Manuel du SIBIONICS GS1

Avant d'utiliser le Système, veuillez consulter toutes les instructions du produit et la notice. Le Guide de l'utilisateur contient toutes les informations de sécurité et les instructions d'utilisation. Parlez à votre équipe de professionnels de la santé de la manière dont vous devriez utiliser les informations de glucose de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.

Le non-respect des instructions d'utilisation du Système peut entraîner la non-détection d'un événement d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie sévère et/ou la prise d'une décision de traitement pouvant entraîner des blessures. Si les alarmes et les lectures de glucose du Système ne correspondent pas aux symptômes ou aux attentes, utilisez une valeur de glycémie capillaire mesurée avec un lecteur de glycémie pour prendre des décisions de traitement du diabète. Consultez un médecin si nécessaire.

Les images et illustrations présentées dans ce guide sont à titre indicatif uniquement et peuvent différer en apparence du produit réel.

Présentation de votre système

Le système de SGC GS1 comprend deux parties principales : un kit capteur et l'application SIBIONICS (l'Application). Un surpansement supplémentaire est fourni pour une meilleure adhérence afin de fixer le capteur à la peau.

Vous pouvez utiliser votre smartphone (téléphone) pour télécharger et installer l'Application.

Le kit capteur et l'Application SIBIONICS peuvent être utilisés à domicile. Lors de l'ouverture du kit, vérifiez que tout le contenu est présent et intact. Si des pièces sont manquantes ou endommagées, contactez le service client à support@sibionics.com.

Kit capteur

Le kit capteur comprend : Ÿ

• Boîtier du capteur
• ŸApplicateur de capteur

Applicateur de capteur
Applique le capteur sur votre corps.

Boîtier du capteur
Utilisé avec l'applicateur de capteur pour préparer le capteur à l'utilisation.

Capteur (visible après application)

Lisez les informations suivantes avant d'utiliser le kit capteur.

• Le capteur comprend deux parties principales ; une partie, le module d'électrode, est placée dans le boîtier du capteur, et l'autre partie, l'électronique qui transmet le signal à l'application, est placée dans l'applicateur de capteur. Suivez les instructions de Utilisation de votre capteur pour préparer et appliquer le capteur sur la partie arrière du bras.
• Le capteur possède une petite pointe flexible qui est insérée juste sous la peau. Le capteur peut être porté pendant 14 jours maximum.
• Le capteur mesure automatiquement le glucose lorsqu'il est placé sur le corps et stocke les données de glucose. Il utilise une technique électrochimique ampérométrique pour l'analyse du glucose. Votre téléphone configuré avec l'Application SIBIONICS reçoit les lectures de glucose et d'autres informations du capteur via la communication Bluetooth.

Application SIBIONICS

L'Application SIBIONICS est installée par l'utilisateur sur le téléphone.

Aperçu
L'Application SIBIONICS fait partie du système SGC GS1. Elle récupère les données de glucose du capteur pour aider à surveiller les niveaux de glucose. L'Application fournit des données de glucose continues, complètes et fiables sur 24 heures, utiles pour le contrôle glycémique.

Performance attendue
La lecture de la glycémie est mise à jour toutes les 5 minutes en temps réel.

Utilisation de votre capteur

• Ÿ Pendant la période de port du dispositif, le capteur peut se détacher ou sa pointe peut sortir de la peau. Cela peut se produire, par exemple, lors d'un exercice intense ou si le capteur est heurté.
• Ÿ Dans de tels cas, le déplacement peut rendre les lectures peu fiables ou empêcher leur transmission. Si vous constatez des lectures de données qui ne correspondent pas à ce que vous ressentez, vérifiez que le capteur ne s'est pas desserré. S'il s'est desserré, retirez-le et appliquez-en un nouveau. N'essayez pas de réinsérer le capteur. Si le problème persiste, contactez votre équipe de professionnels de la santé.
• Ÿ Signalez ces cas en contactant le service client à support@sibionics.com.

Le système SGC GS1 peut être utilisé pendant une grande variété d'activités.

Activité	Ce que vous devez savoir
Dormir	Gardez le téléphone à moins de 6 mètres (20 pieds) du capteur sans aucun obstacle (comme des murs ou du métal), sinon la communication pourrait être compromise. Pour recevoir des alarmes ou des rappels pendant votre sommeil, assurez-vous que le son et/ou les vibrations sont activés sur votre téléphone.
Se baigner, se doucher et nager	Le capteur est résistant à l'eau et peut être porté pendant le bain, la douche ou la natation. Note : NE PAS immerger le capteur à plus de 1 mètre (3 pieds) de profondeur ou pendant plus de 1 heure.
Autres activités	Un exercice intense peut provoquer le desserrement du capteur. Protégez le capteur des chocs lorsque vous le portez pendant l'exercice, par exemple en portant le surpansement. Le jogging n'affectera pas les performances du capteur.

Application de votre capteur

Étape	Action
1		Appliquez les capteurs uniquement sur la partie arrière du bras. Évitez les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des bosses. S'il est placé dans d'autres zones, le capteur pourrait ne pas fonctionner correctement et donner des lectures inexactes. Sélectionnez une zone de peau qui reste généralement plate pendant vos activités quotidiennes normales (pas de flexion ni de pliage). Pour éviter l'inconfort ou l'irritation cutanée, choisissez un site différent de celui utilisé le plus récemment. Choisissez un site situé à au moins 5 centimètres (2 pouces) d'un site d'injection d'insuline.
2		Nettoyez le site d'application, par exemple avec une lingette imbibée d'alcool, avant l'application. Cela aidera à éliminer tout résidu huileux qui pourrait empêcher le capteur de coller correctement. Laissez le site sécher à l'air avant de continuer. Note : La zone DOIT être propre et sèche avant l'application, sinon le capteur pourrait ne pas rester en place pendant toute la période de port de 14 jours.
3		Ouvrez le boîtier du capteur en retirant complètement le couvercle. Retirez le capuchon de l'applicateur de capteur et mettez-le de côté. NE PAS utiliser si le boîtier du capteur ou l'applicateur de capteur semblent être endommagés ou déjà ouverts. NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée.
4		Alignez la petite protubérance blanche de l'applicateur de capteur avec la concavité sur le bord du boîtier du capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l'applicateur de capteur jusqu'à ce qu'il s'arrête. NE PAS retirer le clip de sécurité (voir étape 6) de l'applicateur de capteur avant de l'enfoncer dans le boîtier du capteur. Si le clip de sécurité est retiré avant cet assemblage, des dommages peuvent être causés par l'appui accidentel sur le bouton qui insère le capteur prématurément.
5		Retirez l'applicateur de capteur du boîtier du capteur. L'applicateur de capteur contient maintenant une pointe. NE PAS toucher l'intérieur de l'applicateur de capteur ni le remettre dans le boîtier du capteur.
6		Appuyez sur le clip de sécurité et retirez-le de l'applicateur de capteur.
7		Placez l'applicateur de capteur sur le site préparé et appuyez fermement pour appliquer le capteur sur votre corps. Précaution : NE PAS appuyer sur l'applicateur de capteur avant de l'avoir placé sur le site préparé afin d'éviter des résultats non intentionnels ou des blessures. Assurez-vous que la petite protubérance blanche de l'applicateur de capteur est orientée vers le haut ou vers le bas.
8		Retirez délicatement l'applicateur de capteur de votre corps. Le capteur devrait maintenant être fixé à votre peau. Note : L'application du capteur peut provoquer des ecchymoses ou des saignements. En cas de saignement persistant, retirez le capteur et contactez votre équipe de professionnels de la santé.
9		Assurez-vous que le capteur est bien fixé après l'application. Note : Utilisez votre téléphone pour communiquer avec le capteur juste après l'application. Cela aidera à éviter que la batterie au lithium intégrée ne se décharge avant la fin de la période de port du capteur de 14 jours.

