BLUEGRASS Surfacer Inside-Out Instructions D'utilisation

Bluegrass Vascular Technologies, Inc.
Système de cathéter d'accès Surfacer® Inside-Out®
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
POIGNÉE DE L'APPAREIL SURFACER
Le tableau ci-dessous définit les symboles et les termes figurant sur la poignée de l'appareil Surfacer.
Symbole Image Fonction
Flèche
Indique la direction dans laquelle tourner le bouton guide-
aiguille pour déployer le guide-aiguilles. La flèche « sortante »
« sortante »
est de couleur rouge.
L'opérateur doit faire preuve de prudence.
Flèche
Indique la direction dans laquelle tourner le bouton guide-
aiguilles pour rétracter le guide-aiguille. La flèche « entrante »
« entrante »
est de couleur verte.
Le guide-aiguille doit être complètement rétracté avant le
retrait de l'instrument d'administration du patient.
Indicateur
Les indicateurs d'angle (0, 30, 60 et 90) indiquent l'angle
crânial en degrés (°) du déploiement du guide-aiguille.
d ' angle
Les angles sont indiqués sur le côté droit.
Le côté gauche fournit un indicateur visuel de l'angulation
correspondante du déploiement du guide-aiguille.
« Déverrouillé »
doit être déverrouillé pour se déployer.
« Verrouillé »
« Verrouillé » indique le statut du fil guide. Le fil guide doit être
verrouillé pour rétracter l'introducteur de sortie dans le corps.
Indicateur de Au fil du déploiement du guide-aiguille, l'incrustation prend
peu à peu une couleur rouge. Le rouge indique que le guide-
déploiement du
aiguille est déployé et que l'opérateur doit se montrer
guide-aiguille
prudent.
(incrustation)
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de cathéter d'accès Surfacer® Inside-Out® (système Surfacer®) est conçu pour faciliter
l'entrée et le positionnement des cathéters d'accès veineux central dans la vasculature périphérique.
Le système Surfacer® se compose de quatre éléments : un poste de travail (gaine d'accès) pour l'accès
percutané à la veine fémorale; un instrument d'administration (dispositif Surfacer) contenant un fil
guide et un guide-aiguille qui progresse jusqu'à l'espace supra-claviculaire; une cible de sortie qui
fournit un guidage fluoroscopique pour marquer le point de sortie; et un introducteur de sortie
(pelable) qui est introduit par-dessus le fil guide pour accéder au système veineux central. Le système
Surfacer® facilite l'entrée et le positionnement des cathéters d'accès standard en établissant un
passage transitoire à travers les occlusions veineuses. Une fois l'accès obtenu et un cathéter mis en
place, le système Surfacer® est retiré.
II.
TABLE DES MATIÈRES
Le système Surfacer® comprend les composants suivants :
1) Un (1) poste de travail (gaine d'accès)
2) Un (1) instrument d'administration (dispositif Surfacer) - (Gaine, guide-aiguille, fil guide et une
poignée)
3) Deux (2) cibles de sortie
4) Un (1) introducteur de sortie (pelable)
Une fois en place, le système Surfacer® facilite un accès stable au système veineux central du haut du
corps, adapté à tout cathéter classique.
III.
INDICATIONS
Le système de cathéter d'accès Surfacer® Inside-Out® est destiné à obtenir un accès veineux central
pour faciliter l'insertion dans le système veineux central.
IV.
CONTRE-INDICATIONS
Le système Surfacer® est contre-indiqué chez les patients présentant une occlusion de la veine
fémorale droite, de la veine iliaque droite ou de la veine cave inférieure, ou une thrombose aiguë
dans tout vaisseau devant être traversé par le système Surfacer®. Des précautions particulières
peuvent être requises pour les patients présentant des troubles de la coagulation ou qui suivent un
traitement anticoagulant.
Le système Surfacer® n'est pas destiné à contrôler, à diagnostiquer, à surveiller ou à corriger une
défaillance du cœur ou du système circulatoire central par un contact direct avec ces parties du corps.
Le système Surfacer® n'est pas destiné à être utilisé dans la vasculature coronaire ou
cérébrale. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans le système artériel.
« Déverrouillé » indique le statut du fil guide. Le fil guide
FRANÇAIS
AVERTISSEMENTS
1. Seuls des médecins ayant suivi une formation appropriée et qui sont familiarisés avec les
principes, applications cliniques, complications, effets secondaires et risques couramment associés
aux procédures interventionnelles doivent utiliser ce dispositif.
2. Il est indispensable de respecter les pratiques institutionnelles appropriées en matière de
prévention des infections au cours des procédures percutanées.
