F&P Solo Manuel

Avertissements et précautions généraux

Tout incident grave doit être signalé à l'autorité compétente et à votre représentant Fisher & Paykel Healthcare.

Ne pas utiliser le masque sans surveillance sur des patients incapables de retirer le masque eux-mêmes, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone en cas de vomissements.

Ne pas utiliser le masque en cas de nausées ou de vomissements, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone en cas de vomissements.

Ne pas utiliser le masque à moins que l'appareil PAP ne soit allumé et fonctionne correctement, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone.

Ce masque n'est pas adapté à la ventilation de support vital, car cela pourrait entraîner la mort.

Ne pas administrer de médicaments dans l'appareil ou le tube respiratoire, à l'exception de l'oxygène supplémentaire, car cela pourrait affecter l'efficacité du médicament.

Ne pas utiliser le masque en dehors de l'usage prévu, car cela pourrait entraîner divers dommages, dont certains graves.

La thérapie peut être compromise si vos voies respiratoires sont encombrées. L'utilisation d'un masque différent peut être recommandée dans cette situation. Consultez votre professionnel de la santé.

Cesser l'utilisation et consulter votre professionnel de la santé ou votre médecin si vous ressentez :

• Inconfort ou irritation près de vos yeux, car cela pourrait entraîner une lésion oculaire.
• Fuites excessives entre le joint du coussin et votre visage, car cela pourrait compromettre la thérapie.
• Une réaction indésirable après l'utilisation du masque, y compris une réaction allergique.

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*Non disponible dans tous les pays

Usage prévu

Le masque F&P Solo est destiné à être utilisé comme interface patient dans un système de thérapie par pression positive continue (PAP) non invasive pour délivrer de l'air pressurisé du tube respiratoire aux voies respiratoires supérieures du patient. Les patients visés sont des adultes pesant ≥66 lbs (30 kg). Le masque est destiné à être réutilisé par un seul patient à domicile pour le traitement d'une affection respiratoire et en milieu hospitalier ou clinique pour déterminer la pression optimale requise pour le traitement d'une affection respiratoire.

Contre-indications

Aucune.

Effets secondaires possibles

Lors de l'utilisation du masque F&P Solo, vous pourriez ressentir :

• Difficulté à dormir.
• Irritation faciale (escarres de pression, rougeurs cutanées, sécheresse cutanée et/ou abrasion).
• Douleur buccale (mal de dents et/ou sensibilité des gencives).
• Déformation dentaire (déplacement dentaire et/ou désalignement).
• Claustrophobie et/ou anxiété.
• Sécheresse oculaire, gonflement et/ou rougeur.

Si vous ressentez l'un des effets secondaires ci-dessus, y compris ceux non listés dans ces instructions, cessez d'utiliser le masque F&P Solo et consultez immédiatement votre médecin. Tout autre incident grave doit être signalé à l'autorité compétente et à votre représentant Fisher & Paykel Healthcare.

Pièces et caractéristiques du produit

Voir Fig.

1. Cadre
2. Harnais
3. Tube
4. Raccord pivotant
5. Trous d'expiration
6. Coussin nasal
7. Coussin à embouts narinaires

Instructions d'utilisation

Veuillez consulter les avertissements et précautions inclus dans ces instructions. Le non-respect des instructions d'utilisation peut compromettre la performance et la sécurité du masque. N'utilisez votre masque que pour l'usage prévu tel qu'indiqué dans ces instructions.

Conditions d'utilisation

La plage de pression de fonctionnement de votre masque est de 4 à 20 cmH₂O.

N'utilisez le masque que dans la plage de pression spécifiée. Une utilisation en dehors de cette plage peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone ou une fuite excessive, ce qui peut causer une blessure oculaire.

Votre masque ne doit être utilisé qu'avec un équipement PPC approuvé et recommandé par votre médecin ou votre thérapeute respiratoire. L'utilisation du masque avec tout autre dispositif médical pourrait réduire la sécurité ou altérer la performance du masque.

La plage de température de fonctionnement de votre masque est de 5 à 40 °C (41 à 104 °F). Conservez votre masque au sec et dans des conditions propres. La température de stockage de votre masque est de -20 à 50 °C (-4 à 122 °F).

Ne stockez pas votre masque en plein soleil, car cela pourrait compromettre son fonctionnement.

