Contrôle De La Qualité; Confirmation Des Résultats; Spécificité; Précision - Dräger DrugTest 5000 Manuel Technique

Annexe
9.1.6 Contrôle de la qualité
Une vérification de la qualité à intervalles réguliers fait partie
des bonnes pratiques d'analyse et peut être exigée par les
autorités locales.
Contrôle interne : Un élément intégré de contrôle du processus
est exécuté pendant chaque analyse. Un signal visuel de
contrôle est émis lorsqu'un test est examiné correctement. Si
ce signal de contrôle n'est pas émis, l'analyseur n'évaluera
pas l'analyse correspondante.
Contrôle externe : Selon les propriétés du test, un contrôle de
la qualité peut être effectué sur place en traitant un échantillon
sans médicament. Le résultat de toutes les analyses de cet
échantillon doit être NÉGATIF.
9.1.7 Confirmation des résultats
Le système de dépistage Dräger DrugTest 5000 est un
système qualitatif qui permet de détecter des substances
données ou leurs métabolites qui sont contenus dans
l'échantillon, au-delà de certains seuils de concentration
(seuils) et il ne donne donc qu'un résultat d'analyse
préliminaire (méthode de dépistage). Afin d'obtenir un résultat
analytique confirmé, un deuxième échantillon doit être prélevé
et analysé à l'aide d'une méthode plus poussée dans un
laboratoire autorisé. La chromatographie gazeuse/
spectrométrie de masse (CG/SM) est la méthode de
prédilection la plupart du temps.
9.1.8 Restrictions
La trousse de dépistage DrugTest 5000 a été conçue pour

l'analyse d'échantillons recueillis avec l'écouvillon de la
trousse de dépistage. L'utilisation de liquides autres que
ceux qui sont mentionnés dans le mode d'emploi de la
trousse de dépistage, ou d'échantillons absorbés par une
autre méthode, peut entraîner des résultats erronés.
Un résultat positif pendant le test ne démontrera qu'une

concentration de la substance supérieure au seuil de la
trousse de dépistage. Un résultat négatif peut indiquer que
l'échantillon ne comprend pas de drogue ou qu'il ne
comprend pas de drogue au-delà du seuil de dépistage.
Les agents réactifs utilisés dans les trousses de dépistage

sont conçus spécialement pour détecter certaines
substances. Cependant, des médicaments d'ordonnance
et en vente libre de structure similaire peuvent réagir avec
les réactifs et provoquer des résultats faux positifs.
En raison des propriétés de l'immunodosage, des

substances transréactives ou des interactions non
identifiées peuvent interférer avec le test et provoquer de
faux résultats. Les erreurs techniques et procédurales
peuvent également contribuer à des résultats faussés.
De rares faux résultats peuvent découler d'interactions

génériques (variation physiologique, état de santé,
contamination de l'échantillon avec des aliments ou
d'autres substances, etc.) (voir également « substances
nuisibles »). Les erreurs techniques et procédurales
peuvent également contribuer à de faux résultats.
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La prise d'échantillons devrait faire l'objet d'une

surveillance étroite. En cas de doute que la cueillette
d'échantillon a été trafiquée, répéter le test avec une
nouvelle trousse.
9.1.9 Substances nuisibles
De rares faux résultats peuvent découler d'interactions
génériques (variation physiologique, état de santé,
contamination de l'échantillon avec des aliments ou d'autres
substances, etc.).
Chaque type de panneau de trousse de dépistage a subi un
test pour vérifier l'interaction avec différentes substances
nuisibles. Le mode d'emploi de chaque trousse contient des
renseignements détaillés sur les possibles interactions de
substances nuisibles avec la trousse.
9.1.10 Spécificité
Les agents réactifs utilisés dans les trousses de dépistage
sont conçus spécialement pour détecter certaines substances
et certains groupes de substances. Cependant, des
médicaments d'ordonnance et en vente libre de structure
similaire aux agents actifs peuvent inter réagir avec les réactifs
et provoquer de faux résultats positifs.
Afin d'offrir de l'aide aux usagers pendant l'évaluation de
résultats positifs à l'analyse, les trousses de détection ont été
soumises à une vaste étude de leur caractérisation et de leur
interactivité. Le mode d'emploi des trousses de détection
comprend des tableaux et des tables indiquant les substances
recherchées par réaction de détection et les concentrations
minimales qui entraînent une réaction positive. De plus, il
convient de tenir compte du fait que la présence de plusieurs
substances similaires en concentration inférieure au seuil
peut, en combinaison, entraîner un résultat positif.
9.1.11 Précision
Afin de vérifier le rendement clinique des trousses de
dépistage, les résultats obtenus sur place ont été comparés
aux résultats des échantillons de réserve idoines. Les résultats
de ces tests comparatifs sont présentés sous forme de tableau
dans le mode d'emploi des trousses de dépistage.
Système Dräger DrugTest