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Désigna on du
produit/Numéro
de SKU
Numéro de
série
Date de
fabrica on
Marquage CE
Marquage UKCA
Veuillez prendre
connaissance
des consignes
d'u lisa on
Le système de gestion de SUNRISE MEDICAL est certifi é ISO 13485 et ISO 14001.
Chez SUNRISE MEDICAL, nous avons obtenu la certifi cation ISO-13485, qui atteste
de la qualité de nos produits à chaque étape, de la R&D à la production. Ce produit
est conforme aux exigences des réglementations de l'Union européenne et du
Royaume-Uni.
Indications
De par la diversité des options de montage et sa conception modulaire, ce fauteuil
convient pour les personnes dans l'incapacité de marcher ou à mobilité restreinte,
suite à :
- Une paralysie
- La diff ormité d'un membre
- Des maladies, telles qu'une insuffi sance cardiaque et circulatoire, trouble de
l'équilibre ou cachexie, et pour les personnes âgées ayant assez de force dans le
haut du corps.
Contre-indications
Le fauteuil roulant ne doit pas être utilisé si l'un des facteurs suivants en compromet
le fonctionnement sécurisé :
- Défi cience visuelle ou autre trouble de la perception
- Trouble de la conscience ou apathie
- Mouvements involontaires et incontrôlés ou déséquilibre ne pouvant être compensé
- Position assise instable
REMARQUE : Conseil d'utilisation générale. Le non-respect des présentes instruc-
tions peut causer des blessures physiques, l'endommagement du matériel ou la
dégradation de l'environnement.
247749-FR Rev. H
Ce symbole signifi e
disposi f médical
Coordonnée du
fabricant
Représentant
européen agréé
Personne responsable
au Royaume-Uni
Adresse du
représentant en
Suisse
Adresse de
l'importateur
- La perte d'un membre (amputation de la jambe)
- Des contractures/blessures aux articulations
Sunrise Medical (US) LLC
12002 Volunteer Blvd.
Mount Juliet, TN 37122, USA
ISO 7010-M002
L'utilisateur doit
impérativement lire le
manuel d'utilisation/
livret !
Avis aux utilisateurs et/ou patients : tout incident grave survenu en relation avec le
dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre
dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
En sa qualité de fabricant, SUNRISE MEDICAL, déclare que ce produit
sont conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745).
Adaptations spéciales pour B4Me
Afi n de vous assurer que votre produit B4Me fonctionne de manière performante
comme prévu par le fabricant, Sunrise Medical vous recommande vivement de lire et
de comprendre toutes les informations utilisateur fournies avec votre produit B4Me
avant de l'utiliser pour la première fois. Sunrise Medical recommande également
que les informations utilisateur ne soient pas jetées après leur lecture, mais qu'elles
soient conservées en toute sécurité afi n d'être consultées ultérieurement.
Combinaison de dispositifs médicaux
Il est possible de combiner le présent dispositif médical avec un ou plusieurs autres
dispositifs ou produits. Vous trouverez sur www.SunriseMedical.fr toutes les informa-
tions utiles sur les combinaisons possibles. Toutes les combinaisons présentées ont
été validées et sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances énoncées dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous trouverez des conseils sur la combinaison, relatifs par exemple au montage,
sur www.SunriseMedical.fr
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