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Les tests de radio et de télécommunication sont effectués pour être en conformité
avec les parties applicables du règlement de la FCC, au chapitre 47 du CFR.
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Les tests électroacoustiques sont réalisés conformément aux normes ANSI/ASA
S3.22-2014 et ANSI/CTA 2051:2017
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L'ingénierie de la facilité d'utilisation a été réalisée conformément à la norme IEC
62366-1:2015
Les dispositifs couverts par ce mode d'emploi ont passé avec succès tous les tests relatifs
aux essais de performance non cliniques pertinents et aux paramètres biologiques, à
savoir la cytotoxicité (ISO 10993-05:2009), la sensibilisation et la réactivité intra-cutanée
(ISO 10993-10:2010).
De même, les tests de facilité d'utilisation ainsi que la vérification et la validation du
logiciel ont démontré l'atténuation des risques à un niveau acceptable ainsi que
l'assurance raisonnable d'une performance sûre et efficace du dispositif.
Données cliniques (États-Unis uniquement)
Les dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation clinique par équivalence, et les dispositifs
ont été comparés à des dispositifs équivalents et des dispositifs similaires sur le marché
ayant une finalité similaire, par exemple, pour compenser une déficience auditive en
amplifiant et en transmettant le son à l'oreille.
Sur la base des données techniques et cliniques présentées pour le dispositif en
question, le modèle précédent équivalent et les dispositifs généralement similaires, il est
conclu qu'il soutient les performances cliniques exprimées dans les besoins et
revendications des utilisateurs.
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Informations légales
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