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Boston Scientific Vercise M8 Mode D'emploi
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Vercise™ Adapter M8
Instructions for Use
92760599-04
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Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vercise M8

  • Page 1 Instructions for Use Mode d’emploi Instrucciones de uso Instruções de uso Vercise™ Adapter M8 Instructions for Use 92760599-04 Content: MP92760599-04 REV A...
  • Page 2 Information for Prescribers IFU. For other device‑specific information not included in this manual, refer to the appropriate Instructions for Use (IFU) for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Advise the patient that additional information may be available to them on the Boston Scientific website www.bostonscientific.com/patientlabeling.
  • Page 3 Table of Contents Device Description ..................1 Package Contents ....................1 Specifications and Technical Data ................ 1 Materials List ......................2 Device Compatibility ..................... 2 Safety Information ..................3 Intended Use ......................3 Cautions ....................... 3 Connecting the Adapter to the IPG and Lead Extensions ......4 Explanting or Replacing the Adapter............7 Instructions for Use 92760599-04...
  • Page 4 Vercise™ Adapter M8 This page intentionally left blank. Instructions for Use 92760599-04 iv of iv...
  • Page 5 Device Description Device Description The Adapters are thin, insulated wires that connect Medtronic Lead Extensions to the Stimulator. The Adapters transfer the electrical stimulation from the Stimulator to the Lead. Package Contents The package contents of the Vercise Adapter M8 are provided in Table 1. Table 1: DB‑9218‑15 and DB‑9218‑55 Adapter Kits Description Quantity...
  • Page 6 Vercise™ Adapter M8 Materials List Materials and substances that may contact the body during the DBS implant procedure are provided in Table 3. Table 3: Materials Materials Percent Weight Silicone 37% to 74% Thermoplastic 26% to 63% Epoxy < 1% Device Compatibility The Vercise Adapter M8 is compatible with the following Medtronic Lead Extensions: •...
  • Page 7 Intended Use The Vercise™ Adapter M8 is intended to connect compatible Medtronic Lead Extensions to the compatible Boston Scientific Implantable Pulse Generator (IPG). Cautions Clinical data for the use of the Vercise Adapter M8 in the treatment of intractable primary/secondary dystonia and Essential Tremor is still being collected.
  • Page 8 Vercise Adapter M8. Take care not to over insert the Medtronic Lead Extension into the Vercise Adapter M8. Boston Scientific DBS Stimulator Adapter M8 Medtronic Lead Extension Figure 2. Vercise Adapters M8 Connected to Medtronic Lead Extensions and a Boston Scientific DBS IPG Instructions for Use 92760599-04 4 of 39...
  • Page 9 9. Perform the Stimulator implantation procedure. For instructions on implanting the Stimulator, refer to the Surgical Implant Manual for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Complete Steps a and b prior to closing the incisions.
  • Page 10 Vercise™ Adapter M8 10. To program Leads, refer to the contact‑mapping diagram (Figure 4) and refer to the Programming Manual for your Boston Scientific DBS System, as listed in your DBS Reference Guide. Medtronic Lead and Adapter M8 Lead Extension Figure 4.
  • Page 11 9. To replace the Vercise Adapter M8, see the “Connecting the Adapter to the IPG and Lead Extensions” section of this manual and repeat all steps. 10. Ship the explanted Vercise Adapter M8 to Boston Scientific. Instructions for Use 92760599-04...
  • Page 12 Pour d'autres informations spécifiques relatives à des dispositifs qui ne figurent pas dans ce manuel, consultez le mode d'emploi approprié pour le système DBS de Boston Scientific répertorié dans le Guide de référence DBS. Informez le patient que des informations supplémentaires peuvent être mises à...
  • Page 13 Table des matières Description du dispositif ................11 Contenu de l'emballage ..................11 Caractéristiques et données techniques .............. 11 Liste des matériaux ....................12 Compatibilité du dispositif ..................12 Consignes de sécurité .................13 Utilisation prévue ....................13 Avertissements ..................... 13 Connexion de l'adaptateur au GII et aux sondes-extensions ....14 Explantation ou remplacement de l'adaptateur .........17 Mode d’emploi 92760599-04...
  • Page 14 Adaptateur M8 du système Vercise™ Page volontairement laissée vierge. Mode d'emploi 92760599-04 10 sur 39...
