1 Packung Elektrodenscheiben Schultergurt 1 Stück Ledertasche 1 Stück Kartenleser 1 Stück...
  • Page 167 und seine Leistung und Sicherheit beeinträchtigen, wenn Sie Zubehör des Drittanbieters verwenden. Warnung Die Einweg-EKG-Elektrodenscheiben entsprechen der Norm YY/T0196 oder ANSI/AAMI EC12 Warnung Die Elektrodenkabel und Einweg-EKG-Elektrodenscheiben sollten mit dem CE-Zeichen versehen sein. Achtung Für weitere Informationen zum Zubehör wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
  • Page 168 Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Bevollmächtigter Verantwortliche Person Vertreter in der in GB Schweiz Bitte lesen Sie vor dem Verwerten / Gebrauch die recycelbar Gebrauchsanweisung (Hintergrund: blau; Symbol: weiß) Stapelungsgrenze d.c. Gleichstrom nach Anzahl Zerbrechlich, mit Nach oben Vorsicht zu behandeln Luftfeuchtigkeitsgrenzw Vom Regen fernhalten...
  • Page 169 Kapitel 3 Gerät Erscheinungsbild 3.1 Hauptgerät Aufwärts Bildschirm Eingabe Abwärt Buzzer 3.1.1 Bildschirm Der Bildschirm ist ein Flüssigkristallbildschirm (LCD). 3.1.2 Tastenbeschreibung Die Anweisungen für die einzelnen Tasten und Tastenkombinationen lauten wie folgt: Taste oder Funktion Tastenkombination Wechselt zur vorherigen Elektrode. Verringert den Einstellwert.
  • Page 170 3.1.3 Buzzer Wenn während der Aufzeichnung die Elektrode abfällt, ertönt der Buzzer 30 Sekunden lang kontinuierlich. Wenn das Kabel nach 30 Sekunden immer noch abgefallen ist, ertönt der Buzzer nicht mehr, aber auf dem Bildschirm erscheint weiterhin die Meldung, dass die Elektrode abgefallen ist. Wenn Sie den Aufforderungston sofort abstellen wollen, schließen Sie bitte die abgefallene Elektrode wieder an, der Aufforderungston verschwindet dann automatisch.
  • Page 171 Kapitel 4 Aufnahmevorbereitung 4.1 Batterieauswahl Bitte setzen Sie eine neue Alkalibatterie in den Holter- Aufzeichner ein. Die Aufnahmedauer der getesteten Batterie ist wie folgt: Batterie-Typ Aufnahmedauer AAA-Alkalibatterie (1,5 V, 700 mAh) 24 Stunden Warnung Ein unsachgemäßer Austausch der Batterien führt zu einem inakzeptablen Risiko.
  • Page 172 Schalter für SD-Kartensperre Einschubrichtung der SD-Karte Achtung Bitte verwenden Sie eine kompatible, vom Hersteller bestätigte SD- Karte. Die Verwendung einer nicht vom Hersteller bestätigten SD- Karte kann zu abnormalen oder unvollständigen Aufzeichnungen führen. Bitte wenden Sie sich an den Hersteller, um die SD-Karte zu ersetzen.
  • Page 173 Legen Sie neue Batterien ein und achten Sie darauf, dass die Plus- und Minuspole richtig gepolt sind. Nach dem korrekten Einsetzen der Batterie startet der Schreiber automatisch, und auf dem Bildschirm wird die Startoberfläche angezeigt. Achtung Wenn der Bediener den Alarm bei niedrigem Batteriestand ignoriert (siehe Abbildung unten) und die Aufzeichnung fortsetzt, ist der Holter-Aufzeichner möglicherweise nicht in der Lage, die Daten 24 Stunden lang aufzuzeichnen.
  • Page 174 Platzieren Sie die Elektrodenscheiben entsprechend der Abbildung zur Platzierung der Elektrodenscheiben im Bedienerhandbuch oder der Anleitung des Arztes und stellen Sie sicher, dass die Elektrodenscheiben fest auf der Haut des Patienten kleben.  Hinweis Bitte verwenden Sie es nur unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal.
  • Page 175 AHA- IEC- AHA- IEC- Kennzeic Kennzeich Position Farbe Farbe hnung nung Der vierte Zwischenrippe Braun/ Weiß/ nraum am rechten Rand des Brustbeins Der vierte Zwischenrippe Braun/ Weiß/ nraum am Gelb Gelb linken Rand des Brustbeins Die Position Braun/ Weiß/ zwischen V2 Grün Grün und V4...
