Page 1
Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 2
En vertu de cette législation, le manuel ne peut être ni copié, totalement ou partiellement, ni reproduit sous une forme quelconque sans l’autorisation écrite expresse de Cutera, Inc. Les copies autorisées doivent mentionner les mêmes déclarations de protection et d’exclusivité des droits d’auteur que l’original. La loi fédérale des États-Unis assimile à une copie toute traduction dans une autre langue.
ABLE DES MATIÈRES ONCTIONNEMENT DU SYSTÈME Introduction 1 Préparation du système 2 Éléments du système GenesisPlus 3 Console du système 4 Pédale 4 Fiche de verrouillage à distance 4 Pièce à main 4 Raccordement des éléments du système 5 Branchement de la pédale 5 Insertion de la fiche de verrouillage à...
Page 4
Classifications 42 Protection oculaire 42 Procédure d’étalonnage 43 Matériel requis 43 Instructions relatives à l’étalonnage 44 Mise au rebut en fin de vie - Renseignements relatifs à l'environnement 45 Garantie 45 Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 5
PPLICATIONS CLINIQUES Indications 63 Dermatologie 63 Podologie 64 Contre-indications 64 Précautions 64 Événements transitoires et effets secondaires indésirables possibles 65 Recommandations cliniques 66 Dermatologie 66 Podologie 67 Information du patient 68 Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 6
A - P ’ NNEXE ANCARTE D AVERTISSEMENT LASER B - S NNEXE YMBOLES C - B NNEXE IBLIOGRAPHIE D - B NNEXE UREAUX DIRECTS DE UTERA Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Introduction Le laser Cutera GenesisPlus est un laser Nd :YAG (1064 nm) avec une structure d'impulsions brevetée conçu pour traiter efficacement et sans danger tous les types de peaux, y compris les peaux bronzées. Son utilisation est indiquée, notamment, en chirurgie générale et plastique, ainsi que dans les spécialités médicales de dermatologie et de podologie.
GenesisPlus est un instrument médical de précision. Il a subi de nombreuses batteries de tests et est, sous réserve de manipulation appropriée, un instrument clinique fiable et utile. Pour toutes questions concernant votre système, contactez le représentant local de Cutera.
Éléments du système GenesisPlus Le système GenesisPlus comprend une console, une pièce à main laser, le support de pièce à main, un écran de commande tactile et une pédale. L’ensemble comprend également d’autres éléments nécessaires au fonctionnement du système, tels que la fiche de verrouillage à distance et tout le câblage électrique.
(LED) permettent de contrôler la température du tissu cible. Un faisceau de distance de travail garantit le positionnement correct de la pièce à main quand il est centré sur le faisceau de visée. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12...
Raccordement des éléments du système Avant d’effectuer les raccordements du système GenesisPlus, inspecter individuellement tous les éléments, câbles et connexions électriques afin de détecter toute trace de souillure, débris ou dommages. Vérifier tous les câbles électriques en s’assurant qu’ils ne sont ni effilochés, ni fendus.
Page 12
MARCHE (vers le haut). Support d’enroulement du câble d’alimentation Interrupteur général Prise de la commande à pédale du système Prise de verrouillage Prise d’alimentation Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
été relâchée, la clé retourne automatiquement à la position l (MARCHE). Commutateur à clé L’écran de démarrage (portant le nom du Cutera) s’affiche et le système lance un autotest de vérification. Après environ 10 à 15 secondes, le système émet un bip sonore, le message d’autotest s’efface et l’écran tactile affiche l'écran de commande Genesis.
