HMD md CR3 Mode D'emploi
Sommaire des Matières pour HMD md CR3
- Page 1 HMDmd.com Wearable Surgical Monitor Moniteur Chirurgical Portable Mode d’emploi FRANÇAIS 107818 HMDmd.com 107818 Page 1 sur 26...
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Page 2: Table Des Matières
1. Table des matières Table des matières Glossaire des symboles ........................ 3 2.1 Symboles sur l’ é tiquette du dispositif ....................3 Introduction ..........................4 3.1 Description du dispositif ........................4 3.2 Destination prévue ..........................4 3.3 Usage prévu ............................4 3.4 Indication médicale d’utilisation ....................... -
Page 3: Glossaire Des Symboles
2. Glossaire des symboles 2. Glossaire des symboles Symboles sur l’étiquette du dispositif Symbole Signification Symbole Signification La loi fédérale (États-Unis) restreint Se reporter au mode d’ e mploi la vente par ou sur prescription d’un médecin Le produit ne doit pas être éliminé en tant que déchet non trié. -
Page 4: Introduction
3. Introduction 3. Introduction Description du dispositif Le moniteur chirurgical portable CR3 est un moniteur portable porté par des professionnels de santé qualifiés pendant les procédures vidéoscopiques, en complément des moniteurs vidéo conventionnels. Il est considéré comme un équipement médical conformément à la classe I de la FDA (États-Unis) (Moniteur, CFR 876.1500 b(2) Classe I) (exempté de 510(k)) et à la classification européenne (MDR) : Classe I selon la Règle 13. Destination prévue Le moniteur chirurgical portable CR3 est destiné à afficher des vidéos ou des images haute définition de la sortie de systèmes d’imagerie médicale compatibles pour la visualisation en 3D ou en 2D du champ endoscopique ou microscopique pendant les procédures médicales vidéoscopiques. -
Page 5: Indication
3. Introduction Indication Le moniteur chirurgical portable CR3 monté sur la tête d’un professionnel de la santé qualifié est indiqué pour l’affichage de vidéos ou d’images haute définition de la sortie de systèmes d’imagerie médicale compatibles pour la visualisation en 3D ou en 2D du champ de vision endoscopique ou microscopique pendant les procédures chirurgicales vidéoscopiques et est destiné à être utilisé comme écran de visualisation principal tandis que le moniteur sur pied/bras télescopique sert de moniteur de secours. Le CR3 n’ e st pas destiné à être utilisé dans des troubles médicaux spécifiques, mais est indiqué pour les procédures médicales qui exigent la visualisation du champ endoscopique ou microscopique. Contre-indications Utilisateurs : le dispositif est contre-indiqué... -
Page 6: Durée D'utilisation
3. Introduction Mise en garde : Risque de trébuchement ! Fixer le câble à l’arrière de l’ o pérateur et l’acheminer correctement jusqu’à son point de connexion. Éviter de laisser des câbles dans un passage où la personne qui porte le dispositif ou une autre personne pourrait trébucher dessus. L’ o pérateur et les autres personnes se trouvant à proximité de la zone d’utilisation doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils se déplacent pour ne pas trébucher sur le câble. Le trébuchement pourrait blesser l’... -
Page 7: Matériaux Du Moniteur Chirurgical Portable Cr3 En Contact Avec L'utilisateur
3. Introduction 3.11 Matériaux du moniteur chirurgical portable CR3 en contact avec l’utilisateur Le moniteur chirurgical portable CR3 contient les matériaux suivants qui entrent ou peuvent entrer en contact avec l’utilisateur : Matériau Composant du dispositif # sur le dessin à la page 10 Polycarbonate/ABS Boîtier du CR3, boîtier de câble d’... -
Page 8: Avertissements Et Mises En Garde
4. Avertissements et mises en garde 4. Avertissements et mises en garde CONTRE-INDICATIONS : Voir le paragraphe Contre-indications au chapitre 3. AVERTISSEMENTS : Le non-respect des instructions peut entraîner une perturbation de la procédure endoscopique, ce qui pourrait entraîner des blessures graves ou la mort du patient, et/ou des blessures pour l’utilisateur. • Le moniteur chirurgical portable CR3 doit être exclusivement utilisé par des professionnels de la santé formés, autorisés à effectuer des procédures vidéoscopiques et/ou des procédures utilisant un endoscope, un microscope opératoire ou un dispositif similaire. - Page 9 4. Avertissements et mises en garde MISES EN GARDE : • Risque de trébuchement ! Fixer le câble à l’arrière de l’ o pérateur et l’acheminer correctement jusqu’à son point de connexion. Éviter de laisser des câbles dans un passage où la personne qui porte le dispositif ou une autre personne pourrait trébucher dessus. L’ o pérateur et les autres personnes se trouvant à proximité de la zone d’utilisation doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils se déplacent pour ne pas trébucher sur le câble. Le trébuchement pourrait blesser l’...