Démarrage de votre capteur

Après l'application d'un nouveau capteur, démarrez le capteur en utilisant l'Application. Pour plus de détails sur le démarrage du capteur, consultez la section Appairage de votre capteur.

Dans l'Application, scannez le code QR sur la boîte d'emballage ou saisissez manuellement le code à 8 chiffres imprimé sous le code QR pour démarrer le capteur.

Note :

• Ÿ Une fois qu'un nouveau capteur est démarré, l'Application affichera un compte à rebours jusqu'à la fin de la période de préchauffage et une alarme indiquant que les premières lectures de glucose seront obtenues dans les 60 minutes.
• Ÿ Activez le Bluetooth sur le téléphone afin que le téléphone/l'Application puisse communiquer avec le capteur.

Retrait de votre capteur

1. Soulevez le bord de l'adhésif qui maintient le capteur fixé à la peau. Décollez lentement de la peau en un seul mouvement. Frotter de l'alcool autour de l'adhésif peut faciliter le retrait du capteur. **Note** : Tout résidu d'adhésif sur la peau peut être retiré avec de l'eau chaude savonneuse ou de l'alcool isopropylique.
2. Jetez le capteur usagé en suivant les instructions de votre professionnel de la santé. Voir *Entretien, maintenance et élimination du système GS1*. Lors de l'application d'un nouveau capteur, suivez les instructions de la section *Application de votre capteur*. Si le dernier capteur a été retiré après la période de port de 14 jours, vous serez invité à démarrer un nouveau capteur.

Le capteur peut être porté pendant 14 jours maximum. À la fin de la période de port, le capteur cessera de mettre à jour les données de glucose et devra être retiré comme indiqué.

Remplacement de votre capteur

Le capteur cesse automatiquement de fonctionner après la période de port de 14 jours et doit être remplacé.

Remplacez le capteur en cas d'irritation ou d'inconfort au site d'application.

Si le capteur se desserre ou si la pointe du capteur sort de la peau, aucune lecture ou des lectures faibles peu fiables peuvent être obtenues. Vérifiez que le capteur ne s'est pas desserré. S'il s'est desserré, retirez-le et appliquez-en un nouveau.

Voir la section *Retrait de votre capteur* pour le retrait du capteur.

Utilisation de l'application SIBIONICS

Configurations système recommandées

	Harmony OS	iOS	Android OS
Système d'exploitation	Harmony 3.0	iOS 16.5	Android 13
Processeur	Huawei Kirin990	iPhone A15	Snapdragon 8 Gen2
RAM	8 GB	6 GB	8 GB
ROM	128 GB		256 GB
Bluetooth	5.0		5.3
Bande passante réseau	Pas moins de 5 Mbps
Taille de l'écran	16 centimètres (6.3 pouces)	15.5 centimètres (6.1 pouces)	17.22 centimètres (6.78 pouces)
Résolution de l'écran	2400*1176	2532*1170	3200*1440
Luminosité maximale de l'écran	Supérieure à 150 cd/m2
Lumière ambiante	Détection de la lumière ambiante, correction de la luminosité de l'écran, réglage automatique et manuel de la luminosité de l'écran.
Capacité de la batterie	4560 mAh	3095 mAh	5000 mAh

Exigences de l'utilisateur

Pour utiliser le système GS1 en toute sécurité, les utilisateurs doivent :

• Être capable d'utiliser des smartphones avec le système d'exploitation Android ou iOS
• Être capable de lire la langue locale
• N'avoir aucune déficience visuelle ou auditive

Télécharger l'application et créer un compte

1. Scannez le code QR de l'application ci-dessous ou fourni ailleurs et suivez les instructions à l'écran pour installer l'application SIBIONICS. Une fois l'installation terminée, assurez-vous que l'icône de l'application apparaît sur l'écran du téléphone.

Remarque : Pour télécharger l'application SIBIONICS, votre téléphone doit être connecté à internet.

Pour iOS et Android

2. Lancez l'application sur le téléphone. Touchez sur le téléphone.
3. Touchez Register an account (Créer un compte) sur l'écran de connexion. Suivez les instructions à l'écran pour créer le compte utilisateur.
4. Saisissez les paramètres requis sur l'écran Profile (Profil), tels que le type de diabète, l'unité et la plage de glucose cible. Les alarmes de glucose peuvent être activées en définissant la plage d'alarme et la manière de recevoir les alarmes lorsque les niveaux de glucose sortent de la plage d'alarme.
5. Le compte de l'application est maintenant configuré et prêt à l'emploi.

Remarque : Si le mot de passe de l'application est oublié lors de la connexion, touchez Forgot Password? (Mot de passe oublié ?) sur l'écran de connexion. Suivez les instructions de l'application pour réinitialiser le mot de passe utilisateur.

Jumeler votre capteur pour recevoir les mesures de glucose

Après avoir appliqué le capteur sur votre bras (reportez-vous à Application de votre capteur pour apprendre comment appliquer le capteur), le capteur doit être jumelé avec l'application afin qu'il puisse recevoir les données de glucose. Pour ce faire, suivez les étapes suivantes :

1. Lancez l'application SIBIONICS (reportez-vous à Téléchargement de l'application ci-dessus pour savoir comment faire) et connectez-vous si vous y êtes invité.
2. Touchez Connect a Device (Connecter un appareil) en haut de l'écran. Cela ouvrira l'appareil photo du téléphone afin que le code du capteur puisse être scanné.
   

Remarque : il peut vous être demandé d'autoriser l'application à accéder à l'appareil photo de votre téléphone. Vous devez accorder cette permission, sinon le code du capteur ne pourra pas être scanné et vous ne pourrez pas recevoir de données de glucose.

3. Scannez le code QR du capteur ou entrez manuellement le code à 8 chiffres imprimé sous le code QR sur la boîte d'emballage pour jumeler le capteur.

Scannez ce code QR avec l'application pour synchroniser le capteur et recevoir des données. Code à 8 chiffres pour la saisie manuelle

REMARQUE : Un seul capteur peut être jumelé à la fois. Par exemple, si un nouveau capteur est jumelé, le capteur actuel est automatiquement déjumelé.

Activez le Bluetooth sur le téléphone afin que le téléphone/l'application puisse se jumeler et communiquer avec le capteur.

4. Démarrez le capteur.
   
   Attendez. Pendant la période de préchauffage, le capteur ne fournit ni alarmes ni mesures de glucose. Les mesures commenceront à être effectuées après l'heure de préchauffage du capteur. L'écran affiche un compte à rebours pour le préchauffage du capteur.
5. Vérifiez les mesures de glucose.
   
   Le préchauffage du capteur est terminé. Le téléphone affiche la mesure de glucose actuelle ainsi qu'une flèche indiquant la tendance du glucose. La mesure de glucose actuelle est mise à jour toutes les 5 minutes.