Remplacez votre masque/ses composants après l'un des événements suivants, car le non-respect de cette consigne pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

• Après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette externe de l'emballage du masque.
• Masque à l'exclusion du harnais : 12 mois à compter de la date de la première utilisation du Cadre (A), du Tuyau (C), du Raccord pivotant (D) ou du Coussin (F ou G). Harnais : 6 mois à compter de la date de la première utilisation du Harnais (B).

Lorsque vous rangez ou transportez votre masque, assurez-vous qu'il est entreposé de manière à éviter toute flexion ou torsion, car cela pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

Avant utilisation

Avant d'utiliser votre masque pour la première fois : Retirez tous les emballages. Avant d'utiliser votre masque à chaque fois :

Assurez-vous que le trajet de l'air à travers le masque est exempt de tout blocage susceptible d'empêcher ou de restreindre le flux d'air, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone.

Inspectez les Orifices d'expiration (E). Assurez-vous que l'air circule à travers les orifices et ne l'utilisez pas s'ils sont bloqués, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone.

Inspectez le masque pour détecter tout dommage ou détérioration. S'il y a une détérioration visible (fissures, déchirures, etc.), n'utilisez pas le masque et demandez une ou des pièces de rechange à votre fournisseur de soins de santé, car l'utilisation du masque pourrait entraîner des lacérations ou une thérapie compromise.

Inspectez le masque pour détecter la saleté et la poussière et, si elles sont présentes, suivez les instructions de nettoyage pour les éliminer, car cela pourrait entraîner divers préjudices, dont certains sont graves.

Mise en place de votre produit

Retirez tous les emballages avant d'utiliser le masque.
Reportez-vous aux images de mise en place .

1. Ancrez la sangle grise derrière votre tête et tirez vers l'avant pour étirer le Harnais (B) sur votre tête.
2. Positionnez le Coussin (F ou G) sous votre nez et la sangle orange sur le dessus de votre tête.
3. Connectez le Raccord pivotant (D) au tube respiratoire de l'appareil PPC. Allumez l'appareil PPC.
4. Éloignez le Coussin (F ou G) du nez pour desserrer le Harnais (B).
5. Poussez le Coussin (F ou G) dans le nez pour serrer le Harnais (B).

Conseils utiles :

• Conseil d'ajustement : Le Harnais (B) peut être ajusté en allongeant et en raccourcissant les sangles latérales.
  
• Le Coussin (F ou G) doit être bien ajusté et confortable sous votre nez.
• Votre nez ne doit jamais être à l'intérieur de l'ouverture du Coussin nasal (F).
• Si vous rencontrez des fuites, essayez de repositionner le Coussin (F ou G) sous votre nez.

Ne serrez pas trop le masque, car cela pourrait entraîner une déformation faciale.

Le non-respect des instructions de mise en place ou l'utilisation d'une taille de masque incorrecte peuvent entraîner des escarres ou une fuite excessive provoquant une blessure oculaire.

Démontage de votre produit

Voir l'image

1. Déclipsez l'avant du Harnais (B) du Cadre (A) situé devant les Orifices d'expiration (E).
2. Tirez le Coussin (F ou G) du Cadre (A).

N'essayez pas de retirer le raccord pivotant, car cela pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

N'essayez pas de retirer le tuyau du cadre, car cela pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

Assemblage de votre produit

1. Poussez le Coussin (F ou G) sur le Cadre (A).
2. Poussez le Harnais (B) sur le Cadre (A) devant les Orifices d'expiration (E).

Nettoyage de votre produit à domicile

Masque à l'exclusion du harnais : Après chaque utilisation, lavez le Cadre (A), le Tuyau (C), le Raccord pivotant (D) et le Coussin (F ou G).
Harnais : Après 7 jours d'utilisation, lavez soigneusement le Harnais (B) pour minimiser l'accumulation de saleté et d'huile afin de maintenir sa longévité et sa fonction.

1. Démontez le masque pour le nettoyage comme décrit dans la section « Démontage de votre masque » ci-dessus.
2. Lavez les pièces du masque à la main dans de l'eau tiède savonneuse. Ne pas laisser tremper plus de 10 minutes. Ne pas étirer le harnais lorsqu'il est mouillé.
3. Rincez abondamment à l'eau claire. Assurez-vous que tout résidu de savon a été éliminé.
4. Inspectez toutes les pièces pour vous assurer qu'elles sont visuellement propres. Si nécessaire, répétez les étapes de nettoyage jusqu'à ce que toutes les pièces soient visuellement propres.
5. Laissez toutes les pièces sécher à l'abri de la lumière directe du soleil avant de les réassembler.