  • Page 176 AHA- IEC- AHA- IEC- Kennzeic Kennzeich Position Farbe Farbe hnung nung der Höhe von V4 und V5 Schwar Gelb Linke Schulter Die Unterkante des Brustkorbs oder die Höhe des Nabels an Grün der Position der mittleren Linie des Schlüsselbeins Die Unterkante des Brustkorbs oder die Höhe des Nabels an...
  • Page 177 AHA- IEC- AHA- IEC- Position Kennzei Kennzei Farbe Farbe chnung chnung Der vierte Zwischenrippenra Braun/ Weiß/ um am rechten Rand des Brustbeins Vordere Axillarlinie Braun/ Weiß/ auf der Höhe von Orange Hellblau Schwarz Gelb Die linke Schulter Die Unterkante des Brustkorbs oder die Höhe des Grün...
  • Page 178 4.3.3 Austausch der Elektrodenscheibe Wischen Sie vor der Aufzeichnung die entsprechende Haut des menschlichen Körpers ab und befestigen Sie den Knopf zwischen der Elektrodenscheibe und dem Elektrodenkabel. Reißen Sie die Plastikschutzfolie ab und kleben Sie die Elektrodenscheibe auf die entsprechende Position des menschlichen Körpers.
  • Page 179 Person: Berühren Sie nicht das Metall, was zu  Beeinträchtigungen führen kann.
  • Page 180 Kapitel 5 EKG-Aufzeichnung 5.1 EKG-Aufzeichnung starten Achtung Jedes Mal, wenn die EKG-Aufzeichnung gestartet wird, formatiert der Holter-Aufzeichner automatisch die SD-Karte. Bevor Sie mit der EKG-Aufzeichnung beginnen, vergewissern Sie sich bitte, dass die Daten auf der SD-Karte sicher in das EKG-Analysesystem übertragen worden sind.
  • Page 181 Taste , um die Schnittstelle zur Bestätigung der Personen-ID aufzurufen. Bestätigen Sie die Personen-ID. Wenn die ID-Nummer geändert werden muss, ändern Sie sie bitte auf dieser Schnittstelle. Bitte warten Sie, bis das System die Formatierung der SD- Karte automatisch abgeschlossen hat. Nach der Formatierung greift das System automatisch auf die Aufzeichnungsoberfläche zu.
  • Page 182 Beschreibung Personen-ID-Nummer Voreingestellte Gesamtaufnahmedauer Aktuelles Elektrode-Etikett Der Batteriestand zeigt den folgenden Status an: : Aktuell verbleibende Akkuladung. : Das blinkte Symbol zeigt an, dass die Batterie schwach ist. Aktuelles Datum Aktuelle Uhrzeit Aktuelle Wellenform Abgefallene Elektrode oder Aufnahmedauer. Während des Aufzeichnungsvorgangs wird die Aufnahmedauer angezeigt, wie in der obigen Abbildung der normalen Aufzeichnungsoberfläche dargestellt.
  • Page 183 5.1.3 Parameter einstellen Bewegen Sie den Cursor in der Aufzeichnungsoberfläche auf die Position „Setting (Einstellung)“ und drücken Sie die Taste „Eingabe“, um die Oberfläche für die Einstellung der Parameter aufzurufen. In der Oberfläche zur Einstellung der Parameter können Sie die folgenden Vorgänge durchführen: Wellenform anzeigen Rückkehr zur Haupt-Wellenform-Oberfläche ...
  • Page 184 Datum-/Zeiteinstellungen Beschreibung Stunde, 2 Ziffern, Bereich 00-23 Minute, 2 Ziffern, Bereich 00-59 Sekunde, 2 Ziffern, Bereich 00-59 Zurück: Zurück zum vorherigen Menü.  5.2 Aufzeichnungsvorgang Achtung Um ein besseres Aufzeichnungsergebnis zu erzielen, sollten Sie die Person daran erinnern, sich während des Aufzeichnungsvorgangs in einem ruhigen Zustand zu befinden;...
  • Page 185 5.3 Aufzeichnung stoppen Der Holter-Aufzeichner beendet die Aufzeichnung automatisch nach der voreingestellten Aufnahmedauer. Sie können die Aufzeichnung je nach Bedarf auch im Voraus beenden. 5.3.1 Aufzeichnung beenden vor der voreingestellten Aufnahmedauer Achtung Das Beenden der Aufzeichnung muss von einer professionellen und geschulten Person vor dem Ende der Aufzeichnung durchgeführt werden.