Gardez le capteur et l'appareil d'affichage à moins de 6 mètres (20 pieds) l'un de l'autre, sans obstacles (tels que des murs ou du métal) entre eux, sinon la communication pourrait être compromise.

Que faire si le téléphone et le capteur ne peuvent pas communiquer
Si le téléphone et le capteur ne communiquent pas correctement, la figure suivante s'affichera à l'écran.

Suivez les instructions pour vous reconnecter :

1. Vérifiez si vous avez appliqué le capteur correctement. Si non, reportez-vous à Application de votre capteur pour apprendre comment appliquer le capteur, et reconnectez votre téléphone et votre capteur. Si le problème persiste, passez aux étapes suivantes.
2. Vérifiez si le Bluetooth est activé dans les paramètres du téléphone. Suivez les invites de l'application pour activer le Bluetooth et rétablir la communication avec le capteur.
3. Vérifiez si la distance entre le téléphone et le capteur dépasse 6 mètres (20 pieds). Si oui, maintenez le téléphone à moins de 6 mètres (20 pieds) du capteur.
4. Vérifiez si un autre téléphone est connecté au capteur (le capteur ne peut pas être connecté à plus d'un appareil à la fois). Si c'est le cas, désactivez le Bluetooth du téléphone d'origine avant de vous connecter au nouveau téléphone.
5. Essayez de redémarrer le téléphone et de vous connecter à nouveau au capteur.
6. Vérifiez si un événement mentionné dans la section Déclarations de sécurité du système s'est produit.
   Remarque : Si le problème persiste, contactez notre service client à support@sibionics.com.

Lorsque le capteur a terminé le préchauffage et rétablit la communication, toutes les données de glucose enregistrées seront communiquées au téléphone. Par la suite, le niveau de glucose actuel continuera d'être mis à jour toutes les 5 minutes et affiché sur le téléphone jusqu'à la fin de la période de port de 14 jours.

Utilisation Quotidienne

Surveillance
La figure suivante montre le graphique de tendance du glucose de l'Application.

REMARQUES:

• Le graphique affiche les lectures de glucose du capteur supérieures à 450 mg/dL à 450 mg/dL.
• La plage de glucose cible n'est pas liée aux paramètres d'alarme de glucose.
  

Les flèches de tendance indiquent la vitesse et la direction des tendances de glucose basées sur les lectures GS1 récentes.
Hausse rapide (2 – 3 mg/dL par minute)

Hausse lente (1 – 2 mg/dL par minute)

Stable (Moins de 1 mg/dL par minute)

Baisse lente (1 – 2 mg/dL par minute)

Baisse rapide (2 – 3 mg/dL par minute)

Les graphiques de glucose du capteur affichent les lectures du capteur par intervalles de 4 heures sur les dernières 24 heures. Les graphiques comprennent :

• Données de glucose du capteur sur les 3 à 24 dernières heures affichées sous forme de ligne de tendance, se terminant par la lecture de glucose la plus actuelle à l'extrême droite.
  • Appuyez sur le graphique à n'importe quel point de données de glucose pour mettre en évidence la valeur associée.
  • Basculez entre une vue sur 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures des données de glucose en appuyant sur la durée d'affichage souhaitée au-dessus du graphique.
  • Affichez les graphiques en plein écran en appuyant sur sous le graphique.
• Les notes ajoutées apparaissent comme des symboles graphiques à l'heure enregistrée pour chaque événement. Appuyez sur n'importe quel symbole pour afficher des informations détaillées sur l'événement.

Alarme de Glucose
Les alarmes de glucose sont des notifications de l'Application lorsque les niveaux de glucose sortent de la plage d'alarme définie.

Pour configurer ou activer les alarmes de glucose, appuyez sur Profile (Profil) > Setting Alarms (Paramètres d'alarmes). Sélectionnez l'alarme que vous souhaitez activer et configurer.

• Ÿ Assurez-vous que votre appareil d'affichage est toujours à moins de 6 mètres (20 pieds) de vous et que les alarmes sont activées. Vous pourriez ne pas entendre les alarmes si vous êtes hors de portée.
• Ÿ Évitez de forcer la fermeture de l'Application. Pour recevoir les alarmes, l'Application doit fonctionner en arrière-plan.
• Ÿ Activez le paramètre Override Do Not Disturb (Ignorer Ne pas déranger) dans l'Application sur ON (Activé) pour les alarmes de glucose urgent bas, de glucose bas, de glucose élevé et de perte de signal afin de vous assurer de recevoir des alarmes sonores si le mode Ne pas déranger ou le volume des médias de votre appareil est sur ON (Activé).
• Ÿ Vous devez accorder l'autorisation à la fonction Ne pas déranger pour utiliser la fonction Ignorer Ne pas déranger.
  ² Pour iOS : Vous devez accepter la demande d'autorisation de l'Application pour les alertes critiques (Critical Alerts) afin d'utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le paramètre Alertes critiques (Critical Alerts) directement depuis les paramètres de notification de l'Application.
  ² Pour Android : Vous devez accepter la demande d'autorisation de l'Application pour la permission d'accès Ne pas déranger (Do Not Disturb access) afin d'utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le paramètre d'accès Ne pas déranger (Do Not Disturb access) directement depuis les paramètres de notification de l'Application.

1. Alarme de Glucose Urgent Bas :
   Vous informe lorsque votre lecture GS1 est à 55 mg/dL ou moins dans les 30 minutes. Appuyez sur OK (Confirmer) pour accuser réception de cette alarme.
   

Vous pouvez personnaliser cette alarme :

1. Appuyez sur Profile (Profil) > Alarm Settings (Paramètres d'alarmes) > Urgent Low Glucose Alarm (Alarme de glucose urgent bas).
2. Choisissez soitSound (Son) soit Vibration & Sound (Vibration et Son) pour le style d'alarme.
3. Choisissez le son pour cette alarme. Le volume correspondra aux paramètres de votre appareil.
4. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer les paramètres.
   

Remarques :

• Ÿ L'alarme de glucose urgent bas (Urgent Low Glucose Alarm) jouera toujours un son même si votre appareil est en mode silencieux ou si le mode Ne pas déranger (Do Not Disturb) est ON (Activé).
• Ÿ Le niveau d'alarme de glucose urgent bas (Urgent Low Glucose Alarm) est de 55 mg/dL, et la durée de rappel (Snooze) est de 30 minutes. Ils ne sont pas modifiables. Après avoir accusé réception de votre première alarme de glucose urgent bas, elle se répétera si votre lecture GS1 reste en dessous de 55 mg/dL pendant 30 minutes.

2. Alarme de Glucose Bas :
   Vous informe lorsque la lecture GS1 est égale ou inférieure au niveau que vous avez défini. Appuyez sur OK (Confirmer) pour accuser réception de cette alarme_.
   

Vous pouvez personnaliser cette alarme :

1. Appuyez sur Profile (Profil) > Alarm Settings (Paramètres d'alarmes) > Low Glucose Alarm (Alarme de glucose bas).
2. Définissez le niveau de l'alarme de glucose bas (Low Glucose Alarm) entre 60 mg/dL et 100 mg/dL.
3. Définissez la durée de rappel (Snooze) pour votre alarme de glucose bas (Low Glucose Alarm) selon vos besoins.
4. Choisissez soit Sound (Son) soit Vibration & Sound (Vibration et Son) pour le style d'alarme.
5. Choisissez le son pour cette alarme. Le volume correspondra aux paramètres de votre appareil.
6. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer les paramètres.
   