Placer la pièce à main dans le sac fixé à la console du système. Remplacer le bouchon aéré du récipient de remplissage par un bouchon hermétique afin d’empêcher les fuites d’eau. Débloquer les roulettes de la console en libérant les freins. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 15
à main ou un câble ombilical risque de provoquer des dommages irréparables à ceux-ci. Verrouiller chacune des roulettes de la console en y engageant son frein. Bouchon du récipient de remplissage Freins Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Bouton VEILLE Bouton PRÊT Bouton de réglage Affichage du compteur du faisceau de visée d’impulsion et bouton de remise à zéro Écran de commande Genesis (mode VEILLE) Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Écran de commande des verrues (mode VEILLE) ATTENTION Ne traiter aucune indication autre que les verrues à partir de l'écran de commande des verrues. REMARQUE Appuyer sur le bouton (retour) pour revenir à l'Écran de commande Genesis. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
• le bouton (veille) et les cadres entourant l'affichage des paramètres de traitement apparaissent en surbrillance jaune Appuyer pour accéder au mode PRÊT Pour sélectionner le mode PRÊT, appuyer sur le bouton (prêt). Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 19
AVERTISSEMENT Avant de mettre le système en mode PRÊT, vérifier que toutes les personnes présentes dans la salle de traitement portent des lunettes de protection adéquates. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Faisceaux de traitement, de visée et de distance de travail Le système GenesisPlus produit trois faisceaux laser distincts : • un faisceau de traitement • un faisceau de visée • un faisceau de distance de travail Capteur thermique (non visible) Faisceau de distance de travail Faisceau de visée et...
L'intensité du faisceau de distance de travail peut être réglée à partir de l'écran des renseignements et réglages. (voir la sous-rubrique Écran des renseignements et réglages) Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Pour extraire des paramètres mis précédemment en mémoire, apppuyer et relâcher l'un ou l'autre bouton. Boutons pour l'enregistrement et le rappel des paramètres Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
43 à 46 ºC Rouge 47 à 50 ºC REMARQUE Pour obtenir un résultat exact de la température, vous devez positionner le faisceau de distance de travail à l'intérieur du faisceau de visée. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 24
La température mesurée du tissu cible s'affiche également dans l'écran de commande Genesis. Température mesurée du tissu cible Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Versions du logiciel laser/commandes du du système utilisées volume des tonalités Commande de l'intervalle Commandes de l'intensité du faisceau de distance de travail du compteur d'impulsions sonores Écran des renseignements et réglages Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Tonalités Le système GenesisPlus émet une tonalité lors de chaque sélection de l'écran de commande, lorsqu'une erreur est survenue, ainsi qu'à des intervalles d'exposition prédéfinis. De plus, une tonalité d’émission laser est également produite au cours des séances de traitement.
Compteur d'impulsions sonore Le système GenesisPlus émet trois tonalités distinctes qui correspondent aux intervalles d'impulsions sélectionnés par l'utilisateur. Deux réglages d'intervalles d'impulsions sont disponibles : 25/100/500 et 100/1000/5000. Quand le réglage 25/100/500 est sélectionné, le système émet une tonalité distincte quand il atteint des multiples de 25 impulsions, une deuxième tonalité...
Si l’erreur est corrigée de manière satisfaisante, la fenêtre peut être effacée en appuyant sur le bouton (retour). Si l'erreur ne peut être corrigée, ou si l'erreur persiste ou se reproduit, noter le ou les codes d'erreur et contacter le service après-vente de Cutera (voir l’annexe D). Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R .
Affichages et indicateurs Le système GenesisPlus possède également divers indicateurs et commandes destinés à assurer un fonctionnement sûr et précis. • Un affichage du compteur d’impulsions et un bouton (remise à zéro). Le système enregistre le nombre total d'impulsions laser effectuées par le laser depuis la dernière remise à...
Paramètres définis par l’utilisateur Dans le cas des lasers à impulsions tels que le laser GenesisPlus, la fluence et la durée d’impulsion influent sur la nature de l’interaction laser-tissu. Le système GenesisPlus offre une puissance laser maximale suffisante pour permettre un grand nombre de combinaisons de fluence et de durée d'impulsion, donnant à...
Commandes de la durée d’impulsion/affichage sur Commandes de la durée d’impulsion/affichage sur l'écran de commande Genesis l'écran de commande des verrues Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Verrues ne nécessite généralement que quelques expositions au laser. Observer la réponse du tissu après chaque exposition, avant de poursuivre le traitement. Commandes de la fréquence de répétition/affichage sur l'écran de commande Genesis Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Si la fiche de verrouillage à distance est employée en conjugaison avec un contacteur de porte externe, vérifier que la porte de la salle de traitement est fermée. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 34
Cause probable : Défaillance interne du système laser. Suggestion : Contacter le service après-vente de Cutera (voir l’annexe D). Il n’y a ni faisceau de traitement, ni faisceau de visée. Les affichages et indicateurs de l’écran tactile fonctionnent normalement. Cause probable : Le système est en mode VEILLE.
