Table des Matières
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11.4 Déclaration de conformité
SANO Transportgeraete GmbH s'engage en déclarant que les monte-
escaliers LIFTKAR sont conformes aux :
-
exigences essentielles de la directive UE pour les produits médicaux
93/42/EWG, Appendice I
-
instructions 2014/35/EG relatives à la compatibilité électromagnétique
les bases de sécurité applicable et exigences pour la santé de l'UE
-
instructions pour les machines 2006/42/EG, appendice IIA
Toute modification apportée au produit sans notre accord préalable annulerait cette
déclaration.
Standards applicables:
ISO 7176-23
DIN EN 12182
DIN EN ISO 14971
DIN EN 1041
ISO 7176-28
DIN EN ISO 12100
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 60601-1-11 Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences
DIN EN 62366
DIN EN 980
Exigences et méthodes d'évaluation pour assistant -
opérateur de dispositif monte-escaliers.
Aides techniques pour personnes à mobilité réduite –
Exigences générales et méthodes d'évaluation.
Analyse des risques
Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs
médicaux
Exigences et méthodes d'essai pour les dispositifs
monteescalier
Sécurité des machines ― Principes généraux de
conception
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Norme
collatérale:
électromédicaux et les sysèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile.
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Symboles
utilisés
médicaux
Jochum Bierma (Ing.), Managing Director
igences
pour
pour
l'étiquetage
les
appareils
des
dispostifs
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