3. Alarme de Glucose Élevé :
   Vous informe lorsque la lecture GS1 est égale ou supérieure au niveau défini. Appuyez sur OK (Confirmer) pour accuser réception de l'alarme.
   
   Vous pouvez personnaliser cette alarme :

1. Appuyez sur Profile (Profil) > Alarm Settings (Paramètres d'alarmes) > High Glucose Alarm (Alarme de glucose élevé).
2. Définissez le niveau de l'alarme de glucose élevé (High Glucose Alarm) entre 120 mg/dL et 400 mg/dL.
3. Choisissez soit Sound (Son) soit Vibration & Sound (Vibration et Son) pour le style d'alarme.
4. Définissez la durée de rappel (Snooze) pour votre alarme de glucose élevé (High Glucose Alarm) selon vos besoins.
5. Choisissez le son pour cette alarme. Le volume correspondra aux paramètres de votre appareil.
6. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer les paramètres.
   

4. Alarme de Perte de Signal :
   Vous informe lorsque votre capteur n'a pas communiqué temporairement avec l'Application et que vous ne recevez pas de lectures de glucose ou d'alarmes de glucose bas ou élevé. Appuyez sur Try Again (Réessayer) pour rétablir la communication avec votre capteur. Si le problème persiste, contactez notre Service Client à support@sibionics.com
   

Vous pouvez personnaliser cette alarme :

1. Appuyez sur Profile (Profil) > Alarm Settings (Paramètres d'alarmes) > Signal Loss Alarm (Alarme de perte de signal).
2. Définissez une durée de rappel pour cette alarme afin d'être averti lorsque votre capteur n'a pas communiqué avec l'Application pendant une durée supérieure à celle spécifiée.
3. Choisissez soit Sound (Son) soit Vibration & Sound (Vibration et Son) pour le style d'alarme.
4. Choisissez le son pour cette alarme. Le volume correspondra aux paramètres de votre appareil.
5. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer les paramètres.
   

Répondre aux alarmes
Lorsque vous recevez une alarme, veuillez en accuser réception sur votre appareil d'affichage en appuyant sur OK (Confirmer) dans la boîte d'alarme.

Tant que vous n'accusez pas réception de l'alarme, la boîte d'alarme restera affichée en permanence sur l'écran de votre Application. Le son et/ou la vibration se répéteront lorsque le système déclenchera la prochaine alarme. Le système analyse vos lectures GS1 toutes les 5 minutes.

Remarques :

• Pour l'alarme de glucose urgent bas (Urgent Low Glucose Alarm), la durée de rappel (Snooze) est fixée à 30 minutes et ne peut pas être ajustée. Si l'alarme n'est pas confirmée, elle se répétera si votre lecture GS1 reste à 55 mg/dL ou moins pendant cette durée.
• Pour les alarmes de glucose bas/élevé (Low/High Glucose Alarm) et de perte de signal (Signal Loss Alarm), vous pouvez personnaliser la durée de rappel (Snooze), et l'alarme se répétera selon la durée sélectionnée.

Si vous ne recevez pas d'alarmes :

Vérifiez les points suivants pour identifier les causes possibles :

• Ÿ Charge de la batterie trop faible : Si la batterie du téléphone est épuisée, aucune lecture GS1 ni alarme ne sera obtenue.
• Ÿ App désactivée : vérifiez les paramètres de l'App pour vous assurer qu'elle est activée pour recevoir les lectures GS1 ou les alarmes.
• Ÿ Alarmes désactivées : Laissez la fonction d'alarme de l'App activée pour recevoir les alarmes.
• Ÿ Volume ne fonctionne pas : Maintenez le volume suffisamment fort pour entendre les alarmes.
• Ÿ Haut-parleur et vibrations ne fonctionnent pas : vous n'entendrez ni ne sentirez vos alarmes, vérifiez s'ils sont désactivés ou ne fonctionnent pas.
• Ÿ Hors de portée : Gardez votre appareil d'affichage à moins de 6 mètres (20 pieds) du capteur, sans obstacles entre eux, pour assurer une communication adéquate. Si l'appareil n'est pas à portée, aucune lecture GS1 ni alarme ne sera obtenue.
• Ÿ Erreurs système : en cas d'erreur système indiquée dans l'App – comme l'absence de lectures, une erreur de capteur ou une perte de signal – aucune lecture GS1 ni alarme ne sera obtenue.
• Ÿ Pendant le préchauffage et après la fin de la session : aucune alarme ni lecture GS1 ne sera obtenue pendant l'heure de préchauffage ou après la fin d'une session du capteur.

Enregistrements des alarmes de glycémie
Vous pouvez consulter les enregistrements des alarmes de glycémie basse et haute en appuyant sur dans le coin supérieur droit de l'écran de surveillance. L'examen et la compréhension de votre historique de glycémie peuvent être un outil important pour améliorer votre contrôle glycémique. Collaborez avec votre équipe de professionnels de la santé pour comprendre votre historique de glycémie.

• Si les alarmes de glycémie haute/basse ne correspondent pas aux symptômes ou aux attentes, utilisez une valeur de glycémie capillaire mesurée avec un lecteur de glycémie. Consultez un médecin si nécessaire.
• L'alarme de glycémie haute/basse n'est pas applicable en cas de grossesse, de dialyse ou de maladie grave. Les niveaux d'alarme haute/basse dans cette étude clinique sont les valeurs recommandées pour les patients atteints de diabète de type I et de type II, à l'exclusion des populations susmentionnées.

Historique des événements
L'historique permet de saisir des informations susceptibles d'affecter les niveaux de glucose. La fonction d'événement de l'App peut être utilisée pour saisir et enregistrer certains types d'événements.

Icône d'enregistrement	Description
	L'heure du repas et ce que vous avez mangé.
	Le type et la durée de la routine d'exercice.
	Le type, la quantité et l'heure de la prise de médicaments.
	Le type, la quantité et l'heure d'administration de l'insuline.
	Lectures du lecteur de glycémie. Celles-ci peuvent être utilisées pour la gestion glycémique.
	L'heure à laquelle vous vous couchez et vous vous levez.
	Comment vous vous sentez, par exemple, heureux, en colère ou mal en point.

Suivez les étapes ci-dessous pour ajouter des enregistrements d'événements :

1. Appuyez sur et sélectionnez l'icône d'enregistrement à ajouter.
2. Sélectionnez ou saisissez les informations requises.
3. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer les notes.

Vous pouvez consulter les enregistrements d'événements de la manière suivante :

• En appuyant sur le symbole d'événement sur le graphique de tendance de la glycémie pour afficher des informations détaillées sur un événement, ou
• En appuyant sur Profile (Profil) > Events (Événements) pour consulter tous les événements que vous avez ajoutés.

Rapports quotidiens
Les rapports quotidiens affichent des informations détaillées par jour.

Aperçu quotidien
L'aperçu quotidien affiche la moyenne des lectures de glucose du capteur, le pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose du capteur se situaient dans et hors de la plage de glucose cible.

Tendance quotidienne
La tendance quotidienne est un graphique des lectures de glucose du capteur par jour. Les symboles identifiant les notes sont affichés dans le graphique.