Page 35
Genesis ou l'écran de commande des verrues. Si le réglage du faisceau de visée ne résout pas le problème, contacter le service après-vente de Cutera (voir l’annexe D). Apparition du message d’erreur « Connecter la pédale » sur l’écran tactile, avec le (les) code(s) d’erreur correspondant(s).
Page 36
Vérifier la présence du faisceau de visée. Nettoyer la fenêtre suivant les consignes du présent manuel. Si le problème n'est pas résolu, contacter le service après-vente de Cutera (voir l'annexe D) en vue d'un remplacement de la lentille. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R .
Guide des codes d’erreur Le système GenesisPlus fonctionne avec un logiciel d’autodiagnostic de pointe. Quand le système détecte une anomalie au cours de la séquence d’autotests ou pendant qu’il se trouve en mode PRÊT, une fenêtre de message s’affiche en indiquant le ou les code(s) d’erreur correspondant(s).
Entretien annuel du système Des vérifications préventives d’entretien, de sécurité, de puissance et d’étalonnage doivent être effectuées tous les ans par un technicien agréé par Cutera afin de garantir le bon fonctionnement du système laser. Réparation du système Toutes les réparations du système doivent être effectuées par un technicien agréé par Cutera.
Ne jamais tenter de stériliser la pièce à main. Tout passage en autoclave, immersion ou autre manipulation incorrecte endommagerait la pièce à main. 1. Sani-Cloth Plus et Sani-Cloth HB sont des marques déposées de Professional Disposables International, Inc. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
également de façon irréversible le système optique de la pièce à main. REMARQUE Des impuretés provenant des patients peuvent s’accumuler sur les lentilles. Il peut être nécessaire de nettoyer périodiquement les lentilles pendant le traitement Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 41
Essuyer délicatement la surface de chaque lentille. Inspecter les lentilles. Si nécessaire, nettoyer à nouveau les lentilles avec un coton-tige neuf. S'il n'est pas possible de nettoyer les lentilles, appeler le service après-vente de Cutera (voir l'annexe D) pour le remplacement des lentilles. REMARQUE Les lentilles doivent être propres avant le traitement d’un patient.
Recommencer de l’autre côté de la console afin de s’assurer que la prise d’air est entièrement propre. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Remettre le bouchon du réservoir en place. ATTENTION S’assurer que le bouchon du réservoir possède un petit trou d’aération. Un bouchon de réservoir semblable, sans aération, est également fourni pour le transport du système. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Connexion à l’interrupteur commun Verrouillage à distance Connexion au contacteur de portes, normalement ouvert Aucune Aucune connexion Aucune Aucune connexion Fonctions des broches du connecteur de verrouillage à distance (côté femelle illustré) Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
être installé avec une fiche murale amovible ou à verrouillage. La configuration à 120 V c.a. peut être remplacée par une configuration à 220 V c.a. Il s’agit d’un changement interne qui doit être effectué par un technicien d’entretien autorisé par Cutera. Pour tous renseignements, s’adresser au représentant local de Cutera.
L’ensemble prise murale + fiche à verrouillage doit être conforme aux spécifications techniques suivantes : Fiche : MK LN 9024, 16 A 220 V, IP 67, CEI 309 Prise murale : MK LN 9324, 16 A 220 V, IP 67, CEI 309 Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
61 kg (135 livres) Rayon d’action du câble ombilical 1,8m (5,8 pieds) Rayon de courbure minimum du câble ombilical : Entreposage 12,6 cm (5 po.) À court terme 5 cm (2 po) Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
W/cm à 1064 nm Le système GenesisPlus est conçu pour être conforme aux normes suivantes : • Normes de performance du gouvernement fédéral (USA) 21 CFR 1040.10 et 1040.11 applicables aux produits laser de classe IV et CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-4, CEI 60601-2-22 et CEI 60825.