  • Page 186 Beenden Sie die Aufzeichnung auf der nicht gesperrten Oberfläche. 5.3.2 Aufzeichnung endet automatisch Nach dem Ende der Aufzeichnung wird auf dem Bildschirm die Oberfläche für das Ende der Aufzeichnung angezeigt, die Tasten sind ungültig, die Uhr wird nicht mehr aktualisiert und die Zeichen „END“...
  • Page 187 5.4 Datenwiedergabe Führen Sie die Datenwiedergabe in den folgenden Schritten durch: Zugriff auf das auf dem Computer installierte EKG- Analysesystem. Übertragen Sie die EKG-Daten auf der SD-Karte an das Computeranalysesystem. Achtung Bitte bestätigen Sie, dass die EKG-Daten erfolgreich in das Analysesystem importiert wurden und die SD-Karte für die Aufzeichnung der nächsten Person entnommen werden kann.
  • Page 188 Kapitel 6 Reinigung, Desinfektion und Wartung Die in diesem Kapitel vorgestellte Reinigung und Desinfektion betrifft nur das Hauptgerät des Aufzeichners. Für die Reinigung und Desinfektion von Elektrodenkabel oder anderem Zubehör beachten Sie bitte die entsprechenden Anleitungen oder die Bestimmungen der medizinischen Einrichtungen. 6.1 Reinigung Bitte reinigen Sie das Hauptgerät des Holter-Aufzeichners in folgenden Schritten:...
  • Page 189 werden. Bitte lagern Sie es ordnungsgemäß, um zu verhindern, dass Flüssigkeit in das Innere des Geräts eindringt, was die Leistung und Sicherheit des Geräts beeinträchtigen würde. Wartung von Elektrodenkabel Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die  Unversehrtheit des Elektrodenkabels und stellen Sie sicher, dass es gut leitfähig ist.
  • Page 190 Kapitel 7 Häufige Probleme und Lösungen Probleme Lösungen Prüfen Sie die Ausrichtung der Batterie Keine Anzeige Neue Batterie einsetzen Überprüfen Sie das Batteriegehäuse und reinigen Sie gegebenenfalls die Kontaktstellen Schwache der beiden Pole. Batterie Neue Batterie einsetzen Bitte verwenden Sie eine neue Batterie. Der Test Die Batterie beweist, dass eine AAA-Alkalibatterie (1,5 V, 700 kann nicht 24...
  • Page 191 Anhang A Technische Spezifikationen A.1 Standards Erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-  1:2005+AMD1:2012 CSV Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen, Erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-2-47:2012  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen...
  • Page 192 10 % - 95 % (keine Luftfeuchtigkeit Kondensation) Kondensation) Luftdruck 860 hPa - 1060 hPa 860 hPa - 1060 hPa A.4 Leistungsspezifikationen Elektroden 12 Elektroden (TH3 hat 8 Elektroden) Abtastfrequenz 250Hz Stichprobengenauigkeit 24 Bits Eingangsdynamikbereich ≤ ±10 % oder 50 µV, je nachdem, welcher Wert größer ist...
  • Page 193 Verstärkung ≤ ±10 % Verstärkungsstabilität ≤ 3 % in 24 h nachdem das Gerät für 1 Minute bei stabiler Umgebung eingeschaltet wird Systemrauschen ≤ 30 µV (p-v) Frequenzgang (0,67Hz - 40 Hz)（+3 dB - - 3 dB） Zeitkonstante ≥ 3,2 s Polarisationswiderstandsspannung ±...
  • Page 194 A.5 Physikalische Spezifikationen Größe des Hauptgeräts 75×58×17mm (Länge × Breite × Höhe) Bildschirm Flüssigkristallbildschirm (LCD) Abmessungen: 39 mm × 31 mm (Länge × Breite) Auflösung: 128 * 64 Gewicht 62 g (einschließlich Hauptgerät und Batterie) Elektrodenkabel-Anschluss HDMI wird für den Anschluss der EKG- Elektrodenkabel verwendet Stromversorgung 1 AAA-Alkalibatterie, 1,5 V, 700 mAh,...