Sélectionner la date

• Appuyez sur Previous (Précédent) et Next (Suivant) en haut de l'écran pour voir les données du jour précédent et du jour suivant respectivement, ou
• Appuyez sur l'icône au milieu en haut pour sélectionner la date que vous souhaitez consulter.

Rapports AGP
Les rapports AGP affichent des résumés d'informations sur plusieurs jours.
L'AGP montre le schéma et la variabilité des niveaux de glucose du capteur sur une journée typique.

• Visualisation des rapports AGP
  La partie verte indique la plage cible des lectures de glucose.
  

REMARQUE : L'AGP nécessite au moins 5 jours de données glycémiques.

• Comparaison des tendances
  Sélectionnez les jours pour comparer la tendance glycémique.
• Exportation du rapport AGP
  Suivez les étapes suivantes :

1. Appuyez sur AGP Reports (Rapports AGP).
2. Sélectionnez la plage horaire en haut de l'écran.
3. Appuyez sur Report (Rapport) en haut à droite pour générer le rapport de la plage horaire ciblée.

Profil

Nom du bouton	Description
Edit profile (Modifier le profil)	Modifiez les informations du compte et définissez la plage de glycémie cible.
Events (Événements)	Affiche un historique des événements, y compris l'heure et les informations ajoutées par l'utilisateur.
Devices (Appareils)	Affichez les informations du capteur. Consultez les lectures de glucose du capteur en appuyant sur More Data (Plus de données) et exportez-les vers un fichier Excel via Export all (Tout exporter). Remplacez le capteur par un nouveau en appuyant sur Change (Changer).
Alarm Settings (Paramètres d'alarme)	Définissez les cibles d'alarme de glucose du capteur haute et basse, ainsi que le style d'alarme. Activez les paramètres d'alarme pour définir le style d'alarme et les cibles d'alarme. Le style d'alarme est classé comme vibration, son, vibration & son. Le son propose dix types au choix. Appuyez sur Done (Terminé) pour enregistrer vos paramètres.
Remote View (Affichage à distance)	Invitez un ami à consulter vos lectures de glucose du capteur et vos graphiques de tendance. Suivez les instructions à l'écran pour le partage de données.
Help (Aide)	Cherchez de l'aide concernant l'application et la connexion.

Settings (Paramètres)
Appuyez sur dans le coin supérieur droit de l'onglet Profil pour configurer les paramètres.

Nom du bouton	Description
Clear all data (Effacer toutes les données)	Supprimez toutes les données de glucose du capteur stockées dans le téléphone. Pour supprimer, appuyez sur Yes (Oui). Pour annuler, appuyez sur "×" dans le coin supérieur droit de la boîte de dialogue.
Reset Password (Réinitialiser le mot de passe)	Réinitialisez le mot de passe de connexion. Suivez les instructions à l'écran pour réinitialiser le mot de passe.
Unit (Unité)	Sélectionnez l'unité affichée sur l'App.
Language (Langue)	Sélectionnez la langue de l'App.
Country (Pays)	Sélectionnez le pays dans la liste ou saisissez le nom du pays dans la barre de recherche pour trouver le pays cible.
About Us (À propos)	Affiche la version de l'App SIBIONICS, les conditions d'utilisation et la politique de confidentialité. Permet de mettre à jour l'App SIBIONICS si une nouvelle version est disponible.
Legal Documents (Documents légaux)	Consultez les Conditions d'utilisation et la Politique de confidentialité.
Remove the Account (Supprimer le compte)	Supprimez le compte actuel et toutes les données.

Remarque
Les données ne peuvent pas être restaurées une fois supprimées.

Désinstallation de l'application SIBIONICS

Appuyez longuement sur l'icône sur le bureau du téléphone. Sélectionnez Remove App (Supprimer l'application) dans le menu contextuel.

Alternativement, sélectionnez Settings (Réglages) > App (Application) > App Manager (Gestionnaire d'applications), sélectionnez l'application SIBIONICS

Dépannage

Problème	Cause(s) possible(s)	Solution
Le capteur n'adhère pas à la peau.	Le site n'est pas exempt de saleté, d'huile, de poils ou de sueur.	Retirez le capteur. Nettoyez le site avec de l'eau et du savon doux, puis nettoyez-le avec une lingette imbibée d'alcool. Attendez que l'alcool sèche avant d'appliquer le capteur. Appliquez un nouveau capteur en suivant les instructions de la section Appliquer votre capteur et de la section Démarrer votre capteur. Envisagez de raser le site, d'éviter l'utilisation de lotions avant l'insertion et d'appliquer un nouveau capteur sur le bras non dominant.
Irritation cutanée au site d'application du capteur.	Coutures ou autres vêtements ou accessoires restrictifs provoquant des frottements au niveau du site.	Assurez-vous que rien ne frotte sur le site.
	Vous pourriez être sensible au matériau adhésif.	Si l'irritation se situe là où l'adhésif touche la peau, contactez votre équipe de professionnels de la santé pour identifier la meilleure solution.
La lecture de glucose ne se met pas à jour.	Le téléphone n'est pas tenu suffisamment près du capteur.	Assurez-vous que le téléphone se trouve à moins de 6 mètres (20 pieds) du capteur et essayez de jumeler le capteur pour obtenir une lecture de glucose.
	Le capteur est trop chaud ou trop froid.	Déplacez-vous dans un endroit où la température est comprise entre 5°C (41℉) et 40°C (104℉) et jumelez à nouveau le capteur dans quelques minutes.

Entretien, maintenance et élimination du système GS1

Stockage
Le stockage correct du système CGM GS1 aide à prévenir les défaillances du système.

Capteur

• Ÿ Gardez le capteur dans son emballage stérile jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
• Ÿ Conserver à des températures comprises entre 4°C (39.2℉) et 25°C (77℉).
• Ÿ Conserver entre 10% et 90% d'humidité relative.
• Ÿ Un stockage en dehors de la plage recommandée peut entraîner des lectures GS1 inexactes. Ÿ Peut stocker le capteur au réfrigérateur si la température est dans la plage recommandée.
• Ÿ Conserver les capteurs dans un endroit frais et sec. Ne pas stocker dans une voiture en stationnement par temps chaud ou dans un congélateur.

Maintenance
Le système ne contient aucune pièce réparable. La maintenance logicielle est fournie par le biais de mises à jour logicielles.

Élimination du système
Différentes régions ont des exigences différentes pour l'élimination des appareils électroniques (capteur) et des pièces ayant été en contact avec des fluides corporels ou du sang (applicateur et capteur). Le capteur ne doit pas être éliminé avec les déchets municipaux. La collecte séparée des déchets d'équipements électriques et électroniques est imposée dans l'Union européenne par la directive 2012/19/UE.

Avant d'éliminer l'applicateur de capteur, effectuez les étapes suivantes :

• Ÿ Tirez la structure interne de l'applicateur de capteur vers l'arrière en utilisant le renflement du capuchon jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. Couvrez l'applicateur de capteur avec le capuchon et remettez le clip de sécurité.
• Ÿ Consultez votre autorité locale de gestion des déchets pour connaître les instructions sur la manière d'éliminer les applicateurs de capteur dans un site de collecte d'objets tranchants désigné.

