pts Diagnostics CardioChek Plus Guide De L'utilisateur page 24

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Informations relatives aux normes CLIA
Informations générales relatives aux normes CLIA (États-Unis
uniquement)
(À lire avant d'effectuer une analyse)
1 .
Dérogation CLIA : chaque laboratoire ou établissement d'analyse utilisant les
bandelettes de test PTS Panels DOIT détenir un certificat de dérogation CLIA (ou toute
autre licence d'exploitation CLIA) avant d'effectuer des analyses . Pour obtenir un
certificat de dérogation ou tout autre type de licence de laboratoire, appelez le service
de santé de votre État ou PTS Diagnostics au +1-877-870-5610 (numéro gratuit) ou
au +1-317-870-5610 pour une demande (formulaire CMS 116) .
2 .
Avant toute analyse, lisez attentivement l'ensemble des consignes, y compris celles
relatives au contrôle qualité . Le non-respect de ces consignes risque d'entraîner une
qualification de haute complexité et d'exposer ainsi l'établissement à l'ensemble des
exigences CLIA applicables pour les analyses de haute complexité . Pour obtenir des
informations complètes, y compris sur les performances, consultez la notice d'emploi
spécifique au produit ainsi que le guide d'utilisation . Les systèmes de contrôle de la
glycémie et des lipides ont à ce jour une dérogation CLIA . La dérogation CLIA originale
était au nom de l'analyseur BioScanner Plus .
3 . Dérogation CLIA pour analyse de sang total uniquement (prélèvement par piqûre au
doigt et prélèvement veineux dans des tubes EDTA ou héparine) .
États-Unis : Uniquement sur ordonnance
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Caractéristiques
Analyseur CardioChek Plus
La courbe d'étalonnage : donnée provenant de la puce MEMo Chip accompagnant le lot
de bandelettes de test
L'analyseur est alimenté par 4 piles alcalines AA 1,5 V .
Fourchette des températures de fonctionnement : 10 à 40 °C (50 à 104 °F)
Remarque : Pour que le système soit opérationnel, la température de l'analyseur doit se
situer dans la fourchette des températures spécifiée pour la bandelette de test .
Le taux d'humidité relative doit être compris entre 20 et 80 % .
Les dimensions de l'analyseur sont les suivantes :
Largeur : 8,13 cm
Longueur : 15,24 cm
Hauteur : 3,8 cm
Poids (sans les piles) : ~156 g
Enveloppe : Type BF
Bandelettes de test PTS Panels
Pour obtenir des informations spécifiques à chaque analyse, lisez le mode d'emploi (notice)
fourni avec les bandelettes de test .
Imprimante CardioChek/PTS Connect™/Source d'alimentation en
option
Pour obtenir des informations complètes, consultez le guide de l'utilisateur de l'imprimante .
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