  • Page 195 Anhang B EMV-Informationen Der Holter-Aufzeichner entspricht den entsprechenden EMV- Anforderungen gemäß IEC60601-2-47:2012 und IEC60601-1- 2:2014. Der Benutzer sollte das Gerät gemäß den in den Begleitdokumenten enthaltenen EMV-Informationen installieren und verwenden. Die Hinweise und Herstellererklärungen entnehmen Sie bitte der folgenden Tabelle. Grundlegende Sicherheit: Dielektrische Stärke: Ohne Durchbruchphänomen innerhalb von 60 Sekunden Grundleistungen: Holter-Aufzeichner können normalerweise...
  • Page 196 Achtung Die Mindestamplitude der physiologischen Signale des Holter- Aufzeichners beträgt 50 μV. Wenn der Aufzeichner mit der Mindestamplitude arbeitet, führt dies zu ungenauen Daten. Name Länge Geschirmt oder nicht EKG-Kabel Nein Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Aussendung - für alle GERÄTE UND SYSTEME Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen Der Holter-Aufzeichner ist für die Verwendung in der unten...
  • Page 197 HF-Emissionen Holter-Aufzeichner Klasse B eignet sich für alle CISPR 11 Einrichtungen, Oberwellenemissionen Nicht einschließlich betroffen IEC 61000-3-2 häuslicher Einrichtungen und des öffentlichen Spannungsschwankungen Nicht Niederspannungsnet /Flicker-Emissionen betroffen zes, das an die IEC 61000-3-3 Familienhäuser angeschlossen ist. Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für alle GERÄTE und SYSTEME Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit...
  • Page 198 Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ± 2 kV für Strom Versorgungsleit Elektrostatik ungen Transient / Nicht Nicht betroffen Burst ± 1 kV für betroffen IEC 61000-4-4 Eingangs- /Ausgangsleitu ngen ± 1 kV Differenzialmod Überspannung Nicht Nicht betroffen IEC 61000-4-5 betroffen ±...
  • Page 199 magnetischen Felder der Netzfrequenz sollten den Werten Netzfrequenz entsprechen, die (50/60 Hz) für einen 30 A/m 30 A/m typischen Magnetfeld Standort in einer IEC 61000-4-8 typischen Geschäfts- oder Krankenhausumg ebung charakteristisch sind. HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor dem Anlegen des Prüfpegels.
  • Page 200 Bei der Verwendung von tragbarer und mobiler HF- Kommunikationsge räte sollte der empfohlene Abstand zu jedem Teil des Patientenmonitors, einschließlich der Kabel, eingehalten werden, der sich aus der für die Geleitete HF 3 V (effektiver Frequenz des (effektiv Wert) Senders geltenden IEC 61000-4-6 er Wert) Gleichung ergibt.
  • Page 201 empfohlene Trennungsabstand in Metern (m) ist.b Die Feldstärken von ortsfesten HF- Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchu ng (a) ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich (b) unter dem Übereinstimmungs pegel liegen. In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können...
  • Page 202 Funkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste HF- Transmitter zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der Holter-Aufzeichner verwendet wird, den oben genannten HF-Compliance-Wert überschreitet, sollte der Holter-Aufzeichner beobachtet werden, ob er sich im Normalbetrieb befindet.
  • Page 203 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Für Transmitter mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Transmitters geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) nach Angaben des Transmitterherstellers ist.
  • Page 204 Italiano Registratore Holter (Modello: TH3 / TH12) Manuale dell'operatore...
  • Page 205 I Prefazione Dichiarazione Non forniamo garanzie di alcun tipo, incluse (ma non limitate a) garanzie implicite di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per gli errori contenuti nel presente manuale o per i danni incidentali o consequenziali causati dalla fornitura, dall'effettiva esecuzione e dall'uso del presente manuale.
  • Page 206 II Responsabilità e Garanzia del Produttore Responsabilità del produttore Il produttore è responsabile della sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni del dispositivo, solo alle seguenti condizioni: Le operazioni di montaggio, ampliamento, regolazione,  miglioria e riparazione sono eseguite da personale autorizzato; Il dispositivo elettrico relativo al prodotto è...
  • Page 207 di fabbricazione e difetti dei materiali, provvederà a riparare o sostituire i prodotti hardware.  Software o dispositivi Il software o i dispositivi installati nei prodotti del produttore saranno riparati sostituendo il software o i dispositivi al ricevimento dei rapporti che accertano che il software o i dispositivi sono difettosi, ma il produttore non può...