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Page 10: Vue D'ensemble Et Configuration Du Dispositif
5. Vue d’ensemble et configuration du dispositif 5. Vue d’ensemble et configuration du dispositif Identification des composants Composant Boîtier du moniteur frontal CR3 – moniteur et optique Charnière pour le réglage de l’angle vertical du moniteur Boîtier arrière du CR3 – électronique Molette de réglage de la tension du bandeau Bandeau Coussinets de contact (coussinet frontal et coussinet arrière) -
Page 11: Ajustements
6. Ajustements 6. Ajustements Taille du bandeau Ajuster la taille du bandeau en tournant la molette de réglage située en haut du boîtier arrière du CR3 vers la droite pour serrer ou vers la gauche pour desserrer. Mise en place correcte du moniteur chirurgical portable CR3 Desserrer le réglage du bandeau pour qu’il s’adapte facilement à... -
Page 12: Position Haute Ou Basse Du Moniteur
6. Ajustements Position haute ou basse du moniteur Lors de l’utilisation en vidéoscopie, le boîtier du moniteur frontal CR3 doit être en position basse par défaut. Lors d’une utilisation non vidéoscopique, par exemple lors de la préparation en vue d’une intervention chirurgicale, le boîtier du moniteur frontal CR3 peut être mis à... -
Page 13: Réglage Fin
6. Ajustements Réglage fin La position basse peut être réglée avec précision pour obtenir une position de vision confortable. La plupart des utilisateurs ont tendance à préférer une inclinaison neutre, horizontale ou légèrement vers le bas, ce qui est plus confortable ; les préférences des utilisateurs peuvent varier. Réglage de la distance interpupillaire (IPD) La distance interpupillaire (IPD) peut être réglée en saisissant le module optique pour l’... -
Page 14: Port Avec Des Lunettes De Vue
6. Ajustements Port avec des lunettes de vue Si l’ o pérateur doit utiliser des lunettes à titre de correction optique, s’assurer que celles-ci s’insèrent correctement dans l’ e space entre le dispositif et les yeux de l’ o pérateur. Remarque : Toutes les lunettes ne sont pas compatibles avec le moniteur chirurgical portable CR3. Éviter tout contact entre les lunettes et les oculaires afin de ne pas rayer l’... -
Page 15: Fonctionnement
7. Fonctionnement Fonctionnement Connexion à une source d’alimentation USB Le moniteur chirurgical portable CR3 est alimenté par le connecteur USB de type C à l’ e xtrémité du câble. Le connecteur d’alimentation USB-C ne doit être connecté qu’à un système TBTS (très basse tension de sécurité) isolé, comme le port USB-C de la caméra endoscopique ou de l’ é quipement de vidéomicroscopie ou une alimentation USB de qualité médicale (5 V CC, capacité 1 A) pour fournir l’... -
Page 16: Connexion À La Source Vidéo Et Affichage De La Vidéo
7. Fonctionnement Connexion à la source vidéo et affichage de la vidéo Connecter les connecteurs d’ e ntrée vidéo BNC à la source du signal vidéo. Par défaut, le dispositif affiche une image distincte dans les écrans gauche et droit (Mode 1 – Entrées gauche et droite indépendantes). En fonction de la source vidéo, le moniteur chirurgical portable CR3 peut afficher différents modes stéréoscopiques : Mode stéréoscopique Ce qui est affiché Mode 1 Entrées gauche et droite Une source vidéo connectée à l’... -
Page 17: Tests Fonctionnels
7. Fonctionnement Tests fonctionnels Lors du port et de la connexion du moniteur chirurgical portable CR3, s’assurer qu’il affiche la même image vidéo que le moniteur vidéo conventionnel secondaire. Avertissement : Lors de l’installation de l’ é quipement et avant son utilisation, s’assurer qu’un moniteur vidéo conventionnel secondaire est connecté et opérationnel et qu’il affiche les images vidéo chirurgicales comme solution de repli en cas de dysfonctionnement ou de retrait temporaire du moniteur chirurgical portable CR3 par le chirurgien. -
Page 18: Indicateur Del