  • Page 15 Les adaptateurs sont des conducteurs fins et isolés qui relient les sondes-extensions de Medtronic au stimulateur. Les adaptateurs transfèrent la stimulation électrique du stimulateur vers la sonde. Contenu de l'emballage Le contenu de l'emballage de l'adaptateur Vercise M8 est fourni dans le Tableau 1. Tableau 1 : Kits d'adaptateurs DB-9218-15 et DB-9218-55 Description Quantité...
  • Page 16 Adaptateur M8 du système Vercise™ Liste des matériaux Les matériaux et substances suivants qui peuvent entrer en contact avec le corps pendant la procédure d'implantation DBS figurent dans le Tableau 3. Tableau 3 : Matériaux Matériaux Pourcentage du poids Silicone 37 à...
  • Page 17 (GII) Boston Scientific compatible. Avertissements Les données cliniques sur l’utilisation de l’adaptateur Vercise M8 dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire et du tremblement essentiel sont toujours en cours de collecte. Ne pas courber, tordre ou étirer la sonde-extension ou l’adaptateur Vercise M8 car cela peut entraîner la rupture de fils ou de connexions.
  • Page 18 M8 du système Vercise. 7. Guider doucement l'extrémité proximale de l'extension de sonde Medtronic dans l'adaptateur Vercise M8 jusqu'à ce que la sonde-extension atteigne la butée de l'adaptateur. Utiliser un adaptateur Vercise M8 pour chaque sonde-extension Medtronic (Figure 2). Avertissement : veillez à...
  • Page 19 9. Effectuer la procédure d'implantation du stimulateur. Pour obtenir des instructions sur l'implantation du stimulateur, se reporter au Manuel d'implantation chirurgicale de votre système DBS Boston Scientific tel qu'il figure dans votre Guide de référence DBS. Achever les étapes a et b avant de refermer les incisions.
  • Page 20 Adaptateur M8 du système Vercise™ 10. Pour programmer des sondes, se reporter au schéma de mappage des contacts (Figure 4) et au Manuel de programmation pour votre système DBS Boston Scientific, comme indiqué dans votre Guide de référence DBS. Sonde Medtronic et...
  • Page 21 4. Retirer le GII de la poche du GII. 5. Utiliser la clé hexagonale pour rétracter la vis de pression du GII reliant l'adaptateur Vercise M8 au collecteur du GII sans retirer complètement la vis de pression. 6. Tirer doucement l’adaptateur M8 Vercise hors du port principal du GII.
  • Page 22 ECP Boston Scientific, tal y como se indica en la Guía de consulta de ECP. Indique al paciente que podrá encontrar más información disponible en el sitio web de Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
  • Page 23 Tabla de contenido Descripción del dispositivo .................21 Contenido del paquete ..................21 Características y datos técnicos ................21 Lista de materiales ....................22 Compatibilidad del dispositivo ................22 Información de seguridad ................23 Uso previsto ......................23 Precauciones......................23 Conexión del Adaptador al GII y las extensiones de electrodo ....24 Explantación o sustitución del Adaptador ..........27 Instrucciones de uso 92760599-04...
  • Page 24 Adaptador M8 Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso 92760599-04 20 de 39...
  • Page 25 Descripción del dispositivo Descripción del dispositivo Los Adaptadores son cables finos y aislados que conectan las extensiones de electrodo Medtronic al Estimulador. Los Adaptadores transfieren la estimulación eléctrica desde el Estimulador al Electrodo. Contenido del paquete El contenido del paquete del Adaptador M8 Vercise se indica en Tabla 1. Tabla 1: Kits de Adaptadores DB‑9218‑15 y DB‑9218‑55 Descripción Cantidad...
  • Page 26 Adaptador M8 Vercise™ Lista de materiales Los materiales y sustancias que pueden entrar en contacto con el cuerpo durante el procedimiento de implante de ECP se indican en Tabla 3. Tabla 3: Materiales Materiales Porcentaje en peso Silicona Del 37 % al 74 % Termoplástico Del 26 % al 63 % Epoxi...
  • Page 27 Uso previsto El Adaptador M8 Vercise™ está diseñado para conectar extensiones de electrodo Medtronic compatibles al Generador de impulsos implantable (GII) de Boston Scientific compatible. Precauciones Todavía se están recopilando datos clínicos sobre el uso del adaptador M8 Vercise en el tratamiento de la distonía primaria/secundaria no tratable y el temblor esencial.