  • Page 208 Informazioni sul produttore Produttore: Shenzhen Carewell Electronics Co. Ltd. Indirizzo: Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen, P.R. China Sito web: www.carewell.com.cn E-mail: info@carewell.com.cn Tel: +86 755 86170389 Fax: +86 755 86170478 Rappresentante Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A.
  • Page 209 Indice Capitolo 1 Guida alla sicurezza ........... 209 1.1 Istruzioni di sicurezza ............. 209 1.2 Precauzioni ..............210 Capitolo 2 Panoramica..............214 2.1 Uso previsto ..............214 2.2 Controindicazioni ............215 2.3 Destinatari..............215 2.4 Struttura e Composizione ..........215 2.5 Accessori ................
  • Page 210 5.1.2 Interfaccia della forma d'onda ......230 5.1.3 Impostazione dei parametri ......... 232 5.2 Processo di registrazione ..........233 5.3 Interruzione della registrazione ........234 5.3.1 Interruzione della registrazione prima dello scadere della durata di registrazione preimpostata ....234 5.3.2 Arresto automatico della registrazione ....235 5.3.3 Scollegamento del registratore al termine della registrazione ..............
  • Page 211 Capitolo 1 Guida alla sicurezza 1.1 Istruzioni di sicurezza Per un uso sicuro ed efficace del Registratore Holter, consultare attentamente il manuale dell'operatore per evitare possibili lesioni. Prima dell'utilizzo, prendere confidenza con le prestazioni del dispositivo e di comprendere appieno i relativi metodi di funzionamento e le precauzioni corrette.
  • Page 212 1.2 Precauzioni Avvertenza Il Registratore Holter non può essere utilizzato per i neonati di peso inferiore a 10 kg. Avvertenza Fare attenzione all'utilizzo del Registratore Holter in ambienti dove sono presenti anestetici infiammabili: può provocare un'esplosione. Avvertenza Il dispositivo non è impermeabile. Non utilizzarlo sotto la doccia. Avvertenza Non utilizzare il dispositivo in presenza di apparecchiature ad alta tensione o in ambienti a elevata elettricità...
  • Page 213 a un corpo umano durante il caricamento dei dati. Eventuale corrente di dispersione sovrapposta può diventare eccessiva. Avvertenza Assicurarsi che tutti gli elettrodi siano applicati nella posizione corretta sul corpo del paziente. Evitare che gli elettrodi (compresi gli elettrodi neutri) e il paziente vengano a contatto con altre parti conduttrici o con la terra.
  • Page 214 Attenzione Leggere le istruzioni di funzionamento all'interno del manuale. Un funzionamento errato comporta la perdita di tutti i dati ECG. Attenzione Scollegare il filo conduttore dal paziente durante la defibrillazione. Attenzione Un pacemaker cardiaco indossato dal paziente durante la registrazione può generare risultati falsi positivi o falsi negativi della registrazione della stimolazione.
  • Page 215 causati dall'uso di fili conduttori e schede SD non approvati da Carewell, né si assume altre corresponsabilità. Attenzione Utilizzare una scheda SD compatibile approvata dal produttore. L'utilizzo di una scheda SD non approvata dal produttore può causare registrazioni anomale o incomplete. Per la sostituzione della scheda SD, contattare il produttore.
  • Page 216 24 ore. Mentre il TH12 può registrare continuamente dati ECG a 12 derivazioni per 24 ore. Entrambi i registratori Holter TH3 e TH12 sono dotati di batteria di alimentazione AAA (1,5 V, 700 mAh), supporto di memoria con scheda SD e schermo LCD per l'impostazione dei parametri, il controllo e la conferma della qualità...
  • Page 217 Il Registratore Holter è costituito principalmente dal dispositivo registratore e dai fili conduttori ECG. 2.5 Accessori Nome Modello Quantità Filo conduttore ECG 98ME01AC011(TH12) 1 pz. (pulsante) /98ME01AC124(TH3) Elettrodi ECG 915W50 1 confezione monouso Cordino per il collo 1 pz. Custodia in pelle 1 pz. Lettore di schede 1 pz.
  • Page 218 Avvertenza Gli elettrodi ECG monouso sono conformi agli standard YY/T0196 o ANSI/AAMI EC12. Avvertenza I fili conduttori e gli elettrodi ECG monouso devono recare il marchio Attenzione Per ulteriori informazioni sugli accessori, contattare il produttore. 2.6 Descrizione dei simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione...