Cutera donnant lieu à la délivrance d’un certificat d’aptitude. Tout réglage de l’instrument effectué par quiconque n’est pas un technicien agréé ou un utilisateur certifié par Cutera annule la garantie existante du fabricant. On peut se procurer auprès du service après- vente de Cutera un manuel des procédures d’entretien du système...
Mettre le système à l’arrêt à la fin de l'étalonnage. Redémarrer le système et vérifier l'étalonnage au moyen d'un wattmètre externe. ATTENTION Tout travail accompli par du personnel non autorisé annulera toutes les garanties. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Mise au rebut en fin de vie - Renseignements relatifs à l'environnement Le système GenesisPlus doit être mis au rebut en observant les règlements publics en vigueur et les méthodes de l'hôpital. Ce produit, considéré comme un appareil électronique, ne doit pas être mis au rebut avec les déchets municipaux non triés et doit faire l'objet d'un ramassage...
Page 52
PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
églementation applicable Introduction Le système GenesisPlus constitue un instrument sûr et efficace pour les traitements cliniques indiqués, quand il est utilisé par du personnel qualifié. Il convient de rappeler que la sécurité ne sera garantie que s’ils sont utilisés par des personnes possédant une compréhension approfondie de ces systèmes ainsi que des fonctions de sécurité...
Page 54
2005 et ANSI Z136.1-2007 ou la norme européenne EN 60825 :2007, annexe A. Le système GenesisPlus fait partie des produits laser de classe IV tels que définis par le code de la réglementation fédérale des États-Unis (CFR) et des produits laser de classe 4 tels que définis par la directive relative aux dispositifs médicaux de la Communauté...
Page 55
à chaque traitement. Selon le type d’intervention pratiquée, le médecin doit protéger les yeux du patient à l’aide soit de lunettes laser, soit d’écrans oculaires métalliques de diffusion. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Cela risque de provoquer une explosion et/ou un incendie. ATTENTION L’utilisation du système GenesisPlus est réservée aux praticiens agréés et correctement formés. ATTENTION L’usage de commandes ou réglages ou la pratique de procédures autres que ceux spécifiés dans le présent manuel est considérée anormale et...
• De hautes tensions sont présentes à l’intérieur du système. Ne jamais ôter l’enceinte extérieure. • Les interventions d’entretien ou de réparation sur le système doivent être effectuées exclusivement par un technicien d’entretien autorisé par Cutera. • Ne pas tenter d’effectuer d’opérations d’entretien autres que celles indiquées dans le présent manuel.
à l’arrêt quand on ouvre la porte de la salle de traitement. Enceinte de protection La console du système GenesisPlus est logée dans une enceinte de protection qui empêche tout accès accidentel d’une personne aux rayonnements laser supérieurs aux limites de la classe I.
à utiliser ou à prescrire l’utilisation du dispositif par les lois de l’État où il exerce, et en limitent la méthode d’application ou d’utilisation. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Se reporter aux directives de traitement GenesisPlus (D1074F) accompagnant le présent manuel d’utilisation et au site Web Cutera VIP en ce qui concerne les options et les ressources de formation disponibles. On pourra également se procurer les directives de traitement en s’adressant au représentant local de Cutera ou à...
Page 61
La fenêtre encastrée de l’ouverture laser sur la pièce à main doit être maintenue en état de propreté avant et pendant chaque procédure de traitement. Voir le chapitre Entretien pour consulter les procédures de nettoyage et de désinfection recommandées. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
étiquettes. EAU DISTILLÉE UNIQUEMENT Étiquettes de conformité (Se reporter à la page suivante pour les illustrations des étiquettes. Se reporter à l'annexe B pour la description des symboles.) Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 63
Éviter toute exposition des yeux ou de la peau au rayonnement direct ou réfléchi. Étiquette concernant l’enceinte sans verrouillage Située sur le coin inférieur de chaque côté de la console Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 64
Démarrage momentané Système à l’ARRÊT Système en MARCHE Étiquette située Étiquette située Étiquette située près du près du près du commutateur à clé commutateur à clé commutateur à clé Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
GenesisPlus. Guide et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système GenesisPlus est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système GenesisPlus doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans cet environnement. Test d’émission Conformité...
