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Manuel d'utilisation de l'analyseur de
gazométrie et de biochimie sanguine i15
11.1.4 Caractéristiques de performance
Les expériences sont élaborées conformément aux recommandations suivantes du CLSI : CLSI
EP6-A pour les études de linéarité, CLSI EP9-A2 pour les études de comparaison des méthodes et
CLSI EP7-A2 pour les études d'interférences. Les données de performance types présentées
ci-dessous ont été obtenues auprès de radiologues, d'infirmières, de médecins et de thérapeutes
formés à l'utilisation du système et à la méthode comparative.
La répétabilité des contrôles de gaz du sang●électrolytes●métabolites●azote uréique sanguin
®
RNA Medical
QC823 a été évaluée à l'aide d'un lot de cartouches de test, et 20 répliques de
chaque niveau de contrôle ont été successivement analysées sur un système d'analyse de
gazométrie et de biochimie sanguine i15.
Dans le tableau des données de répétabilité ci-dessous, SD désigne l'écart-type.
Contrôles
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
La précision et la récupération sur les échantillons de sang total ont été évaluées à l'aide de
plusieurs échantillons de sang total avec des valeurs de pH couvrant toute la plage de mesure.
Dans le tableau ci-dessous, Swr désigne l'écart-type à l'intérieur de la série.
Paramètre
N
9
9
pH
9
9
La linéarité a été évaluée à l'aide de matériaux et de méthodes de référence. Trois répliques de
chaque niveau de matériaux ont été analysées en parallèle sur l'analyseur de gazométrie et de
biochimie sanguine i15 et le système Rapidpoint 400. Les matériaux de référence utilisés étaient
les contrôles de vérification d'étalonnage RNA Medical
Sy.x désigne l'erreur type de l'estimation.
Moyenne
Attendu
Observé
7,085
7,110
7,325
7,357
7,581
7,559
7,656
7,673
7,161
7,401
7,565
Swr
0,021
0,020
0,011
0,010
®
CVC123. Dans le tableau ci-dessous,
- 154 -
Paramètres
SD
0,0061
0,0104
0,0074
Différentiel
% récupér.
0,025
100,4 %
0,032
100,4 %
-0,022
99,7 %
0,017
100,2 %
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