  • Page 219 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Leggere le istruzioni del manuale prima Recupero/riciclabile dell'uso (Sfondo: blu; Simbolo: bianco) Corrente Numero limite di d.c. continua impilamento Fragile, movimentare Rivolto verso l'alto con cura Tenere lontano dalla Limite di umidità pioggia Limite di pressione Limite di temperatura atmosferica Imballaggi...
  • Page 220 Capitolo 3 Aspetto del dispositivo 3.1 Unità principale Schermo Invio Giù Cicalino 3.1.1 Schermo Lo schermo è a cristalli liquidi (LCD). 3.1.2 Descrizione dei pulsanti Le istruzioni di ogni pulsante e combinazione di pulsanti sono le seguenti: Pulsante o combinazione Funzione di pulsanti Passa alla derivazione precedente.
  • Page 221 Pulsante o combinazione Funzione di pulsanti Pulsante Giù Abilita la pagina "Exit Recording (Esci dalla registrazione)". Pulsante Invio 3.1.3 Cicalino Se la derivazione si stacca durante il processo di registrazione, il cicalino emette un suono continuo per 30 secondi. Dopo 30 secondi, se la derivazione si stacca ancora, il cicalino smette di suonare ma lo schermo continua a visualizzare il messaggio di scollegamento della derivazione.
  • Page 222 3.3 Parte posteriore dell'unità principale Etichetta Alloggiamento della batteria...
  • Page 223 Capitolo 4 Preparazione alla registrazione 4.1 Batteria Inserire una batteria alcalina nuova nel Registratore Holter. Con una batteria nuova la registrazione dura come indicato di seguito: Durata della Tipo di batteria registrazione Batteria alcalina AAA (1,5 V, 700 mAh) 24 ore Avvertenza La sostituzione errata delle batterie comporta rischi gravissimi.
  • Page 224 Interruttore di blocco Direzione di inserimento della scheda SD della scheda SD Attenzione Utilizzare una scheda SD compatibile approvata dal produttore. L'utilizzo di una scheda SD non approvata dal produttore può causare registrazioni anomale o incomplete. Per la sostituzione della scheda SD, contattare il produttore. Attenzione Accertarsi che la scheda SD sia sbloccata.
  • Page 225 Installare batterie nuove e verificare che i poli positivo e negativo siano posizionati correttamente. Dopo aver installato correttamente la batteria, il registratore si avvia automaticamente e sullo schermo viene visualizzata l'interfaccia di avvio. Attenzione Se l'operatore ignora l'allarme di batteria scarica (vedere la figura qui sotto) e continua ad avviare la registrazione, il Registratore Holter potrebbe non essere in grado di registrare i dati per 24 ore.
  • Page 226 Posizionare correttamente gli elettrodi come mostrato nell'illustrazione sul posizionamento degli elettrodi nel manuale dell'operatore o secondo le indicazioni del medico e assicurarsi che si attacchino saldamente alla pelle del paziente.  Nota Utilizzare sotto la guida di un medico professionista. Si raccomanda che gli elettrodi siano posizionati da personale con formazione medica professionale.
  • Page 227 Colore Etichetta Etichetta Colore IEC Posizione Il quarto spazio Marrone/ Bianco/ intercostale sul margine Rosso Rosso destro dello sterno Il quarto spazio Marrone/ Bianco/ intercostale sul margine Giallo Giallo sinistro dello sterno Marrone/ Bianco/ La posizione tra V2 e V4 Verde Verde Linea...
  • Page 228 Colore Etichetta Etichetta Colore IEC Posizione stesso livello di V4 e V5 Nero Giallo Spalla sinistra Il bordo inferiore della gabbia toracica, o il livello Rosso Verde dell'ombelico nel punto della linea clavicolare media. Il bordo inferiore della gabbia toracica, o il livello Verde Nero...
  • Page 229 Colore Etichetta Colore Etichetta Posizione Il quarto spazio Marrone/ Bianco/ intercostale sul margine destro Rosso Rosso dello sterno Linea ascellare Marrone/ Bianco/ anteriore, allo Arancione Azzurro stesso livello di V4 Nero Giallo La spalla sinistra Il bordo inferiore della gabbia toracica, o il Rosso Verde...
  • Page 230 4.3.3 Sostituzione degli elettrodi Prima della registrazione, pulire l'area di cute corrispondente del paziente, fissare il bottone tra l'elettrodo e il filo conduttore. Strappare la pellicola protettiva e incollare l'elettrodo sulla posizione corrispondente del corpo del paziente. Al termine della registrazione, rimuovere l'intero elettrodo dall'area.