Ne partagez pas votre masque avec une autre personne lorsque vous l'utilisez à domicile, car cela pourrait entraîner le transfert d'agents biologiques tels que des virus ou des bactéries.

Nettoyez le masque uniquement avec les produits de nettoyage spécifiés dans les directives de nettoyage de ces instructions, car tout autre produit pourrait entraîner une réaction indésirable si des résidus de nettoyage sont laissés.

Le non-respect des instructions de nettoyage peut compromettre le fonctionnement du masque.

Ne nettoyez pas le masque avec des produits contenant de l'alcool, un antiseptique, de l'eau de Javel, du chlore ou un hydratant, car cela pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

Ne nettoyez pas le masque dans un lave-vaisselle, car cela pourrait compromettre le fonctionnement du masque.

Le non-démontage complet du masque peut compromettre l'efficacité du nettoyage et entraîner divers préjudices, dont certains sont graves.

Connecteur de port d'oxygène/pression

Si des mesures de pression et/ou un supplément d'oxygène sont nécessaires, un connecteur de port d'oxygène/pression F&P est disponible (RÉF 900HC452). Veuillez contacter votre fournisseur de soins de santé.

L'utilisation du masque avec un supplément d'oxygène créera un risque d'incendie. Ne fumez pas, ne soyez pas à proximité de quelqu'un qui fume ou de toute autre source d'ignition lorsque vous utilisez un supplément d'oxygène avec votre masque. Cela pourrait entraîner l'inflammation de l'oxygène, provoquant de graves brûlures ou la mort.

Utilisation avec d'autres appareils PPC

Lorsque vous utilisez le masque F&P Solo avec d'autres appareils PPC compatibles avec un connecteur de 22 mm (ISO-5356-1) (y compris un connecteur de port d'oxygène/pression F&P RÉF 900HC452) : Reportez-vous aux instructions d'utilisation de cet appareil, car il peut y avoir des avertissements et des précautions supplémentaires qui, s'ils ne sont pas suivis, peuvent entraîner divers préjudices, dont certains sont graves.

Spécifications techniques

Informations sur le débit d'exhalation
Le masque F&P Solo est doté d'orifices d'échappement pour expulser l'air que vous expirez du masque. Il est important que ces orifices d'échappement ne soient pas bloqués par un quelconque objet. Cette fuite contrôlée garantit que le CO₂ expiré est expulsé du masque.

En raison des variations de fabrication, les débits d'échappement peuvent varier par rapport aux valeurs nominales indiquées ci-dessus.

Résistance à l'écoulement
Chute de pression à travers le masque nasal à 50 L/min : 0,8 ± 0,5 cmH2O.
Chute de pression à travers le masque nasal à 100 L/min : 2,9 ± 1,0 cmH2O.
Chute de pression à travers le masque narinaire à 50 L/min : 1,6 ± 1,1 cmH2O.
Chute de pression à travers le masque narinaire à 100 L/min : 6,0 ± 3,1 cmH2O.

Niveau sonore
Le niveau de puissance acoustique du masque est de 31,5 dBA, avec une incertitude de ± 2,5 dBA.
Le niveau de pression acoustique du masque est de 23,6 dBA, avec une incertitude de ± 2,5 dBA.

Matériaux du produit

Le masque F&P Solo et ses accessoires sont apyrogènes et ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel ou du DEHP.

Si vous êtes allergique ou intolérant à l'un des matériaux suivants, consultez votre médecin avant d'utiliser le masque F&P Solo, car cela pourrait entraîner une réaction indésirable.

Pièces de rechange

Les pièces suivantes sont disponibles en remplacement. Veuillez contacter votre professionnel de la santé.

*Non disponible dans tous les pays.

Définitions des symboles

Date de fabrication	Fabricant	Numéro de catalogue	Code de lot	Dispositif médical	Représentant européen autorisé
Limitation de température de stockage	Attention/Avertissement	Limitation d'humidité	Date de péremption	Rx only Sur ordonnance uniquement	Identifiant unique du dispositif
S Taille petite du coussinet	M Taille moyenne du coussinet	L Taille grande du coussinet	W Taille large du coussinet	Importateur	Distributeur

Références

• App Store - Apple
• Google Play

Télécharger le manuel

Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

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