7. Fonctionnement Mise en garde : Risque de trébuchement ! Fixer le câble à l’arrière de l’ o pérateur et l’acheminer correctement jusqu’à son point de connexion. Éviter de laisser des câbles dans un passage où la personne qui porte le dispositif ou une autre personne pourrait trébucher dessus. L’ o pérateur et les autres personnes se trouvant à proximité de la zone d’utilisation doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils se déplacent pour ne pas trébucher sur le câble. Le trébuchement pourrait blesser l’... -
Page 19: Capteur De Proximité Sur Le Coussinet De Contact Arrière
7. Fonctionnement Capteur de proximité sur le coussinet de contact arrière Le boîtier en plastique situé derrière le coussinet de contact arrière du moniteur chirurgical portable CR3 est doté d’un capteur de proximité qui détecte le positionnement du moniteur chirurgical portable sur la tête de l’... -
Page 20: Maintenance, Dépannage, Service Et Réparation, Élimination
8. Maintenance 8. Maintenance, dépannage, service et réparation, élimination Maintenance Aucune maintenance régulière n’ e st requise. L’usine pourrait vous annoncer des mises à jour du micrologiciel. Suivre les instructions de la notification. Mise en garde : Ne pas utiliser le moniteur chirurgical portable CR3 si des dommages physiques sont observés. Avertissement : Ne pas modifier le dispositif, car cela peut entraîner un dysfonctionnement ou un mauvais fonctionnement du dispositif. Mise en garde : Ce produit ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. -
Page 21: Service Et Réparation
8. Maintenance Service et réparation Contacter le service clientèle ou le distributeur agréé. Indiquer le numéro de pièce et le numéro de série du produit imprimés sur l’ é tiquette d’identification, ainsi qu’une description du problème rencontré par le moniteur chirurgical portable CR3 et des informations sur les autres équipements auxquels il est connecté. Le cas échéant, un numéro d’autorisation de retour de matériel (RMA) et des instructions de retour seront fournis. -
Page 22: Garantie
9. Garantie 9. Garantie Consulter la documentation séparée au sujet de la garantie du produit. La garantie est invalidée si le système a été démonté, mal utilisé, manipulé de manière abusive, mal connecté ou utilisé de manière incorrecte. HMDmd.com Page 22 sur 26 107818... -
Page 23: Liste Des Pièces Et Données Techniques
10. Liste des pièces et données techniques 10. Liste des pièces et données techniques 10.1 Liste des pièces Composant Numéro de pièce Moniteur chirurgical portable HMDmd Il est à noter que la liste des pièces peut être mise à jour en tout temps. Noter qu’une source d’alimentation USB n’... -
Page 24: Données Techniques
10. Liste des pièces et données techniques 10.2 Données techniques Propriété Description/valeur Type d’ é cran OLED Champ de vision Horizontal 35° vertical 20° diagonal 40° 3840x2160p @50, 59.94 et 60 Hz, Format d’ e ntrée vidéo 1920x1080p @50, 59.94 et 60 Hz (Natif 1920x1080p @60 Hz) Interface vidéo SDI double canal (BNC) Interface d’alimentation USB-C (ou adaptateur USB-C vers USB-A) Poids perçu (tel que porté, partie casque 260 g uniquement) -
Page 25: Informations Légales
10. Liste des pièces et données techniques 10.3 Informations légales Dispositif médical Classification européenne (MDR) : Classe I selon l’article 13 FDA (USA) Classe I, exemption 510(k) : Moniteur vidéo, imagerie médicale, couleur – moniteur RVB, CFR 876.1500 b(2) Microscope chirurgical et accessoires, CFR 878.4700 Le fabricant légal déclare que ce produit répond aux exigences générales en matière de sécurité et de performances spécifiées dans l’annexe 1 du Règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, ainsi que les normes CEI 60601-1, EN 60601-1, CEI 62471 et EN 62471. Pour un patient/utilisateur/tiers dans l’Union européenne et dans les pays ayant un régime réglementaire identique (Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux) ; si pendant l’utilisation du moniteur chirurgical portable CR3 ou suite à... - Page 26 Fabriqué aux États-Unis © 2025 HMDmd. Tous droits réservés. Document source : 107523 Rev H - CR3 WSM IFU Source Content de document : 107818 Rev. A Titre du document : CR3 WSM IFU French (FR) Date de rév. 2025.04 HMDmd.com...