  • Page 231 Capitolo 5 Registrazione ECG 5.1 Avvio della registrazione ECG Attenzione A ogni avvio della registrazione ECG, il Registratore Holter esegue automaticamente una formattazione della scheda SD. Prima di avviare la registrazione ECG, assicurarsi che i dati contenuti nella scheda SD siano stati trasferiti in modo sicuro al sistema di analisi ECG.
  • Page 232 pulsante Invio per accedere all'interfaccia di conferma dell'ID paziente. Confermare l'ID paziente o, se necessario, modificare l'ID su questa interfaccia. Attendere che il sistema completi automaticamente la formattazione della scheda SD. Dopo la formattazione, il sistema accede automaticamente all'interfaccia di registrazione.
  • Page 233 Descrizione ID paziente Durata di registrazione totale preimpostata Etichetta derivazione corrente Il livello della batteria visualizza il seguente stato: : Batteria residua attuale. : L'icona lampeggia, la batteria è scarica. Data corrente Ora corrente Forma d'onda corrente Derivazione staccata o durata di registrazione. Durante il processo di registrazione, viene visualizzata la durata della registrazione, come mostrato nello schema precedente dell'interfaccia di registrazione normale.
  • Page 234 5.1.3 Impostazione dei parametri Nell'interfaccia di registrazione, spostare il cursore su "Setting (Impostazioni)” e premere "Enter (Invio)" per accedere all'interfaccia di impostazione dei parametri. Nell'interfaccia di impostazione dei parametri, è possibile eseguire le seguenti operazioni: Visualizzazione forma d'onda Torna all'interfaccia principale della forma d'onda. ...
  • Page 235 Impostazioni di data e ora Descrizione AAAA Anno, 4 cifre, ad esempio 2010 Mese, 2 cifre, intervallo 01-12 Giorno, 2 cifre, intervallo 01-31 Ora, 2 cifre, intervallo 00-23 Minuti, 2 cifre, intervallo 00-59 Secondo, 2 cifre, intervallo 00-59 Indietro: Torna al menu precedente. ...
  • Page 236 5.3 Interruzione della registrazione Il Registratore Holter interromperà automaticamente la registrazione allo scadere della durata di registrazione preimpostata. È inoltre possibile interrompere la registrazione in anticipo in base alle esigenze. 5.3.1 Interruzione della registrazione prima dello scadere della durata di registrazione preimpostata Attenzione L'interruzione anticipata della registrazione deve essere eseguita da un operatore professionista e formato.
  • Page 237 5.3.2 Arresto automatico della registrazione Al termine della registrazione, sullo schermo viene visualizzata l'interfaccia di fine registrazione, i pulsanti non sono più abilitati, l'orologio non si aggiorna e nell'angolo superiore destro viene visualizzato END. 5.3.3 Scollegamento del registratore al termine della registrazione Al termine della registrazione, il personale medico professionale scollega il registratore come segue:...
  • Page 238 Attenzione Verificare che i dati ECG siano stati importati correttamente nel sistema di analisi e che la scheda SD possa essere estratta per la registrazione del paziente successivo. 5.5 Accensione/spegnimento Accensione: Installare la batteria per accendere il  registratore. Spegnimento: Rimuovere la batteria per spegnere il ...
  • Page 239 Capitolo 6 Pulizia, disinfezione e manutenzione La pulizia e la disinfezione illustrate nella presente sezione si riferiscono solo all'unità principale del registratore. Per la pulizia e la disinfezione dei fili conduttori o di altri accessori, consultare le relative istruzioni o attenersi alle disposizioni degli istituti ospedalieri.
  • Page 240 6.3 Manutenzione giornaliera Manutenzione dell'unità principale Tenere il registratore al riparo da temperature elevate, luce  solare, umidità, polvere o urti. Conservarlo correttamente per evitare che del liquido possa entrare nel dispositivo compromettendone le prestazioni e la sicurezza. Manutenzione dei fili conduttori Prima dell'uso, verificare l'integrità...
  • Page 241 Capitolo 7 Problemi comuni e risoluzioni Problema Soluzione Controllare la direzione della batteria Nessun display Installare una batteria nuova Controllare l'alloggiamento della batteria e, se necessario, pulire i punti di contatto dei due poli. Batteria scarica Installare una batteria nuova Utilizzare una batteria nuova.