• Le capteur utilisé contient une sonde de capteur jetable, qui est en contact avec le liquide interstitiel pendant l'utilisation. Le capteur est à usage unique. La réutilisation du capteur peut entraîner des dommages à la sonde, des lectures de glucose inexactes et une irritation ou une infection au site d'application.
• Le capteur contient une batterie au lithium qui ne doit pas être incinérée. La batterie peut exploser en cas d'incinération.
• L'applicateur de capteur est également à usage unique. Il contient une aiguille guide à l'intérieur après l'application. N'essayez PAS de retirer l'aiguille guide de l'applicateur ni de nettoyer ou de stériliser l'aiguille guide. Dans le cas contraire, des résultats imprévus ou des blessures pourraient survenir.

Service client
Shenzhen SiSensing offre un support technique pour le système de surveillance continue du glucose GS1. Si vous avez des questions concernant le système GS1, veuillez contacter notre équipe de service client à support@sibionics.com.

Symboles d'étiquetage

	Se référer au manuel/livret d'instructions		Fabricant
	Limite de température		Numéro de série
	Date de fabrication		Garder au sec
	Dangereux pour l'IRM		Rayonnement électromagnétique non ionisant
	Partie appliquée de type BF		Attention
	Numéro de référence		Stérilisé par irradiation
	Ne pas réutiliser		Symbole général pour la récupération/le recyclage
	Date limite d'utilisation		Limitation d'humidité
	Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le mode d'emploi		Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) – Suivre la directive 2012/19/UE de l'Union européenne pour l'élimination du produit.
	Dispositif médical		Système de barrière stérile unique
	Identifiant unique du dispositif		Marque CE
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Indique le degré de protection fourni par l'enceinte conformément à la norme IEC 60601-1
	Représentant autorisé pour la Suisse		Importateur

Compatibilité Électromagnétique (CEM)

Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le Système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit dans le tableau suivant. Il est de la responsabilité du client ou de l'utilisateur de s'assurer que le Système est utilisé dans cet environnement.

Test d'émissions	Conformité	Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF CISPR 11	Groupe 1	Le Système utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec les équipements électroniques à proximité.
Émissions RF CISPR 11	Classe B	Le Système est adapté à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique.
Émissions harmoniques IEC 61000-3-2	Non applicable
Fluctuations de tension / émissions de scintillement IEC 61000-3-3	Non applicable

Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le Système est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit dans le tableau suivant. Il est de la responsabilité du client ou de l'utilisateur de s'assurer que le Système est utilisé dans cet environnement.

Test d'IMMUNITÉ	Niveau de test IEC/EN 60601	Niveau de Conformité	Environnement électromagnétique – conseils
Décharge électrostatique (DES) IEC 61000-4-2	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV air	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV air	Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.
Transitoires électriques rapides IEC 61000-4-4	±2 kV pour les lignes d'alimentation électrique ±1 kV pour les lignes d'entrée/ sortie	Non applicable	Non applicable
Surtension IEC 61000-4-5	±0,5 kV, ±1 kV ligne à ligne ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV ligne à terre	Non applicable	Non applicable
Creux de tension et interruptions IEC 61000-4-11	0%, 70%, 0% de UT	Non applicable	Non applicable
Champ magnétique de fréquence d'alimentation (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement domestique, commercial ou hospitalier typique.

NOTE : U_T est la tension secteur CA avant l'application du niveau de test.

Test d'IMMUNITÉ	Niveau de test IEC/EN 60601	Niveau de conformité	Environnement électromagnétique – conseils
RF conduite IEC 61000-4-6	150 kHz à 80 MHz 3V Bandes ISM et radioamateur entre 150 kHz et 80 MHz 6V	Non applicable	Non applicable
RF rayonnée IEC 61000-4-3	80MHz à 2700MHz 10V/m 385MHz 27V/m 450MHz 28V/m 710MHz, 745MHz, 780MHz 9V/m 810MHz, 870MHz, 910MHz 28V/m 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz 28V/m 2450MHz 28V/m 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz 9V/m	10V/m, 80% AM à 1kHz 27V/m PM à 18Hz 28V/m FM ± 5 kHz déviation à 1kHz sinusoïdale 9V/m PM à 217Hz 28V/m PM à 18Hz 28V/m PM à 217Hz 28V/m PM à 217Hz 9V/m PM à 217Hz	d = 1.2 √𝑃 80 MHz à 800 MHz d = 2.3 √𝑃 80 MHz à 2,5 GHz

P est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences.

Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant :

NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.

NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Système
Le Système est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Système peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Système, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.

Puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur (W)	Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)
	150 kHz à 80 MHz Non Applicable	80 MHz à 800 MHz d = 1.2 √𝑃	800 MHz à 2,7 GHz d = 2.3 √𝑃
0.01	Non Applicable	0.12	0.23
0.1	Non Applicable	0.38	0.73
1	Non Applicable	1.2	2.3
10	Non Applicable	3.8	7.3
100	Non Applicable	12	23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas listée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.

NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Spécifications Techniques

Classification
Tel que défini par la norme IEC 60601-1, l'appareil est classifié comme suit :

• Alimenté en interne.
• Parties appliquées de type BF.
• Équipement ordinaire.
• Équipement non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable.
• Fonctionnement continu.
• IP28

Spécifications du Capteur

Durée de vie utile du capteur	14 jours
Méthode d'analyse du glucose du capteur	Capteur électrochimique ampérométrique
Précision	100 mg/dL	± 15 mg/dL
	<100 mg/dL	dans les ± 15 % aux concentrations de glucose
Plage de lecture du glucose du capteur	40 à 450 mg/dL
Taille du capteur	33,5 mm × 20,0 mm × 5,3 mm
Poids du capteur	3,84g
Source d'alimentation du capteur	Une batterie au lithium DC 3,0V
Mémoire du capteur	Jusqu'à 14 jours
Température de fonctionnement	5 °C (41 °F) à 40 °C (104 °F)
Durée de conservation du pack capteur et de l'applicateur	12 mois
Température de stockage et de transport du pack capteur et de l'applicateur	4 °C (39,2 °F) à 25 °C (77 °F)
Humidité relative de fonctionnement et de stockage	10 % à 90 %, sans condensation
Pression atmosphérique de fonctionnement et de stockage	70 kPa à 106 kPa
Résistance à l'eau du capteur et protection contre l'infiltration	IP28 : Protégé contre l'insertion de gros objets d'un diamètre d'au moins 12,5 mm et les effets d'une immersion continue dans l'eau pendant plus d'une heure
Humidité relative de transport du pack capteur et de l'applicateur	10 % à 90 %, sans condensation
Stérilisation du pack capteur	Stérile par rayonnement

Bande de fréquence	2,402 – 2,480 GHz BLE
Bande passante	1M&2M
Puissance de sortie maximale	-1,03 dBm (0,79 mW)
Modulation	GFSK
Portée de communication des données	6 mètres (20 pieds)

Qualité de service (QoS)
Communication sans fil du capteur
Le capteur et l'application se connectent via un réseau BLE. Le capteur envoie les données de glucose et les alarmes liées au système à l'application. Le capteur et l'application vérifient l'intégrité des données reçues après transmission sans fil. La qualité de la connexion est conforme à la spécification Bluetooth v5.0. L'application est conçue pour n'accepter que les communications par radiofréquence (RF) provenant de capteurs reconnus et appairés.