3. Ce dispositif doit être utilisé exclusivement dans des établissements aptes à pratiquer des
interventions chirurgicales d'urgence.
4. Les patients présentant des tortuosités anatomiques (scoliose, lordose, etc.) doivent subir un
examen d'imagerie avant toute décision d'utiliser ou non le dispositif.
5. Une fois le patient couché à plat sur le dos sur la table, ne pas repositionner ni surélever le torse ou
la tête pendant que le système Surfacer se trouve dans le corps.
6. La gaine d'accès doit être insérée en position stable dans le système veineux périphérique.
7. Le dispositif Surfacer ne doit être inséré que par la gaine d'accès recommandée afin d'éviter toute
lésion du patient et tout dommage du dispositif pendant son utilisation.
8. Le guide-aiguille doit être rétracté (retiré à l'intérieur du dispositif Surfacer) avant que ce dernier
ne soit retiré du patient.
9. L'orientation du guide-aiguille doit être vérifiée (sous fluoroscopie) avant qu'il ne soit avancé afin
d'éviter les complications telles que des lésions vasculaires ou d'autres blessures graves du patient
(voir la section V. Risques).
10. L'introducteur pelable n'est pas une valve hémostatique et n'est pas destiné à créer un joint
bidirectionnel étanche complet. Il est conçu pour réduire les entrées d'air et la perte de sang.
V.
RISQUES
Les risques associés à l'utilisation du système Surfacer® comprennent les risques liés aux procédures
interventionnelles de routine et les risques associés à l'état sous-jacent du patient.
Les risques potentiels comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Douleur
• Infections
• Saignement
• Réaction indésirable des tissus; réaction allergique
• Séquelles cardiovasculaires, notamment : perforation, tamponnade, spasme ou effusion
• Séquelles sur le système lymphatique
• Séquelles pulmonaires, notamment : pneumothorax, embolie pulmonaire
• Séquelles vasculaires, y compris vasospasme, perforation d'un vaisseau, dissection ou anévrisme
• Embolisation ou thrombose accidentelle
• Arythmies
• Séquelles neurologiques, y compris AVC; attaque ischémique transitoire; lésion neurologique
• Décès
• Défaillance ou dysfonctionnement d'un composant du système Surfacer®
VI.
PRÉCAUTIONS
Généralités – Précautions
Le système Surfacer® doit être utilisé exclusivement par des médecins expérimentés dans le domaine
des procédures interventionnelles. Avant toute utilisation, les opérateurs doivent lire les instructions
d'utilisation et se familiariser avec les techniques associées à l'utilisation du dispositif.
Manipulation du système Surfacer® - Précautions
• Stocker tous les composants du système Surfacer® dans un lieu frais et sec.
• Inspecter l'emballage avant l'utilisation. Ne pas utiliser si la poche d'emballage est endommagée
ou ouverte ou si le contenu semble être endommagé.
• Dispositif à USAGE UNIQUE. Ne pas restériliser ou réutiliser. La restérilisation ou le nettoyage
pourrait endommager le dispositif et nuire au bon fonctionnement du système Surfacer®.
• Utiliser le produit avant la date de péremption.
• Utiliser des techniques stériles à tout moment lors de la manipulation du système Surfacer®.
Utilisation dans des populations de patients spécifiques - Précautions
Ne pas utiliser le système Surfacer® chez des patients pour lesquels cette procédure est contre-indiquée.
Après la procédure - Précautions
Utiliser une gestion appropriée du site d'accès conformément au protocole institutionnel après la
procédure et après la sortie de l'hôpital afin de préserver la perméabilité et d'éviter les infections.
VII.
PARAMÈTRES DE BASE
Réaliser une veinographie de base ou éventuellement, un duplex veineux des veines de la partie
supérieure du corps (veine cave supérieure, jugulaire, veine cave inférieure, veines
brachiocéphaliques et sous-clavières).
Réaliser une radiographie antéro-postérieure (AP) et une radiographie latérale de base du thorax avec
agent de contraste afin d'identifier les occlusions et d'éliminer les thrombus aigus.
Évaluer les diagnostics de sélection pré-procédure et confirmer l'emplacement de sortie supra-claviculaire.
VIII. COMPOSANTS
Les composants spécifiques du système Surfacer® sont décrits comme suit :
1. Gaine d'accès - la gaine d'accès donne accès au système veineux périphérique via la veine fémorale droite.
La gaine d'accès fournit une lumière au dispositif Surfacer, évitant les lésions pendant sa progression.
Certains utilisateurs ont signalé avoir opté pour une double gaine ou l'utilisation de gaines d'introducteur
renforcées si nécessaire. Pour plus d'informations, se reporter au Manuel de formation au système