Page 66
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système GenesisPlus est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système GenesisPlus doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans cet environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de conformité...
Page 67
Pour évaluer l’environnement électromagnétique engendré par un transmetteur RF, il est conseillé de faire pratiquer une enquête électromagnétique du site. Si la force du champ mesuré dans l’environnement de service du système GenesisPlus est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, surveiller que le fonctionnement du système GenesisPlus est normal.
Page 68
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles et le système GenesisPlus Le système GenesisPlus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF par rayonnement sont sous contrôle. L’utilisateur du système GenesisPlus peut prévenir les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles...
Le laser est également indiqué pour le traitement des lésions pigmentées bénignes. Le laser GenesisPlus de Cutera est encore indiqué pour le traitement des rides, y compris (mais pas exclusivement) les rides péri-oculaires et péri-buccales. Le laser GenesisPlus peut être utilisé avec tous les types de peaux (classification Fitzpatrick I à...
• Excision radicale de l'ongle • Névromes Le laser GenesisPlus de Cutera est indiqué pour obtenir une augmentation temporaire d'ongle transparent chez des patients ayant une onychomycose (dermatophytoses à Trichophyton rubrum et T. mentagrophytes, par exemple, et/ou à levures comme Candida albicans, etc.).
Seules des personnes qualifiées ayant suivi une formation adéquate doivent être autorisées à faire fonctionner le système GenesisPlus. Outre les informations fournies dans le chapitre Consignes de sécurité et réglementation applicable, il est recommandé d’observer les précautions de sécurité suivantes pendant l’utilisation du système : •...
Les réglages de la durée d'impulsion offerts par GenesisPlus sont idéaux pour cibler des chromophores de très petite taille tels que les plexus dermiques papillaires et les capillaires dilatés pour les traitements suivants :...
GenesisPlus peut être utilisé pour effectuer un traitement cutané sans ablation en se servant de paramètres réalisant un réchauffement dermique avec réchauffement préférentiel de très petites cibles. Avec les paramètres appropriés, cette procédure peut être accomplie sans refroidissement de l’épiderme.
Le praticien doit consulter et s'entretenir avec son patient avant le traitement. Cette consultation doit comprendre une anamnèse complète ainsi qu’un examen médical. C’est pendant cette consultation que le praticien doit discuter de tous les avantages, complications, options et risques du traitement. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Duration: 0.1-300 ms Aim Beam: ≤ 1 mW Max at 650 nm Class 4 Laser Product Per IEC 60825-1:2007 Aim Beam: Class 2 3002766 rA Pancarte d’avertissement laser Nd :YAG pour GenesisPlus Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 76
ANNEXE A PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 77
Écran de commande de la pièce à main Défini par Cutera Indicateur d’émission laser Écran de commande de la pièce à main DIN 18734 Écran de commande de la pièce à Fluence (J/cm main Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 78
Écran des renseignements et réglages tonalités Défini par Cutera Rétro-éclairage de l’écran tactile Écran des renseignements et réglages Défini par Cutera Réglage de la température cible du Écran des renseignements et réglages faisceau de visée Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 79
(tel que défini dans le paragraphe 3.67 de la norme CEI 825-1) ISO 980 Numéro du modèle Étiquette du panneau arrière ISO 980 Numéro de série Étiquette du panneau arrière Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 80
Équipement de type BF Étiquette du panneau arrière CEI 60825-1 Avertissement de présence d’un Étiquette du panneau arrière et à rayonnement laser proximité de l’ouverture laser sur la pièce à main Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...
Page 81
Trelles M, Alvarez X, Martin-Vázquez M, Trelles O, Velez M, Levy J-L, Allones I. Assessment of the Efficacy of Non-ablative Long-pulsed 1064-nm Nd :YAG Laser Treatment of Wrinkles Compared at 2, 4, and 6 months. Facial Plas Surg. 2005 ;21 :145-153. Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12...
Page 82
ANNEXE C PAGE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE Manuel d'utilisation GenesisPlus D1151F, R . B, 04/12 ÉV...