Mesures de Sécurité
Sauf si elle est désactivée, l'application SIBIONICS communique régulièrement avec le serveur cloud. L'application SIBIONICS et la communication entre l'application SIBIONICS et le serveur cloud sont protégées par un certain nombre de mécanismes conçus pour garantir l'intégrité et la confidentialité des données.

Informations de sécurité importantes

Description générale
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) est indiqué pour la surveillance continue des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients atteints de diabète sucré. Le système fournit des niveaux de glucose en temps réel, détecte les tendances du glucose, les fluctuations et le TIR (temps dans la plage cible). Les niveaux de glucose sont surveillés par un capteur électrochimique calibré en usine, ne nécessitant pas d'étalonnage par piqûre au doigt. Le capteur est un appareil à usage unique qui peut être porté jusqu'à 14 jours par un seul utilisateur.

Utilisation/Objectif prévu(e)
Le système CGM est destiné à la surveillance continue des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel.

Indication d'utilisation
Le système CGM est indiqué pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2. Le système CGM GS1 est un appareil de surveillance continue du glucose en temps réel à usage unique.

Utilisateurs prévus
Le système CGM est destiné à être utilisé par des patients âgés de 18 ans et plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Population cible
Le système est destiné aux patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, âgés de 18 ans et plus.

Bénéfices cliniques
Les bénéfices cliniques attendus de l'utilisation du système CGM GS1 comprennent :

• Amélioration de la qualité de vie par une meilleure sensibilisation à l'hypoglycémie.

Contre-indications

• Ÿ Le système doit être retiré avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM).
• Ÿ Le système ne doit pas être utilisé avec des systèmes de dosage d'insuline automatisés (AID), y compris les systèmes en boucle fermée et les systèmes de suspension d'insuline, ni avec des logiciels destinés à guider le dosage d'insuline.
• Ÿ Le capteur ne doit pas être inséré sur un site présentant des brûlures cutanées graves, des coups de soleil, des plaies, des ulcères ou des cicatrices chirurgicales.
• Ÿ Le système n'est pas destiné aux patients présentant des lésions cutanées graves sur l'ensemble du corps, telles que l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, les tatouages étendus, la dermatite herpétique, l'œdème grave et le psoriasis.

MODIFICATION : Toute modification non expressément approuvée par le titulaire de l'autorisation de cet appareil pourrait annuler l'autorisation de l'utilisateur à faire fonctionner l'appareil.

Précautions et limitations
Ce qu'il faut savoir avant d'utiliser le système :

• Ÿ Examiner toutes les informations sur le produit avant utilisation.
• Ÿ Le pack capteur et l'applicateur de capteur sont emballés ensemble et portent le même numéro de série. Vérifier que les numéros de série correspondent avant d'utiliser le pack capteur et l'applicateur de capteur. Ne pas utiliser de packs capteurs et d'applicateurs de capteurs avec des numéros de série différents, car cela entraînerait des lectures de glucose incorrectes.
• Ÿ Prendre les précautions standard contre la transmission des agents pathogènes transmis par le sang, par exemple en essuyant le site d'insertion avec un tampon imbibé d'alcool, afin d'éviter toute contamination.
• Dans de rares cas, l'insertion du capteur peut provoquer des douleurs au site d'insertion, des saignements ou une rupture de la sonde du capteur. Demander l'aide de votre équipe de professionnels de la santé si la pointe du capteur se brise.
• Ÿ Le port du patch adhésif peut provoquer une inflammation, une irritation cutanée et une allergie cutanée. Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui maintient le capteur fixé à la peau. Si vous remarquez une irritation cutanée importante autour ou sous votre capteur, retirez le capteur et contactez votre équipe de professionnels de la santé avant de poursuivre l'utilisation.
• Ÿ Ne pas modifier le système GS1 sans l'autorisation du fabricant.
• Ÿ Ne pas utiliser le système GS1 si vous avez moins de 18 ans, si vous êtes enceinte, sous dialyse ou gravement malade. On ne sait pas comment les conditions de santé ou les médicaments courants dans ces populations peuvent affecter les performances du système.
• Ÿ La performance du système lorsqu'il est utilisé avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques, n'a pas été évaluée.

Quand ne pas utiliser le système :

• Ÿ Ne pas utiliser le capteur si son emballage stérile a été endommagé ou ouvert, car cela pourrait provoquer une infection. Contacter notre service clientèle à l'adresse support@sibionics.com.
• Ÿ Ne pas utiliser de capteur ou d'applicateur périmé.
• Ÿ Le capteur cesse automatiquement de fonctionner après la période de port de 14 jours et doit être remplacé.
• Ÿ Le système doit être retiré avant une imagerie par résonance magnétique (IRM), un examen aux rayons X, une tomodensitométrie (TDM) ou un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie). L'effet de l'IRM, des rayons X, des TDM ou de la diathermie sur les performances du système n'a pas été évalué.

Pour un stockage approprié du produit :

• Ÿ Transporter et stocker le pack capteur et l'applicateur à des températures comprises entre 4 °C (39,2 °F) et 25 °C (77 °F). Ne pas conserver au congélateur. Si le transport et le stockage s'effectuent en dehors de cette plage de températures, les performances peuvent être affectées ou les appareils peuvent devenir complètement inefficaces.
• Ÿ S'assurer que votre pack capteur et votre applicateur sont conservés en lieu sûr. Empêcher toute personne d'accéder au système ou de le manipuler.
• Ÿ Le système contient de petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion. Tenir hors de portée des enfants.

Comment interpréter les résultats du système CGM GS1 :

• Les lectures de glucose et les rapports de glucose générés par l'application sont utilisés pour la gestion glycémique. L'interprétation des résultats du système CGM GS1 doit être basée sur les tendances du glucose et plusieurs lectures séquentielles.
• Vérifier vos niveaux de glucose avec un lecteur de glycémie ou consulter votre équipe de professionnels de la santé pour les décisions de traitement et l'ajustement de la thérapie lorsque les symptômes ne correspondent pas aux lectures, ou si les lectures sont suspectées d'être inexactes, utiliser les valeurs de glucose sanguin obtenues par piqûre au doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie pour prendre les décisions relatives au traitement du diabète.

Consulter un médecin si nécessaire. Remplacer le capteur si besoin.

Ce qui peut affecter le système CGM GS1 :

• Substances interférentes
  Des études montrent que la prise d'acide ascorbique (vitamine C) ou de substances contenant de l'acide acétylsalicylique pendant le port du capteur peut faussement augmenter les lectures de glucose du capteur. L'acide ascorbique ou l'acide acétylsalicylique sont oxydés à la surface de l'électrode de détection et génèrent un certain courant d'interférence, pouvant potentiellement entraîner des lectures de capteur inexactes. Le niveau d'inexactitude dépend de la quantité de substances présentes dans le corps. Si les symptômes ne correspondent pas aux lectures de glucose du capteur après la prise d'acide ascorbique ou d'acide acétylsalicylique, effectuer un test de glycémie.
• Ÿ Le système CGM GS1 n'a pas été testé chez des populations sous traitement anticoagulant, et les individus sous ces thérapies peuvent avoir des lectures de glucose du capteur inexactes. Suivre les conseils de votre équipe de professionnels de la santé concernant l'utilisation d'anticoagulants lorsque vous portez le capteur.
• Ÿ Des différences physiologiques entre le liquide interstitiel et le sang capillaire peuvent entraîner des différences dans les lectures de glucose entre le système et les résultats d'un test par piqûre au doigt utilisant un lecteur de glycémie. Des différences dans les lectures de glucose entre le liquide interstitiel et le sang capillaire peuvent également être observées lors de changements rapides de la glycémie, tels qu'après avoir mangé, administré de l'insuline ou fait de l'exercice.
• Ÿ Une déshydratation sévère (perte excessive d'eau) peut entraîner de faux résultats de capteur bas. En présence de symptômes pouvant faire suspecter une déshydratation, consulter immédiatement une équipe de professionnels de la santé.