  • Page 242 Appendice A Specifiche tecniche A.1 Norme Soddisfa i requisiti della norma IEC 60601-  1:2005+AMD1:2012 CSV Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, Soddisfa i requisiti della norma IEC 60601-2-47:2012  Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei sistemi elettrocardiografici ambulatoriali...
  • Page 243 Pressione 860 hPa - 1060 860 hPa - 1060 hPa atmosferica A.4 Specifiche delle prestazioni Derivazioni 12 derivazioni (il TH3 è a 8 derivazioni) Frequenza di 250 Hz campionamento Precisione di 24 bit campionamento Gamma dinamica in ≤ ±10% o 50 µV, a seconda del valore...
  • Page 244 Precisione di ≤ ±10% guadagno Stabilità di guadagno ≤ 3% in 24 ore dopo l'accensione del dispositivo per 1 minuto in un ambiente stabile. Rumore di sistema ≤ 30 µV (p-v) Risposta in frequenza (0,67 Hz - 40 Hz)（+3 dB～-3 dB） Costante tempo ≥...
  • Page 245 A.5 Specifiche fisiche Dimensioni dell'unità 75×58×17 mm (Lunghezza × Larghezza × principale Altezza) Schermo Schermo a cristalli liquidi (LCD) dimensioni: 39 mm×31 mm (lunghezza × larghezza) risoluzione: 128*64 Peso 62 g (comprese unità principale e batteria) Porta del filo HDMI, utilizzata per il collegamento dei conduttore fili conduttori ECG.
  • Page 246 Appendice B Informazioni EMC Il Registratore Holter è conforme ai requisiti EMC della norma IEC60601-2-47:2012 e IEC60601-1-2:2014. L'utente deve installare e utilizzare il dispositivo in base alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica fornite nella documentazione di accompagnamento. Per la guida e la dichiarazione del produttore, consultare la seguente tabella.
  • Page 247 Attenzione L'ampiezza minima dei segnali fisiologici del Registratore Holter è di 50 μV. I dati risultano imprecisi se il registratore funziona con l'ampiezza minima. Nome Lunghezza Schermatura Cavo ECG Guida e dichiarazione del produttore – emissione elettromagnetica – tutti i DISPOSITIVI E SISTEMI Guida e dichiarazione del produttore –...
  • Page 248 pubblica a bassa tensione Emissioni di collegata alle case private. fluttuazioni di tensione/flicker applicabile IEC 61000-3-3 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica – tutti i DISPOSITIVI e SISTEMI Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Registratore Holter è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto indicato.
  • Page 249 le linee di ingresso/uscita ± 1 kV modo differenziale Sovratensione Non applicabile IEC 61000-4-5 applicabile ± 2 kV modo comune < 5% UT (>95% di calo in UT) per 0,5 cicli Cali di tensione, 40% UT brevi (60% calo in interruzioni e variazioni per 5 cicli...
  • Page 250 commerciale od ospedaliero. NOTA: UT rappresenta la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello del test. Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica – per DISPOSITIVI e SISTEMI non salvavita Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Registratore Holter è...
  • Page 251 frequenza del 3 V (valore Radiofrequenza trasmettitore. condotta (valore effettivo) effettivo) Distanza di separazione IEC 61000-4-6 raccomandata da 150 kHz a 80 Radiofrequenza 80 MHz～ irradiata 10 V/m 800 MHz 10 V/m IEC 61000-4-3 800 MHz～ da 80 MHz a 2,5 GHz 2,7 GHz dove p è...
  • Page 252 Nelle vicinanze del dispositivo contrassegnata con il seguente simbolo potrebbero verificarsi delle interferenze: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza superiore. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni.
  • Page 253 Distanze di separazione raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e i DISPOSITIVI o SISTEMI - per DISPOSITIVI e SISTEMI non SALVAVITA Distanze di separazione raccomandate tra un dispositivo di comunicazione RF portatile e mobile e il Registratore Holter Il Registratore Holter è...
  • Page 254 NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
  • Page 255 Shenzhen Viatom Technology Co. Ltd. Address: 4E, Building 3, Tingwei Industrial Park, No.6 Liufang Road, Block 67, Xin'an Street, Baoan District, Shenzhen, 518101, Guangdong, China Website: www.getwellue.com Email: service@getwellue.com P/N: SZ09.24310070-01 Revision: V1.0 Date: 2022-08...

Ce manuel est également adapté pour:

Th12