  • Page 28 Medtronic en el Adaptador M8 Vercise. Estimulador de ECP Boston Scientific Adaptador M8 Extensión de electrodo Medtronic Figura 2. Adaptadores M8 Vercise conectados a extensiones de electrodo Medtronic y a un GII de ECP Boston Scientific Instrucciones de uso 92760599-04 24 de 39...
  • Page 29 9. Realice el procedimiento de implante del Estimulador. Para obtener instrucciones sobre el procedimiento de implante del Estimulador, consulte el Manual del implante quirúrgico de su sistema ECP Boston Scientific, tal como se indica en la Guía de consulta de ECP. Siga los pasos a y b antes de cerrar las incisiones.
  • Page 30 Adaptador M8 Vercise™ 10. Para programar los Electrodos, consulte el diagrama de asignación de contactos (Figura 4) y el Manual de programación de su sistema ECP Boston Scientific, como se indica en su Guía de consulta de ECP. Electrodo y extensión de...
  • Page 31 9. Para sustituir el Adaptador M8 Vercise, consulte la sección “Conexión del Adaptador al GII y las extensiones de electrodo” de este manual y repita todos los pasos. 10. Envíe el Adaptador M8 Vercise explantado a Boston Scientific. Instrucciones de uso...
  • Page 32 Instruções de uso (IFU) apropriadas para seu Sistema DBS Boston Scientific, conforme listado em seu Guia de referência DBS. Avise ao paciente que informações adicionais estão disponíveis no site da Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
  • Page 33 Índice Descrição do dispositivo ................31 Conteúdos da embalagem ................... 31 Especificações e dados técnicos ................. 31 Lista de materiais ....................32 Compatibilidade do dispositivo ................32 Informações de segurança ................33 Uso previsto ......................33 Cuidados ......................33 Conexão do adaptador ao IPG e extensões de eletrodos ......34 Explantação ou substituição do adaptador ..........37 Instruções de uso 92760599-04...
  • Page 34 Adaptador Vercise™ M8 Esta página foi intencionalmente deixada em branco. Instruções de uso 92760599-04 30 de 39...
  • Page 35 Os Adaptadores são fios finos e isolados que conectam as Extensões dos eletrodos Medtronic ao Estimulador. Os adaptadores transferem a estimulação elétrica do estimulador para o eletrodo. Conteúdos da embalagem O conteúdo da embalagem do Adaptador Vercise M8 é fornecido na Tabela 1. Tabela 1: Kits do adaptador DB‑9218‑15 e DB‑9218‑55 Descrição...
  • Page 36 Peso percentual Silicone 37% a 74% Termoplástico 26% a 63% Epóxi < 1% Compatibilidade do dispositivo O adaptador Vercise M8 da Boston Scientific é compatível com as seguintes extensões de eletrodos Medtronic: • Modelo 37085-40 • Modelo 37085-60 • Modelo 37085-95 •...
  • Page 37 Não dobre, não curve nem estique a extensão do eletrodo ou o adaptador Vercise M8; isso pode quebrar seus fios ou conexões. Fios ou conexões quebrados podem criar um circuito aberto, resultando em falha de componentes, perda de estimulação e potencial intervenção cirúrgica.
  • Page 38 7. Guie cuidadosamente a extremidade proximal da extensão do eletrodo da Medtronic para dentro do adaptador Vercise M8 até que a extensão do eletrodo atinja o batente final do adaptador. Use um adaptador Vercise M8 para cada extensão de eletrodo da Medtronic (Figura 2).
  • Page 39 Boston Scientific conforme listado em seu Guia de referência DBS. Complete as etapas a e b antes de fechar as incisões. a. Aperte o parafuso de ajuste no adaptador Vercise M8 até que a chave sextavada faça um clique, indicando que o parafuso de ajuste está totalmente preso.
  • Page 40 Figura 3. Cola médica cobrindo o tampão de vedação do septo 10. Para programar os eletrodos, consulte o diagrama de mapeamento de contatos (Figura 4) e o Manual de programação do seu Sistema de DBS da Boston Scientific, conforme listado em seu Guia de referência DBS.
  • Page 41 Vercise M8 ao cabeçote do IPG sem remover totalmente o parafuso de ajuste. 6. Puxe cuidadosamente o adaptador Vercise M8 para fora do conector IPG. 7. Utilize a chave sextavada para retrair o parafuso de ajuste no adaptador de Vercise M8 sem removê-lo totalmente.
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  • Page 44 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92760599-04 2024-01...