Déplacement physique :

• Pendant le port de l'appareil, le capteur peut se desserrer ou la pointe du capteur peut sortir de la peau. Cela peut se produire, par exemple, lors d'un exercice intense ou si le capteur est heurté.
• Dans de tels cas, le déplacement peut rendre les lectures peu fiables ou empêcher leur transmission. Si vous rencontrez des lectures de données qui ne correspondent pas à ce que vous ressentez, vérifiez que le capteur n'est pas desserré. S'il s'est desserré, retirez-le et appliquez-en un nouveau. N'essayez pas de réinsérer le capteur. Si le problème persiste, contactez votre équipe de professionnels de la santé.
• Signaler ces cas en contactant le service clientèle à l'adresse support@sibionics.com.

Ce qu'il faut savoir sur les alarmes de glucose :

• Pour éviter de manquer des alarmes, assurez-vous que votre téléphone dispose d'une batterie suffisante et que le son et/ou les vibrations sont activés.
• Dans le cas où une mise à jour de l'application ou du système d'exploitation rendrait votre téléphone auparavant compatible incompatible, contactez le service clientèle à l'adresse support@sibionics.com.
• Votre téléphone doit avoir une connexion Bluetooth avec votre capteur pour recevoir les lectures de glucose et les alarmes de glucose. Dans les paramètres du téléphone, garder le Bluetooth ACTIVÉ. Pour les iPhones, dans les paramètres du téléphone pour l'application, autoriser l'application à accéder au Bluetooth.
• Pour activer les Alarmes critiques (iPhone) / l'Autorisation Ne pas déranger (Téléphone Android), suivre les instructions de l'application.
• Si vous réglez le volume de la sonnerie du téléphone (iPhone) ou le volume des médias (Téléphone Android) sur silencieux ou utilisez le réglage Ne pas déranger du téléphone, laisser le réglage "Ignorer Ne pas déranger" de l'application ACTIVÉ pour les alarmes de glucose et les alarmes de perte de signal afin de vous assurer de recevoir des alarmes sonores.
• Vous devriez déconnecter les écouteurs ou les haut-parleurs de votre téléphone si vous ne les utilisez pas, car vous risquez de ne pas entendre le son des alarmes.

Pour assurer le bon fonctionnement de l'application :

• Ÿ Ne pas laisser le téléphone s'éteindre en raison d'une batterie faible, sinon aucune alarme de glucose du capteur ne sera obtenue. S'assurer d'avoir un chargeur disponible pour charger le téléphone si nécessaire.
• Ÿ L'application nécessite environ 200 Mo de stockage pour fonctionner sur votre téléphone. Un espace de stockage insuffisant peut entraîner un fonctionnement suboptimal. Vider le cache pour permettre à l'application de fonctionner sans problème.
• Ÿ Pour un bon fonctionnement de l'application, vous devez explicitement accorder la permission à SIBIONICS d'accéder à la caméra et à la localisation depuis les paramètres de confidentialité de votre appareil.
• Ÿ Si vous redémarrez votre téléphone, ouvrez votre application pour vous assurer qu'elle fonctionne correctement.
• Ÿ Si le téléphone s'éteint lorsque l'application est en cours d'exécution, des données de glucose peuvent être perdues.
• Ÿ Si une erreur ou une exception se produit dans l'application, relancez l'application et aucune donnée ne sera perdue.
• Ÿ L'utilisateur est responsable de la sécurité du téléphone, par exemple en utilisant un mot de passe fort, en installant les mises à jour si nécessaire, et en n'utilisant que des réseaux WiFi sécurisés. Si vous suspectez un événement de cybersécurité indésirable lié au système GS1, contactez le service clientèle à l'adresse support@sibionics.com.
• Ÿ Régler correctement la date et l'heure sur le téléphone avant d'utiliser l'application. Une modification manuelle de ces valeurs pendant que l'application est en cours d'exécution peut entraîner des anomalies dans les données du capteur stockées.
• Ÿ Se connecter et exécuter régulièrement l'application contribuera à minimiser le risque de perte de données.
• Ÿ Pour exécuter l'application, le téléphone doit satisfaire aux exigences système spécifiées dans Utilisation de l'application SIBIONICS, sinon les performances de l'application peuvent être affectées.
• Ÿ Le compte utilisateur et le mot de passe doivent être fournis avant d'utiliser l'application. Le compte utilisateur est l'adresse e-mail que vous avez utilisée pour l'inscription. Et le mot de passe peut contenir de 8 à 20 lettres, chiffres, caractères spéciaux, ou une combinaison de ceux-ci.

Signalement des incidents graves :

• Ÿ Signaler tout incident grave survenu en relation avec cet appareil au fabricant et au distributeur ou prestataire de services local. Veuillez contacter le service clientèle à l'adresse support@sibionics.com.
• Ÿ Dans les États membres de l'Union européenne, les incidents graves doivent également être signalés à l'autorité compétente (le service gouvernemental responsable des dispositifs médicaux) de votre pays. Veuillez consulter le site web de votre gouvernement pour obtenir les coordonnées de votre autorité compétente.
• Ÿ Les utilisateurs au Royaume-Uni peuvent également signaler les effets indésirables suspectés par voie électronique via le site web "Yellow Card" (https://yellowcard.mhra.gov.uk/).
• Ÿ Un "incident grave" (A 'serious incident') signifie tout incident qui a directement ou indirectement conduit, aurait pu conduire ou pourrait conduire à :
  ² Le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne,
  ² La détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes.

Comment utiliser ce guide
Le tableau suivant décrit les termes et conventions utilisés dans ce guide.

Convention	Description
Gras	Le gras indique un élément à l'écran que vous sélectionnez avec votre doigt ou que vous touchez pour ouvrir.
>	> est une abréviation pour indiquer une série de sélections que vous effectuez à l'écran. Par exemple, Paramètres d'alarme > Cible d'alarme signifie que vous devez toucher Paramètres d'alarme, puis sur l'écran suivant toucher Cible d'alarme.
Note	Une note fournit des informations utiles supplémentaires
	Une mise en garde vous avertit d'un danger potentiel qui, s'il n'est pas évité, peut entraîner une blessure mineure ou modérée ou des dommages à l'équipement.
	Un avertissement vous informe d'un danger potentiel qui, s'il n'est pas évité, pourrait entraîner la mort ou des blessures graves. Il peut également décrire des réactions indésirables graves potentielles et des risques pour la sécurité.

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0041 79 836 8120

Umedwings Netherlands B.V.
Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk,
The Netherlands
SRN: NL- IM-000000454

Références

• Yellow Card | Making medicines and medical devices safer

Télécharger le manuel

Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

Télécharger Manuel du SIBIONICS GS1

Les langues disponibles